제약산업 관련 분야의 신규 창업이 한 해 279개로 집계됐다. 보건산업 전체 비중으로 볼 땐 6.7% 수준에 불과하지만 평균 매출액은 15억2900만원 규모로, 기능성화장품 시장을 빼곤 최고 수준이어서 그 가치는 높은 것으로 나타났다. 보건복지부(장관 박능후)는 지난 3월부터 11월까지 '보건산업 창업기업 실태조사'를 최초로 실시하고 창업·고용 현황, 자금 조달·재무 현황 등 결과를 발표했다. ◆창업·종사자 인력현황= 먼저 기술기반 보건산업 분야 창업은 2010~2016년 동안 총 4144개로 집계됐다. 이 가운데 의료기기 분야는 2429개로 과반 이상(58.6%)을 차지했고 의약품은 279개로 6.7% 수준에 머물렀다. 기능성화장품 399개(9.6%), 건강기능식품 391개(9.4%)이 뒤를 이었다. 의약학이나 보건학 분야에 관한 연구개발을 수행하는 사업체연구개발업은 555개였고 보건의료정보는 64개(1.5%) 등으로 나타났다. 이중 개인창업은 94.8%(법인창업 3.1%)를 차지했고, 전체 창업기업의 52.5%가 벤처기업 인증을 받았다. 연도별 창업기업 수는 매년 증가추세로, 2010년 406개에서, 2016년 744개로 대폭 증가하는 흐름을 보였다. 실제로 2010년 406개였던 창업기업 수는 2012년 463개에서 2014년 676개, 2015년 738개, 2016년 들어서 744개로 늘었다. 이 기간동안 창업기업 총 고용인원은 2016년 12월 기준 3만 472명, 직무별 인력 비중은 경영·관리 3693명(12.1%), 연구개발 9082명(29.8%), 일반사무 4473명(14.7%), 기능·생산 9669명(31%) 등으로 집계됐다. 2016년도에 창업한 기업의 신규 고용창출은 3179명으로 의료기기 분야가 1424명 으로 가장 많았고, 연구개발업 525명, 기능성화장품 473명, 의약품(제약) 361명, 건강기능식품 344명 등 순서로 나타났다. 같은 기간 창업기업 평균 종사자 수는 7.4명이고, 기능성화장품 12.9명, 의약품 9.3명, 보건의료정보 9.1명, 건강기능식품 8.1명, 의료기기 6.4명, 연구개발업 5.9명 등의 순을 기록했다. ◆창업자금 조달 및 재무현황 = 창업기업 평균 창업자금은 2억8000만원, 창업이후 자금 조달액은 6억400만원, 평균 자금조달 횟수는 3.7회였다. 자금조달 방법의 경우 창업 이전에는 자기자금이 88.1%로 압도적이었고, 민간금융은 28.1% 수준이었다. 정부 정책자금은 27.4%로 민간금융과 비슷했다. 창업 이후에는 정부 정책자금이 72.5%로 구조가 크게 변화된 것이 특징이다. 이어 민간금융 35.4%, 자기자금 22.2% 순으로 나타났다. 창업기업들의 2016년도 평균 매출액은 9억300만원 수준이었다. 창업 5년차 기업의 평균 매출액은 14억3100만원(1년차 기업 1억9400만원)으로 창업연차가 오래될수록 매출액과 영업이익이 상승하는 추세를 보였다. 2016년 12월 기준, 분야별 평균 매출액은 기능성화장품이 26억4700만원으로 가장 높았지만 의약품도 만만치 않았다. 의약품(제약) 분야는 15억2900만원으로 두번째였고, 건강기능식품은 14억1000만원을 뒤를 이었다. 의료기기는 6억3500만원 수준이었다. 즉 의약품(제약) 분야는 창업 수는 적어도 창출하는 매출은 높아 고부가가치 산업인 셈이다. 매출 비중은 국내가 90.7%, 해외는 9.3% 수준이어서 대부분 내수용이었다. 그러나 의료기기 업종의 경우 해외매출이 57.8%로 집계돼 의료기기 수출이 활발한 것으로 나타났다. ◆R&D 및 정부창업지원 사업 관련 = 2016년 연구개발 지출(평균) 금액은 1억2900만원으로 매출액 대비 비중은 14.3%로 매년 증가 추세를 보였다. 또한 71%의 창업기업이 연구개발 조직·인력을 보유했다. 