바이오의약품 제품화 촉진을 위한 '마중물 사업'이 올해도 성과를 일군 것으로 나타났다. 오일웅 식약처 안전평가원 연구관은 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 개최한 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회에서 그동안의 마중물 사업 추진 성과를 밝혔다. 식약처는 첨단바이오의약품 국가R&D 전담 컨설턴트와 제제별 맞춤형 협의체, 허가시 교육과 워크숍, 가이드라인 등을 개발해 제공하고 있다. 모두 바이오의약품 제품화를 위한 마중물 사업이다. 국가 R&D과제 중 제품 개발과 허가를 목적으로 허가심사 시험자료 컨설팅 사업은 올해 15개 과제를 선정해 지원했다. 오일웅 연구관은 "유전자치료제 1건의 기술이전과 상업화 임상을 준비 중"이라며 "과제별 전담 컨설팅팀을 통한 개발 지원이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 세포 또는 유전자치료제 개발자를 대상으로 허가심사 준비를 지원하는 첨단바이오의약품 규제과학 상담은 올해에만 122건을 기록했다. 이 중 3건은 실제 임상에 진입했다. 첨단바이오의약품과 유전자재조합 신약 맞춤형 지원, 글로벌 백신 제품화, 혈액제제 맞춤형 허가 등 각 분야별 특성을 고려한 협의체 운영도 꾸준했다. 2014년부터 허가용 임상승인 품목 개발 업체를 대상으로 첨단바이오의약품 협의체가 가동 중이다. 곧 제품화가 될 품목에 대한 허가심사 자료에 대한 기술을 지원한다. 해당 협의체는 지난해 유전자치료제 1건을 허가하는 성과를 냈다. 올해는 5품목을 선정했다. 국내 유전자재조합 신약 개발을 지원하고 개발 단계별 허가심사 맞춤형 상담을 하는 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원 협의체'도 2014년부터 운영하고 있다. 이를 통해 9개 제품이 올해부터 개발되고 있다. 이 중 5건은 국내외에서 임상 승인을 받았다. 백신 자급화는 식약처가 지속적으로 관심을 가져온 분야다. 국내 생산 백신을 늘리고, 백신 업체 해외 진출을 돕기 위한 '글로벌백신 제품화 지원단'이 2010년부터 활동 중이다. 지원단은 올해에만 8품목(누적 38품목)을 지원했다. 총 4개 분과(지원총괄, 허가심사규격, GMP, 연구개발)로 지원 분야를 세세히 나눈 게 특징이다. 국산 백신 자급화 노력은 2017년 9월 국내 개발 대상포진 예방백신의 최초 허가로 이어졌다. 백신 자급화 대상 28종 중 14번째(50%)로 자급화 목표 절반의 성과를 이뤘다. 유전자재조합 기술을 포함해 국내 혈장분획제제와 혈액제제 제조업체를 대상으로도 제품화부터 해외진출까지 허가심사 기술 상담을 하고 있다. 2015년 만든 혈액제제 맞춤형 허가지원 협의체를 말한다. 올해 2품목(누적 11품목)을 지원 과제로 선정했다. 현재까지 허가완료 1건(세척혈소판(혈액제제)), 임상승인 2건이 있었다. 오 연구관은 "내년부터 마중물 사업은 바이오프라임(가칭)을 신설해 운영할 예정"이라며 "(제품화)가능성이 높은 품목을 지정하는 프로그램을 만들어보려고 한다"고 말했다. 민원 전화가 많다는 점을 고려해 외부 전문가를 활용해 상담 효율성을 높이고, 상담 창구 일원화로 허가심사 집중도를 향상시키겠다는 내년도 사업 추진 방향도 밝혔다.

