[데일리팜=김정주 기자] 오는 8월부터 한방 일차의료 방문진료 수가 시범사업이 개시된다. 또한 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 맞춤형 전주기 품질관리와 신속 국가출하승인제도가 적용된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 하반기 이 같은 내용의 새 제도 적용과 개편을 각각 시행한다. ◆일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업 = 보건복지부는 거동이 불편한 환자에게 다양하고 충분한 의료서비스 제공을 위해 '일차의료 한의 방문진료 수가 시범사업'을 오는 8월부터 시행한다. 정부는 2019년 12월부터 운영 '일차의료 방문진료 수가 시범사업'을 '한의' 분야로 확대해 한의 방문진료를 활성화 하기 위해 이번 시범사업을 기획했다. 주요내용을 살펴보면 먼저 한의원을 대상으로 방문진료가 가능한 한의사가 1인 이상 있는 경우 시범사업을 참여할 수 있다. 대상은 진료의 필요성이 있지만 보행이 곤란하거나 불가능해 환자나 보호자의 방문진료 요청이 있는 경우로, 진찰과 처방, 침술·뜸·부항 등 질환관리, 검사, 의뢰, 교육·상담 등이 진행된다. 정부는 시범사업 참여기관을 모집해 오는 8월부터 본격 시행한다. 참여기관 모집공고와 시범사업 시행일은 이후 별도로 안내될 예정이다. 복지부는 한의 방문진료 활성화로 거동이 불편 환자의 의료접근성이 향상되고, 지역사회 중심의 '커뮤니티케어' 기반이 확보되길 기대한다고 밝혔다. ◆백신 개발 위한 맞춤형 지원 = 식약처는 하반기부터 코로나19 백신 개발을 위한 맞춤형 전주기 품질관리와 신속 국가출하승인을 통해 집단면역 가속화를 지원한다. 먼저 코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 지원을 위해 플랫폼·품목별 품질 기술지원팀을 구성해 시험법 등 개발·검증과 표준품 제조·확립을 지원한다. 구체적으로 품질관리 밀착지원을 위한 맞춤형 전주기 품질관리 상담제를 운영해 신속 제품화를 지원하는 한편 신기술 플랫폼별 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인을 선제적으로 마련해 백신 개발사의 품질관리 관련 시행착오를 최소화 할 수 있도록 전사적으로 지원할 계획이다. 코로나19 백신 신속 국가출하승인과 국가검정 인프라도 구축한다. 구체적으로 코로나19 백신의 국가출하승인에 필요한 전용 실험실 구축을 위해 오는 10월 특수시험검정동 건축 설계를 완료하고 건축에 착수하는 한편, 코로나19 백신 국가출하승인을 위한 시설 인프라를 강화해 첨단 신기술 백신의 안전하고 신속한 국가출하승인을 가속화 하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 '올바른 마스크 쓰기' 캠페인에 이어 비접촉식 인사로 상대의 건강까지 배려하는 '악수 대신 목례' 대국민 캠페인을 실시한다고 28일 밝혔다. 이번 캠페인은 코로나19 이후, 국민 대다수가 감염병 예방을 위해 생활방역인 마스크 착용, 5인이상 사적모임 안하기, 손씻기, 악수하지 않기 등을 실천하고 있으나, 친근함의 표현과 보편적 인사법으로 널리 사용되어 온 악수 대안으로 주먹악수를 활용하고 있어 여전히 감염위험에 노출돼 있다는 판단에 실시하게 됐다. 