식약처, 공중보건법 통과로 의료제품 위기대응 가능

• 26일 국회 본회의 통과…치료제·백신 개발·공급 빨라져

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 26일 공중보건 위기대응 의료제품 특별법이 국회를 통과함에 따라 코로나19 등 공중보건 위기 상황에서 안정적으로 의료제품을 공급하기 위한 법적 기반이 마련됐다며 환영의 뜻을 밝혔다.

식약처 소관 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법') 제정안은 26일 국회 본회의를 통과했다.

법 통과로 우선 신종 감염병 등에 사용되는 치료제·백신 등의 개발 및 공급이 빨라지게 된다. 공중보건 위기상황에서 질병의 진단과 예방 및 치료에 사용되는 코로나19 진단키트, 치료제·백신 등에 대한 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 조건부 허가 등이 가능해짐에 따라 보다 신속하게 공급할 수 있게 된다는 설명이다.

공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 긴급하게 필요한 의료제품의 경우에는 허가 전이라도 긴급하게 제조하거나 수입해 우선적으로 사용할 수 있게 된다.

조건부 허가 등을 통해 신속하게 허가된 제품은 사용 후 일정기간 이상사례 발생 여부를 추적조사하거나, 부작용·사용 성적 등을 보고하도록 한 후 필요한 안전조치를 취할 수 있도록 사후 안전관리도 강화된다.

공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 마스크 등 위기대응 의료제품 및 보호복 등 방역물품에 대해서는 생산·수입 명령, 유통개선 등 긴급 공급유통관리를 받게 된다. 아울러, 국가가 위기대응 의료제품의 대한 개발정보를 제공하고 임상시험을 지원하며, 기술·인력 분야의 국제교류 등을 적극 지원할 수 있는 근거도 마련된다.

식약처 관계자는 "이번에 제정된 '공중보건 위기대응 의료제품 특별법'을 잘 운용해 보다 적극적으로 국민의 생명과 안전을 지킬 수 있도록 노력할 것"이라며 "앞으로도 국민의 건강 및 권리를 보호하는 소관 법률 정비에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.