[데일리팜=이혜경 기자] 의료분쟁조정중재원에서 의료사고의 조정·중재를 실질적으로 이끌며 최종 결과를 도출하는데 가장 큰 역할을 하는 상임조정위원 인력부족으로 인해 의료분쟁조정의 질이 떨어진다는 지적이다. 김순례 의원이 의료분쟁조정중재원으로부터 제출받은 '최근 5년간 상임조정위원이 담당하는 사건 현황 자료'에 따르면 상임조정위원이 담당하는 사건(조정개시)은 2014년 827건에서 2018년 1589건으로 최근 5년 사이에 2배 가까이 증가했다. 하지만 같은 기간 동안 상임위원 인원은 6명에서 고작 1명이 늘어난 7명에 불과했다. 그 결과, 2015년 125.5건이었던 상임위원 1인당 사건처리 건수는 2016년 138.5건, 2017년 166건, 2018년에는 227건에 달하는 것으로 나타났다. 김 의원은 "주말, 공휴일, 연차 등을 제외한 연간 근무일수가 180일 전후인 것을 감안하면 상임조정위원 한명이 하루에 사건을 하나 씩 해결해도 모자란 상황"이라며 "의료사고의 특성상 서로의 의견을 충분히 듣고 상황을 판단해 결과를 도출해야 하는데 현실은 현황파악도 어려워 의료분쟁조정의 질이 떨어지는 것이 사실"이라고 지적했다. 피해환자들이 아무리 조정·중재절차를 신청해도 의료기관이 거부하면 절차개시가 안되던 것을 사망, 의식불명, 1급장애 등 중대사고의 경우 자동으로 조정중재절차가 개시되도록 하는 자동개시 제도가 2017년 시행되고 있다. 김 의원은 "자동개시 사건수와 함께 사고가 발생한 진료과목과 내용도 복잡해져 상임조정위원이 사건을 다루는데 더 큰 어려움을 겪을 것으로 예상된다"며 "복지부는 중앙부처로서 상임위원 증가를 기재부에 강력히 주장하고, 의료분쟁조정중재원은 상임위원의 효율적 업무를 위한 시스템을 마련해야 할 것"이라고 주장했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립중앙의료원(NMC)이 의료법과 약사법을 위반해 독감예방백신을 구매·거래하고 투약한 직원의 징계 수위를 기존 '감봉 2개월'에서 '견책'으로 낮춰줬다는 논란이 제기됐다. 8일 국회 복지위 김순례 의원은 "지난해 국정감사에서 NMC 직원이 독감백신 불법 구매·투약한 사건이 문제됐지만 올해 조 징계재심의결로 해당 직원 처분 감경이 진행됐다"고 지적했다. 지난해 NMC 건강증진예방센터 소속 A직원은 같은 센터 직원 102명과 SK케미칼 독감백신 스카이셀플루를 개당 1만5000원에 총 550개(825만원 상당)를 구매했다. 이 중 23명은 의사 처방전 없이 의료기관 외 장소에서 독감백신을 불법 투약했다. 이 사건에 대해 NMC 감사보고서에는 의료법, 약사법 등 현행법 위반사항에 대해 적시한 바 있다. 하지만 NMC는 해당 직원의 징계 수위를 올해 낮춘 것으로 확인됐다. 김 의원이 제출받은 징계의결서에 따르면 2018년 11월 27일에는 ‘감봉 2개월’ 징계 처분이 이뤄졌지만 2019년 1월 25일 재심청구를 통해 감봉 2개월이 ‘견책’으로 변경 의결됐다 사유는 '해당 행위에 대한 진전성 있는 반성, 재발방지 다짐 및 선처 호소에 따라 원 처분 감봉 2개월을 견책으로 감경함'으로 명기됐다. 김 의원은 "지난해 NMC가 독감백신 불법구매투약 사건으로 국민 신뢰를 잃고서도 제식구 감싸기식 처분, 감봉에서 견책으로 경감한 솜방망이 처분으로 징계제도의 공정성마저 잃었다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 사전 연명의료 거부신청'이 전국 보건소에서 가능해진다. 자신의 존엄한 죽음을 위해 임종이 임박했을 때 연명의료를 하지 않겠다는 의사를 미리 알리는 절차가 간편해진 셈이다. 7일 국민권익위원회(위원장 박은정)는 "이용자의 불편 개선을 위해 내년 3월까지 연명의료 거부신청 이용절차 접근성 제고 방안을 마련해 제도를 개선하도록 전국 지자체와 복지부에 권고했다"고 밝혔다. 