[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 급여화된지 2년밖에 안 된 신약의 제네릭 약물을 국내 도입한다. 에자이의 혈액암치료제 '심벤다'의 퍼스트제네릭 '벤코드주'가 그 주인공이다. 식약처는 11일 보령제약의 '벤코드주'를 허가했다. 벤코드주는 2011년 한국에자이가 허가받은 심벤다주의 동일성분(벤다무스틴염산염) 제네릭약물로, 후발의약품으로는 국내 최초다. 심벤다는 2011년 허가받았지만, 약가를 획득하는데 7년이 걸렸다. 지난 2018년 9월부터 급여목록에 등재됐다. 특히 이전 치료 경험이 없는 소포림프종(FL, Follicular Lymphoma)에서 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법, 이른바 BR(Bendamustine·Rituximab)요법이 급여화에 성공하면서 기대를 모았다. BR요법은 미국과 유럽에서 소포림프종 환자에서 1차 치료제로 권고되고 있다. 소포림프종은 전체 비호지킨림프종의 약 3%를 차지하며 한 해 평균 150여 명의 환자가 발생하고, 55~60세 환자가 대부분이다. BR요법은 표준요법 R-CHOP(리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 염산 독소루비신, 황산 빈크리스틴, 프레드니솔론) 등과 비교한 3상 연구에서 전반적 건강상태 개선 및 인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선 효능을 입증했다. 기존 맙테라 기반 화학항암제 병용요법보다 안전성 측면이 개선된 것이다. 작년 심벤다는 우리나라에서 25억원(기준:아이큐비아)의 판매액을 기록했다. 심벤다는 지난 6월 16일 재심사(PMS)가 만료됐다. 식약처 특허목록(그린리스트)에도 등재된 특허가 없어 후발주자가 진입하기에 제약이 없다. 이에 항암제 시장에서 국내사 중 탄탄한 판매망을 구축한 보령이 퍼스트제네릭을 선점한 것으로 풀이된다. 보령은 현재 비호지킨성 림프종치료 신약 'BR2002'도 개발하고 있다. BR2002는 작년 미국FDA로부터 임상1상을 승인받았다. 허가받은 림프종치료제도 4품목 보유하고 있다. 이번에 허가받은 벤코드주는 수입 완제의약품으로, 보령이 수입해 판매한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 보유하고 있는 RWD(Real Word Data)를 활용하면 국내 의약품 개발과 신약 허가를 가속화·효율화할 수 있다는 의견이 제기됐다. 서울대학교 융합과학기술대학원 이형기 교수와 전유민 박사과정은 최근 '임상시험의 효율적 디자인, 시뮬레이션, 사전예측을 위한 HIRA 빅데이터 활용 가능성'을 주제로 HIRA 빅데이터 브리프에 기고문을 게재했다. 이들 연구팀은 적절한 분석1법을 통해 양질의 RWD로부터 의미있는 RWE(Real Word Evidence)를 도출하면 의약품 개발은 물론 신약 허가 과정이 단축된다고 했는데, 심평원의 RWD가 유용하게 쓰일 수 있다는 결과를 내놨다. 영국의 파토노(Patorno) 교수 등은 당뇨병 치료제를 대상으로 심혈관 안전성을 비교한 캐롤나이나(CAROLINA) 임상시험을 재현한 결과 '리나글립틴'을 투여받은 군이 '글리메피리드'를 투여받은군 보다 심혈관계 위험이 9% 감소했다. 이 데이터 분석까지 6주 소요된 반면, 제약회사가 캐롤라이나 임상시험 결과를 얻는데 8년이 걸렸는데, 급여청구차료 데이터를 축적하는데 소요된 4년을 포함해도 RWE가 연구비용과 시간을 줄이는데 효율적으로 활용될 수 있다는게 연구팀 의견이다. 