건보공단은 대표적인 접촉식 인사문화를 주도하는 오피니언리더, 사회활동이 많은 직장인 '오팔세대(Old People with Active Life)' 등을 주 타깃으로 '악수 대신 목례' 이미지를 단순화& 8231;시각화한 스티커, 포스터, 영상 등 다양한 콘텐츠를 제작했다. 6개 지역본부, 178개 지사로 구성된 전국 인프라를 활용하여 관공서 및 악수가 빈번한 시설인 장례식장, 결혼식장, 골프장 등을 중심으로 공동캠페인을 추진해 나갈 예정이다. 김용익 이사장은 "신체 접촉식 인사법은 바이러스를 빠르게 확산시킬수 있기에, 일정거리를 두고 고개숙여 인사하는 우리의 전통적인 인사법인 목례(目禮)를 인사문화로 정착하는 캠페인을 추진하여 감염병으로부터 국민을 보호하기 위해 공단이 앞장서 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 의약외품 품목허가(신고 포함) 건수는 총 4881건으로 2019년 1370건 대비 3511건으로 256.3% 늘어난 것으로 나타났다. 특히 의약외품 마스크·외용소독제 등 코로나19 방역물품이 큰 폭으로 증가해 전체 4881건 중 4028건으로 82.5%를 차지했고, 2019년 487건과 비교했을 때 727.1% 증가했다. 식약처는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 '2020년 의약외품 허가보고서'를 28일 발간했다고 밝혔다. 2020년 의약외품 허가 현황 주요 특징으로 ▲코로나19 방역물품(마스크·외용소독제) 큰 폭으로 증가 ▲비말차단용 마스크 개발 활발 ▲주요 품목군은 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용소독제, 생리대 순 ▲국내 제조 의약외품 비중 확대 등이다. 최근 의약외품 품목허가 건수는 지속적인 감소 추세였으나, 2020년 코로나19 방역물품인 의약외품 마스크, 외용소독제 등이 큰 폭으로 증가했다. 지난해 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용 마스크) 품목허가 건수는 3273건으로 2019년의 461건 대비 약 7배 급증했는데, 이중 보건용 마스크가 가장 많은 약 4배 증가했고 외용소독제의 품목허가 수는 2019년 대비 약 30배 급증했다. 식약처는 작년 6월 일상생활에서 비말로 인한 감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 '비말차단용 마스크'를 의약외품으로 신규 지정했다. 의약외품 지정 이후 2020년 12월까지 6개월 동안 2020년 품목허가 건수는 1214건으로 작년 전체 의약외품 품목허가 중 24.9%, 전체 의약외품 마스크 3273건 중 37.1%를 차지해 코로나19로 수요가 급증해 개발이 활발했다. 2020년 의약외품 품목허가 건수는 ▲보건용 마스크 1651건 ▲비말차단용 마스크 1214건 ▲외용소독제 755건 ▲생리대 436건 순이었다. 2020년 국내 제조업자의 의약외품 품목허가 건수는 4613건으로 94.5%를 차지했으며, 의약외품 품목허가·신고 현황을 분석한 최근 3년 중 처음으로 그 비율이 90%를 넘은 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 "국내에서 제조하는 의약외품의 허가 건수가 증가한 것은 마스크 등 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 의약외품이 시장에서의 경쟁력을 확보하고 있기 때문으로 분석된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민권익위원회가 실시한 '수술실 CCTV 설치 의무화' 법안 국민의견조사에서 국민 97.9%가 찬성 의견을 냈다고 28일 밝혔다. 