[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 노인진료비 변화 요인 모니터링을 통해 노인외래정액제의 합리적인 개선방안을 검토하겠다고 했다. 건보공단은 국회 보건복지위원회 김상희 의원이 서면질의한 노인외래정액제 개선방안과 관련, "제도 개선구간에 환자 이동 등 진료 행태 변화, 기타 보장성 강화대책 추진 등 다양한 요인으로 진료비가 증가하고 있다"고 서면답변서를 제출했다. 23일 답변서를 보면 건보공단은 "다양한 노인진료비 변화 요인을 고려해 모니터링하고, 사회적 논의를 거쳐 합리적인 개선 방안을 검토해 나가겠다"고 밝혔다. 정부는 지난 2018년 1월부터 65세 이상 노인외래정액제도를 개편했다. 약국의 경우 1만원 이하는 현 1200원에서 1000원으로 본인부담금이 200원 낮아졌으며, 1만원 초과~1만2000원 이하 20%, 1만2000원 초과 30%로 금액에 따라 본인부담률이 차등 적용되고 있다. 의원의 경우 1만5000원 이하는 1500원이 유지되고, 1만5000원 초과~2만원 이하 10%, 2만원 초과~2만5000원 이하 20%, 2만5000원 초과 30%로 역시 금액에 따라 본인부담률을 받으면 된다. 이와 함께 노인건강증진사업에 대해 "건강백세운동 등 유사 사업을 협력해 지사 단위에서 지역협의체를 구성하고 있다"며 "향후 노인건강 증진을 위해 큰 틀에서 전략과 대책을 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 술을 마신 의사가 환자를 상대로 의료행위를 할 경우 의사면허 자격정지 처분을 하는 의료법 개정안이 국회에서 발의됐다. 23일 더불어민주당 서영교 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표 발의했다. 현행법은 의료인이 술을 마신 상태에서 의료행위를 하는 것에 대한 제재 규정이 없다. 서 의원은 "최근 서울의 한 대학병원 응급실에서 당직근무를 하던 전공의가 술을 마시고 미숙아에게 약물을 과다 투여해 저혈당 쇼크에 이르게 한 사건이 보도됐다"며 "음주에 대한 의료인의 안이한 인식이 환자 생명과 건강에 위해를 끼친다"고 지적했다. 이어 "음주 의료행위 관련 법적 규제가 필요하다"며 "개정안으로 의료인 등의 음주 후 의료행위를 금지하고 위반 시 자격정지에 처하도록 하자는 취지"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직원 1만5000여명이 근무하고 있는 건강보험공단에서 성희롱, 성폭력 사건 발생 시 2차 피해가 발생하고 있다는 국회 지적이 나왔다. 김세연 국회 보건복지위원장은 최근 열린 건보공단 국정감사에서 "지난해 건보공단에서 성희롱, 성폭행 사건이 발생했다. 정황상 누가 피해자인지 추측이 가능한 상황이 만들어졌다"며 "고소 취하 협박, 따돌림 등 직원들로부터 2차 가해가 이뤄졌다. 내부에서는 조사, 징계 등 어떤 행위도 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다. 이어 서면질의로 '건보공단 성폭력 2차 피해방지 대책'에 대해 물었는데, 건보공단은 22일 답변서를 통해 "성폭력 2차 피해 방지를 위해 직원교육을 주기적으로 실시하는 한편, 실효성 있는 성희롱·성폭력 예방대책을 수립하도록 하겠다"고 했다. 건보공단은 "또한 성희롱·성폭력 2차 피해 사건이 접수되면 수사기관 조사와 별개로 접수 즉시 조사를 실시해 엄정하게 처리하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 한약(첩약)건강보험 적용의 필요성을 인정하면서도 안전성·유효성 검증절차와 적정성 평가를 거쳐 시범사업 계획안이 마련돼야 한다는 입장을 분명히했다. 23일 건보공단은 국회 복지위 남인순 의원의 첩약급여화 서면질의에 이같이 밝혔다. 