[데일리팜=김정주 기자] 동국제약·동화약품 등 제약·바이오기업 5곳이 새롭게 혁신형제약기업 인증을 획득했다. 휴온스와 제넥신은 인증이 연장됐다. 이들 기업은 앞으로 인증 기간동안 R&D 등 정부 지원사업에 참여할 때 가점을 부여받고 세제혜택과 규제 완화 등 혜택을 받게 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열고 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업을 확정했다고 1일 오후 밝혔다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공해오고 있다. R&D 비중 기준은 매출액 1000억 미만 기업의 경우 연간 50억원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상, 매출액 1000억 이상 기업은 의약품 매출액의 5% 이상, 미국·유럽 GMP 획득기업은 의약품 매출액의 3% 이상이다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 실시하며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 다섯 번째를 맞는 신규인증과 인증연장 심사는 올해 동시에 진행하게 됐다. 이번 신규인증 심사대상 기업은 24개사로, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 한국비엠아이, 바이오 벤처기업인 올릭스는 인증심사를 통과해 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다. 2017년 인증을 받은 뒤 올해 인증연장을 신청한 제넥신과 휴온스도 심사를 통과해 2023년까지 인증 지위를 유지한다고 복지부는 설명했다. 올해 신규인증·인증연장 전까지 혁신형 제약기업 기업은 44개사였으나, 이번 추가인증으로 혁신형 제약기업은 48개사로 늘어났다. 복지부는 인증심사 통과 여부를 신청 기업에 개별 통보하고, 11월 30일 '혁신형 제약기업 인증현황 고시'를 개정해 모든 인증절차를 완료했다. 임인택 보건산업정책국장은 "국내 제약사들이 연구개발 투자를 본격적으로 확대하면서 신약개발 역량도 강화되고 있다"며 "혁신형 제약기업 인증제도를 통해 제약사들이 연구개발에 투자하도록 유도해 신약개발 중심의 산업 생태계가 조성되도록 앞으로도 정부 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 한편 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상, 상법 상 이사와 감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고받을 경우 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가를 주도하는 대웅·종근당 그룹이 치매 적응증을 검증하기 위해 기존 약제인 도네페질(브랜드명: 아리셉트)과 병용하는 방법으로 임상을 진행하기로 했다. 경도인지장애에 대해서도 퇴행성과 혈관성으로 나눠 임상을 진행한다는 방침이다. 또다른 임상주도 제약사인 한국유나이티드제약이 경도인지장애 적응증으로만 임상을 진행할 계획인만큼 치매 적응증 검증을 위한 임상재평가는 도네페질 병용방법으로 결정된 셈이다. 1일 오후 콜린알포레세레이트 임상재평가를 주도하는 대웅·종근당그룹과 한국유나이티드제약 그룹의 온라인 설명회가 진행됐다. 앞서 한국유나이티드제약이 경도인지장애(퇴행성/혈관성 포함)를 대상으로 임상재평가를 진행하기로 한 사실이 알려진 가운데 대웅·종근당 그룹의 임상재평가 계획은 이 자리에서 처음 공개됐다. 일단 대웅·종근당 그룹은 총 3개의 임상시험을 진행한다. 대웅에서는 치매 환자 520명을 대상으로 임상시험을 실시하기로 했다. 이를 위해 콜린알포세레이트와 도네페질을 병용하는 시험군과 도네페질을 단독 복용하는 대조군과 비교할 계획이다. 임상시험에는 총 100억원이 소요될 전망이다. 종근당에서는 퇴행성과 혈관성 경도인지장애 각각 450명 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 소요금액은 임상당 각 95억원이다. 대웅·종근당 그룹의 임상재평가 금액은 총 290억원으로, 참여사 숫자에 따라 분담금이 정해질 전망이다. 