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사무장병원 넘어 '약국 특사경' 입법…불법 개설·운영 정조준[데일리팜=이정환 기자] 약국의 불법 개설·운영 행위를 근절하기 위해 단속 공무원에게 특별사법경찰(특사경) 권한을 부여하는 법안이 추진된다. 그동안 사무장병원 등 불법 의료기관을 중심으로 논의되던 특사경 제도가 약국만을 타깃으로 발의된 것은 이례적이라는 평가가 나온다. 16일 서미화 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정법률안' 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 보건복지부와 그 소속 기관 및 지방자치단체 공무원 중 '의료법'에 규정된 의료 단속 사무를 수행하는 이들에게는 사법경찰관리의 직무를 수행할 수 있는 권한을 부여 중이다. 반면, 의약품 조제·판매 등 국민 보건과 직결되는 시설인 약국은 약사법 상 개설·운영을 단속할 명시적인 특사경 권한의 근거가 미흡한 실정이라는 게 서미화 의원 지적이다. 이번 개정안은 의료기관 단속 사무와 형평성을 맞추고, 법적 공백을 메우기 위해 마련됐다. 약국의 불법 개설·운영 행위(일명 ‘사무장 약국’ 등)는 의약품 안전관리 체계를 훼손하고 국민 건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 큰 만큼 특사경 관련 법적 근거가 필요하다는 게 서 의원이 법안을 발의한 배경이다. 특히 이러한 위반 행위는 실질적인 운영 구조가 교묘하게 은폐되어 있어 일반적인 행정조사만으로는 적발과 처벌에 한계가 명확하다. 이에 서 의원 발의안은 전문성과 현장 경험을 두루 갖춘 전담 공무원에게 직접 불법 개설 약국 수사 권한을 부여해, 숨겨진 불법 구조를 신속하고 실효성 있게 파헤칠 수 있도록 했다. 핵심 내용은 사법경찰관리 직무 수행 근거를 마련했다. 약사법에 따른 약국의 개설·운영에 관한 단속 사무를 수행하는 공무원이 사법경찰관리의 직무를 수행할 수 있도록 명시했다.(안 제5조제21호마목 신설) 나아가 직무 범위와 수사 관할도 한정했다.(안 제6조제18호마목 신설) 사법경찰관리의 직무 범위와 수사 관할을 약사법에 따른 ‘약국의 개설·운영에 관한 범죄’로 명확히 규정해 권한의 남용을 방지하고 수사의 전문성을 높인 셈이다. 법안이 국회를 통과할 경우 수면 아래로 숨어있던 불법 약국 적발에 가속도가 붙어 국민 보건 향상과 건전한 의약품 유통 질서 확립에 기여할 것으로 전망된다. 의원실 관계자는 "실무적으로 불법 사무장병원 적발 업무와 약사면허 불법 대여약국 적발 업무는 한 묶음인데 면대약국 부분이 일부 제외된 문제를 해결하는 입법"이라고 설명했다. 서 의원은 "의료법 상 의료에 관한 단속 사무와 형평성을 고려해 약사법에 규정된 약국의 개설과 운영에 관한 단속 사무를 수행하는 공무원이 사법경찰관리로서 해당 사무를 수행하게 해 국민보건 향상에 기여할 것"이라고 말했다.2026-06-17 06:00:50이정환 기자 -
