500억 규모 베타미가 '제네릭' 허가신청…우판권은?

• 오는 6월 출시 유력…11개사 특허도전 성공
• 최초 허가신청자가 우판권…일부 상업화 실패?

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 6월 출시가 유력한 과민성방광치료제 '베타미가서방정'(미라베그론, 아스텔라스)의 퍼스트제네릭약물이 허가신청을 한 것으로 나타났다.

최초 허가신청이 누구냐에 따라 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가 주인공이 결정되기 때문에 업계의 관심이 증폭되고 있다.

10일 식약처와 업계에 따르면 지난 12월 31일 베타미가서방정 제네릭의 허가신청서가 접수됐다. 베타미가서방정 재심사기간이 12월 30일 만료됨에 따라 곧바로 다음날인 31일 허가신청서가 제출된 것이다.

다만 아직 허가신청 품목수와 업체명단은 공개되지 않았다. 현재 국내 11개사는 베타미가서방정의 물질특허를 제외한 용도, 결정형 무효특허 심판에서 승소, 시장 조기 진입 근거를 마련했다.

이에 11개사 중 최초 허가신청자는 9개월간 제네릭시장 독점권이 부여되는 우판권 획득이 유력시된다.

11개사는 한미약품, 종근당, JW중외제약, 대웅제약, 일동제약, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 경동제약, 신일제약, 한화제약, 신풍제약이다.

그런데 11개사 전부가 지난달 31일 허가신청서를 제출하진 않은 것으로 파악되고 있다. 일부 업체는 오리지널약물과 생물학적 동등성을 입증하는 데 실패한 것으로 알려졌다.

이에 일부 업체만 우판권을 획득할 가능성이 높다는 분석이다. 우판권은 베타미가서방정 물질특허가 종료되는 2020년 5월 3일 다음날부터 9개월간 부여될 것으로 보인다.

이 기간에는 동일성분 제네릭이 출시할 수 없으므로 우판권 획득 업체의 시장 선점 가능성이 높다. 이에 우판권을 획득한 업체가 해당 기간동안 공세적으로 영업·마케팅을 진행할 것으로 관측된다.

베타미가서방정은 한해 처방액만 약 500억의 대형 품목이다. 이에 2020년에는 베타미가서방정 제네릭 시장을 두고 뜨거운 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다.