대웅·종근당 그룹은 알려진대로 콜린알포세레이트의 2, 3번 적응증인 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 2차 평가변수로 넣기로 했다. 현 적응증 유지를 위한 것인데, 식약처가 이를 받아들일지는 미지수다. 식약처는 1차 평가변수에 제시한 검증 목표 적응증만 인정한다는 방침이기 때문이다. 앞서 유나이티드는 경도인장애를 대상으로 임상재평가를 실시하며 참여업체를 모집한다고 밝혔다. 유나이티드의 임상 소요 총 비용은 60억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 뇌전증을 체계적으로 관리하는 시스템을 구축하고 뇌전증 환자 재활·자립을 지원하는 법률 제정이 추진된다. 1일 더불어민주당 남인순 의원과 국민의힘 이명수 의원, 정의당 심상정 의원을 비롯한 여야 의원 22명은 '뇌전증 관리 및 뇌전증 환자 지원에 관한 법률안'을 공동발의했다. 대표발의자는 남 의원이다. 제정법률안은 보건복지부장관은 뇌전증 관리에 관한 종합계획을 7년마다 수립하고, 시·도지사는 매년 종합계획에 따른 시행계획을 수립·시행하게 했다. 뇌전증관리사업 중요사항 심의를 위해 보건복지부장관 소속 국가뇌전증관리위원회를 두고, 뇌전증의 예방·진료, 뇌전증환자 지원을 위해 뇌전증연구사업, 뇌전증등록통계사업, 역학조사 등을 실시하도록 했다. 뇌전증환자의 진료·재활, 뇌전증연구사업 지원 등을 위해 뇌전증지원센터를 운영할 수 있게 하고, 뇌전증환자에 대한 고용·직업재활, 의료비, 심리상담서비스, 재활서비스, 돌봄 등 지원의 근거를 마련하는 게 주요내용이다. 남 의원은 "뇌전증은 신경세포의 일시적이고 불규칙적인 이상흥분현상에 의해 반복적으로 발작이 나타나는 만성질환이다. 치매, 뇌졸중과 함께 3대 신경계 질환으로 국내 약 36만명의 환자가 있다"며 "신경계 질환 중 뇌졸중 다음으로 사망률이 높고 급사율이 10배에 이르며, 이중 20~45세까지 젊은 뇌전증 환자의 경우 급사율이 27배에 이를 정도로 심각한 질환"이라고 설명했다. 남 의원은 "뇌전증환자는 질병 특성상 경제활동에 어려움을 겪고 있고, 사회적 편견과 낙인이 심해 취업과 교육·결혼·대인관계 등 정상적인 사회생활에도 많은 차별과 제약을 받는다"며 "유병기간이 길고 뇌전증 환자 3명 중 1명이 심각한 우울증·불안증을 겪고 있고 자살위험률도 매우 높아 집중 돌봄을 필요로 하는 질병 특성을 고려할 때, 치매·희귀난치성질환·중증만성질환 등 유사질환과 비교해 의료적·경제적·심리적 어려움이 덜하다고 할 수 없다"고 부연했다. 이어 "또 뇌전증 환자의 가족 약 200만 명은 심리적 외상 후 스트레스장애를 앓고 있는 사례가 많다. 뇌전증은 환자와 가족의 삶의 질을 심각히 저하시키고 많은 사회적·경제적 부담을 초래하고 있으나, 이에 대한 국가적 차원의 지원 및 관리가 미비하다. 3대 신경계 질환 중 유일하게 관련법이 없다"며 "뇌전증의 예방·진료 및 연구와 뇌전증환자에 대한 지원 등에 관한 정책을 효율적으로 수립·시행할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써 뇌전증을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템을 구축하고, 뇌전증환자의 재활과 자립이 이루어질 수 있는 토대를 제공하고자 법제정을 추진한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 환자를 대상으로 비대면 진료 시스템화를 전격 도입한다. 경기도 지역 생활치료센터에 시범 도입 형식으로 적용하는데, 일단 증상이 없거나 경증 환자를 대상으로 적용해 효율성을 타진 후 확대 검토될 예정이다. 코로나19 중앙사고수습본부는 오늘(1일) 오전 비대면 진료 시스템 도입과 관련해 이 같은 계획을 밝혔다. 우선 정부는 진료상담 등을 제한적으로 하는 비대면 진료 시스템 도입을 위해 경기도 생활치료센터에 시범 적용을 실시한다. 수단은 스마트폰 어플리케이션(앱)이다. 생활치료센터에 있는 무증상 또는 경증 코로나19 환자들은 자신의 스마트폰 앱을 이용해 현재 건강상태를 스스로 측정, 입력하면 의료기관 의료진이 컴퓨터 모니터 상에서 환자 상태를 점검하고 모니터링하는 형식이 골자다. 복지부는 환자의 독립적인 공간에 입소한 특성을 고려해 의료진이 기본적인 건강상태를 체크, 점검할 수 없는 한계를 고려해 전화를 이용해 이를 관리하게 된다고 설명했다. 이 시스템이 효율적이고 효과적이라는 판단이 서면, 정부는 이를 다른 권역까지 확대할 계획이라고 밝혔다. 