폼페병 치료제 '넥스비아자임' 공급 부족…행정지원 검토[데일리팜=이탁순 기자] 사노피-아벤티스코리아의 희귀질환 치료제 '넥스비아자임주(성분명 아발글루코시다제알파)'의 공급 부족 우려에 보건당국이 현황 파악과 동시에 지원 검토에 나섰다. 대체 의약품이 없는 필수의약품인 만큼, 환자들이 치료 공백이 생기지 않도록 사전에 문제를 해결할 방침이다. 사노피-아벤티스 코리아는 지난 12일 식약처에 '넥스비아자임주'의 공급 부족을 공식 보고했다. 회사 측은 공급 부족의 원인으로 "글로벌 수요 대비 생산량 부족과 중동 경유 지역 분쟁에 따른 물류 및 운송 지연이 겹쳤기 때문"이라고 설명했다. 넥스비아자임주는 희귀 유전성 대사질환인 '폼페병(Pompe disease)' 환자에게 투여하는 효소대체요법(ERT) 치료제다. 폼페병은 글리코겐을 분해하는 효소가 결핍돼 근육 세포 내에 글리코겐이 비정상적으로 축적되는 질환이다. 이로 인해 전신 골격근 위축, 보행 능력 상실, 호흡 부전 등이 진행되며 심할 경우 사망에 이른다. 특히 넥스비아자임주는 기존 치료제 대비 세포 내 약물 침투율을 높여 환자의 호흡 및 보행 기능을 유의미하게 개선한 최신 치료제로, 현재 국내에서 대체 치료 효과를 기대하기 어려운 '대체 불가능한 필수의약품'으로 분류된다. 사노피 측은 공급부족 보고서를 통해 "이 제품은 매월 정기적인 공급과 투여가 필수적"이라며 "공급 차질이 발생할 경우 환자들은 주요 예후 지표인 보행 기능(6MWT)의 급격한 정량적 저하를 겪게 된다"고 밝혔다. 이어 "활동성 근육 세포 내 효소 결핍으로 비가역적인 골격근 손상 및 위축이 유발되어, 독립적인 일상생활 수행 능력을 상실하는 등 임상적 상태 악화로 직결될 수 있다"고 우려를 표했다. 현재 사노피 코리아는 물량 확보를 위해 비상 수입 계획을 가동 중이다. 지난 12일 1200개를 우선 수입했으나 수요에 비해 턱없이 부족해 조기 품절(OOS, Out of Stock)이 예상되는 상황이다. 이에 따라 회사는 오는 7월 20일 1700개를 추가로 수입하는 한편, 일시적인 공백을 메우기 위해 해외 유통용 패키지(해외팩) 제품을 그대로 국내에 들여오는 방안을 타진 중이다. 식약처도 환자 공급 차질을 막기 위해 신속하게 현황 파악 및 행정지원 조치에 착수했다. 식약처 관계자는 "중동 전쟁 영향이 직접적인 원인은 아닌 것으로 보이나, 환자 치료에 공백이 생기지 않는 것이 최우선"이라며 "회사 측의 피드백을 바탕으로 필요 시 타 국가 수입 제품의 표시기재(국문 라벨링)를 면제해주는 등 신속한 통관을 위한 행정지원을 적극 검토하겠다"고 밝혔다. 넥스비아자임은 지난 2023년 9월 1일부터 건강보험 급여가 적용되고 있다. 환자의 체중 kg당 20mg을 2주에 1회씩 정맥 내 투여하는데, 60kg일 경우 1200mg이 필요하며 100mg 1바이알 당 보험약가는 143만6600원이므로 2주마다 1716만원이 든다. 하지만 환자들은 희귀질환 보험특례산정 대상이어서 여기에 10%만 본인 부담하면 된다.2026-06-17 06:00:44이탁순 기자 -
홍승권 심평원장 "젊은 의사 떠나지 않는 환경 만들 것"[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 건강보험심사평가원장은 젊은 의사들이 의료 현장을 떠나지 않는 환경을 만들겠다는 의지를 표명했다. 15일 건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 서울 모처에서 대한전공의협의회 한성존 회장 등 임원들과 공식 간담회를 개최했다. 이날 홍승권 원장은 “전공의는 현재 환자를 치료하는 인력이자 미래 의료를 이끌어갈 핵심 인력이고, 젊은 의료인이 의료 현장을 떠나지 않고 성장할 수 있는 환경을 만드는 것이 심평원의 역할”이라고 강조했다. 