공단은 문재인 케어 시행 이전부터 보장성 확대 논의가 이뤄졌다고 설명했다. 2012년 10월 제30차 건정심에서 치료용 첩약의 한시적 급여 시범사업 추진이 결정됐지만, 2013년 9월 대한한의사협회가 사원총회를 개최, 시범사업 불참을 의결하고 복지부에 해당 결과를 통보해 중단됐다는 설명이다. 당시 추진됐던 시범사업안은 노인, 여성을 대상, 대표상병에 연 2000억원 이내 건보급여 시범사업을 3년간 추진하는 내용이었다. 한의협은 한약사와 한약조제약사와 함께하는 첩약급여 반대를 표명해 무산됐었다. 이후 국민 요구가 높은 생애주기별 한방의료 서비스도 건보적용 확대하기로 발표됐고, 첩약급여가 1위로 선정되면서 공단은 첩약 보장성 강화 기반 연구를 시행했다. 이에 공단은 첩약급여로 국민 의료비 부담을 낮추고 치료 선택권을 제고해 국민 건강증진을 도모하자는 방향성에 동의하지만, 안전성·유효성 등 쟁점을 해결하고 정부가 운영중인 한약급여화협의체에서 이해관계자 간 이견 조정이 필요하다고 밝혔다. 첩약급여 관련 안전성·유효성 검증 문제와 처방 표준화, 한약재 관리, 이해관계 상충 등 갈등의제를 해소해야 정책을 시행할 수 있다는 취지다. 특히 정부(복지부·식약처), 공단(급여보장실장), 심평원, 협회(대한약사회·대한한약사회·대한한의사협회), 시민단체, 학회 등 총 23명으로 구성된 한약급여화협의체가 의견 수렴으로 합리적 급여안을 마련해야 한다고 했다. 공단은 "한약급여협의체의 시범사업 계획안 마련 시 안전성·유효성 검증과 모니터링·효과 평가방안을 포함해야 한다"며 "시범사업 시행에 따른 급여 적정성 평가를 거쳐 제도보완 후 본 사업이 추진돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 환자 치료 접근성과 보험재정을 고려해 합리적으로 위험분담제(RSA)가 운영될 수 있도록 노력할 계획이다. 건보공단은 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순 의원이 서면질의한 '고가약제 등 약제비 지출 합리화 방안'에 이 같이 답했다. 23일 서면답변서를 보면, 건보공단은 RSA가 가격 투명성을 떨어뜨리고 행정부담이 증가한다는 우려가 있는 것도 사실이라고 답했다. 고가항암제 등 치료접근성을 높이고 환자 부담을 줄이는데 기여했다는 장점도 있지만, 우려점도 역시 존재한다는 얘기다. 건보공단은 "정부가 지속적으로 RSA 보완작업을 진행하고 있으나 적용대상 범위나 운영 방식에 대한 개선 요구가 있는 것으로 알고 있다"며 "보건복지부, 제약업계 등과 계속 협의하겠다"고 했다. 약제비 지출 효율화 이야기만 나오면 제기 되는 '약제비 총액관리제 도입'과 관련, 건보공단은 "구체적으로 검토한 바 없다"고 잘라 말했다. 건보공단은 과거 박근혜 정부 시절 약품비 총액관리제 연구용역을 수행하면서 약제비 비중을 OECD 수준까지 낮추기 위해 총액관리제를 도입하려는 것이 아니냐는 의혹을 받았었다. 건보공단은 "연구용역을 수행했으나, 제도도입 여부는 구체적으로 검토한바 없다"며 "제도도입 시에는 연구용역 결과를 제약업계 등 이해관계자와 충분히 공유하고 의견을 수렴해 복지부와 협의하겠다"고 답변했다. 면역항암제 등 초고가 약제 관리를 위해 급여확대 여부, 재정 관리방안 등을 신중히 검토해 치료효과 및 비용효과성이 입증된 약제만 보험급여를 하고 있는 실정이다. 건보공단은 "복지부 등 유관기관과 협의하여 등재 이후 치료효과 및 비용효과성을 검증하는 사후관리 방안을 마련하고 있다"며 "면역항암제 사후평가 연구용역을 통해 등재 후 실제 임상자료에 근거한 치료효과 및 비용효과성 평가 방안을 마련 중에 있으며, 사후 평가 대상 및 방법론, 기관별 역할 등을 검토하겠다"고 했다. 사용량-약가연동(PVA) 협상 제도 개선을 위해 선정 및 제외 기준 정비 등을 통해 향후 대상 확대를 위해 전문가 자문, 복지부 협의를 진행하겠다는 답변도 있었다. 건보공단은 "사용량-약가 연동 협상 대상은 사용량 모니터링 대비 낮아 협상 대상 선정률이 0.2%에 불과하다"며 "대상 선정 및 제외 기준 정비 등의 제도 개선이 필요하다"는 의견을 냈다. 