이번 조사는 지난달 31일부터 이달 13일까지 권익위의 온라인 정책참여 창구인 '국민생각함'을 통해 이뤄졌다. 전체 조사 참여자는 1만3959명이었으며 이 가운데 97.9%인 1만3667명이 찬성 의견을, 2.1%인 292명이 반대 의견을 냈다. 찬성 응답자들은 주된 이유로 ▲의료사고 등에 대한 증빙자료 수집 ▲대리수술·성희롱 등 불법행위 감시 ▲의료진 갑질 행태 개선 및 환자 인권 보호 등이 필요하다는 점을 꼽았다. 반대 응답자들은 ▲환자 정보 유출 우려 ▲의료인 인권침해 가능성 ▲소극적 수술 혹은 어려운 수술 회피 등을 이유로 제시했다. 한편 권익위는 한국리서치 등 4개 여론조사 기관에도 별도로 같은 주제의 설문조사를 의뢰했다. 지난 21∼23일 전국 성인 1천6명을 대상으로 이뤄진 조사(표본오차는 95% 신뢰수준에서 ±3.1%포인트)에서는 법제화 찬성 답변이 82%, 반대 의견이 13%, 모름·무응답이 5% 등으로 집계됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기획재정부가 지난해 공공기관 경영평가 결과를 발표하는 과정에서 채점 오류를 인정하고 10개 기관에 대한 등급·점수를 수정했다. 이 과정에서 보건복지부 산하 기관 중 건강보험공단이 당초 A등급에서 한 단계 하락한 B등급으로 통보됐다. 기재부는 25일 안도걸 제2차관 주재로 제8차공공기관운영위원회를 개최하고 '2020년도 공공기관 경영평가결과 수정 및 향후 조치계획(안)'을 심의& 65381;의결했다. 기재부는지난 18일 공공기관운영위원회에서 '2020년도 공공기관경영실적 평가결과'를 의결하고 공공기관 경영평가단이 각 기관에 지표별 등급& 65381;점수를통보하는 과정에서 사회적가치 지표의 배점 적용 오류와 단순 평가점수 입력상 오류 등 2건의 오류를 확인했다. 우선 사회적가치 지표 관련 평가배점 적용 오류와 관련, 현행 평가편람상 사회적가치 비계량 지표 중 일자리 창출, 균등한 기회와 사회통합 등 4개 항목의 배점은 기준배점의 ±50% 범위에서 해당기관이 자율적으로 가감해 설정했다. 하지만 준정부기관 평가단이 실제 평가과정에서 기관별로 선택한 배점을 적용하지 않고 평가편람상의 기준배점을 일괄적용하는 오류가 발생했고, 시정 결과 22개 기관의 등급 조정이 이뤄졌다. 또 평가단이 코로나19로 영향을 받는 주요사업 지표에 보정계수를 적용하여 점수를 산정한 후 입력하는 과정에서 평가점수 입력 누락으로 1개 기관의 점수에 오류가 발생했고, 이에 따라 2개 기관의 등급조정이 필요해 졌다. 기재부가 최종 2건의 오류를 정정해 등급을 재산정한 결과, 10개 기관의 종합등급이 수정되었다. 전체 131개 평가대상기관 중 B등급(양호) 기관은 3개가 감소하고, C등급(보통) 기관은 5개가 증가하고, D등급(미흡), E등급(아주미흡)은 각각 1개씩 감소했다. 평가등급 수정에 따라 한국기상산업기술원은 종합등급 상향조정(D→C)으로 실적부진기관(종합등급 D& 65381;E)에 대한 기관장 경고조치대상에서 제외됐다. 기재부는 평가오류에 책임이 있는 준정부기관 평가단 관계자에대해 엄중한 인사상 조치를 취하고, 준정부기관 평가단장과 담당 간사 및 평가위원에 대해서는 오류 발생의 책임을 물어 해촉하기로 결정했다. 이번 평가 점수 수정발표로 복지부 산하 공공기관 중 지난해 경영실적 A등급을 받은 곳은 건강보험심사평가원으로 유일해졌다. 