이날 간담회에서 전공의들은 수련 현장에서 겪는 구조적 어려움을 솔직하게 전달했다. 또 이번 간담회가 현장의 목소리를 전달할 수 있는 실질적인 기회가 되길 기대한다고 전했다. 한성존 대한전공의협의회 회장은 “젊은 의사들의 목소리를 듣기 위한 자리가 마련됐다는 점을 뜻깊게 생각한다”며, “젊은 의사들의 시각에서 다양한 정책 현안에 대한 의견을 전달했다”고 말했다. 이어 “앞으로도 젊은 의사들이 의료 현장을 지킬 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 홍 원장은 “현장의 어려움을 함께 살피고, 제도적으로 개선할 수 있는 방안을 지속적으로 찾아가겠다”고 강조하며, “이번 간담회가 일회성 행사에 그치지 않도록 전공의를 비롯한 젊은 의료인들과의 소통을 정례화하겠다”고 밝혔다. 심평원은 이번 간담회를 시작으로 전공의 수련환경 개선, 지역·필수·공공의료 활성화, 의료전달체계 개선 등 현안에 대해 지속 소통할 예정이다. 젊은 의료인들의 의견이 정책과 제도 개선에 직접 반영될 수 있도록 소통 채널을 운영할 계획이다.2026-06-16 17:08:38정흥준 기자 -
RET 표적항암제 '레테브모' 3년만에 약가협상 재돌입[데일리팜=정흥준 기자]한국릴리의 RET 변이 표적항암제 '레테브모캡슐(셀퍼카티닙)'이 2023년 이후 두 번째 약가협상에 돌입한다. 지난 2022년 국내 최초의 RET 변이 표적항암제로 허가를 받은 후 약 5년 만에 급여 등재를 목전에 두고 있다. 15일 업계에 따르면 지난달 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받은 레테브모캡슐은 곧바로 공단과 약가협상에 들어갔다. 약평위에서는 ▲국소 진행성 또는 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선수질암에서 급여 인정을 받았다. RET 유전자는 세포 발달에 관여하는 수용체 티로신 키나아제로 융합 변이 등 비정상적으로 활성화되면 암이 될 수 있다. 한국로슈의 가브레토가 국내 허가를 취하하면서 RET 변이 표적항암제는 국내에서 레테브모가 유일하다. 하지만 허가 후 5년 동안 비급여 처방이 이뤄졌고, 고가의 약값 부담을 토로하는 환자들의 등재 요구가 이어져 왔다. 작년에는 신속한 급여 등재를 촉구하는 국민청원이 5만명을 넘기면서 사회적 관심을 끌기도 했다. 한국릴리는 국내 허가 이후 세 차례나 급여 등재에 도전한 바 있다. 지난 2022년 두 차례의 암질심 끝에 급여기준이 설정됐고, 2023년 약평위까지 통과했지만 같은 해 공단과의 약가협상에서 결렬된 바 있다. 그 뒤로 약 1년 6개월이 넘는 동안 공백이 있었고, 이 시기에 환자들의 신속 등재 청원이 이어졌다. 한국릴리는 심기일전 후 작년 4월 다시 급여 신청을 넣었다. 이전과 달리 3상 임상 결과가 나왔고, 경제성 평가 자료도 보완한 재도전이다. 결국 약평위 문턱을 넘어 공단과 두 번째 약가협상에 들어간 상황이다. 대체 치료제가 없고 경제성 평가 자료 제출 등의 변화가 있어 과거와 달리 급여 등재에 한발 더 가까이 다가간 것으로 보인다. 다만, 위험분담계약 유형과 적용 방식을 놓고 마지막 이견을 좁히는 것이 관건이 될 전망이다.2026-06-16 11:57:22정흥준 기자 -