창업 시 가장 큰 애로사항은 창업자금 확보(82.9%)로 나타났으며, 생계유지 문제(21.7%), 창업 관련 지식·경험 부족(17.4%) 등 순서로 나타났다. 창업 직전 취업상태가 91.7%로 대부분을 차지했고, 창업까지 소요기간은 1년 미만이 51.5%로 과반이상, 1~3년 미만이 34.5%로 집계됐다. 이들 기업 27.2%가 해외진출에 도전했다. 분야별로는 기능성화장품 분야 기업이 단연 과반이상(57.6%)을 차지했다. 창업기업의 65.6%가 창업지원사업 수혜 경험이 있었다. 정책자금을 받아 활용한 기업은 69.3%, R&D 지원 45.7%, 사업화지원 20.5% 등을 활용했다. 정부 창업지원사업에 참여하지 않은 기업들은 지원 사업에 대한 인지도가 부족한 경우가 많았다. 실제로 이들은 32.6% 비중으로 가장 많았으며, 절차와 구비서류가 복잡해 포기한 사례도 28.3%로 뒤를 이었다. 정부 사업에서 필요한 지원 부문에 대해 기업들은 초기단계 금융지원을 40.2%로 꼽았다. 창업후 안정기까지 경제적·생계유지 지원도 31.2%로 많았다. 복지부 임인택 보건산업국장은 "창업 5년차 기업의 평균 매출액이 1차년도 대비 6배 이상 상승한 데에서 보듯이, 초기 어려움을 극복하고 본격 성장기 진입시 매출 등 성과가 극대화된다"며 "R&D 결과물이 혁신적 기업의 창업과 성장, 그리고 일자리 창출로 이어지는 선순환적 보건산업 생태계를 조성해나가겠다"고 밝혔다. 한편 이번 실태조사는 2016년을 기준으로 기술기반 보건산업 분야 창업 7년 이내(2010년~2016년)에 생존하고 있는 4144개 기업이며 유효표본 600개사가 대상이다. 조사기관은 코리아데이터네트워크이며 신뢰도 95%, 표본오차 ± 3.42%다.

보건복지부가 국립공공의대 설립과 더불어 공공의료 확충을 위해 두 가지 정책을 추가로 준비 중인 것으로 확인됐다. 공중보건 장학의사 제도와 지방병원 파견의사 제도다. 복지부 정준섭 공공의료과장은 11일 국회 의원회관에서 열린 '바람직한 공공보건의료 인력양성 방안 정책토론회'에 참석해 이같이 밝혔다. 그는 정부의 공공의료 정책의 역사에 대해 읊었다. 그에 따르면 1959년 '공의(公醫)'라는 이름의 의사가 무의촌에 배치됐다. 1977년엔 공중보건 장학의사 제도가 도입됐다. 1996년까지 20년간 449명의 공중보건 장학의사가 지방 의료취약지에 배치됐다. 그러나 실익이 없었다는 것이 정 과장의 평가다. 현행 공중보건의사 제도는 1978년부터 시행됐다. 정 과장은 "양적으로는 무의촌 해소에 효과가 있었으나, 질적인 측면에서는 여전히 부족하다고 평가된다"며 "더구나 2010년 이후로는 의전원이 늘고 여대생이 늘면서 양적으로도 부족해지고 있다"고 진단했다. 그러면서 양적으로나 질적으로 공공의료를 강화하기 위한 유일한 방법이 공공의대 설립이라고 강조했다. 그는 "질적·양적 공급 두 가지를 위해 필요한 최소한의 조치가 공공의대 설립"이라며 "10년간의 의무복무와 불이행 시 면허취소라는 강력 처벌 조항이 있어 효과가 있을 것"이라고 기대를 숨기지 않았다. 특히 정 과장은 이와 함께 '공중보건 장학의사 제도'와 '지방병원 파견의사 제도'의 도입·활성화를 언급했다. 그는 "새로 늘어나는 정원 49명은 전체 공공의료를 감안하면 충분하지 않다"며 "이에 내년도 시범사업으로 공중보건 장학의사를 재추진한다"고 말했다. 이어 "과거 실패를 반복하지 않기 위해 이번에는 지자체와 함께하는 개념으로 시도할 것"이라고 강조했다. 또한 "현재 지역 대학병원에서 지역 공공의료기관에 의사를 파견하는 제도가 시행되고 있다. 이 역시도 질적 측면에서는 담보되지 못하는 상황"이라며 "현행 파견의사 제도를 내실화하려고 한다"고 설명했다. 구체적으로는 "지역 국립대병원에 책임과 권한을 부여하고, 의사를 지역 공공기관에 파견할 수 있도록 법률을 개정하려 한다"며 "내년 초까지 입법을 마무리하겠다"고 밝혔다.