한편 지난해부터 이슈가 되고 있는 '코리아패싱'에 대해선, 향후 진료에 필요한 의약품의 치료접근성이 저하되지 않도록 약가협상 시 보험재정과 환자 접근성을 모두 고려하겠다고 답했다. 건보공단은 "우리나라는 노인인구의 급격한 증가, 질병구조의 변화, 면역항암제, 생물의약품 등 고가 약제 등장, 의료서비스 이용 빈도, 처방 관련 문화적 특성 등 다양한 이유로 약제비 비중이 높게 나타나고 있다"며 "합리적 지출구조를 설계함으로써 약제비 비중을 OECD 수준까지 낮추도록 하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민이 체감할 수 있는 적극행정 추진의 일환으로 오는 24일 서울지방식품의약품안전청에서 '적극행정 열린소통대화'를 개최한다고 밝혔다. 젊은 세대로부터 참신하고 다양한 의견을 수렴해 적극행정 추진의 아이디어를 얻기 위해 마련된 이번 간담회에는 이의경 식약처장을 비롯해 20~30대 식약처 직원, 대학생으로 구성된 식약처 정책소통단, 공공기관 소속 직원 등 20여명이 참석할 예정이다. 행사의 주요 내용은 ▲식약처 적극행정 추진사항 공유 ▲2019년 식약처 대표 적극행정 우수사례 소개 ▲적극행정에 대해 묻고 답하기 ▲적극행정 다짐결의 이벤트 진행 등이다. 식약처 관계자는 "이번 적극행정 열린소통대화를 통해 소극적인 업무 관행을 탈피하고 적극적으로 일하는 공직문화가 확산되기를 기대한다"며 "앞으로도 국민의 다양한 목소리를 식·의약 정책에 적극 반영하기 위해 소통을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)'에서 운영하는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 첫 번째 협력회원이 됐다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 의료기기 규제조화를 위해 설립된 규제당국자 협의체로 미국, 유럽, 대한민국 등 10개국으로 구성돼 있다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 IMDRF에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영 중이다. 협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 의료기기단일심사프로그램 운영현황, 심사결과 등의 정보를 공유받을 수 있다. 이번 협력회원 참여로 우리나라가 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점했다고 식약처는 밝혔다. 정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정돼 GMP 심사 비용 및 시간 절감, 국제수준의 의료기기 품질관리 등 국내 의료기기 수출활성화에 크게 도움이 될 것이라는 설명이다. 국내 제조업체의 의료기기단일심사프로그램 참여국에 대한 수출금액은 2017년 8000억원에서 작년 1조원으로 증가했다. 식약처는 이번 계기를 발판으로 ▲국제기준과 조화될 수 있도록 GMP 심사 제도 개선 ▲의료기기단일심사프로그램에서 발간한 130여개 심사 가이드라인의 한국어판 발간 ▲의료기기단일심사프로그램 규제당국자 초청 세미나 개최 등 국내 제조업체가 의료기기단일심사프로그램 도입에 대해 준비할 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "적극적인 협력회원 활동을 통해 우리나라가 의료기기단일심사프로그램 6번째의 정식회원이 될 수 있도록 최선의 노력을 다 할 계획"이며, "이를 통해 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 특발성 파킨슨병치료제 '아질렉트'와 주성분이 동일한 제네릭약품이 처음으로 국내 승인됐다. 한국룬드벡이 수입하는 아질렉트는 뇌 흑질 내 도파민 농도를 증가시키는 '도파민 효력 증강 효과(Enhancement of dopamine activity)'를 통해 치료 효과를 나타낸다. 