[데일리팜=이정환 기자] 정부와 제약계가 찬반 온도차를 보이고 있는 약가인하 환수·환급 법안과 비슷한 입법 사례를 해외에서 찾아볼 수 있을까. 완벽하게 똑같이 부합하는 입법례를 살피긴 어려웠지만 최종 본안판결 결과에 따라 집행정지됐던 효력을 소급해 사후정산하는 사례를 독일에서 찾을 수 있었다. 20일 보건복지부가 국회 제출한 보험약제 행정쟁송 결과에 따른 환수·환급제 도입 자료를 분석한 결과 독일과 일본의 입법사례가 담겼다. 일단 복지부는 국내 소송 사례와 사법부 절차, 집행정지 제도가 해외와 상이해 일률적으로 단순 비교하기 어렵다고 전제했다. 그럼에도 독일은 본안소송에서 원고 청구가 기각되면 집행정지 효력을 소급해 환수하는 행정을 이행중이라고 했다. 구체적으로 독일은 행정처분 취소 소송을 제기하면, 자동으로 집행정지가 병행·적용되는 '집행정지 원칙'을 채택중이다. 우리나라는 행정소송 제기와 별도로 집행정지를 따로 신청한 뒤 그 결과에 따라 처분 집행정지 여부가 결정되는 '집행부정지 원칙'을 채택중으로, 독일과 상이하다. 독일은 본안소송 제기 즉시 집행정지가 결정되는 대신, 본안소송 결과 원고가 패소했을 때 집행정지 시점부터 최종 판결 때까지 멈췄던 행정처분 효력을 소급해 되돌리는 정책을 펴고 있다. 예를들어 연금수급자가 정부의 연금지급 정지결정에 반발, 행정소송을 제기한 뒤 패소하면 정부는 소송제기 이후 연금급여를 환수처분 할 수 있다. 이를 약가인하 처분에 적용했을 경우를 가정하면, 처분 취소소송 제약사가 졌을 때 소송 시점부터 판결까지 인하되지 않은 약가분을 소급 취합해 정부가 적법하게 환수할 수 있다는 게 복지부 논리다. 일본의 경우 우리나라와 동등하게 집행부정지 원칙을 채택하고 있지만 정부의 약가조정에 대한 제약사 소송 제기 사례가 전무한 실정이다. 이는 일반 기업이 정부를 상대로 소송을 제기하는 행위가 소극적인 사회·문화적 분위기가 크게 영향을 끼쳤다는 게 복지부 설명이다. 정부 약가인하 처분에 대한 제약사의 반발이나 취소 소송 자체가 최근 10년동안 전혀 발생하지 않으면서 약가인하 환수법 등 관련 제도 역시 필요가 없는 상황이 연출된 셈이다. 복지부는 국내 약가제도가 정부가 건강보험재정에서 제약사에게 약값을 지급하는 '급부행정'인 특성을 입법에 충분히 반영해야 한다는 주장도 재차 폈다. 영업정지 같은 규제·침익적 행정처분은 법원이 집행정지를 결정해도 정부에 별도 재정 지출이 발생하지 않지만, 급부행정인 약가인하는 집행정지 시 곧바로 건보재정 누수와 정부 재정 피해로 이어진다는 얘기다. 복지부는 "약가인하 환수·환급 법안에 대한 법조계 검토에서 향후 헌법소원 시 위헌 판결을 받을 소지는 없다는 결과를 받아들었다"며 "독일은 본안 판결에 따라 집행정지 효력을 소급 부인해 집행정지로 발생할 수 있는 공공복리 침해를 최소화하고 있다. 이런 부분들이 입법에 반영돼야 할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경인식약청장에 김명호(53·중대약대) 전 마약안전기획관이 임명됐다. 이와 함께 일부 지방청장도 새로 전보 발령됐다. 식약처는 24일자로 이같은 내용의 국·과장급 공무원 전보 및 승진 인사를 발령했다. 먼저 경인식약청장은 작년 과천 국가공무원인재개발원 교육파견에서 돌아온 김명호 전 마약안전기획관이 맡는다. 그는 중앙대 약대를 졸업하고, 식약처 의약품안전국 의약품관리과장, 의약품정책과장, 마약안전기획관을 역임했다. 현 우영택 경인식약청장은 국방대학원 교육에 파견될 것으로 알려졌다. 의약품안전국 마약안전기확관에는 홍헌우 전 대구식약청장이 임명됐다. 그는 행정 공무원 출신으로, 운영지원과장, 위해사범중앙조사단장, 대구식약처장을 역임했다. 현 신준수(51·서울약대) 마약안전기획관은 과천 국가공무원인재개발원에 교육 파견될 전망이다. 이밖에 서울식약청장은 이승용 식품안전정책국장이, 대구식약청장은 김영균 서울식약청장이 각각 임명됐다. 또한 식품안전정책국장에는 권오상 의료기기안전국장이 새로 이름을 올렸다. 대전식약청장은 이성도 청장 전담직무대리가 승진해 맡게 됐다. 