미개봉 PTP 포장 정제가 깨진 채 발견됐다는 소비자 불만 접수에도 이를 무시한 제약사가 식약당국에 적발돼 행정처분을 받았다. 또 의약품 품질검사에서 부적합 판정을 받은 2개 업체는 3개월 해당 품목 제조업무 정지 처분을 받았다. 11일 식품의약품안전처는 미륭생약과 한국세르비에, 파마피아 등 6개 업체에 대해 품질검사 부적합, 의약품 보관용 검체 미보관, 수입관리 기준 미준수 등으로 각각 약사법을 위반했다며 경고에서 제조업무정지 처분을 내린다고 밝혔다. 한국세르비에는 식약처로부터 경고 처분을 받았다. 바스티난엠알서방정(트리메타지딘염산염)에 PTP 포장이 미개봉된 상태에서 일부 정제가 깨졌다는 소비자 불만을 받고도 대책을 마련하지 않았다는 사유다. 식약처는 "별도의 재발방지 대책을 마련하지 않는 등 의약품 등 수입관리 기준을 준수하지 않았다"며 약사법 위반으로 경고 처분을 내렸다. 이풀입제약은 유통한약재 이풀잎대계 품질검사에서 부적합 판정을 받았다. 이풀잎대계에서 카드뮴 1.2ppm이 검출됐다. 기준치는 0.3ppm이다. 제품 제조일자는 2018년 5월 4일이며, 제조번호는 EPL18212-1이다. 식약처는 "오는 17일부터 3개월의 해당 품목 제조업무정지 처분을 내린다"고 밝혔다. 미륭생약도 유통한약재인 미륭부평에 대한 품질검사 결과 카드뮴과 납이 부적합 판정을 받았다. 이에 식약처는 오는 17일부터 미륭부평 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다. 해당 제품의 유통기한은 2020년 11월 2일. 제조번호는 BBP171103이다. 파마피아와 이엔지에스텍, 유신메디칼은 의약품 보관용 검체를 가지고 있지 않아 식약처에 적발됐다. 이들은 경고 처분을 받았다. 파마피아는 발사르탄, 이엔지에스텍은 리포아란주사(치옥트산), 유신메디칼은 트롬보젝주1%10mg/ml(테트라데실황산나트륨)와 트롬보젝주3%30mg/ml(테트라데실황산나트륨) 2개 품목이다.

국회가 감사원에 건강보험심사평가원의 감사를 요구했다. 심평원의 ‘쪼개기 수의계약’이 비리 발생 소지가 있다는 이유에서다. 국회 예산결산특별위원회는 지난 8일 감사원에 심평원의 수의계약 실태 감사를 요구했다고 최근 밝혔다. 예결특위에 따르면 심평원은 협력업체들과 계약하는 과정에서 쪼개기 수의계약이 의심된다. 지난해 심평원의 수의계약은 566건으로, 이 가운데 추정가격이 2000만원 이하인 수의계약은 554건이다. 계약금액은 42억6063만원이다. 이에 대해 예결특위는 "전체 계약 가운데 2000만원 이하의 소액 수의계약 비중이 높고, 일부 계약에서는 추정가격이 2000만원을 초과하는데도 계약을 분할해 수의로 계약한 사례가 발견됐다"고 지적했다. 현행법에선 공공기관의 수의계약은 추정가격이 2000만원 이하일 때만 가능하다. 또, 일반 경쟁 입찰을 거쳐야할 계약을 건당 2000만원 이하로 임의 분할해 수의계약 하는 것을 막고 있다. 그러나 심평원은 사업 진행상 편의를 도모한다는 이유로 부적절한 수의계약을 맺어온 것으로 드러났다는 것이 국회의 지적이다. 일례로, 지난해 3월 요양급여 적정성 평가결과 서면안내문을 제작하면서 질환(천식·당뇨병·고혈압)별로 각각 수의계약을 체결했다. 그러나 이 경우 3건이 모두 동일한 시기에 계약됐고, 동일한 유형의 인쇄물이라는 점에서 '2000만원 이하의 소액 수의계약 사유'에 해당하지 않는다. 지난해 5∼9월 본원 사무공간 창문 설치 공사 당시에도 단일공사로 입찰을 진행하지 않고 층별로 공사를 나눠 수의계약을 체결했다. 이에 앞서 지난 1월 영상회의시스템 개선을 하면서도 단일공사를 2000만원 미만으로 분할해 3개 업체와 수의계약을 했다. 국회는 "분할 수의계약을 금지한 취지는 정당한 계약 절차를 거치지 않으면 물품·용역의 질이 낮은데도 비용이 더 들어갈 수 있고, 기관이 계약 상대자를 선별할 수 있어 부정청탁 등 비리가 발생할 가능성이 커지기 때문"이라고 설명했다.