특히 심평원의 RWD는 최근 코로나19 질병의 역학 평가와 의약품 유효성과 안전성을 모니터링하면서 중요성이 강조되기도 했다. 연구팀은 "심평원은 공통데이터모델(CDM)을 활용한 코로나19 검사와 진료 청구자료를 분석할 수 있도록 처음으로 임상데이터를 대규모 오픈 소스 형식으로 공개했다"며 "향후 CDM을 기반으로 심평원 청구자료와 병원 청구자료를 연결할 수 있는 토대가 될 것이고, 나아가 심평원이 보유한 RWD를 개인 환자의 구체적인 임상정보와 검사 결과가 들어있는 EMR까지 연결하면 국내 RWD 활용 범위를 더욱 넓힐 수 있다"고 기대했다. 다만 심평원의 RWD를 국내 의약품 개발 및 신약 허가에 실제 도입하려면 단기, 중기, 장기 활용 방안 등으로 접근할 필요성을 제시했다. 우선 단기방안으로 기보유한 RWD를 소아, 노인, 임산부와 같이 치료적 고아집단에서 허가초과사용(오프라벨) 의약품의 처방 및 허가 근거를 제공하고, 중기방안으로는 완결성이 떨어지는 자발적 희귀질환 등록 레지스트리 보완 및 대치로 희귀질환 치료제 개발과정 조력을 들었다. 마지막으로 정밀의학 구현을 위한 국가연구코호트의 원형으로 심평원의 RWD를 활용하면서 새로운 타깃의 혁신적 신약 개발 과정을 앞당기는 장기 활용 방안이 필요하다고 했다. 연구팀은 "심평원은 이미 보건의료 빅데이트 플랫폼을 통해 RWD, RWE 분야에서 국내 선두 주자라고 밝혔다"며 "초기 단계의 성공여세를 몰아 실행계획을 수립하고 외부 전문가 자문을 거쳐 전략적으로 추진해야 한다"고 강조했다. 한편 선진국에서는 수년전부터 RWE를 규제적 의사 결정에 적극적으로 활용하기 위한 가이드라인과 법안을 준비해오고 있다. 미국은 2016년 '21세기 치유법안을, 영국은 올해 EMA에서 '2025년을 위한 규제과학 전략'을 통해 환자-맞춤형 의약품 개발이 강조된 이후 RWD와 RWE 확보에 주력하고 있다. 국내에서도 '데이터3법(개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법)'이 시행되면서 심평원, 건강보험공단, 질병관리청, 국립암센터에 분산된 보건의료 빅데이터를 통합해 가명 처리된 데이터를 이용할 수 있게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신·치료제 임상 소식이 바다 건너에서 연이어 전해지는 가운데, 우리 방역당국은 코로나19 치료제·백신의 수입 물량이 시급해질 경우 코백스 퍼실러티(COVAX Facility)에 납입했던 선입금을 포기하더라도 더 많은 물량을 충분하게 확보할 게획을 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(11일) 낮 코로나19 정례브리핑을 통해 코로나 19 백신·치료제 수입 물량 확보 방향에 대한 정부와 방역당국의 공식 입장을 밝혔다. 방역당국은 코로나19 백신을 전국민의 60% 물량까지 확보한다는 계획을 세우고 수입 물량 확보와 국산 개발 지원 '투 트랙'으로 진행 중이다. 현재 전국민 20%(약 1000만명)가 접종 가능한 백신 확보를 위해 지난 10월 9일 세계백신면역연합(GAVI)와 구매약정서를 체결하고, 선입금(약 850억원)을 납부하는 등 코박스 참여 절차를 마쳤다. 나머지 국민 40%(약 2000만명)가 접종가능한 백신 확보를 위해 국제(글로벌) 기업과의 협상도 개별적으로 비공개 진행 중이다. 선구매 백신은 ▲안전성·유효성 검토 결과 ▲가격 ▲기반(플랫폼) ▲공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 결정할 계획이다. 