복지부, 700병상 '위례성심병원' 개설 사전승인[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 위례신도시 내 700병상 규모의 종합병원인 '위례성심병원' 개설을 사전 승인했다. 위례신도시 주민들의 오랜 숙원 사업이 해결되는 동시에 지역 내 응급의료 등 필수의료 서비스가 크게 강화될 전망이다. 16일 남인순 국회의원(더불어민주당·송파병)은 "복지부가 위례성심병원 개설 사전심의 결과 승인 결정을 내린 뒤 서울시에 통보했다"고 밝혔다. 광역신도시 특성 살려 '병상 총량' 한계 극복 위례성심병원이 들어설 곳은 SH공사가 '서울 송파구 거여동 272 일원 44,004㎡' 부지에 대형병원과 업무·상업시설을 결합해 추진해 온 의료복합용지이다. SH공사는 민간사업자 공모를 거쳐 지난해 위례성심병원 컨소시엄을 우선협상대상자로 선정했으며, 컨소시엄 측은 700병상 규모의 병원 개설 계획을 수립해 서울시를 통해 복지부에 사전심의 승인을 요청한 바 있다. 심의 과정에서 병상 확보 여부가 주요 쟁점으로 다뤄졌다. 송파구가 위치한 서울 동남권은 일반병상 공급조정 지역으로 여유 병상이 부족한 상태였다. 그러나 위례신도시는 수용인구 11만 명 중 서울 송파구가 38%, 경기 성남·하남시가 62%로 분포되어 있는 시·도 경계의 광역신도시라는 특수성이 있다. 복지부는 환자 이동 등을 고려해 서울시와 경기도 간의 병상조정협의를 거쳐 사전심의 승인을 내린 것으로 보인다. 또 경기 성남권(성남·하남·광주·용인특례시)에서 보건복지부에 지속적으로 요구해 온 의료이용 수요도 이번 종합병원 건립 승인에 종합적으로 반영된 것으로 판단된다. 첨단 도심형 병원 도약…골든타임 사수·첨단 암 치료기 도입 위례성심병원 컨소시엄은 주민 설명회를 통해 구체적인 병원 운영 청사진을 제시했다. 전체 700병상 중 약 40%를 응급의료센터 등 필수의료센터로 채울 계획이다. 송파구와 인접한 성남·하남시에서 심혈관이나 뇌 관련 응급환자 발생 시 골든타임(5분) 안에 응급처치부터 후속 치료까지 연속으로 이어질 수 있도록 대비한다. 40년 역사의 강동성심병원 노하우를 바탕으로 새로운 의료기술과 전문인력을 적극 유치할 예정이다. 청소년 웰빙, 심뇌혈관, 로봇수술, 치매 예방, 소화기병센터, 뇌신경클리닉, 노인정보센터 등을 추가하여 첨단 도심형 병원으로 운영한다. 특히 '꿈의 암 치료기'로 불리는 '양성자 치료기' 도입도 적극적으로 검토중이다. 남인순 의원은 "700병상 규모의 종합병원 개설에 속도를 낼 수 있게 됨에 따라 위례신도시 주민들의 오랜 숙원이 해소되고, 응급의료를 비롯한 필수의료 강화를 기대할 수 있게 됐다"고 강조했다.2026-06-16 10:45:43이정환 기자 -
건보공단, 통합재가서비스 신규기관 대상 교육 지원[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 통합재가서비스 신규 선정기관의 빠른 안착을 지원하기 위해 교육 자료 제공에 나섰다. 16일 건보공단은 신규 기관 대상으로 제도에 대한 교육 동영상과 현장 실무 가이드를 제작해 장기요양보험 누리집에 게시했다고 밝혔다. 교육 동영상은 서비스 운영‧급여계약‧급여청구 등 신규 선정기관이 반드시 알아야할 내용을 중심으로 총 4편으로 제작됐다. 신규 기관뿐 아니라 기존 제공기관도 필요 시 활용할 수 있도록 구성했다. 통합재가서비스 현장 실무 가이드(상황별 질의응답)는 계약과 통보‧인력 배치‧서비스 제공‧가산 적용‧사례관리‧청구 등 7개 영역 40개 문항으로 구성했다. 