혁신형 의료기기 기업, 국가연구개발 사업 우선권 부여

• 복지부, 4일 시행규칙 공포..."임상시험도 지원"

[데일리팜=이정환 기자] 국가연구개발 사업에 혁신형 의료기기 기업을 우선 참여할 수 있도록 지원하는 등 내용이 담긴 속칭 '의료기기산업 육성법' 시행규칙이 공포됐다.

시행규칙에는 의료기기 임상시험 지원 사업 등에서 정부가 혁신형 의료기기 기업을 우선 참여하게 할 수 있는 조항도 포함됐다.

정부는 국내 연구개발·제조허가 준비중인 의료기기에 필요한 지원을 하는 동시에 혁신형 의료기기 기업 홍보센터 운영자에게 운영비 전부 또는 일부를 지원할 수 있게 됐다.

4일 보건복지부는 이같은 내용의 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙'을 공포했다.

의료기기산업 육성과 혁신의료기기 제품화 촉진을 위해 우수 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하는 의료기기산업 육성·혁신의료기기 지원법이 이달부로 시행(지난해 4월 30일 공포)된 게 시행규칙 배경이다.

혁신형 의료기기 기업 인증 방법·절차, 의료기기 임상시험 지원 세부사항 등이 골자다.

보건복지부장관은 혁신형 의료기기 기업 인증 신청기간과 신청방법을 2년에 1회 이상 공고해야 한다.

혁신형 의료기기 기업 인증을 원하는 기업은 인증신청서에 기업 현황 등 서류를 첨부해 제출해야 한다.

복지부는 혁신형 기업 인증서 발급과 사실을 대외 고시해야 한다.

혁신형 기업 인증 연장을 원하는 기업은 유효기간이 끝나기 3개월 전까지 연장신청서 등 서류를 내야 한다.

인증 연장을 위한 재평가 기준은 혁신형 의료기기 기업 인증기준을 준용한다.

혁신형 의료기기 기업은 국가연구개발사업 우선 참여가 가능한데, 복지부에 설명 자료 등을 제출해야 한다.

복지부는 혁신형 기업의 국가연구개발사업 우선 참여를 위해 관계 중앙행정기관이나 지방자치단체 장에 협조를 요청할 수 있다.

복지부는 의료기기 임상시험 지원 사업 등에 혁신형 기업을 우선 참여케 할 수 있다.

복지부는 국내 연구개발하거나 제조허가 등을 받으려는 의료기기의 국내 임상시험에 필요한 지원을 할 수 있다.

혁신형 기업의 홍보센터 등을 운영하는 자에게 운영비용 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.