그러나 현재 다국적제약사 여러 곳에서 속속 빠르게 임상을 진행 중으로 특히 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발 중인 코로나19 백신 효과가 90% 이상이라는 중간결과가 발표된 바 있다. 그러나 선구매를 확약하지 않은 제약사들도 많은 상태이고, 이 중에서 코로나19 백신·치료제를 먼저 상용화 할 수도 있다. 또한 각국의 치열한 구매 경쟁도 예상되기 때문에 이에 대한 대비도 필요한 상황이다. 이에 대해 권 제2부본부장은 "당국은 코로나19 백신 확보에 대해 설령 선입금을 포기하는 한이 있더라도 충분하고 되도록 많은 양을 확보해 구매할 것이라는 기본 입장을 밝힌다"며 "연내에는 전체 인구 60%를 확보하는 것을 목표로 원활하게 진행 중"이라고 설명했다. 또한 물량 확보 이전에 중요시 하고 있는 안전성과 유효성에 대해서도 언급했다. 그는 "기술적인 면에서 보자면 최우선적으로 백신의 안전성과 효과성에 대한 면밀한 평가는 기본"이라며 "백신 도입과 접종은 시행의 편리성과 적시에 대량생산 공급을 할 수 있는 생산·유통·운송체계 등 종합적인 모든 면이 사전 검토되고 준비돼야 한다. 꼭 그렇게 할 것"이라고 강조했다. 특히 권 제2부본부장은 미국이나 유럽 등 자국 제약회사 제품의 자국공급을 우선하는 부분에 대해선 각국 상황에 차이가 있다는 점도 설명했다. 코로나19가 창궐해 아직도 비상인 나라가 많은데, 우리나라는 이들 나라가 접종하는 것을 천천히 지켜보면서 부작용과 안전성 등을 살필 여력이 된다는 얘기다. 그는 "현재 우리나라 코로나19 유행상황이 다른 나라, 즉 유럽이나 미주의 나라들과는 차별된다. 상대적으로 코로나19 감염 억제가 잘 이뤄지고 있으며 물량 확보 노력과는 별개로 백신의 안전성, 특히 접종 후 부작용 상황 등을 고려해 앞서가는 다른 나라의 접종상황까지 보면서 혹시 발생할 지 모르는 사태에 침착하게 천천히 대비해 예방접종계획을 수립할 것"이라고도 했다. 권 제2부본부장은 "지금 현 시점에서 개별 기업과 논의 중인 사항들은 협상과정에서 그리고 전략상으로도 모두 자세히 말씀드리기는 어렵다는 점을 거듭 양해 말씀드린다"며 "공식적으로는 현재 우리나라 국민의 20%에 해당하는 물량은 실질적으로 확보가 돼있는 상황이고, 나머지 부분에 대해서도 현재는 협상이 이뤄지고 있는 상황"이라고 재차 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한방급여약제 구입·청구 불일치 기관에 대해 자율점검이 진행된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 '11월 자율점검제 추진' 안내를 통해 한방급여약제를 대상으로 현지조사 사전예방 기능 강화를 위해 자율점검을 시작한다고 밝혔다. 이번 자율점검 대상은 한방의료기관에 한정된다. 자율점검제도는 복지부가 착오 등 부당의 개연성이 단순·반복적으로 확인되는 사항을 요양기관에 통지하면, 요양기관이 자체점검을 통해 착오 청구 등에 대한 요양급여 비용 반납 등 자율적으로 시정할 수 있도록 하는 제도를 말한다. 한방급여약제 구입·청구 불일치 요양기관이 복지부의 자율점검 통보서를 받으면, 청구 내용을 점검하고 잘못 청구한 사실 확인 시 신고해야 향후 현지조사·행정처분은 면제 받을 수 있다. 다만 부당이득금은 환수 조치가 이뤄진다. 자율점검 통보대상이 아니더라도 한방급여약제와 관련해 자율점검을 수행하고 이를 신고한 경우에는 현지조사, 행정처분을 면제 받을 수 있다. 