한편 정부는 현재 코로나19 상황에서의 비대면 진료는 감염병에 한정하며 의료법상 허용 범위 안에서 이뤄진다고 여러 차례 강조한 바 있다. 따라서 이번 비대면 진료가 물꼬 역할을 해서 원격의료 활성화로 이어질 지는 지켜봐야 할 대목이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역 간 의료격차 해소를 위해 의료취약지역 병의원 진료수가를 상향하는 '수가차등제'가 필요하다는 입장을 내놨다. 다만 본인부담금은 무조건 동일하게 설정하는 것 보다 전문가와 건강보험 가입자 의견을 수렴해 탄력적으로 설정하는 게 필요하다는 단서를 달았다. 1일 복지부는 국민의힘 강기윤 의원 서면질의에 이같이 답했다. 강 의원은 지역별 의료서비스 격차 문제 해결을 위해 지방 의료수가를 달리 정하는 '의료수가 차등제 법안' 관련 복지부 견해를 물었다. 강 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의한 상태다. 복지부는 수가차등제 필요성에 공감하면서도 환자 본인부담금을 모두 동일하게 설정하는 부분에 대해서는 추가 논의가 필요하다고 답했다. 복지부는 수가 개선과 함께 지역 필수의료 공급기반 확충, 의료인력 수급 활성화, 합리적 의료전달체계 구축 등 지역의료 활성화 방안을 검토하겠다는 방침을 밝혔다. 지역 요양급여비용 차등 근거를 법적으로 마련하는 것 역시 필요하다는 게 복지부 견해다. 다만 본인부담금은 개별 의료서비스 수요 조절과 대상자, 의료기관별 적절한 의료제공을 도모하는 중요한 수단인 만큼 탄력적으로 설정해야 한다고 피력했다. 복지부는 "지역별 의료자원 불균형 해소와 지역의료 활성화를 위해 수가차등 근거를 마련해야 한다"며 "본인부담금은 전문가와 건보 가입자 등 의견을 수렴해 탄력적으로 설정하는 게 필요하다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 사회적 거리두기를 기존 3단계에서 5단계로 개편하면서 방역 효율성이 상향됐다고 평가했다. 1일 복지부는 국민의힘 백종헌 의원 서면질의에 이같이 답했다. 백 의원은 사회적 거리두기를 5단계로 개편하는 게 코로나19 방역을 느슨하게 만드는 게 아니냐고 질의했다. 복지부는 5단계 개편안이 코로나19와 공존하는 상황(With Corona)에서 지속가능성이 높고 장기적으로 효과적인 방역이 가능한 조치라고 답변했다. 확충된 중증환자 병상 등 의료체계 역량을 반영해 기준을 재정비하고 사회적 수용성을 높이기 위해 코로나 전파 특성을 반영, 시설폐쇄는 최소화하고 시설과 활동별로 더 정밀한 방역수칙을 만들었다는 게 복지부 설명이다. 특히 1단계에서도 마스크 미착용 시 과태료를 부과해 방역수칙이 일상에서 실효적으로 작동하게 했다고 부연했다. 복지부는 "필요시 시의성 있는 단계 격상을 실시하고 요양병원 등 취약시설의 주기적 진단검사를 병행한다"며 "수능이나 연말연시 등에 대해서는 특별방역기간을 설정해 지속적으로 방역관리를 강화할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 일각에서 주장하는 '건강보험 기금화' 방안이 요즘 같은 코로나19 시대에선 오히려 걸림돌이 될 것으로 우려했다. 기금화는 건강보험 재정을 국회와 재정당국 통제 안에 두는 것이 골자로, 신속한 재정 대응을 하지 못해 의료행위와 환자 치료, 관리 등에 차질을 빚을 수도 있다는 점에서 신속한 방역 대응에 효율적이지 못하다는 지적이다. 또한 요양비의 청구와 심사를 건보공단에서 심사평가원으로 일원화 하는 방안도 정부는 부정적인 입장을 취했다. 보건복지부는 지난달 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원이 전체회의에서 주문했던 질의에 최근 이 같이 서면답변했다. 앞서 남 의원은 ▲건강보험 재정 기금화 ▲요양비 기관 청구와 심사 업무를 심평원으로 일원화 등 일각에서 주장하는 정책안에 대해 보건복지부의 입장을 물었다. 먼저 건보재정 기금화와 관련해 정부는 코로나19처럼 신종감염병 발생 상황에선 급변하는 의료 수요에 신속하고 탄력적으로 대응해야 하는데 기금화가 되면 기금운용계획에 대한 기획재정부의 협의와 승인, 또 국회 승인 등 절차와 이견 등으로 인해 문제가 생길 것으로 전망했다. 의료공급과 수요 변화 예측, 대응 등 신속성이 관건인 재정 대응에 절차적 시간을 소요하느라 방역체계를 효과적으로 운영할 수 없기 때문이다. 