일부 과장급 전보인사도 발령됐다. 마약안전기획관실 마약관리과장에는 경찰대 교육파견에서 돌아온 최희정 기술서기관이 임명됐다. 현 김정현 마약관리과장은 화장품정책과장으로 이동했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 스페인산 바이오시밀러를 앞세워 국내 항암제 시장을 공략한다. 삼성바이오에피스, 화이자에 이은 세번째 아바스틴(바베시주맙) 바이오시밀러로, 후발주자 시장에 새로운 돌풍을 일으킬지 주목된다. 식약처는 지난 19일 알보젠코리아의 '아림시스'를 허가했다. 이 제품은 한국로슈의 항암 항체치료제 '아바스틴주'와 주성분이 동일한 바이오시밀러다. 아림시스는 건강한 성인 남성 지원자 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 총 625명을 대상으로 약물동태학 및 유효성에 대한 동등성을 평가하는 임상시험을 수행했다. 이 가운데 114명의 건강한 성인 남자 지원자가 아림시스 및 대조약을 투여받아 약물동태학적 동등성을 증명했다. 또한 511명의 진행성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자를 대상으로 유효성 평가를 진행해 전체반응률(ORR)이 대조약과 통계학적으로 동등하게 나타났다. 그동안 바이오시밀러는 대규모 설비가 필요한 탓에 몇몇 대형 바이오텍에 의해서만 개발돼 왔다. 국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 적극적인 투자를 통해 글로벌 시장을 선점해왔다. 최근엔 화이자, 암젠 등 글로벌 제약사들도 바이오시밀러 시장에 합류하며 경쟁을 펼치는 추세다. 아바스틴 바이오시밀러도 암젠&엘러간, 화이자가 미국FDA 승인을 받았다. 여기에 국내 바이오텍인 삼성바이오에피스와 셀트리온도 FDA 허가에 도전하고 있다. 국내에서도 작년 삼성바이오에피스 '온베브지', 화이자 '자이라베브'가 잇따라 허가를 받으며 본격적인 경쟁을 예고했다. 알보젠코리아가 이번에 허가를 받은 '아림시스'는 그동안 잘 알려지지 않은 제약사가 개발했다. 바로 스페인의 맵사이언스((mAbxience Research)로, 바이오시밀러 개발 전문 바이오텍이다. 2020년 설립된 이 회사는 맙테라(리툭시맙)과 아바스틴(베바시주맙)을 주성분으로 하는 바이오시밀러를 개발해왔다. 아바스틴 바이오시밀러의 경우 2016년 라틴아메리카에서 첫 승인을 받은 데 이어 작년 유럽(European Commission) 허가를 받았다. 지난해 6월에는 미국FDA에 허가신청서를 제출한 상태다. 알보젠은 해외 승인 전력이 있는 스페인 맵사이언스 제품을 통해 한국 시장에서는 세번째로 바이오시밀러 허가에 성공한 것이다. 특히 이 제품은 오리지널 아바스틴과 적응증이 동일하다. 아바스틴과 아림시스의 적응증은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암 ▲비소세포폐암 ▲진행성 또는 전이성 신세포암 ▲교모세포종 ▲상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 ▲자궁경부암 등이다. 반면 삼성바이오에피스 '온베브지주'는 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 적응증 가운데 2차 치료에 대한 용도는 제외돼 있는데, 아바스틴 용도특허에 저촉되기 때문으로 알려졌다. 알보젠은 지난해 8월 처음으로 아바스틴 용도특허에 무효심판을 청구해 특허 극복에 나선 상황이다. 삼바 역시 알보젠 심판 청구 이후 특허도전에 합류했다. 현재 국내 시장에서 아바스틴 바이오시밀러는 삼바의 '온베브지'만 지난해 9월 보령제약을 통해 출시했다. 온베브지는 오리지널 아바스틴 대비 37% 저렴한 약가로 1200억원 규모 베바시주맙 시장에 출사표를 던졌다. 올해는 화이자 '자이라베브'와 이번에 허가받은 알보젠 '아림시스'도 시장에 합류할 것으로 전망돼 후발주자 간 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 분석된다. 