한방급여약 현지조사 결과, 실제 처방·투약한 수량보다 증량해 청구하거나 다른 약제로 대체청구해 약제 구입량과 청구량 간 차이가 발생하는 것으로 나타났다. 이번에 통보를 받은 요양기관은 한방급여약제별 구입 및 청구상세내역(수량, 금액 등) 일치했는지, 요양(의료)급여비용 청구내역과 실제로 실시한 행위가 동일한지 점검해 확인 결과를 자율적으로 신고하면 된다. 자율점검결과서는 통보서를 받은 날로부터 30일 이내 제출해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공의대 예산 관련 이견으로 내년도 소관 예산안 의결에 여야 갈등을 겪고 있는 국회 보건복지위원회가 오는 17일을 의결일로 정했다. 그 안에 공공의대 예산을 정규 편성할지, 예비비로 전환할지를 놓고 협의해야 한다. 특히 복지위는 복수 법안소위 체제 도입 이래 처음으로 법안심사소위 개최 일정에도 합의했다. 12일 복지위는 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 예산안 의결, 법안 상정 전체회의와 법안심사·의결을 위한 제1·2법안소위 일정을 확정했다. 공공의대 예산을 놓고 여야 줄다리기중인 2021년도 예산안 의결 전체회의는 오는 17일 오후 2시에 진행된다. 이날에는 사회서비스원 관련 제정법 공청회와 법안 상정도 이뤄진다. 전체회의 상정 복지위 법안은 18일과 19일, 24일과 25일 4회에 나눠 심사될 전망이다. 심사된 법안은 오는 26일 전체회의에서 의결한다. 현재 복지위가 심사해야 할 주요 법안은 산적한 상태다. 복지위는 예결특위를 포함한 국회 18개 상임위 중 심사하지 못한 계류법안이 576개로 행정안전위 763개에 이어 두 번째로 많다. 복지위 소관 내 주요 법안을 살피면 ▲편법 원내약국 금지법안(기동민 의원) ▲혁신신약 개발지원법안(기동민 의원) ▲혁신형제약사 신약 패스트트랙 허가법안(기동민 의원) ▲공중보건위기대응약 개발법안(이종성 의원) ▲의대 설립규제 완화법안(김원이 의원) ▲국립공공보건의대 설립법안(이용호 의원) 등이다. 또 ▲코로나 피해 의료기관 경제손실 지원법안(이종배 의원) ▲코로나19 대응강화 감염병전문병원 설립법안(이명수 의원) ▲코로나 대응 공공백신개발·지원센터 설립법안(이정문 의원) ▲라니티딘 등 불순물약 피해구제법안(이정문 의원) ▲사무장병원 규제법안(이정문 의원) ▲범죄 의사 면허취소 법안(권칠승 의원) 등도 발의됐다. 최근에는 국민의힘 김도읍 의원이 공공심야약국 지원 법안을 발의해 복지위 계류중이다. 복지위 소관 법안은 예산안 의결 절차가 파행없이 정상 추진된다면 일정대로 18일부터 심사될 전망이다. 복지위 소속 의원실 관계자는 "예산안 의결과 법안 상정이 같은 날 이뤄진다. 공공의대 관련 예산안 여야 합의가 문제없이 된다면 법안 상정 절차도 계획대로 이뤄져 복수 법안소위가 순차적으로 가동할 것"이라며 "일단 예산안 의결을 위한 여야 합의가 우선 과제"라고 설명했다.

[건보공단-심평원 2019 건강보험통계연보-①] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 건강보험 적용인구가 5139만명으로 집계됐다. 보험료는 60조원에 육박한 59조1328억원에 달했다. 의료급여 인구는 149만명으로 의료보장 인구의 3% 수준이다. 건강보험심사평가원과 건강보험공단은 이 같은 내용의 '2019년 건강보험통계연보'를 12일 공동발간 했다. 통계연보를 보면 의료보장 적용인구는 5288만명이고, 이 중 건강보험 적용인구는 5139만명으로 집계됐다. 건보 적용 인구 중 72.4%인 3723만명은 직장 가입자로, 지난 2018년 수준을 유지 중이다. 