연명의료는 치료효과가 없고 단지 임종시간만 연장시킬 수 있는 인공호흡기, 항암제, 수혈 등 의료행위를 뜻한다. 사전 연명의료 거부신청은 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률(연명의료결정법)'에 따라 2018년 2월부터 시행된 제도로 사전연명의료의향서를 작성해야 한다. 만 19세 이상 성인이면 누구나 보건복지부가 지역별로 지정한 사전연명의료의향서 등록기관을 방문해 신청서를 등록할 수 있다. 올해 7월까지 약 30만 명이 신청했고 이용자는 계속 증가세다. 그러나 신청서를 등록할 수 있는 기관이 기초지자체별로 평균 1.6개소에 불과하다. 특히 지역 공공의료 수행기관인 보건소의 운영이 저조(전국 보건소 254개 중 40개만 운영)해 지역주민들이 멀리 있는 신청접수기관을 이용하는 불편민원이 증가하고 있다. 또 사전연명의료의향서 작성 시 의무적 절차인 상담원과의 상담을 진행해야 하지만 일부 기관의 경우 상담시간을 사전에 예약할 수 없어 방문 후 장시간 대기해야 한다. 기존 등록된 신청서를 철회할 때도 다시 신청기관을 방문해야만 철회가 가능해 불편민원이 늘고 있다. 이와 함께 국립연명의료 관리기관의 누리집(홈페이지) 이외엔 관련정보(사전연명의료 거부신청제도, 신청기관, 방법 및 절차, 유의사항 등)를 찾기 어렵고 해당 누리집은 국민들에게 아직 생소해 방문자수도 적다. 이에 익위는 사전 연명의료 거부신청 등록기관으로 지정되지 않은 191개 지자체 소속 보건소를 등록기관으로 지정·운영 하도록 권고했다. 의향서 작성 시 상담시간의 사전예약제 시행으로 신청자 대기시간을 단축하고, 기존 등록 철회 시 방문신청 외에도 온라인으로 가능한 방식을 도입 하도록 했다. 또 국민이 관련정책에 대한 정보를 쉽게 이용할 수 있도록 보건소 등에 관련 자료를 비치하고 정부24와 연계한 홈페이지 정보 안내 등 온라인 홍보를 강화하는 방안을 마련하라고 권고했다. 권익위 안준호 권익개선정책국장은 "이번 제도개선으로 연명의료 거부신청이 더 편리하게 운영되고 국민들에게 널리 알려질 것"이라며 "앞으로도 정부 혁신 일환으로 국민들을 위한 각종 제도의 문제점을 분석하고 개선하는데 힘을 기울여 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 3년간 식품의약품안전처 4급 이상 공무원 16명이 취업제한기관에 재취업했다. 이들이 해당 기관으로 자리를 옮기는데는 최소 28일부터 최대 320일까지 소요기간이 천차만별이었지만, 평균 이직까지 124일 소요됐다. 공직자윤리법 제17조에 따르면 재산등록의무대상 공무원의 경우 퇴직일로부터 3년간 퇴직 전 5년 동안 소속했던 부서의 업무와 밀접한 관련이 있는 취업제한기관에 취업하는 것을 제한하고 있다. 다만 공직자 윤리위원회의 승인을 받은 때에는 취업이 가능하다. 식약처가 국회 보건복지위원회에 제출한 '인사혁신처장이 취업제한기관으로 고시한 기관에 공직자윤리위원회의 취업심사를 거쳐 승인을 받고 취업한 2016년∼2019년 9월 기준 퇴직자 재취업 현황'을 재산등록의무자 16명이 심사 승인 후 재취업했다. 이들이 새로운 직장으로 자리를 옮기는데 평균 124일의 시간이 필요했고, 올해 4월 퇴직한 과장급 김모 씨가 퇴직 후 로펌으로 28일 만에 자리를 옮기면서 최단 소요기간을 기록했다. 지난 2017년 6월 퇴직한 식품의약품안전평가원 최모 과장은 320일 만에 국내 제약회사로 재취업했다. 취업제한기관은 공직자윤리법 시행령 제33조(취업제한기관의 규모 및 범위)에 따라 인사혁신처장이 취업제한기관을 확정, 매년 12월 31일까지 관보에 고시하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 복지위 최도자 의원이 7일 식품의약품안전처 국정감사장에서 인기 비만약 삭센다를 꺼내들며 전문의약품 불법유통 문제를 강도높게 비판했다. 