식약당국이 새해에는 바이오의약품 허가·심사 기능을 강화하는데 집중하겠다는 방침을 밝혔다. 표준기재 원칙과 부관 품목을 정비하고 첨단바이오의약품법에 따른 품목허가 등을 준비한다는 계획이다. 남경탁 식약처 식품의약품안전평가원 연구관은 13일 서울시 영등포구 그랜드컨벤션센터에서 진행 중인 '18년 제2차 바이오의약품 허가·심사-BioUpdate' 설명회에서 내년도 주요 업무 추진방향을 밝혔다. 남 연구관은 "확정되지는 않았지만 허가심사 조정 기능 강화와 소통 내실화 혁신성장 지원, 전략적 국제협력 등 4개 분야를 주요 업무로 추진할 예정"이라고 말했다. 식약처는 내년도 허가심사 분야에서 항목별 표준기재 원칙을 마련해 심사 기능을 체계적으로 갖출 계획이다. 이와 관련 허가사항 로드맵 등도 정비한다. 특히 조건부 허가 자료 제출이나 보고일을 맞추지 않은 경우가 종종 발생해왔다. 남 연구관은 "허가조건 부관품목 관리 방안을 고민 중"이라며 조건부 허가 관리를 강화할 뜻을 내비쳤다. 심사 기능은 효율성을 꾀한다. 예비심사나 보완 결정이 나오기 전까지 각 심사부가 처리해왔던 것 중 공통사항은 '심사 조정 회의(가칭)'를 개최한다. 합리적인 품목허가와 변경이 가능하도록 심사 조정 기능 수준을 높이겠단 것이다. 내년 제정이 유력한 첨단바이오의약품법에 맞추어 신속한 허가를 위한 세부 절차 마련에도 착수한다. 품목 분류와 처리 절차 등이다. 남 연구관은 "리얼 월드 데이터 같은 빅데이터 기반 활용 가능성이 높아지면서 새로운 기술을 허가심사 기반에서 어떻게 인정할지 고민하고 있다"며 인공지능 등을 활용한 허가심사 기반도 마련한다고 설명했다. 백신과 바이오시밀러, 세포치료제 등에 대한 안전사용 정보는 생활밀착형으로 개선한다. 실제 의약품을 처방, 투여하는 의약사 등 전문가용과 환자를 위한 안전사용 정보를 제공한다. 민원 업무에 대해서는 부서장 핫라인을 개설한다. 합리적 소통과 공식 민원회의를 활성화 하기 위한 목적에서다. 남 연구관은 "민원인 안내서 가이드라인과 해설서 제·개정을 지속 추진하고, 다자간 또는 양자간 국제협력도 활발하게 진행할 예정이다"고 말했다.

바이러스와 세균 등에 의한 감염으로 발생하는 후두염 환자가 9월부터 서서히 증가하다가 12월에 정점을 찍는 것으로 나타났다. 2013년~2017년까지 월별 평균 진료인원 추이를 보면, 겨울철(12월) 59만8000명이 진료받아 가장 많았고, 추운 날씨 또는 겨울에서 봄으로, 여름에서 가을로 넘어가는 환절기에 병원을 더 찾았다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 13일 발표한 건강보험 빅데이터를 분석한 결과에 따르면, 후두염 질환으로 진료 받은 인원은 2013년 372만7000명에서 2017년 383만2000명으로 10만5000명이 증가했다. 연 평균 증가율은 2.82%다. 성별에 따른 진료실인원을 비교해보면, 2013년 남성은 159만명에서 2017년 164만6000명으로 3.52% 증가했고, 여성은 2013년 213만6000명에서 2017년 218만6000명으로 2.34% 증가했다. 지난해 기준 연령대별 진료현황을 살펴보면, 30대(59만2000명, 15.4%)가 가장 많았고, 그 다음 40대(56만7000명, 14.8%), 9세 이하(53만7000명, 14.0%) 순으로 집계됐다. 남성은 9세 이하(28만7000명, 17.4%)가 가장 많았고, 30대(23만2000명, 14.1%), 40대(23만2000명, 14.1%) 순이며, 여성은 30대(36만명, 16.5%)가 가장 많았고, 40대(33만5000명, 15.3%), 50대(32만7000명, 14.9%) 순으로 나타났다. 2013~2017년까지 최근 4년간 후두염 질환의 진료비 추이를 살펴 보면, 2013년 1999억원에서 2017년 2324억원으로 325억원이 증가 했고, 동일 기간에 총 급여비는 1443억원에서 1686억원으로 243억원이 증가했다. 신향애 일산병원 이빈인후과 교수는 "후두염 증상이 애성 즉 목소리 변화가 대표적인 증상으로 일반적으로 남성 보다 여성의 경우 목소리 변화에 더 민감하다"며 "후두염은 단독으로 오기 보다는 주변 기관의 염증을 동반하는 경우가 많아 기침, 가래, 연하통 등이 함께 생기는 일이 흔하다"고 밝혔다. 후두염을 적절히 치료치 않아 기침을 오랫동안 하거나 흡연, 과도한 음성사용을 할 경우 성대 결절이나 성대 부종, 후두 육아종 등이 생기거나 후두점막의 만성 발적이 유지돼 급성 증상이 호전된 후에도 이물감과 쉰 목소리가 지속되는 만성 후두염으로 진행할 수 있다. 신 교수는 "후두염은 상기도 호흡기 질환으로 통칭되는 감염성 질환으로 목이 붓고 갑자기 목소리가 변하는 증상인데, 특히 겨울철에는 실내 실외 기온차가 커져 신체 면역력이 떨어진다"며 " 건조한 대기로 호흡기 점막이 약해져서 공기 중에 있는 바이러스나 세균이 후두에 침입해 겨울철에 후두염 환자가 많은 것으로 생각된다"고 했다.