지역 가입자는 1416만명이다. 보험료 부과액은 59조1328억원으로 전년 대비 9.7% 증가했다. 직장 보험료 50조7712억원, 지역 보험료 8조3616억원으로 건보 세대 당 월 평균 보험료는 10만9558원으로 나타났다. 1인당 월평균 보험료는 5만5488원이다. 지난해 건보 적용대상자 1인당 연간 보험료 115만4212원에 비해 보험 급여비는 134만6744원 지급되면서 보험료 대비 급여비 혜택은 1.17배를 보였다. 건강보험 진료비는 86조1110억원으로 전년대비 10.5% 증가했고, 급여비는 64조8881억원으로 전년대비 10.4% 증가했다. 노인인구 증가는 노인진료비 증가로 이어져 2019년 노인진료비는 35조7925억원으로 2015년과 비교하면 1.6배 늘었다. 요양기관 심사 진료비는 85조7938억원으로 전년 대비 10.1% 증가했다. 종별로 보면 의료기관 68조926억원, 약국 17조7012억원으로 각각 전체 심사 진료비의 79.4%, 20.6% 점유했다. 의료기관 종별 심사진료비는 의원이 16조8644억원으로 가장 높고, 상급종합병원 14조9705억원, 종합병원 14조7210억원 순이다. 의원급 의료기관의 경우 비뇨기과 진료비가 정신건강의학과 23.64%, 전년대비 19.37%, 안과 16.8%, 마취통증의학과 13.72%, 피부과 12.47%, 내과 진료비가 전년 대비 11.8%, 일반의 9.8%, 정형외과 9.1% 증가했다. 의료기관 진료비를 진료항목별로 살펴보면, 처치 및 수술료 19.4%, 진찰료 19.1%, 검사료 14.4%로, 진료항목별 요양급여비용 비율이 큰 폭으로 증가한 진료항목은 처치 및 수술료, MRI료로 각각 전년 대비 0.6%p 늘었다. 포괄수가제로 인한 총 심사 진료비는 1조 7510억원으로 전년대비 6.3% 증가했다. 전체 심사진료비(85조7938억원)에서 차지하는 비율은 2% 정도다. 청구건수는 2018년 118만건에서 2019년 122만건으로 늘었다. 분만건수는 30만787건으로 전년 대비 8.0% 감소했고, 분만기관수 또한 541개소로 전년 대비 4.6% 줄었다. 약제 평가 결과, 주사제 처방률 및 급성상기도감염 항생제 처방률 모두 감소 추세를 보였다. 주사제처방률과 급성상기도감염 항쟁제처방률 감소폭이 가장 큰 종별은 종합병원으로 각각 0.6%, 2.7% 감소했다. 만성질환 (12개질환) 진료인원은 1880만명이었으며, 이 중 고혈압이 653만명으로 가장 많았고, 그 뒤를 이어 관절염 502만명, 정신 및 행동장애 335만명, 신경계질환 328만명, 당뇨병 322만명, 간의 질환 196만명 순으로 나타났다. 중증질환 산정특례를 받은 인원은 224만명으로 암질환 119만3000명, 희귀난치 88만4000명, 심장질환 10만3000명, 뇌혈관 6만8000명, 결핵 4만2000명, 중증화상 2만1000명, 중증외상 4000명 순이다.

[건보공단-심평원 2019 건강보험통계연보-②] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 성별 직종별 의료인력 현황을 살펴본 결과, 의사와 치과의사, 한의사는 남성 비율이 높고 약사는 여성 비율이 높았다. 심평원에 등록된 약사는 2019년 3만 3941명으로 10년새 22% 증가했다. 간호사의 경우 심사평가원 인력신고 내역으로 남녀 구분이 불가능해 남녀 인력구성 비율 산출에서 제외됐다. 이 같은 경향은 12일 건강보험심사평가원과 건강보험공단이 공동 발간한 '2019년 건강보험통계연보'를 통해 확인할 수 있다. 통계 연보를 보면 지난해 활동한 약사 3만8941명 중 여성이 2만3456명(60.2%)에 달했다. 