국내에서는 한독테바와 한국룬드벡이 공동 판매하고 있는데, 상반기 판매액만 77억원(집계:아이큐비아)으로 적지 않은 매출을 올리고 있다. 식품의약품안전처는 아질렉트의 주성분인 라사길린메실산염 제제의 퍼스트제네릭약물 4개사 7품목을 22일 품목허가했다. 주인공은 삼일제약 '길렉트정0.5mg, 1mg', 명인제약 '라사린정0.5mg, 1mg', 종근당 '에도파벨정0.5mg, 1mg', 한국파마 '파마라사길린정'이다. 이들은 모두 자사가 단독 생산하는 품목이다. 복지부 계획에 의해 추후 단독생동 품목이 약가가 인하되지 않는만큼 위탁생산보다는 단독생산을 선택한 것으로 풀이된다. 아질렉트정은 지난 9월 12일 PMS(신약 시판후 조사)가 만료돼 제네릭 진입 장애물이 사라진 상황이다. 이에 이들 외 다른 제네릭사들도 순차적으로 시장에 진입할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 콜린알포세레이트를 향한 임상적 효용성과 경제적 가치를 둘러싼 논란이 해소되지 않은 가운데 국회의 지적이 급여 적정성 재평가 즉각 시행에 불을 당겼다. 특히 국회는 콜린알포세레이트 급여를 넘어 허가 적응증 재평가에 대한 필요성 까지 제기하며 국민 의약품 안전과 건보재정 보호를 위한 전선을 넓히는 모양새다. 상황이 이렇자 콜린알포세레이트로 매해 수 백억대 매출을 올리는 일부 제약사는 사실상 일부 적응증 급여 불인정(축소)나 적응증 일체에 대한 급여 퇴출, 허가 삭제 가능성에 우려감을 표하고 있다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 국내 제약산업 현금창출원(캐시카우)으로서 자리매김한 콜린알포세레이트의 시장 축소·퇴출과 직결된 급여재평가를 놓고 일단 재평가 방향성 설정 등 심사 밑준비에 착수했다. 22일 데일리팜이 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 기준 논란이 불거진 배경과 정부 동향을 조명했다. 콜린알포세레이트 제제 생산 현황을 살피면 올해 7월을 기준으로 국내 제약사 127개가 총 238개 품목을 만들고 있다. 해당 제제 건강보험 청구 현황은 2011년 부터 지난해까지 청구 누적 건수가 3000만건, 청구 금액은 1조원을 초과한다. 청구건수는 2011년부터 매해 전년비 20%를 상회하는 수치로 수직상승세다. 해외 현황을 살피면, 15개 국가가 콜린알포세레이트 허가를 내주고 있다. 콜린알포세레이트의 국내 효능·효과는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(기억력 저하와 착란, 의욕·자발성저하로 인한 방향감각장애, 집중력 감소) ▲감정·동변화(정서불안, 자극과민성, 주위무관심) ▲노인성 가성우울증 등 세가지다. 문제는 콜린알포세레이트의 효과(적응증) 인정폭이 나라마다 다르고, 효과별 보험급여 인정폭 역시 상이하다는 점이다. 구체적으로 미국에서 콜린알포세레이트는 건강기능식품으로 분류된다. 미국은 콜린알포세레이트 건기식을 '인지능력 개선' 등을 언급한 회사에 제제를 가했다. 국회와 일부 약사단체는 이를 근거로 우리나라의 콜린알포세레이트 급여 인정을 강도높게 비판했다. 어떻게 해외에서 건기식 수준의 성분을 우리나라에서만 객관적인 근거없이 치매치료제, 뇌영양제 등 적응증을 인정, 보험급여마저 지출하는 특혜를 줄 수 있느냐는 게 이들의 지적이다. 콜린알포세레이트와 치매 치료 간 효과를 제대로 입증하고, 다량 처방돼 건보재정 누수를 유발하는 실태를 바로잡으라는 취지다. 이같은 지적은 최근 몇 년 새 반복됐다. 실제 지난 2017년 당시 국회 복지위 소속 권미혁 의원은 심평원을 향해 임상적 유용성이 불분명한 콜린알포세레이트 약제비 절감 대책 마련을 촉구했었다. 심평원 역시 해당 성분의 외국 허가 현황과 임상적 유용성 관련자료를 면밀히 검토해 약제비 낭비를 근절하겠다는 취지의 답변을 내놨었다. 그럼에도 실질적인 급여 재평가로 인한 급여범위 축소 등 개선이 이뤄지지 않자 국회와 건강사회를위한약사회 등이 재차 지적을 반복한 셈이다. 