인공지능(AI)나 로봇, 3D 프린팅 등 첨단기술이 접목된 신의료기술의 시장 조기진입을 지원하기 위한 평가 트랙이 새롭게 도입된다. 잠재가치가 높은 사업 분야의 규제를 혁신·육성하기 위한 정부의 핵심과제다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '혁신의료기술에 대한 별도평가트랙'에 대한 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안을 14일부터 내달 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다. ◆별도평가트랙 대상 = 첨단기술을 활용한 의료기술과 사회적 효용가치가 높은 의료기술, 환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 '혁신의료기술 별도평가트랙' 대상이 될 수 있다. 첨단기술은 로봇이나 3D 프린팅, AI, 나노기술, 이식형 의료기술 등을 일컫는다. 또 사회적 효용가치가 높은 의료기술은 암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환, 장애인 재활, 치매 등의 치료기술 등이 그 예다. ◆'안전성·유효성 + 잠재가치 평가' = 별도평가트랙에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 되는 것이 특징이다. 정부는 잠재가치 평가에서는 의료기술의 혁신성과 환자의 삶에 미치는 영향, 대체기술 유무, 의료기술 오남용 가능성 등도 종합적으로 검토한다고 밝혔다. ◆사후 모니터링과 재평가 = 이 트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료 현장에서 활용한 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 거쳐야 한다. 이에 따라 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체와 의료인 등은 재평가를 위한 연구자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다. 복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "혁신의료기술 별도평가트랙 도입으로 극ㄴ 지체됐던 혁신의료기술 활용을 촉진해 환자 만족도를 증진시킬 것"이라고 밝혔다. 정부는 그간 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려해 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발하고 지난 9월 공청회와 시범사업을 거쳐 내년 1월 본사업을 위한 규칙을 개정할 예정이다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 계획이다.

의약품과 주성분이 같다면 의약외품도 동일한 상표명을 사용할수 있다. 하지만 의약품과 같은 성분의 건강기능식품이라 하더라도 상품명을 똑같이 쓸 수 없다. 식품의약품안전처는 최근 '의약품 품목허가·신고 시 제품명 부여 사례집'을 발간하고 이같은 입장을 밝혔다. 식약처에 따르면 의약품 등 품목 허가와 신고는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조'와 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제 10조' 등을 적용받고 있다. 이 규정에 따르면 의약품, 의약외품, 건강기능식품 허가를 받을 때 기존 제품명을 사용할 수 없었다. 또 의약외품은 일반약과 유사한 주성분 등을 가진 경우 같은 제품명을 사용할 수 있지만 잘 알려지지 않았다. 식약처는 새로운 해설집을 통해 새롭거나 어려웠던 부분을 쉽게 풀어냈다. 먼저 의약외품은 일반의약품과 유사 주성분·효능효과를 가지는 경우 해당 일반의약품과 동일한 상표명을 사용할 수 있다. 예로 일반의약품 자양강장제 '000액'과 비슷한 주성분과 효능효과의 의약외품이라면 '000B액'으로 제품명을 채택할 수 있는 것이다. 식약처 관계자는 "주성분과 효능효과가 비슷한 일반약과 의약외품은 품목 분류 전환이 가능하다"고 설명했다. 다만 의약품과 건기식·식품 등은 동일한 상표명을 사용하지 못하도록 기존처럼 제한하기로 했다. 일반약과 의약외품은 의약품 수준에서 관리가 이뤄지지만, 건기식 등은 식품으로 취급하고 있기 때문이다. 식품 등에 일반의약품과 동일한 상표명을 사용할 경우 소비자 오인으로 오남용과 효능 과장 등 문제가 생길 수 있다는 설명이다. 한편 식약처는 의약품 등 안전에 관한 규칙을 통해 '다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭에 관한 부분'에 대해서도 새로운 해석을 내놨다. 이를 살펴보면 '시중 유통 품목이 없는 범위에서 제품명 사용 타당성을 인정하는 경우는 제외한다'는 문구가 해설집에 추가됐다. 기존 규정에는 '제품명으로 적합하지 않거나 다른 제품으로 오인할 수 있는 경우 사용할 수 없다'고 돼 있다. 의약품과 의약외품, 건기식과 같은 상표명을 사용하면 효능·효과가 달라도 소비자들은 기존 제품으로 착각할 수 있기 때문이다. 하지만 이번 개정을 통해 기존 생산·수입 실적이 있는 의약품 등은 제품명 변경을 허용하지 않지만 예외적인 경우 허가·심사 과정에서 고려한다는 것이 식약처 방침이다. 한편 이번 해석은 제약업체 재산권 인정 폭을 넓혔다는 평가다.