남성은 1만5485명(39.8%)으로 집계됐다. 반면 의사, 치과의사, 한의사는 각각 남성 비율이 75%, 75.5%, 80.2%에 달했다. 지난해 요양기관 인력은 40만7978명으로 전년 대비 6.8% 증가했다. 이들은 의료기관 인력 37만5920명(92.1%), 약국 인력 3만2058명(7.9%)으로 구분됐다. 의료기관 인력 수는 종합병원 9만7266명(25.9%), 상급종합병원 7만7915명(20.7%), 의원 5만9155명(15.7%)이다. 인력 구성은 간호사 21만5293명(52.8%), 의사 10만5628명(25.9%), 약사 3만8941명(9.5%) 등의 순이다. 지역별 인력은 서울 10만4797명, 경기 8만1명, 부산 3만2765명, 경남 2만4263명 등으로 나타났다. 전체 요양기관수는 9만4865개소로 전년 대비 1.8% 증가했다. 의료기관 7만2372개(76.3%), 약국 2만2493개(23.7%)로, 의료기관 기관수는 의원 3만2491개소(44.9%), 치과 1만8202개소(25.2%), 한방 1만4760개소(20.4%)의 구성을 보였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 실제임상근거를 기반으로 등재시점 이후 임상시험 결과를 비교한 결과, 위암 표적치료제 '사이람자(라무시루맙)'와 유방암 표적치료제 '캐싸일라(트라스투주맙)'의 실제임상자료 생존기간이 더 짧은 것으로 나타났다. 사이람자는 임상시험 자료의 전체생존기간(OS)이 9.6개월(8.5-10.8)이었으나 심사평가원 청구자료의 분석결과는 7.9개월(6.3-8.4)로 나타났고, 연구 참여 병원의 진료기록 분석결과는 10.0개월(9.3-10.7)로 나타났다. 캐싸일라는 관찰기간이 충분치 않아 치료 후 병이 악화되지 않은 무진행 생존기간(PFS)을 비교했는데, 진료기록 분석 결과에서 임상시험의 9.6개월과는 1.6개월 짧은 8.0개월(6.8-9.4)로 차이를 보였다. 이 같은 결과는 심평원이 12일 공개한 의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(RWE, Real-World Evidence) 플랫폼 마련 후향적 연구(연구책임자 김동숙 박사, 변지혜 박사)를 통해 드러났다. 심평원은 RWE 생성을 위해 국내 RED를 활용한 성과연구 대상으로 릴리의 '사이람자(라무시루맙)'와 로슈의 '캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)'를 선정, 대한항암요법연구회 소속 의료진 242명(68개 병원)의 진료기록을 수집·분석해 건강보험 등재 당시 제약회사가 무작위대조시험자료(RCT, Randomized Controlled Trials)와 비교하는 방식으로 연구를 진행했다. ◆사이람자=등재 시 근거자료로 활용된 RCT에서는 파클리탁셀 단독요법 대비 사이람자와 파클리탁셀 병용 요법이 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 우선 심평원은 청구자료를 기반으로 사이람자 등재된 시점인 2018년 5월부터 2018년 12월까지 처방 이력이 존재하는 환자를 대상으로 환자별 위암 최초 확인일로부터 2019년 5월까지 사망여부를 파악했다. 그 결과 1419명 환자 가운데 1023명이 사망했다. 전체생존기간의 중앙값은 약 240일(7.9개월)로 RCT의 9.6개월 보다 짧았다. 