최 의원은 카카오톡 등 SNS를 통해 직접 삭센다 구매를 시도한 결과 실제 구매에 1시간도 채 걸리지 않은데다 바로 다음날 택배로 받아볼 수 있었다고 지적했다. 현행법상 전문약 온라인 거래와 의약품 택배배송은 모두 불법이다. 특히 최 의원은 삭센다의 대중 광고·홍보가 도를 지나치다고도 했다. 유튜브 등 인기 채널에서 의사들 마저 자신의 직접 사용 후기를 올리는 등 오남용 유발 우려가 급증했다는 것이다. 최 의원은 "삭센다는 올해 9월까지 34만9000상자가 수입됐고 재고 10만여 상자를 빼면 유통량이 약 24만 상자로, 120만개 주사제가 유통됐다"며 "하지만 병의원 처방이 확인된 것은 지난해 2만8000여건과 올해 7월까지 총 8만3000여건으로 10만여건 수준으로, 불법 유통이 강하게 의심된다"고 지적했다. 최 의원은 "실제 삭센다 구매를 시도한 결과 1시간 내 구입이 가능한데다 다음날 택배로 전문약을 받아볼 수 있었다"며 "아울러 삭센다 대중 광고 수위도 높아 소비자 불법 구매 욕구를 촉진한다"고 덧붙였다. 이에 이의경 식약처장은 대책마련을 약속했다. 이 처장은 "불법광고 현황을 제대로 파악하겠다. 오는 12월 온라인 의약품 거래 알선 금지법이 시행된다"며 "교육홍보를 통해 사전예방 활동도 펼칠 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외 유튜브 영상을 통해 암을 고친다고 알려져 논란이 된 '개 구충제' 펜벤다졸이 국내에서 42품목이 허가된 것으로 나타났다. 이에 식약처가 이 문제에 대해 적극적으로 개입해야 한다는 지적이다. 김승희 자유한국당 의원은 7일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "농림부에 자료를 요구했더니 펜벤다졸의 국내 허가품목이 42개였다"며 "판매량도 최근 급증했는데, 최근 사람이 먹기 때문에 그런 것 같다"고 지적했다. 그러면서 "식약처가 설명자료만 배포하고 손을 놓고 있으면 안 된다"며 "펜벤다졸은 처방 대상 동물의약품도 아니기 때문에 누구나 쉽게 살 수 있다"고 강력한 관리를 주문했다. 식약처는 지난달 23일 "항암제로 허가를 받지 않는 '펜벤다졸'을 암환자는 절대로 복용하지 말고, 의약품을 복용하기 전에 반드시 의사·약사 등과 상의할 것"을 당부하는 설명자료를 배포했다. 김 의원은 식약처가 농림부와 협의해 이 문제를 해결해야 한다고 지적했고, 이의경 식약처장은 이에 대해 "그렇게 하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식품의약품안전처 처장이 성균관대 교수 시절 의약품 경제성을 평가하는 '비아플러스'를 실소유했다는 논란이 국정감사에서 제기됐다. 특히 비아플러스는 주성분 세포가 바껴 허가취소된 '인보사주'의 경제성평가를 맡아 더욱 논란이 되고 있다. 이의경 처장도 인보사 경제성 평가 당시 연구 책임자로 일한 것으로 알려졌다. 7일 국정감사에서는 이의경 처장이 비아플러스를 실소유했다며 처장 자질을 의심하는 의원들의 발언이 이어졌다. 바이플러스 실소유 문제가 식약처장 자질 의심으로 확대되는 데는 비아플러스가 기업에게 의뢰받아 경제성평가를 진행하는 민간 기업이기 때문이다. 이는 식약처장이 직전 제약사로부터 이윤을 얻는 기업의 오너이므로, 제대로 제약사를 관리할 수 있느냐는 전제가 깔려 있다. 이에 대해 이의경 식약처장은 비아플러스 설립에는 관여했지만, 경영에는 관여하지 않았다고 답하고 있다. 이날 증인으로 나선 이민영 비아플러스 대표도 "본사에서 계약한 연구용역은 당시 이의경 교수가 개입한 적이 없었고, 공동 연구의 경우 업무 분담을 하기도 했다"며 경영 개입설을 부인했다. 