복지부는 "기금화가 되면 의료공급과 수요 변화에 적절히 대응하지 못할 우려가 있어서 신중한 검토가 필요하다"며 "코로나19에선 현행 재정 정책이 요양기관 조기지급과 선지급 등 건보 특례, 보험료 경감, 안심병원 등 수가를 신속하게 시행해 방역체계가 효과적으로 작동하는 데 크게 기여하고 있다"고 설명했다. 게다가 사회보험방식을 선택한 나라들 중에선 건보재정을 기금화 해 운영하는 나라는 없다는 것도 정부로선 정책적 위험부담이 있다. 정부는 요양비 청구·심사 업무를 심평원으로 일원화 하는 방안에 대해서도 부정적 입장을 취했다. 요양비는 공급자인 의료기관에 현물급여와 달리 가입자가 직접 수급권을 갖는 현금급여 방식으로 지급기준이 명확하게 설계돼 있다. 다만 부당청구 문제에 대해 정부는 환자 위임 시 '요양비 기관' 청구권을 인정하거나 요양비가 청구된 경우 건보공단이 그 적정성에 대한 사후평가 후 지급하는 등 절차적 보완은 필요하다는 게 정부의 생각이다. 복지부는 "요양비 기관에 대한 부당이득 징수부와 근거규정도 마련 중"이라며 "현행처럼 공단에서 청구접수와 심사, 지급, 사후관리를 일원화 해 수행하는 게 적절하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 최신 항암제나 희귀질환치료제 등 고가 신약에 적용되는 '위험분담제도(RSA)'에 적용되는 기대여명 2년 규정을 앞으로도 변경하지 않겠다는 입장을 내놨다. 해당 규정은 영국·호주 등 해외 유사제도를 참고해 설정했으며, 전문위원 평가 과정에서 탄력적으로 적용하고 있다는 게 복지부의 현행 유지 근거다. 30일 복지부는 더불어민주당 최혜영 의원 서면질의에 이같이 밝혔다. 위험분담제는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환 치료제로써 생존을 위협할 정도의 심각한 질환 즉 기대여명이 2년에 불과한 질환에 쓰이는 약제 여부를 고려해 적용하는 규정이 있다. 이와 관련해 최 의원은 "기대여명 2년 규정의 수정 필요성이 있다"고 질의했다. 복지부는 해당 지적에 현행 유지 입장을 밝혔다. 복지부는 "생존을 위협할 정도의 심각한 질환 판단 기준인 '진행성의 심각한 질환 또는 기대여명이 2년 미만인 경우'는 해외(영국·호주) 유사제도 등을 참고하여 설정됐다"며 "동일 암종이라도 병기(stage) 등 질환의 특성 등을 종합적으로 고려해 건강보험심사평가원의 전문위원회에서 평가시 탄력적으로 적용하고 있다"고 답했다. 이어 "앞으로도 환자의 치료접근성 보장이 지속적으로 향상될 수 있도록 보완이 필요한 사항에 대해서는 제약계, 환자, 유관기관 등 의견을 수렴해 제도를 보완할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 보험급여 보장이 개시된 중요 신약은 총 16개로 집계됐다. 보장성 확대 맥락에서 급여기준이 더 넓어져 환자 부담이 낮아진 약제는 총 4개다. 보험재정 예상 소요 규모를 떠나 사회적 중요도와 환자 니즈에 따라 유연한 보장성 확대 경향이 정착된 모양새다. 올해 1월부터 최근(11월)까지 새롭게 약제급여목록에 등재에 성공한 이달(12월)까지의 등재 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대 돼 보장성이 강화된 약제를 집계한 결과 총 20개로 나타났다. 이는 품목당 대표 함량 제품만 집계한 결과로, 품목마다 동반 급여된 함량별 품목을 모두 합하면 2배 이상이 될 것으로 보인다. 이달을 기준으로 펜시비어크림과 린버크서방정15mg, 키스칼리정200mg이 새롭게 급여목록에 등재돼 환자 접근성이 확보됐다. 단순포진 바이러스 치료제 펜시비어크림은 우리나라에 약 1만8000명의 유명 환자가 사용할 것으로 보이며 연간 소요될 보험재정은 3400만원으로 비교적 적은 규모지만, 보장성에 대한 만족도는 높을 것으로 보인다. 류마티스 관절염 치료제 린버크서방정15mg은 800명의 국내 환자에 연간 약 42억원이 소요될 것으로 예측됐다. 진행성 또는 전이성 유방암 신약인 키스칼리정200mg은 국내 약 400명의 환자에게 보장이 담보돼 약 122억원의 보험 재정이 소요될 것으로 예상된다. 올해 이 같은 신약 등재 또는 급여기준 확대로 정부와 보험자는 연간 약 1646억원의 재정을 사용해 환자 약 26만2907명에게 고가 신약 접근성 혜택을 부여했다.