투여기간 동안 투여횟수는 4회 이하 투여 환자가 전체의 약 55%로 가장 많았고, 5~6회, 10회 초과 순으로 나타났으며 전체 환자의 평균 투여횟수는 5.3회로 나타났다. Cox 비례위험모형(Cox proportional hazards model)을 이용해 생존기간에 영향을 미치는 영향 인자를 분석한 결과, 유병 기간이 1년 이상일 때, 투여기간이 12주 이상일 때, 투여 횟수가 7회 이상일 때, 상급종합병원일 때 통계적으로 유의하게 생존 기간이 길었다. 병원의무기록(EMR)자료를 이용한 성과 연구 결과에서는 사이람자 환자에서 Kaplan-Meier 생존분석 결과, 질병의 진행까지의 기간(TTP)은 4.2개월, 무진행생존기간(PFS)은 4.03개월, 전체 생존기간(OS)은 10.03개월(95% CI, 9.33-10.73개월)을 보였다. 이들 RWD을 기반으로 RWE를 본다면, 사이람자와 파클리탁셀(paclitaxel)의 병용요법 환자 청구자료 분석 결과는 RCT 대비 생존기간이 짧게 나타나고 환자증례기록 분석 결과의 생존기간은 길게 나타난 결과를 얻을 수 있었다. 다만 청구자료는 임상 정보를 파악할 수 없었고 환자 증례기록 자료에서는 진료를 받던 요양기관에서 사망한 사례만 확인할 수 있다는 한계점이 있었다. ◆캐싸일라=등재시점인 2017년 8월~2018년 7월까지 1년 동안 캐싸일라를 한 번 이상 처방받은 환자를 대상으로 유방암 최초 확인일로부터 2019년 5월까지 사망여부를 확인한 결과, 1009명 중 331명이 사망했다. 전체생존기간의 중앙값은 약 449일(15개월)로 RCT에서 보고된 29.9개월(Dieras et al, 2017)이나 22.7개월(Krop et al,2017) 보다 짧았다. 하지만 심평원은 2017년 8월에 국내 급여 개시로 관찰 기간이 충분하지 않은 한계가 있다고 밝혔다. EMR 데이터에서도 캐싸일라 사용 환자의 무진행생존기간은 6.8개월(6.2-7.4)을 보였는데, , 중앙 전체생존기간에 도달하기에는 추적 관찰기간이 짧았다. 캐싸일라 사용 환자의 RCT, 환자증례기록, 청구자료 분석 결과를 각각 비교 한 결과, 위암에 비해 생존기간이 긴 유방암의 특성 고려 시, 등재 후 환자 추적기간이 짧아 전체생존기간의 비교는 의미가 없다는 결론에 도달했다. ◆의약품 급여 관리에 RWE 기반 마련해야=심평원은 이번 연구를 통해 등재 후 실제 효과를 분석해 임상시험자료와 비교한 것 이외, 조사자간 일치도 및 신뢰도 점검 실시, 분석 결과의 재현성 검증을 통한 신뢰도 높은 RWD 수집에 대한 표준화된 체계 및 모범사례를 제시했다고 평가했다. ­문헌고찰, 청구자료 분석, 병원의무기록 분석을 통해 등재 시에 확인된 의약품의 효능과 등재 이후 보고된 의약품의 효과 등의 차이를 확인한 만큼, RWD를 활용해 급여약을 관리해야 한다는 얘기다. 또 RWE가 등재 시 제출되는 경제성평가 연구와 같은 비용효과성 평가 근거 자료에도 영향을 줄 수 있는 만큼, 전향적 연구 방법에의해 효용 (utility/삶의 질 QALY)과 실제 비용 등의 해당 RWD를 수집하고 경제성 평가 연구를 추가로 실시해 볼 필요가 있다고 제안했다. 다만 RWD를 활용한 성과연구의 한계로 이상반응 수집 등을 위한 의료진의 적극적 노력, 타 요양기관 환자 사망여부 연계, 청구자료와 EMR 연계, 삶의질과 실제 비용 등의 추가 조사 필요 등을 꼽았다. 심평원은 향후 신뢰할 수 있는 수준의 RWD를 수집해 실제 의약품 급여관리에 활용 가능한 RWE 플랫폼 마련이 필요하다고 했다. 이를 위한 단기방안으로 자료수집 법적 근거 마련, 요양급여의 기준에 관한 규칙 및 명세서 서식 변경을 통한 청구자료의 고도화, 국내 RWE 활용 로드맵 수립, 전향적 RWD 수집 방안 제시 등을 들었다. 