한편, 건보공단은 기재부 발표 이후 '6년 연속 경영평가 A등급'을 대대적으로 홍보했지만, 이번 평가 점수 수정으로 6년 연속 A등급은 실패하게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭과 개량신약(자료제출의약품) 공동생동·임상을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 약사법 개정안이 25일 열린 국회 법제사법위원회에서 심사 기회를 얻지 못해 처리가 미뤄졌다. 법제사법위원회는 이날 논의하지 못한 법안을 오는 28일 오후 열릴 전체회의에서 심사를 이어가기로 했다. 결국 6월 임시국회 회기 내 제네릭 1+3 등 보건복지위원회가 의결한 약사법 개정안이 통과될 수 있을지는 28일 법사위 전체회의 문턱을 넘을 수 있을지 여부에 따라 결정될 전망이다. 만약 법사위가 28일 약사법 개정안을 통과시킬 경우 바로 다음날인 29일 열릴 본회의에서 최종 처리 절차를 밟게 된다. 법사위는 25일 오전 10시부터 제1법안소위 의결법안과 제2법안소위 의결법안, 타상임위 의결법안 심사에 나섰다. 제네릭 1+3 제한 법안이 담긴 약사법과 보건복지위원회 의결법안은 타상임위 법안으로 이날 통과가 유력했었다. 하지만 대체휴일 확대 법안과 에너지차장 신설 법안 등을 놓고 여야 의원 간 현장질의가 2시간 넘게 이어지면서 법안 심사가 지연됐다. 타 법안 심사에 밀린 복지위 의결 약사법은 오는 28일 오후 2시에 열릴 법사위 전체회의에서 심사를 받게 됐다. 법사위 의결 약사법에는 제네릭 1+3 법안과 함께 CSO 지출보고서 작성·제출 의무화, 약의 날 법정기념일 지정, 전문약 구매자 처벌, 안전상비약 점자·음성코드 의무화 법안 등도 담겼다. 박주민 법사위원장 직무대행은 "미처 심사하지 못한 법안은 28일 오후 2시 전체회의에서 추가 심사를 끝마치겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증치료제로 인기를 모으고 있는 로수바스타틴 제제에 국내 처음으로 녹여먹는 구강붕해정이 나올지 주목된다. 로수바스타틴 구강붕해정은 일본에서 2016년 승인받는 등 해외에는 있지만, 국내에서 아직 나오지 않았다. 25일 업계에 따르면 비씨월드제약은 최근 로수바스타틴칼슘 성분의 구강붕해정(OD)을 식약처에 허가신청했다. 로수바스타틴은 아스트라제네카의 '크레스토'로 잘 알려진 약물이다. 국내에는 2009년부터 제네릭이 나와 해당 성분을 가진 약물만 941건이 허가돼 있다. 하지만 대부분 정제로, 물없이 혀로 녹여먹는 구강붕해정은 없다. 일본에서는 지난 2016년 아스트라제네카와 시오노기사가 크레스토OD정을 승인받은 바 있다. 이 약은 시오노기가 개발한 것으로 전해진다. 구강붕해정은 정제를 삼키기 어렵거나 수분 섭취를 자제해야 하는 환자에게는 유용할 전망이다. 다만 대부분 환자들이 정제에 익숙한 상황이어서 시장규모가 크진 않을 것이라는 전망이다. 크레스토는 작년에만 국내에서 855억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록할 정도로, 고지혈증 치료제 시장에서 막대한 영향력을 행사하고 있다. 따라서 최초의 구강붕해정이 나온다면 시장규모와 상관없이 이목을 끌기에는 충분하다는 분석이다. 다만 이제 허가신청이 접수된 만큼 상업화 성공 여부를 논하기엔 이르다는 설명이다. 새로운 의약품이 허가신청이 되면 식약처는 안전성·유효성 심사를 거쳐 판매승인 여부를 결정하게 된다.