기존 운영 매뉴얼에 자주 발생하는 사례 중심으로 다빈도 질의응답을 재구성해 실무 활용도를 높였다. 또 문항마다 핵심 키워드인 해시태그(#계약, #본인부담금, #청구 등)를 부여해 필요한 내용을 빠르게 찾아볼 수 있도록 했다. 건보공단 관계자는 “교육 동영상과 실무 가이드를 통해 통합재가서비스 신규 선정기관이 제도를 보다 쉽게 이해하고 현장에 안정적으로 안착하는데 도움이 되길 바란다”며, “앞으로도 현장 의견을 반영해 기관이 체감할 수 있는 교육‧실무 지원 콘텐츠를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다. 한편, 통합재가서비스는 하나의 장기요양기관에서 방문요양‧방문간호‧주야간보호 등 여러 재가급여를 묶어 제공하는 서비스다. 올해 2월 제공기관 공모가 상시 체계로 전환됐다. 공단은 그 동안 신규 선정기관을 대상으로 매월 1회 비대면 화상교육을 운영하며, 올해 5월까지 총 4차례에 걸쳐 누적 331명의 제도 이해와 초기 업무 적응을 지원해왔다.2026-06-16 10:28:40정흥준 기자 -
약평위 3년 성적표보니...국내사 '한독·제일약품' 두각[데일리팜=정흥준 기자]지난 2024년 이후 심평원 약제급여평가위원회(이하 약평위)의 좁은 문을 통과한 품목을 살펴보니, 국내사 중에서는 한독·제일약품이 두각을 나타냈다. 또 종근당과 JW중외제약이 약평위에서 각 2품목씩 급여 적정성을 인정받으며 그 뒤를 이었다. 15일 업계에 따르면 지난 2024년 1월부터 올해 6월까지 복수의 품목으로 약평위 관문을 넘은 국내사는 4곳이다. 한독이 엠파벨리주(페그세타코플란), 빅시오스리포좀주, 페마자이레정(페미가티닙), 도프텔렛정(아바트롬보팍말레산염) 4개 품목으로 가장 많았다. 한독은 오픈 이노베이션에 집중하고 있다. 미국, 스웨덴 등 해외 개발 품목을 국내 도입하며 경쟁력을 갖추고 있다. 4개 품목은 약평위 통과 후 모두 급여 등재까지 마쳤다. 제일약품은 약평위에서 큐제타스(자스타프라잔), 페트로자주(세피데로콜), 베오바정(비베그론) 3개 품목에 대한 급여 적정성을 인정받았다. 큐제타스는 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 국산 37호 신약 자큐보의 쌍둥이약이다. 큐제타스와 페트로자는 급여 진입했으며, 베오바정만 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 특히 페트로자는 국가필수약으로 지정된 항생제로 경제성평가 면제 트랙을 밟으며 주목을 받았다. 종근당은 브리베타정(브리바라세탐), 지텍정(육계건조엑스)으로 약평위 관문을 뚫었다. 3세대 뇌전증 치료제인 브리베타정은 비급여 오리지널인 한국UCB제약의 브리비액트 보다 빠른 등재 절차를 밟고 있다. 이달 약평위에서 심의된 위염 치료제 지텍은 자체 개발한 천연물 신약이다. 두 품목 모두 ‘평가 금액 이하 수용 시’로 조건부 등재로 급여 진입을 목전에 두고 있다. JW중외제약은 페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염), 타발리스정(포스타마티닙나트륨수화물)으로 약평위에서 급여 적정성을 인정받았다. 두 제품 모두 해외 신약을 도입한 사례다. 타발리스는 한독의 도프텔렛정과 같은 ‘만성 면역성 혈소판 감소증’ 치료제로 작년 7월 나란히 급여 등재한 바 있다. 이외에도 국내사 중에서는 부광약품(라투다정), 온코닉테라퓨틱스(자큐보정), 동아에스티(오테리아정), HLB제약(씨트렐린구강붕해정), 녹십자(리브말리액), 신풍제약(하이알플렉스주), 삼오제약(복스조고주), 유니메드제약(시스폴점안액), 엔케이메디텍(마크릴렌과립), 메디팁(타브너스캡슐) 등이 각 1품목씩 약평위를 통과했다.2026-06-16 06:00:56정흥준 기자 -
