아토젯 후발사들 종근당 계약업체 숫자에 관심 집중

• 17개 이하면 다음 제네릭사도 약가 동등…위탁생산 비용 놓고 고심

블록버스터 고지혈증 복합제 <아토젯>

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브, 종근당) 후발업체들이 오늘(22일) 종근당과 위수탁 계약을 맺을 것으로 알려졌다. 후발업체들은 최종 계약 업체 수에 관심을 드러내며 막판 주판알을 튕기는 모습이다.

21일 업계에 따르면 지난 16일 위수탁 간담회를 진행한 뒤 종근당은 18일까지 계약 의향을 밝혀달라고 요청했다. 그리고 22일 최종 계약이 이뤄지는 것으로 전해진다.

종근당은 위탁업체 21개사를 모집하고 있다. 하지만 최종 계약 시에는 업체수가 줄어들 수도 있을 거란 전망도 나오고 있어 후발업체들이 막판까지 고심하는 모습이다. 하지만 대부분 계약을 진행할 것으로 보인다.

업체수에 관심을 갖는 건 숫자에 따라 약가 산정이 달라지기 때문이다. 새로운 계단식 약가제도에서는 20개 품목 이하까지 높은 가격을 받을 수 있다. 등재순서 21개부터는 약가가 떨어지는 것이다.

그런데 만약 17개사만 위수탁에 참여한다면 오리지널 아토젯과 종근당 개량신약을 합쳐 19개가 등재하게 된다. 따라서 다음번 주자도 높은 약가를 받을 수 있는 기회가 생기는 셈이다.

생동성시험을 거쳐 등재되는 퍼스트제네릭사에 위탁생산을 맡긴 업체도 동시에 허가를 받기 때문에 높은 약가를 받을 수 있다.

업계는 동구바이오제약 등 수탁사가 내년 1월 PMS 만료 후 허가신청으로 시장에 진입할 것으로 보고 있다. 진입순서는 늦더라도 약가가 종근당 그룹과 동일하다면 생동 제네릭그룹에 줄을 서는 것도 나쁘지 않다는 의견이다. 생동 제네릭그룹이 위탁생산 비용이 더 저렴하기 때문이다.

이같은 복잡한 산식에 업계에서는 종근당과 동구바이오제약의 이면 계약 등 여러가지 설들이 난무하고 있다. 다만 아직까지 확인된 내용은 없다.

아토젯 후발약을 놓고 이처럼 진통을 겪게 된 데는 지난 7월부터 시행되고 있는 계단식 약가가 결정타로 작용하고 있다. 이 제도에 따르면 등재 순서대로 20품목까지는 자체 생동시험과 DMF 등재 원료의약품 사용 등 조건을 충족하면 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받게 된다.

하지만 21개 등재 제네릭부터는 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정됨에 따라 허가순서가 중요해졌다.

생동성시험을 거친 아토젯 일반 제네릭약물들은 내년 1월 PMS 만료에 맞춰 허가신청을 할 수 있다. 하지만 임상시험을 거친 종근당 제품은 제네릭이 아닌 자료제출의약품이기 때문에 오는 10월 최종 허가를 기대하고 있다.

종근당은 허여(자료공유)를 통해 위탁사를 모집, 일반 제네릭보다 더 빨리 진입할 수 있는 위임형 제네릭 수탁생산 사업을 진행하고 있다. 종근당 제품과 위임형 제네릭은 등재순서가 빨라 생동성시험을 거친 일반 제네릭보다 약가에서 우대를 받는다는 시나리오다.