의약품 안전사고 예방을 위해서는 약국 등 요양기관 현장이 제일 중요하다는 데 제약산업 각계각층 전문가들의 견해가 모였다. 지난 12일 서울 여의도 국회 입법조사처 대회의실에서는 '국민의 안전한 의약품 사용을 위한 안전사고 대응체계 강화 정책 세미나'가 개최됐다. 국회와 식약당국, 제약산업 유관단체, 전문언론이 토론에 나서 국민들이 안전하게 의약품을 사용할 수 있는 방안을 논의했다. 더불어민주당 김상희 의원과 자유한국당 김순례 의원, 국회입법조사처, 대한약사회 공동 주최, 식품의약품안전처가 후원해 의약품 관리에 대한 중요성이 부각됐다. 이날 토론을 통해 안전한 의약품 관리에는 많은 난제가 있으며, 그 중심은 요양기관 등 현장에 해법이 있음을 알 수 있었다. 다만 핵심 역할을 어디서 맡을지는 향후 안건으로 남았다. 김준현 건강세상네트워크 대표는 첫 토론자로 나서 안전관리 사후 평가와 관리 과정을 알 수 있도록 보고서를 만들고, 국민에 공개해야 한다고 주장했다. 특히 저소득 노인, 장애인, 다문화가정 등의 취약계층의 의약품 접근성을 높이기 위해 보건복지 전반에 걸친 문제를 해결해야 한다고 지적했다. 이 문제를 풀기 위해서는 지역사회를 중심으로 보건소와 요양기관, 주민센터, 비영리 민간단체가 결합해 서비스를 제공하는 체계라는 원칙을 가져야 한다는 입장이다. 그는 "국내 의료전달체계에서는 어렵지만 누군가 대리인 역할을 해야 한다. 거점약국이나 의원, 주민센터든 정해야 한다"고 강조했다. 취약계층에 약국을 찾아주면, 약사는 이들의 눈높이에 맞춘 복약지도를 할 수 있어야 한다는 것이다. 이모세 대한약사회 환자안전약물관리본부장은 "사용 단계에서 모니터링이 부족하다"며 이를 강화할 것을 주문했다. 이 본부장은 "기본적으로 취약계층 모니터링으로 사례를 분석해 적절한 대응책을 만들어야 한다. 약국과 의원, 약사회·제약협회 등 단체와 지역 의약품안전센터의 현장에서 대책을 세우도록 중앙 정부 차원의 지원을 강화하고, 연구과제도 집중해줘야 한다"고 말했다. 복지부와 식약처가 취약계층 약물관리 계획을 세우고 평가해야 한다는 이야기다. 거점약국이나 보수교육을 강화하자는 의견에 대해서도 찬성 입장을 밝혔다. 다만 실효성을 위해 거점약국 시범사업을 기본적으로 시행하고, 취약계층을 위한 특수 복약지도라는 차별화 된 서비스와 수가를 개발할 것을 제안했다. 이 과정에서 약사들을 정부의 주요 정책 제도 중 약물관리에 포함시켜 커뮤니티케어 등에도 약물서비스 부분이 제대로 반영해야 한다고 강조했다. 의학전문언론 히트뉴스의 최은택 국장도 이모세 본부장 의견에 공감했다. 최 국장은 "독거노인이나 장애인 등과 관련한 치매센터, 커뮤니티케어 정책에서 약사들이 배제된 상태다"며 "의료와 복지가 연계된 형태로 갈 필요가 있다"고 말했다. 최 국장은 "독거노인이나 장애인 등의 약물관련 서비스는 정부가 추진하는 다른 복지 또는 의료서비스와 통합 관리해야 효과적"이라며 중간 코디네이터로서 의약품전문가인 약사를 배제하려는 경향이 있다고 설명했다. 그는 이러한 문제를 전향적으로 풀어야 한다며 지역보건법 개정안의 방문건강관리 전담공무원의 법적 근거에 약사를 추가한 것을 좋은 사례로 들었다. 아울러 최 국장은 취약계층을 위한 가장 실효성 있는 대책으로 '장애인·이주민 지정약국 등'이 대안이 될 수 있다고 제시하며 "보건의료서비스 공급자 간 협력적 고민과 중재하는 정부, 사회의 역할이 필요하다"고 말했다. 