린버크 후발약 허가신청 러시…'적응증 쪼개기' 조기출시 전략[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 한국애브비의 자가면역질환 치료제 '린버크서방정(성분명 유파다시티닙)'의 후발의약품을 출시하기 위해 적응증 쪼개기에 나섰다. 오리지널의 연장된 물질특허 효력을 일부 무력화하는 전략이다. 이 전략이 성공할 경우 후발의약품 출시 시점은 기존 2032년에서 2030년으로 2년 앞당겨 질 수 있다. 15일 업계에 따르면 린버크의 자료보호(재심사) 기간이 만료된 지난 6월 3일 바로 다음 날인 6월 4일, 복수의 제약사가 식약처에 유파다시티닙 성분의 후발 의약품 품목허가를 신청한 것으로 확인됐다. 식약처가 공개한 통지의약품 현황에 따르면 이들 제약사는 오리지널 제품과 달리 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 단 3개의 적응증으로만 허가를 신청했다. 이는 현재 진행 중인 물질특허 연장 무효 심판의 논리와 정확히 궤를 같이하는 움직임이다. 시장성이 가장 높은 아토피와 염증성 장질환 시장을 타깃으로 해 특허가 연장되지 않은 공백기를 파고들겠다는 계산이다. 만약 후발 제약사들의 특허 회피 청구가 최종 성립된다면, 이들은 물질특허가 완전히 끝나는 2032년 5월보다 무려 1년 6개월가량 앞선 2030년 12월 1일부터 제품을 시장에 출시할 수 있게 된다. 올해 3월 특허심판원은 대웅제약, 삼진제약, 종근당, 휴온스, 동아에스티, 일동제약, 녹십자 등 16개 국내 제약사가 제기한 린버크 결정형 특허(만료 예정일 2036년 10월 17일)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 판결을 내렸다. 이들 제약사는 작년 8월 19일부터 9월 2일 사이에 집중적으로 심판 청구를 제기하며 우선판매품목허가권(우판) 획득 요건을 충족한 바 있다. 이로써 2036년까지 시장 진입을 가로막던 가장 긴 특허 장벽 하나가 무너졌다. 이후 물질특허(만료 예정일 2032년 5월 16일) 존속기간에 대한 도전이 시작됐다. 동구바이오제약을 시작으로 대웅제약, 삼진제약 등 12개사는 지난 4월 30일부터 5월 14일까지 물질특허 존속기간 연장에 불복하는 심판을 연이어 청구했다. 이들의 전략은 이른바 ‘적응증 쪼개기’다. 현재 린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등 총 6개의 적응증을 보유하고 있다. 후발 제약사들은 오리지널사가 허가 지연 등을 이유로 물질특허 존속기간을 연장받았으나, 이 연장된 효력은 최초 임상시험 대상이었던 '류마티스 관절염'에만 국한되어야 한다고 주장하고 나섰다. 즉, 나머지 5개 적응증에 대해서는 연장 전 물질특허 만료일인 2030년 12월 1일 이후부터 제네릭 제품을 출시할 수 있다는 논리다. 이러한 전략이 단순한 법적 공방을 넘어 실제 제품 허가 신청으로 이어진 것이다. 제약업계 관계자는 "가장 매력적인 시장인 아토피와 장질환 적응증만 골라 조기 출시하겠다는 국내사들의 전략이 매우 구체화되고 있다"며 "향후 식약처의 품목허가 여부와 물질특허 연장 관련 특허심판원의 판단이 국내 자가면역질환 치료제 시장의 판도를 바꿀 분수령이 될 것"이라고 전망했다. 린버크는 작년 국내에서 유비스트 기준 362억원의 원외처방액을 기록했다.2026-06-16 06:00:50이탁순 기자 -