국회는 정부가 이미 대한신경과학회 등 전문가단체로부터 콜린알포세레이트 일부 적응증이 전혀 근거없어 허가 삭제가 타당하다는 답변을 받았는데도 후속 조치를 하지 않아 국민 의약품 안전을 방기하고 건보재정 낭비를 촉진했다는 비판이다. 국회 복지위 남인순 의원은 "신경과학회가 지난 5월 허가 삭제 자문 결과를 심평원에 전달했지만, 복지부와 식약처가 허가·급여축소 느림보 행정으로 일관중"이라며 "급여를 즉각 중단하고 적응증 취소 역시 재평가해야 한다"고 피력했다. 건약은 앞서 지난 8월 27일자로 복지부와 심평원을 콜린알포세레이트 급여재평가 방치로 인한 건보재정 누수와 직무 유기를 이유로 공익감사를 청구했다. 건약은 콜린알포세레이트의 적응증이 지나치게 모호하고 광범위한 게 건보재정 누수 원인이라고 했다. 3개 적응증 중 특히 감정·행동변화와 노인성 가성우울증은 특정 질환에 의한 증세가 아닌, 대다수 노약자에게 일상적으로 발생하는 증상이란 논리다. 나아가 건약은 심평원이 논란 적응증에 급여를 인정한 근거 자료가 찾아볼 수 없거나 과학성이 부족해 문제라고 했다. 건약 관계자는 "사실 콜린알포세레이트의 국내 임상재평가 필요성도 인정된다. 하지만 임상재평가는 허가 적응증과 직결되는 문제로, 이보다는 급여 타당성 논의 부터 시작하는 게 필요하다"며 "적응증이 있다고 해서 무조건 급여를 인정해야 하는 게 아니므로, 심평원이 즉각 급여 효용성 재평가에 나서야 한다"고 말했다. 이 관계자는 "감정·행동변화나 노인성가성질환은 퇴행성 뇌질환과는 전혀 관련없는 적응증으로, 약제가 무작위로 처방·청구되는 근거"라며 "해외사례와 약효 경제성 평가에 착수해 불필요한 급여인정폭을 축소해야 한다"고 설명했다. 이같은 지적에 정부도 임상재평가, 급여재평가 밑준비에 나선 분위기다. 복지부는 11월까지 재평가 명단을 설정하고 내년 6월 재평가 작업을 끝내겠다는 큰 틀을 밝혔다. 구체적으로는 일단 수면위로 당장 문제된 이슈가 급여재평가인 만큼 복지부가 콜린알포세레이트가 보유한 적응증 세 가지에 대한 급여적정성 평가 방향을 설정하고, 심평원이 평가 실무를 이행할 것으로 보인다. 복지부 관계자는 "일단 지난 5월 발표된 국민건강보험 제1차 종합계획에 급여 의약품에 대한 재평가 계획이 포함돼 있다"며 "결국 콜린알포세레이트를 포함해 모든 급여약의 국내외 허가 현황, 급여 현황, 문헌 검토, 관련 제약사 의견조회 등 절차를 거쳐 가격이나 급여범위 조정을 결정하게 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "복지부는 콜린알포세레이트의 급여재평가에 즉각 착수하겠다는 입장이지, 해당 제제의 급여를 근거없이 삭제하겠다는 계획을 밝힌 바 없다"며 "일부 제약사들이 재평가 관련 부담을 느끼고 있는 것은 사실이지만 입증 가능한 급여 데이터를 적극적으로 어필한다면 합리적인 급여범위가 책정될 것"이라고 했다. 심평원 관계자는 "현재 콜린알포세레이트는 치매 환자보다는 예방용으로 다수 쓰이고 있다. 아직 국감이 종료되지 않아 결정된 바는 없다"며 "일단 복지부가 급여재평가에 즉시 착수하겠다는 계획을 밝힌 상황이라 방향이 확정되면 심평원이 재평가 방안을 만들 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "안전성·유효성 등 허가 평가가 아닌 급여 경제성 평가로, 의약품 사후 평가인 셈"이라며 "해당 제제 관련 약제 급여기준 개선을 위해 지난해 5월과 10월 전문가 자문회의를 열고 식약처에 허가사항 변경 필요성을 지난해 10월과 올해 4월 두 차례 개진했다. 관련 학회에도 의견 수렴 절차를 거쳤다"고 말했다. 이어 "학회 의견과 복지부, 식약처 계획, 외국 보험급여 여부와 근거 등을 종합 재검토해 빠른 시일 내 급여기준을 합리적으로 개선할 것"이라며 "보험약제 급여기준은 식약처 허가 범위 내 임상적 유용성·비용효과성·보험재정에 미칠 영향 등을 참고해 설정한다"고 했다.