여기에 셀트리온도 작년 10월 한국과 미국에 각각 허가를 신청한 상태여서 국내 아바스틴 바이오시밀러 시장이 전세계 국가 중 가장 뜨거운 각축장이 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드의 담당약국을 이달 말까지 현행 280개소에서 460개소로 확대해 주말·휴일 안정공급과 조제 편의를 향상한다. 노인요양시설과 요양병원에서도 팍스로비드 투약이 가능하도록 확대하며, 이후 도입 물량을 살펴 감염병전담병원에 대한 공급도 추진한다. 투약 대상 연령 역시 60세 이상으로 확대할 방침이다. 21일 보건복지부는 코로나19 정례브리핑에서 먹는 치료제 투약 개선방안을 공개했다. 지난 13일 국내 처음 도착한 화이자의 경구용 코로나 치료제 팍스로비드는 지난 20일 오후 6시 30분을 기준으로 총 109명의 확진자에게 투약됐다. 특히 팍스로비드의 투약기관을 늘리고 조제약국 숫자도 확대한다. 접종 연령대 역시 확대한다. 먼저 노인요양시설과 요양병원에서도 팍스로비드 투약을 허용한다. 이후 도입 물량 등을 고려해 감염병전담병원 233개소의 공급도 추진한다. 예정 시점은 오는 29일부터다. 노인요양시설에서 코호트 격리 또는 병상 대기자 등에 대한 투약이 필요하면 현행 재택치료 절차와 같은 방식으로 처방·조제가 이뤄진다. 요양병원에서 코호트 격리 또는 병상 대기자의 투약이 필요한 경우 요양병원 의료진이 처방하고 담당약국에서 먹는 치료제를 조제하며 지자체·담당약국을 통해 배송된다. 감염병전담요양병원 21개소에는 전체 병상의 50% 규모로 팍스로비드를 사전 공급하고, 병원에서 직접 처방·조제가 이뤄진다. 팍스로비드가 주말·휴일 등에도 안정적으로 공급되고 더 편리하게 조제되도록 담당약국도 추가 확대한다. 현행 280개소인 담당약국을 약 460개소까지 늘린다는 게 복지부 방침이다. 이렇게 되면 시·군·구별 3~4개의 팍스로비드 약국이 배치된다. 대상자 연령기준도 오는 22일부터는 60세 이상 확진자로 확대한다. 현행 기준은 65세 이상 또는 면역저하자에게만 팍스로비드 투여를 허용하고 있다. 복지부는 오미크론 확산 등 방역상황을 종합 고려해 대상자 기준을 탄력적으로 운영할 계획이다. 아울러 현장에서 의료진이 더욱 쉽게 처방할 수 있도록 시스템을 확충하고, 처방 기준 등 안내를 강화한다. 의료진이 대상자의 투약 가능 여부를 확인할 수 있도록 '의료기관 진료 지원 시스템'에 진료 이력과 신(腎)기능 정보 등을 추가했고, 다음 주 중에 전국에서 시행될 예정이다. 관련 학회(대한신장학회, 대한간학회 등) 의견을 참고해 신(腎)기능 저하, 간(肝)질환 환자에 대한 투약을 판단기준을 마련했으며, 주요 질의 사항과 함께 관련 안내문을 의료진에게 배포할 계획이다. 또 처방 대상자가 작성하는 '건강상태 자가점검표'도 필수 요소만 확인하도록 간소화했다. 대상자가 작성에 어려움이 없도록 의료진이 처방시 '건강상태 자가점검표'를 직접 환자와 함께 확인하도록 했다. 복지부는 마련된 개선방안에 대해서 신속하게 추진하고, 앞으로도 먹는 치료제가 현장에서 꼭 필요한 대상에게 제대로 사용될 수 있도록 지속적 관리·점검해 나갈 방침이다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 에제티미브(Ezetimibe)와 페노피브레이트(Fenofibrate) 복합경구제인 현대약품 에제페노정과 디메틸푸마레이트(Dimethyl fumarate) 경구제인 코오롱제약 스킬라렌스장용정30mg이 신규 등재되면서 동맥경화용제와 자격료법제(비특이성 면역원제 포함) 급여기준이 추가 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시' 일부 개정을 추진하고 의견조회에 나섰다. 먼저 '에제티미브+페노피브레이트' 복합경구제 에제페노정 등재로 급여기준이 추가된다. 정부와 심사평가원은 관련 급여기준과 기존 약제 허가사항의 차이 등을 참조해 이 약제 급여기준을 신설한다. 