하지만 이 교수가 비아플러스 설립에 관여했으며, 자금지원을 통해 최대주주 지위에 있었음은 확인되고 있다. 이민영 대표도 "(인보사 경제성평가가 진행된) 2017년 당시 최대주주는 이의경 교수였다"고 전했다. 바른미래당 장정숙 의원은 "이의경 처장이 지난 3월 임명 당시 비아플러스 주식 1600주를 매각했다"며 "이는 전체 지분의 80%에 해당된다"고 지적했다. 그러면서 장 의원은 "이의경 처장은 성균관대약대 교수 시절 직책과 권한을 이용해 비아플러스에 연구용역을 몰아준 정황이 있다"며 "지난 3년간 비아플러스는 제약회사에서 들어온 연구용역비만 35억원이 된다"고 지적했다. 이의경 처장은 "해외와 달리 국내에서 경제성평가 기업이 없어 순수한 마음에 비아플러스 창업을 지원했다"며 "2016년 3월 설립 당시 자본금 1000만원의 작은 회사였다"면서 창업에 관여했지만, 경영에는 개입하지 않았음을 재차 주장했다. 이 처장이 더욱 의심을 받는 건 허가취소된 인보사 경제성평가 연구에서 '비용 대비 효과적'이라는 결론을 내렸기 때문이다. 이에 대해 이 처장은 "인보사 경제성평가 연구는 과학적 근거와 방법론을 통해 객관적으로 이행했다"면서 "경제성평가 연구와 허가 간 인과관계는 없었다"며 기업 유착 의혹을 부인했다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 상반기 기준으로 가장 많이 부작용이 보고된 약제 효능군은 단연 해열·진통·소염제였다. 쉽게 구해 흔히 복용할 수 있는 약제라는 점에서 국내 경향을 알 수 있다. 임상시험 중에 중대하고 예측되지 않은 부작용으로 보고된(SUSAR) 경우는 5월 기준으로 143건 접수됐으며, 상반기를 기준으로 총 12건 행정처분이 내려졌다. 식품의약품안전처가 국정감사를 앞두고 최근 국회에 제출한 '최근 약품별(효능군별) 부작용 보고 상위 50개 효능군'과 'SUSRA 보고 및 처리 현황'에는 이 같은 경향이 드러나 있다. 먼저 올해 약품별 부작용 현황을 살펴보면 6월 기준으로 해열·진통·소염제가 1만9343건이 보고돼 최다를 기록했다. 항악성종양제 1만3168건, 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것이 1만1165건, X선 조영제가 1만33건으로 뒤를 이었다. 2017년 부작용 보고건수 3위를 기록했던 합성마약은 대폭 줄어 8696건이 보고됐으며, 소화성궤양용제 5045건, 기타의 화학요법제가 4786건을 각각 기록했다. 만성질환 약제에 속하는 당뇨병용제는 2538건, 혈압강하제 2364건, 동맥경화용제 2305건, 이뇨제 1555건, 갑상선, 부갑상선 호르몬제는 1454건이 보고됐다. 임상시험의 경우 최근 식약처가 승인한 건수를 기준으로 2016년 628건, 2017년 658건, 2018년 679건으로 경향은 비슷했다. 여기서 임상시험 단계에서 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)으로 보고된 건수는 올해 5월을 기준으로 총 143건이었다. 이 중 사망은 15건, 입원이나 기타 조치를 한 경우는 128건이었다. 이로 인해 식약처가 임상을 중단시키거나 행정지도 등 시행을 제한한 건수도 적지 않았다. 최근 5년 간 행정처분이 내려진 건수를 살펴보면 2014년 1건, 2015년 9건으로 계속 증가하면서 2016년 14건, 2017년 30건을 기록했다. 이듬해인 2018년엔 22건으로 줄고 올해 상반기 기준으로 12건이 행정처분을 받았다. 한편 식약처(한국의약품안전관리원)에 보고된 부작용은 해당 약제와의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 것으로서, 단순 자료만으로는 제품 자체의 부작용이라고 단정할 순 없다.