셀셉트캡슐·맙테라주, 내달부터 허가초과 급여확대

• 복지부, 약제 급여기준·방법 세부사항 일부개정

[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈의 면역억제제 셀셉트캡슐(미코페놀레이트모페틸, Mycophenolate mofetil)과 만성 림프구성 백혈병·류마티스 관절염 치료제 맙테라주(리툭시맙, Rituximab)이 내달부터 허가초과 보험급여 항목이 확대된다.

한국릴리의 건선성 관절염 강직성 척추염 치료제 탈츠프리필드시린지주(익세키주맙, Ixekizumab)은 중증의 강직성 척추염 2차 약제에 급여가 확대된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 내달 1일자로 일부개정했다.

먼저 셀셉트캡슐 등 미코페놀레이트모페틸 경구제는 국내외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참고해 급여를 확대한다. 확대되는 인정기준은 피부경화가 진행된 미만성 전신경화증과 간질성 폐질환이 동반된 전신경화증이다.

구체적으로는 ▲피부경화가 진행된 미만성(Diffuse Cutaneous) 전신경화증 ▲간질성 폐질환이 동반된 전신경화증이다. 이 중 피부경화가 진행된 미만성 질환은 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, mRSS(Modified Rodnan Skin Score) 12점 이상인 경우다. 간질성 폐질환이 동반된 전신경화증에 투여할 ??에는 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서 '45% & 8806; Forced Vital Capacity(FVC) < 80%'인 경우 투여한다. 용량은 두 질환 모두 하루에 250~3000mg씩 투여한다.

맙테라주 등 리툭시맙 주사제는 허가사항을 초과해 소아 난치성 신증후군에 급여를 확대한다.

투여대상은 ▲스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우 ▲스테로이드 저항성인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 관해(Remission)를 보이지 않거나 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우 ▲스테로이드, 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등)를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우다.

투여방법은 375mg/m2(최대 500mg) 용량으로 1회 투여를 인정하며, 투여 3~6개월 후 1회 추가 투여를 인정한다(1년간 최대 2회). 이후 재발하면 재투여할 수 있다.

단 ▲만성 혹은 급성 감염이 있는 경우 ▲생백신 투여 1개월 이내인 경우 ▲호중구감소증(ANC: 500/mm³이하)이 있는 경우엔 투여대상에서 제외된다.

탈츠프리필드시린지주 등 익세키주맙은 동일 기전인 IL-17i제제 급여기준을 참조해 2차 약제로 중증의 강직성 척추염에 급여가 확대된다.

투여대상은 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-a inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 '중증의 활동성 강직성 척추염' 환자다.

평가방법은 이 약제를 16주간 사용 후 평가해 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하는 방식으로 한다. 이후에는 6개월마다 평가해 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정한다. 또한 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-a inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab주사제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.

탈츠프리필드시린지주가 강직성 척추염에 급여 확대가 이뤄지면서 골리무맙(Golimumab) 성분 급여기준 중, 교체투여 부분에 이 성분명이 추가된다. 골리무맙의 대표 약제는 한국얀센 심퍼니프리필드시린지주50mg이다.