이 약제는 HMG-CoA 환원효소 억제제(HMG-CoA reductase inhibitor)를 사용했지만 반응이 충분하지 않은 경우나 부작용 등으로 투여할 수 없거나 증량이 어려운 혼합 고지혈증 환자에게 급여가 인정된다. 내달 디메틸푸마레이트 경구제인 스킬라렌스장용정30mg 등재로 관련 급여기준도 추가 신설된다. 정부와 심평원은 국내ㆍ외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 관련 학회의견, 제외국평가 결과 등을 참조해 이 약제 급여기준을 신설하기로 했다. 이 약제는 전신치료제(Methotrexate 또는 Cyclosporine)에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생해 치료를 지속할 수 없는 경우 성인 판상 건선에 투여 시 급여를 인정받을 수 있다. 이와 함께 폐동맥고혈압 약제 일반원칙 급여 기준이 확대된다. 정부와 심평원은 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌과 관련 학회의견 등을 참조해 병용요법(2제, 3제 요법)의 지표기준을 완화하고 3제 요법 가능 약제를 확대해 순차적 병용요법으로 급여확대 하기로 했다. 이에 따라 2제 요법 규정에서 'ERA계와 PDE5i계의 병용요법에 한하다'는 문구가 삭제된다. 이 밖에도 빌다글립틴질산염 제제인 경보제약 빌다정50mg이 내달 등재되면서 당뇨병용제 급여기분 일반원칙에도 이 약제 성분이 추가되며 항진균제 일반원칙에서도 현행 급여기준의 침습성 칸디다증에 '칸디다혈증'을 명시해 같은 계열 약제에 대해 투여 가능한 경우를 명확히 했다. 복지부는 이 개정안에 대해 오는 26일까지 의견조회를 진행하고 특이사항이 없을 경우 원안대로 시행하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 '렘데시비르'의 사용범위가 더 확대된다. 중증 환자뿐만 아니라 경증 및 중등증 환자도 사용할 수 있게 됐다. 식약처는 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자'를 추가해 20일 긴급사용승인했다고 밝혔다. 앞서 질병관리청은 지난 8일 해당 내용의 긴급사용승인을 요청했다. 이번 긴급사용승인은 '베클루리주(렘데시비르)'의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것이라고 식약처는 설명했다. 이에 따라 경증에서 중등증 환자에게도 '베클루리주(렘데시비르)'를 사용할 수 있게 됐다. 긴급사용승인 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도를 말한다. 식약처는 지난 7일 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경 허가한 바 있다. 당시 허가 사항 변경으로 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 긴급사용승인 조치를 지난 7일 함께 발표했었다. 당시 식약처는 '베클루리주(렘데시비르)'의 소아 대상 국·내외 사용례와 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 검토해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 소아 환자'에 대해서는 긴급사용승인의 형태로 사용할 수 있도록 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 동국제약 슬리세틴캡슐10mg과 슬리세틴캡슐 등 플루옥세틴염산염 제제의 급여중지가 해제됐다. 보건복지부는 식약처의 잠정 제조·판매중지 해제에 따라 보험급여 약제였던 해당 약제들을 곧바로 급여중지 해제 조치했다. 앞서 식약처는 이들 약제에 대해 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 것이 확인하고 지난해 3월 9일자로 잠정 제조·판매 중지한 바 있으며 이에 따라 복지부 또한 급여를 잠정 중지했었다. 