지광석 한국소비자원 정책연구실 법제팀장은 "의약품 정보제공 강화는 취약계층 유형에 따라 맞춤형 접근을 해야 한다"며 "시각장애인 전용 투약상자나 점자 표기를 보급해야 한다"고 안전성 강화 방안을 밝혔다. 이에 대해 엄승인 한국제약바이오협회 상무는 법적 표시기재 요건과 가독성 균형을 맞추는 문제가 있다고 밝혔다. 엄 상무는 "현재 70개 품목에서 점자표시가 제공되고 있다. 그러나 점자표시 생산 시설 투자와 검수 인력 등 부족, 현장에서 대부분 포 단위로 조제돼 실용성이 떨어진다"며 어려움을 전했다. 엄 상무는 "직접 대면하는 요양기관이 올바로 설명하는 게 더욱 빠르고, 특수 패키지 보관용기를 개발하는 게 활용도가 높다"며 "환자의 실생활 영역에서 보관하고 복용하는 부분을 연구하는 게 경제적이고 활용도가 높을 것"이라고 제안했다. 이어 "다문화가정 취약계층을 위해 영어와 중국어로 된 복약설명서를 안전상비약(편의점 판매)에 한해 제공하는 등 노력을 하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "온라인 설명서를 개발해 활용하는 것도 경제성이 있다. 일련번호를 환자에게 확대하면 안전사고 발생 간 특정 로트번호만 회수해 사회적 불안을 줄일 수 있다"고 주장했다. 김은진 국회입법조사처 보건복지여성팀 입법조사관은 "취약계층별 맞춤형 의약품 안전정보를 제공하고 시각장애인을 위한 점자표기와 음성지원서비스 등을 개발해야 한다"며 "의약품 사고 발생 신속한 대응을 위해 다양한 종류의 정보제공법과 가이드라인을 만들 필요가 있다"고 말했다.

인공지능 기반 신약개발 전략 예산이 확정되는 등 제약바이오산업에 대한 국가차원의 지원이 본격화되고 있다. 13일 관련업계에 따르면 정부는 내년 '인공지능 기반 신약개발 전략 예산' 103억원과 향후 3년간 예산 580억원을 신규 책정됐다. 정부가 신약개발의 새로운 패러다임으로 주목받고 있는 인공지능(AI)을 활용한 신약개발사업을 본격 육성하겠다는 의지로 풀이된다. 또한 제약산업 육성·지원 예산은 전년도 98억원에 비해 28.6%(28억원) 증액된 126억원으로 편성됐다. 지난 8일 보건복지위원회 법안소위는 해당법안을 확정하며 산업 육성에 힘을 실었다. 정부는 신약 개발 단계 중 후보물질 발굴과 임상시험, 스마트약물감시, 약물 재창출 등을 4대 선도분야로 지정하고 앞으로 3년간 580억원 규모의 R&D 예산을 투자할 예정이다. 향후 신약개발 전 단계로 인공지능 접목을 확대해 나가는 방안이 담겼다. 과학기술정보통신부 소관 예산 중 제약·바이오산업 활성화 예산으로는 '인공지능 신약개발 플랫폼 구축(R&D)' 예산 50억원과 '혁신신약 파이프라인 발굴사업' 예산 80억원은 새롭게 반영됐다. 과학기술정보통신부는 신약, 정밀의료 등 바이오 융·복합 기술개발 지원과 함께 데이터 활용기반 시스템을 구축하고 이를 고도화하기 위해 해당 예산을 신규 편성했다. 산업통상자원부의 바이오산업 관련 내년 예산은 2221억원으로 올해보다 410억원(22.6%) 늘었다. 해당 사업의 주요 예산인 '백신 글로벌 산업화 기반 구축' 예산은 124억원(45.1%) 늘어난 401억원이 배정됐다. 이밖에도 바이오·나노 산업 개방형 생태계 조성 촉진 사업 예산으로 78억5700만원, 디지털 헬스케어 생태계 구축에 13억원, 충북 의료바이어 첨단기술 산업화 지원센터 예산으로 8000만원이 각각 배정됐다.