의료 목적의 대마 제조와 매매, 소지 등이 가능하도록 관련 법률이 개정됐다. 11일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부 개정안을 공포했다. 이번 개정안에 따라 의료 목적의 대마는 수출입과 제조, 매매, 섭취가 가능해진다. 마약류취급자가 아닌 경우에도 의료 목적으로 사용할 경우 운반과 보관, 소지할 수 있게 된다. 이에 따라 대마를 운반과 보관, 소지하는 경우 신고해야 한다. 마약류를 취급하거나 원료 물질 수출입·제조 업무 폐업 등도 신고 대상이다. 대마재배자 상속인이 재배자가 되기 위해서도 식약당국에 신고해야 한다. 피성년후견인과 피한정후견인, 미성년자 이유로 마약류취급자 허가 등이 취소된 경우 결격 사유를 해소하면 취급허가를 받을 수 있다. 관할 세무서장이 마약류취급자 자격 요건이 소멸되거나 원료물질수출입업자가 폐업 신고 등을 한 경우 허가와 지정을 취소할 수 있는 근거도 마련됐다. 식약처는 마약류 관리법 위반 행정처분과 관련해 "업무정지를 갈음해 부과하는 과징금 상한액을 현행 1억원에서 2억원으로 상향 조정한다"며 실효성을 제고했다고 밝혔다. 임시마약류와 이 밖에 준하는 것 중 대통령령으로 정한 물질은 신체적, 정신적 의존성, 독성 등 유해성 평가를 실시토록 하는 규정도 만들어졌다. 식약처는 "가정에서 사용하고 남은 의료용 마약류를 안전하게 수거·폐기하기 위한 사업도 가능해진다"고 설명했다.

혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거가 법률에 명시됐다. 보건복지부는 11일 이같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률'을 공포했다. 앞서 국회가 본회의에서 해당 법안을 의결한 데 따른 조치다. 법은 공포 후 6개월, 즉 내년 6월 11일부터 시행된다. 주요 내용은 혁신형 제약기업에 인증서를 교부하고, 인증마크를 제작해 혁신형 제약기업이 이를 사용하게 할 수 있도록 하는 것이다. 또, 혁신형 제약기업이 아닌 자가 인증서·인증마크를 사용하거나 인증을 사칭하는 등의 행위를 금지한다. 이때의 처벌은 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다. 특히 주목할 부분은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 결정과 관련한 약제의 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있도록 하는 내용이다. 혁신형 제약기업 관련 자료 제출 요구에 응하지 않거나 거짓으로 제출한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이 신설됐다. 제약산업 육성·지원 종합계획에 '인공지능을 이용한 신약개발 지원계획'을 포함하도록 했다. 이밖에도 정부는 임상시험지원센터를 설치·운영할 수 있고, 혁신형 제약기업의 지위 승계의 신청이 가능해진다.