특히 전향적 RWD 수집을 위해 ▲신약 등재 시 약제급여평가위원회에서 약제비 관리에 영향을 주면서 불확실성이 큰 정보 등 검토기준을 고여해 RWD 수집 필요성을 결정 ▲약평위에서 국내 RWD 수집이 결정되면, 대조군을 포함한 자료 수집 조건의 급여관리 계약 실시(대조군은 현재 사용 중이거나직전 사용 약제를 대상으로 함) ▲보건복지부, 심평원, 건강보험공단, 임상전문가, 의약품 성과 연구 전문가, 통계전문가, 환자단체, 제약사의 컨소시움 구성해 프로토콜(Protocol) 개발 ▲해당 의약품 사용 시 급여관리을 위해서 환자 및 요양기관에서는 심평원 데이터베이스로 월 1회 이상 업로드 ▲제약사 RWD 레지스트리 운영비용 부담 등이 필요하다고 했다. 장기 방안으로는 개인정보보호 마련, 유관기간 통합 레지스트리 구축, 통합적 자료 연계를 통한 국내 RWD 활용 가능성 제고 등이 필요하다는게 심평원의 의견이다. 기호균 심사평가연구실장은 "이 연구는 RWD를 수집·분석해 RWE로 활용하는 가능성 확인 사례연구로, 위암과 유방암 약제를 대상으로 실제 임상 현장에서 진료를 담당하는 의료진이 직접 수행해 그 정확성을 높였다"며 "12월 초 심평포럼을 개최해 연구 성과를 공유하고, 각계 전문가의 의견을 듣는 자리를 마련할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 보건의료 5단체가 구성한 '보건의료발전협의체'에 대해 대한의사협회가 "일방적으로 구성한 협잡"이라며 맹렬하게 비난하자 이를 즉각 반박하고 나섰다. 보건의료발전협의체는 의협이 주장하는 의정협의체 확대판이 아닌 별도의 협의체이며, 의협이 의정협의체에 나설 의향만 있다면 당장 내일이라도 개최가 가능한 일이라고 말해 의협을 우회적으로 비판했다. 보건복지부는 오늘(11일) 오후 이 같은 내용의 설명자료를 내고 의협의 주장에 조목조목 반박했다. 앞서 복지부는 지난달 27일과 이달 9일 두 차례에 걸친 실무협의를 통해 보건의로 6단체(의협 포함)와 '보건의료발전협의체' 구성을 위한 실무 논의를 거쳤다. 코로나19가 장기화 되면서 감염병 대응을 포함해 보건의료체계 발전을 위해 수시로 제기되는 다양한 현안과 직역간 조정이 필요한 사항을 논의하기 위한 협의체다. 이를 위해 정부와 보건의료 6단체는 사전에 만나 협의체 구성과 운영방안, 논의 의제와 향후 계획 등에 대해 협의한 것이다. 여기서 의협은 지난달 27일 처음 가진 실무협의에 참여해 이견을 제시하지 않았고, 9일 있었던 실무협의에는 불참했다는 게 복지부의 설명이다. 의협이 실무협의 중간에 불참하면서 복지부는 이달 3일, 공문을 의협 측에 보내 보건의료발전협의체 취지를 설명, 안내하기도 했다. 이후 오늘(11일) 점심, 의협을 제외한 나머지 5단체와 보건의료발전협의체 1차 전체회의를 가졌는데, 의협은 같은 시각 '맞불 기자회견'을 열고 복지부가 "일대일 채널인 의정협의체를 바꿔 일방적으로 보건의료발전협의체로 만들어 협잡했다"고 맹렬하게 비난한 것이다. 복지부는 "의협의 불참에 대해 아쉬움을 밝힌다"며 "앞으로 의협이 참여해 함께 보건의료 현안을 논의할 수 있길 기대한다"고 유감을 대신했다. 아울러 지난 9월 4일 가졌던 의정합의 후속사항인 의정협의체의 경우 별도의 협의체라는 점을 복지부는 강조했다. 이 또한 의협이 응하지 않아 운영되지 못하고 있다는 점도 분명히 했다. 복지부는 "의정협의체는 별도로 운영할 예정으로, 조속한 시일 안에 열어 의정합의에 제시했던 의제들을 논의하길 희망한다"며 "의협이 참여한다면 당장 내일이라도 의정협의체를 개최할 수 있다는 점을 밝힌다"고 강조했다.