[2020 완제의약품 유통정보 통계집 ⑤] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약 76조원에 달하는 의약품 전체 시장 규모에서 1억원 미만의 의약품을 공급하고 있는 영세 도매업체가 205곳에 달했다. 전체 도매업체 3108개소 가운데 6.6%가 영세업체다. 이들 업체에서 지난해 88억원 어치 의약품을 공급했는데, 1곳 당 연평균 4292만원 가량의 의약품을 공급한 셈이다. 제조·수입사는 공급액의 89.4%인 23조6000억원 어치의 완제의약품을 도매상에 공급하고 있었고, 도매상에 공급된 의약품은 도매상에서 도매상으로 유통하면서 20조9000억원의 공급내역 보고를 진행하고, 유통된 의약품을 도도매에서 요양기관으로 보내면서 27조6000억원의 공급내역을 보고했다. 요양기관 직접 공급 2조8000억원 중 약국에 1조9000억원(66.8%)이 유통됐는데 전문의약품 8469억원(45.5%)와 일반의약품 1조137억원(54.5%)의 구성비를 보였다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2020년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 연간 공급금액 구간별 도매사, 제조·수입사 현황을 분석한 결과 이 같은 경향이 나타났다. ◆도매상=지난해 도매상 업체수는3108개소로 1000억원 이상 의약품을 공급하는 업체는 74곳(2.5%)에 불과했다. 이들 업체가 전체 도매 공급금액 42조5800억원 중 60.3%인 25조6985억원을 점유했다. 500억~1000억원 미만 업체는 45곳(1.4%)로 3조1863억원의 의약품을 공급했다. 연간 공급금액을 1억원 미만에서 1000억원 이상으로 구간을 나눠 분포도를 살펴본 결과, 도매업체들이 가장 많이 몰린 구간은 10억~25억원 미만이었다. 713곳(23.9%)의 업체가 1조1724억원의 의약품을 공급했다. ◆제조·수입사=지난해 제조사 업체수는 266곳으로 전체 공급금액은 24조6995억원이다. 이들 업체 중 1000억원 이상의 의약품을 공급한 업체는 60곳(22.6%)으로 전체 공급금액의 80.6%인 19조8901원을 점유했다. 제조사가 가장 많이 몰린 구간은 100억~500억원 미만 사이로 74곳(27.8%)에서 2조210억원을 공급했다. 1억원 미만의 의약품 공급 업체는 7곳(2.6%)으로 공급금액은 2억원 정도다. 지난해 12월 말 기준 국내 완제의약품 공급업체수는 제조·수입, 도매업체 등 총 3654개소에 달했다. 전체 유통업체 3654개소에서 공급한 완제의약품 금액이 75조9126억원에 달했는데, 상위 5% 공급업체 178개소가 71%(54조2443억원)를 차지했다. 이들 업체의 1곳의 평균 공급금액은 3054억원에 달한다. 요양기관에 공급된 금액은 30조3000억원으로 전년 대비 4.8% 증가했다. 품목수는 2만8359개다. 이들 의약품 중 82.8%가 급여의약품(25조1000억원)으로 나타났다. 요양기관에 공급된 전문의약품은 27조원으로 요양기관 공급금액 30조3000억원 대비 89%를 점유했다.

[2020년 진료비주요통계] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 1월부터 12월까지 동네의원을 내원한 환자가 코로나19 발생 이전이었던 2019년 대비 15.4% 감소했다. 특히 소아청소년과와 이비인후과는 전년 대비 내원객이 각각 46.8%, 34.7% 가량 줄어들면서 인근 약국들의 환자 감소에도 영향을 미쳤을 것으로 보인다. 건강보험심사평가원이 지난해 진료분(2020년 1~2021년 4월 심사결정분)을 집계한 '진료비 주요통계'를 보면 코로나19 여파로 동네의원을 찾는 환자와 요양급여비용 모두 감소한 것을 확인할 수 있었다. 지난해 의원급 의료기관 요양급여비용은 16조9162억원으로 전년 동기 대비 0.1% 감소했다. 소청과의 경우 2019년 2227개소가 운영중이었던 반해 지난해 2158개소로 69개 줄었다. 소청과 내원일수 지난해 2717만일로, 월요일부터 토요일까지 진료를 한다고 가정했을 때 일평균 42명이 의원을 찾았다. 전년 일평균 76명에서 절반 가까이 줄었다. 진료매출 역시 소청과의 경우 41.9% 감소해 월 평균 1765만원으로 집계됐다. 이비인후과는 지난해 2569개소로 2019년 2528개소보다 소폭 늘었지만, 일평균 내원객은 34.7% 줄어든 56.5명에 그쳤다. 월 평균 진료매출은 23.7% 감소한 3511만원을 보였다. 반면 코로나19 이후 환자수가 증가한 진료과목도 있었다. 정신건강의학과는 전년 대비 환자수가 10% 증가했고, 월 평균 급여 진료매출도 4470만원으로 17.6% 증가했다. 한편 진료비주요통계는 심평원이 지난해부터 공개하고 있는 실제 진료분을 반영한 심사결정분 통계자료로, 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하면서 요양기관의 급여 전반의 경향을 파악할 수 있다.