당정이 국립공공의과대학교 설립에 강력한 드라이브를 걸었다. 관련 토론회에 당 정책위의장과 주무부처 차관 등이 참석하는 등 힘을 실었다. 김태년 더불어민주당 정책위의장은 11일 국회 의원회관에서 열린 '바람직한 공공보건의료 인력양성 방안 정책토론회'에 참석해 "보통 여당의 정책위의장이 법안을 직접 발의하는 경우는 드물다"고 운을 뗀 뒤 "그럼에도 지난 9월 '국립공공보건의료대학 설립·운영에 관한 법률안'을 대표 발의했다"고 강조했다. 그는 "그만큼 당 차원에서 강력하게 이 법안을 추진하겠다는 의미"라며 "절호의 기회다. 수십년간 누적된 취약지 의료인력 부족문제를 해결하는 제도적 장치를 마련하는 데 큰 동력이 마련됐다"고 역설했다. 이어 해당 법안을 심도 있게 논의할 보건복지위원회에서 여당 간사를 맡고 있는 기동민 의원이 힘을 실었다. 그는 "지금까지는 극소수의 의료 인력이 엄청난 노동을 투입해 국민에게 의료서비스를 제공했다. 동시에 국민은 이른바 3분 진료로 인해 의료적 박탈감·소외감을 느꼈다"며 "이런 부분을 보완해야 한다"고 피력했다. 그는 "이런 고민의 일환으로 공공보건의료대학법으로 나타났다"며 "수많은 논의가 있었다. 이제는 결단이 필요하다"고 목소리에 힘을 줬다. 정부에선 이례적으로 권덕철 차관이 토론회에 참석하며 의지를 드러냈다. 권 차관은 "매년 의료인력이 3000여명 배출되는데 대부분 대도시와 수도권이 집중된다. 공보의가 취약지에서 활동해왔지만, 의전원이 늘고 여학생이 늘면서 확보가 어려운 상황에 이르렀다"고 배경을 설명했다. 그는 "우리와 비슷한 고민을 하는 일본을 봤더니, 자치의과대학이라는 이름으로 해당 지역에서 근무하는 조건으로 장학금을 주는 제도를 운영했다. 그 결과 75% 이상이 해당 지역 공공의료기관에서 근무하는 것으로 나타났다"고 말했다. 권 차관은 의사 인력 증원 논란을 인식해 한 마디 더했다. 그는 "사회적으로 대부분 동의한 상태다. 법 추진 이전에 교육부 심의를 2차례 거쳤다. 교육부도 필요성을 인정했다"며 "사회적 논의를 추가로 거쳐서, 목표인 2022년 개교를 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 강조했다.

어린이 섭취 용도로 제조하는 건강기능식품은 식품첨가물 사용 기준과 규격을 별도로 정해야 한다는 법안이 만들어진다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 건강기능식품에 관한 법률 일부 개정 법률을 공포했다. 현행법에서는 성인용과 어린이용 건강기능식품을 구분하지 않고 그 기준과 규격을 정하고 있다. 신체적 기능과 능력 차이 등을 고려해 어린이용 건강기능식품 화학적 합성 첨가물 사용을 제한해야 한다는 지적이 제기된다. 식약처는 안전관리를 강화할 필요가 있다는 지적에 따라 "어린이 섭취 용도로 제조하는 건기식은 식품첨가물 사용 등에 관한 기준과 규격을 일반 건기식과 다르게 정한다"고 밝혔다. 해당 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 시행 이후 최초 제조하는 제품부터 적용한다.

의약품 규제 강화와 임상대상자 안전관리 방안 등이 약사법으로 개정·공포됐다. 이로써 식약당국은 해외 의약품 제조소 실사를 할 수 있게 된다. 무허가 의약품 제조(수입) 업체에 해당 품목 생산 금액 5% 이내에서 '징벌적 과징금'도 부과할 수 있다. 발사르탄 내 NDMA 같은 불순물이 의약품이 발견됨에도 회수 의무를 다하지 않은 경우 벌칙도 내릴 수 있다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 의약품 안전관리 기반 확충과 임상시험참여자 건강권을 보호하는 등 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 밝혔다. 개정안의 주요 내용은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다. 먼저 식약처는 의약품 안전관리 제도를 정비해 의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거를 마련했다. 이와 아울러 한국희귀·필수의약품센터 업무 범위에 위탁제조판매업 수행을 명시했다. 의약품 전주기 안전관리 통합시스템 구축 관련 내용도 포함돼 업무에 탄력을 받게 됐다. 이번 개정안에서 주목할 점은 무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액 5%이내 징벌적 과징금이 부과하는 규정이다. 특히 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙이 신설됐다. 식약처가 자진 회수를 권고하더라도 업체들로서는 성실히 회수해야 하는 의무를 가지게 됐다. 의약품 불법 유통도 차단한다. 불법판매 의약품을 광고하거나 알선만 해도 처분을 받을 수 있다. 이를 위해 식약처는 정보통신서비스 제공자 등에 대한 자료요청 근거도 함께 신설했다. 임상시험 안전관리 강화를 위해 임상시험의뢰자에게 보험가입과 보상절차 준수가 의무화 된다. 또 임상시험용의약품 안전성 정보를 평가하고 기록, 보존해야 할 의무도 부과된다. 건강한 사람의 임상시험 참여횟수도 연 4회에서 연 2회로 제한했다. 불법 목적으로 이뤄지는 임상 참여를 막기 위해서다. 식약처는 "국민이 공감할 수 있게 제도를 합리적으로 개선하고 안전하고 품질이 우수한 의약품을 공급할 수 있도록 제조부터 의약품 사용까지 철저한 안전관리 체계를 마련하겠다"고 밝혔다.