복지부, 성패 상관없이 신약 3상 지원 '성공불융자' 속도전[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 하반기 K-바이오 의약 대도약 전략을 집중적으로 수립·추진할 계획을 밝히면서 제약바이오 '신약 임상3상 성공불융자' 정책 수립에도 탄력이 붙을 전망이다. 복지부는 제약산업 성공불융자 제도 도입을 위한 연구에 착수한 상태로, 해외 사례 분석을 통한 국내 모델 수립 밑준비가 한창이다. 연내 성공불융자 제도 연구를 끝마친 뒤 국내 모델이 정책으로 반영되면 상업화를 눈앞에 둔 임상3상 신약 후보물질 보유 제약사들이 실제 혜택을 입을 수 있는 환경이 구축될 것으로 보인다. 15일 복지부는 올해 하반기 제약·바이오 글로벌 5대 강국 도약을 위한 전략 수립·이행과 함께 1조5000억원 규모 임상3상 특화펀드를 조성하고 K-바이오·백신 펀드를 확대할 방침이라고 밝혔다. 신약개발 활성화를 위한 혁신형 제약기업 인증제 개편도 예고했다. 해당 제약·바이오 정책과 맥락을 같이하는 게 임상3상 성공불융자 제도다. 정부가 연구개발(R&D) 자금을 융자 형태로 제약사에게 먼저 지원한 뒤, 신약 상업화에 성공했을 때 원리금과 함께 매출액 일정 비율을 회수하고, 실패해도 심사를 거쳐 상환 의무를 면제하거나 상환액을 일부 감면해 주는 정책금융을 말한다. 상업화를 위한 시판허가 필수 조건인 임상3상 신약 물질에 소요되는 막대한 비용을 정부가 믿고 예산으로 지원해주는 셈이다. 복지부는 올해 성공불융자 제도 연구를 끝낸 뒤 시범사업을 거쳐 본사업 전환·연착륙에 나선다는 의지다. 연구는 성공불융자 제도 개념을 정립하고 국내 도입 필요성을 검토하는 동시에 방향 설정과 현황 분석, 사례 조사, 해외 자원개발 특별융자사업을 검토하는 방식으로 추진된다. 성과지표 체계 설정으로 제도를 도입했을 때 경제적·산업적 효과에 대한 정량적·정성적 분석을 추진한다. 임상3상 진입률, 후기 임상 파이프라인 확대 성과, 민간 공동투자 유입률, 기업 자금조달 비용 완화 수출 등 파급효과, 재정 지속가능성이 포함된다. 실효성 제고를 위해 기업, 질환, 사업 범위 등에 기반한 정책 적합성 기준 설정 및 지원 비율, 마일스톤 연동 지급 등 지원 방식을 마련하고 성공·실패를 명확히 정의하고 기준을 다층적으로 구조화, 성공에 따른 부담금과 회수 구조, 실패 시 원리금 감면율과 감면 방식 등을 설계한다. 끝으로 시범 사업 운영 후 본사업 전환 등 단계별 도입 방안과 성공불융자 도입 관련 법령·제도 정비 방안을 만든다. 복지부는 임상3상 특화 펀드, 성공불융자 제도 등을 기반으로 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 신약 기술 수출에 성공하는 수준을 뛰어 넘어 자력으로 미국 식품의약품(FDA) 허가를 획득하고 상업화에 성공하는 사례를 창출한다는 의지다. 