급여중지가 해제된 시점은 20일자부터이며 제품코드는 653404710, 653404020다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 MSD가 개발한 코로나19 먹는 치료제 '라게브리오'의 제네릭 의약품을 한미약품, 셀트리온, 동방에프티엘 등 3개 기업*이 생산하여 105개 중저소득국에 공급할 예정이라고 20일 밝혔다. 한미약품은 원료와 완제품 생산을 맡고, 셀트리온은 완제품 생산, 동방에프티엘은 원료 생산을 맡는다. 국제의약품특허풀(MPP)은 코로나19 먹는 치료제 생산기업으로 전 세계 총 27개 기업(11개국)을 선정·발표했고, 이 중 3개의 국내 제약기업이 선정된 것이다. 선정 국가는 한국(3개), 중국(5개), 인도(10개), 인도네시아(1개), 케냐(1개), 파키스탄(1개), 베트남(1개), 방글라데시(2개), 남아프리카공화국(2개), 이집트/요르단(1개)이다. 이는 국내 기업의 우수한 의약품 품질관리와 생산역량 등이 국제적으로 인정된 결과라는 게 정부의 해석이다. MPP는 작년 10월 MSD, 11월에 화이자와 라이센스 계약을 체결한 후 12월 초까지 신청서를 접수하고 생산기업 선정을 위한 심사를 진행했다. 화이자 먹는 치료제의 경우, 현재 심사가 진행 중이며 추후 생산 기업 선정 결과를 발표할 예정이다. 코로나19 먹는 치료제 제네릭 의약품 생산과 관련해, 그간 정부는 한국제약바이오협회와 함께 기업에 서브 라이센스 상세 정보를 공유하여 기업 참여를 적극 독려하고, 정부 지원 의지 등을 안내했으며, 국제기구 등과 협력방안 등에 대해서도 지속 논의했다. 권덕철 복지부장관은 "코로나19 백신과 함께 먹는 치료제의 생산·공급을 통해 전 세계 코로나19 종식에 한국 기업이 기여하게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "국내 생산을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 정부는 기업이 먹는 치료제를 신속하게 생산해 안정적으로 공급할 수 있도록 관계부처, 제약바이오협회, 기업 등과 '범정부 협의체'를 구성해 운영하고, 적극적인 규제 개선 등 행정 지원과 원자재 수급, 생산, 공급, 판매 등 전방위적인 지원을 추진할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 조만간 일부 국장급 인사를 발령할 것으로 알려졌다. 고위공무원 교육 파견과 복귀에 따른 연쇄 이동으로 풀이된다. 약무직 중에는 김명호(53·중앙대약대) 전 마약안전기획관이 경인식약청장의 가능성이 점쳐진다. 신준수(51·서울대약대) 현 마약안전기획관은 과천 인재개발원에 교육 파견될 예정이다. 19일 업계에 따르면 빠르면 이번주 식약처가 일부 지방청장과 본부 국장급 인사를 실시한다. 현재 국장급 인사 중 2명이 오는 3월부터 고위공무원 교육 파견으로 공석이 됨에 따라 연쇄 이동이 불가피한 측면이 반영됐다. 먼저 신준수 마약기획관과 우영택 경인지방식품의약품안전청장이 각각 과천 인재개발원과 국방대학원 교육에 파견될 예정으로 알려졌다. 이에 마약기획관은 현 홍헌우 대구지방식품의약품안전청장이, 경인식약청장은 작년 인재개발원 교육파견에서 복귀한 김명호 전 마약기획관이 맡을 것으로 전해진다. 대구청장에는 김영균 서울지방식품의약품안전청장이 거론된다. 이 가운데 약학대학을 졸업한 약무직 인사는 김명호·신준수 국장이다. 김명호 국장은 중앙대약대를 나와 식약처 의약품안전국 의약품관리과장, 의약품정책과장을 역임한 뒤 마약안전기획관으로 국장으로 승진한 뒤 작년 과천 인재개발원에 교육 파견됐다. 서울대약대를 졸업한 신준수 국장은 작년 바이오의약품정책과장에서 국장급인 마약안전기획관으로 승진해 이번에 김명호 국장과 인재개발원 교육 파견 자리를 바통 터치하게 된다. 이와 함께 현재 공석인 대전지방식품의약품안전청장과 서울지방식품의약품안전청장도 새로운 인물이 임명될 것으로 보인다. 대전청장은 이달 23일까지 이성도 부이사관이 전담 직무대리 역할을 수행한다.