실제 앞서 임강섭 제약바이오산업 과장은 "임상3상까지 끝낸 완제 신약을 개발해 FDA 허가까지 받아 직접 판매하는 사례를 5년 안에 만드는 게 목표고, 올해를 원년으로 삼아 2030년까지는 사례를 만들 것"이라고 피력한 바 있다. 복지부의 이같은 계획에 제약업계 기대도 크다. 업계 관계자는 "오늘날 국산신약은 대부분 임상1상과 2상까지 끝마친 뒤 해외 대형 글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약을 체결한 경우를 지칭한다"면서 "이는 결국 임상3상을 해외 제약사가 추진하게 되면서 실질적으로 완전한 국산 블록버스터 신약의 의미를 일부 흐리게 하는 측면이 있다. 성공불융자 제도가 도입되면 임상3상까지 제손으로 끝마친 블록버스터 국산신약이 탄생할 가능성이 커질 것"이라고 말했다.2026-06-16 06:00:48이정환 기자 -
심평원-10개 국립대병원, 지·필·공 AI 대전환 위해 맞손[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 지역·필수·공공의료의 AI 대전환을 위해 10개 국립대학교와 손을 맞잡았다. 15일 심평원은 충남대학교병원에서 전국 10개 국립대병원과 ‘지역·필수·공공의료의 AI 대전환을 위한 공동 협력 약정’을 체결했다. 이번 협약에는 강원·경북·경상국립·부산·서울·전남·전북·제주·충남·충북대학교 병원이 참여했다. 참여 기관들은 AI 기반 선진 의료체계 구축을 통해 의료의 지역격차 해소, 필수의료 확충, 공공의료 강화 등 정부 핵심 국정과제 이행에 상호 협력하기로 했다. 11개 기관은 앞으로 ▲보건 의료 데이터 연계 및 인공지능(AI) 학습 인프라 구축 ▲인공지능(AI) 기반 필수·공공의료 서비스 모델 공동 개발 및 실증 ▲지역 의료 인력 역량 강화를 위한 인공지능(AI) 교육프로그램 운영 ▲글로벌 수준의 의료 인공지능(AI) 기술 표준화 및 정책 제안 등 다양한 분야에서 협력을 추진한다. 아울러 ‘지역·필수·공공의료 인공지능 전환(AX) 추진 실무협의체’를 구성해 구체적인 사업 이행 체계를 마련할 예정이다. 홍승권 심평원장은 “심평원이 보유한 방대한 보건의료 빅데이터와 국립대학병원들의 우수한 임상 역량이 결합한다면 지역·필수·공공의료 공백을 해소하는 강력한 시너지를 창출할 수 있을 것”이라며, “이번 협약을 통해 인공지능(AI) 기반 맞춤형 의료 서비스 모델을 성공적으로 구축함으로써, 보건의료 생태계의 건강한 발전과 국민 건강 증진을 위해 의료계와 끊임없이 소통하고 적극적으로 협력해서 대한민국 어디에 살든 안심하고 치료받을 수 있는 의료 환경을 만들겠다”고 밝혔다. 심평원은 이번 협약을 계기로 보건의료 인공지능 전환(AX)을 더욱 본격화하고, 진료비 심사, 성과기반 보상체계 마련 등 보건의료 분야의 혁신을 위해 국립대병원과 단계별로 협력할 계획이다. 특히 이번 협력 체계를 바탕으로 전자의무기록(EMR) 기반 임상 정보 등을 인공지능(AI)으로 활용하는 다각적인 자료 수집 체계를 구축한다. 또 효율적인 평가 체계 개편을 통해 의료의 질적 수준을 높이고자 한다. 또 지역·필수·공공의료를 한층 강화함으로써 의료 사각지대를 해소하고, 안전한 의료 인프라를 구축해 국민이 체감할 수 있는 혁신을 가속화할 계획이라고 밝혔다.2026-06-15 16:38:12정흥준 기자
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