[데일리팜=정흥준 기자]JW중외제약의 경장영양제 ‘엔커버액’의 수급 불안정을 해소하기 위해 4월부터 약가가 12% 인상된다. 작년 10월 약가조정 신청 후 반년 만에 이룬 성과다. 약가 현실화로 공급망 정상화에 청신호가 켜졌을 뿐만 아니라 매출 성장세도 탄력을 받을 전망이다. 23일 업계에 따르면, 건강보험공단과 협상을 마친 JW중외제약의 엔커버액 3개 품목이 내달부터 약가 인상된다. 엔커버액 200ml(커피맛·옥수수맛)는 기존 2050원에서 2300원으로, 엔커버액 400ml는 4107원에서 4600원으로 상향 조정된다. 인상률은 약 12%다. 엔커버액은 그동안 잦은 수급불안정으로 몸살을 앓았던 품목이다. 스스로 음식 섭취가 불가능한 환자들의 영양 공급을 위해 필수적인 약제다. 약가 조정 신청은 ▲환자 진료에 필수적이거나 ▲대체약제가 없는 경우 ▲대체약 대비 저렴한 단독공급 약제인 경우 검토를 거쳐 인상폭이 결정된다. 엔커버액은 수급불안정 품목으로 작년 10월 제약사의 약가 조정 신청 후 패스트트랙으로 지난 2월 약평위 심의를 거쳤다. 공단과 협상을 마무리하고 통상적인 약가 조정보다 빠르게 인상 조치가 이뤄졌다. 제약사는 공단과의 약가 조정 과정에서 공급량을 포함한 협상을 진행한다. 따라서 일정 수준의 증산으로 공급 불안이 크게 해소될 것으로 보인다. 약가 현실화로 매출 상승도 예상된다. 엔커버액의 처방 실적은 작년 400억원을 소폭 하회했고, 전년 대비 약 1% 증가에 그쳤다. 올해 약가 인상과 공급량 확대로 매출 상승폭을 더욱 키울 것으로 보인다. 앞서 수급불안 해소를 위해 정부가 약가인상을 했던 다른 품목들도 매출 상승이 이뤄진 바 있다. 지난 2023년 6월 수급불안정 품목으로 28% 약가 인상이 된 변비약 ‘마그밀’은 지속적인 매출 상승세를 이어오고 있다. 2020년부터 2022년까지 60억대 초반에 머물러있던 처방 실적이 약가인상이 이뤄진 2023년 73억으로 올라갔고, 작년에는 100억을 달성하며 성장세를 보이고 있다. 엔커버액도 이번 인상을 기점으로 안정적인 공급량이 확보되면 큰 폭의 매출 증가가 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 스테디셀러 '도네페질' 제네릭 강자들이 저용량 3mg을 제품을 선보이며 라인업을 강화하고 있다. 기존 5mg과 10mg 위주였던 시장 구조에 변화를 가져올지 주목된다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 18일 종근당의 ‘뉴로페질정3mg’이 허가를 획득한 데 이어, 이틀 뒤인 20일에는 삼진제약의 ‘뉴토인정3mg’이 연달아 품목 허가를 받았다. 뉴토인은 작년 유비스트 기준 원외처방액129억원, 뉴로페질은 52억원을 기록한 도네페질 제네릭 강자들이다. 도네페질 3mg 시장의 포문을 연 것은 현대약품이다. 현대약품은 지난 2023년 6월 28일 ‘하이페질정3mg’을 국내 최초로 허가받으며 저용량 시장을 선점했다. 이후 작년 2월 27일 명인제약이 ‘실버셉트정3mg’으로 첫 제네릭 허가를 받아낸 바 있다. 실버셉트도 작년 53억원의 원외처방액을 기록하며 제네릭 중 높은 실적 순위를 기록하고 있다. 현재 도네페질 성분의 오리지널 의약품인 ‘아리셉트’ 브랜드조차 국내에는 3mg 라인업을 보유하고 있지 않다. 다만 이웃 나라인 일본에서는 이미 3mg 제품이 시판되어 임상 현장에서 활발히 사용되고 있다는 점이 국내 제약사들의 개발 동력이 됐다. 제약업계가 3mg 용량에 주목하는 이유는 ‘안전성’이다. 도네페질은 치매 증상 완화 효과가 뛰어나지만, 복용 초기 구역, 구토, 설사 등 소화기계 이상반응을 호소하는 환자가 적지 않다. 현대약품을 비롯한 국내사들은 소화기계 부작용 위험이 높은 환자나 고령층을 대상으로 초기 용량을 3mg으로 설정할 수 있도록 제품을 개발했다. 실제로 허가 과정에서 과학논문인용색인(SCI)급 전문학회지에 게재된 연구 자료 2건이 임상적 근거로 제출됐으며, 일본 내 시판 허가 사항 등이 참고 자료로 활용됐다. 제약업계 관계자는 “도네페질 3mg은 부작용 때문에 약물 치료를 중단해야 했던 고위험군 환자들에게 유용한 대안이 될 것”이라며 “종근당과 삼진제약 등 대형 제약사들이 가세함에 따라 향후 치매 치료제 시장에서 저용량 처방 비중이 점진적으로 확대될 것으로 보인다”고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 1인 1개 의료기관 개설 규정을 위반한 네트워크 병원 등 불법개설 의료기관 실태조사 규제를 지금보다 강화하는 의료법 개정안이 국회 발의됐다. 의사가 개설한 의료기관에 대해서도 불법개설 의료기관 실태조사를 실시할 수 있도록 규제 범위를 확대하고, 조사 거부 시 제재를 강화하는 게 핵심이다. 현행법이 비의료인이 개설한 의료기관만 실태조사를 실시할 수 있게 규정중인 조항을 손질하는 방식이다. 22일 김종민 무소속 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법상 불법개설 의료기관에 대한 실태조사는 '비의료인에 의한 의료기관 개설' 여부에 국한됐다. 불법개설 여부에 대한 조사를 거부했을 때 제제 수단 역시 '비의료인에 의한 의료기관 개설 및 의료기관을 개설·운영하는 의료법인등이 그 법인 명의를 빌려주는 행위'로 한정중이다. 김종민 의원은 현행법이 네트워크형 중복개설·운영 등 기업화·지능화중인 불법 의료기관 개설 추세에 대응하기 역부족이라고 지적했다. 이에 실태조사 범위와 조사 거부 시 제재 대상을 현실화하고, 실태조사 조문 중 일부 내용을 보편적 어구로 변경해 규제를 명확히하는 법을 냈다. 김 의원은 의료법 개정안과 함께 약사법 개정안도 발의했다. 의료법 법령 취지에 맞춰 약사나 한약사가 단 하나의 약국만 개설·운영할 수 있도록 약사법을 개정해 불법·편법 지분 투자나 프랜차이즈형 약국개설·운영으로 인한 영리 추구를 방지하는 게 입법 취지다. 다만 앞서 서영석 더불어민주당이 발의한 네트워크 약국 개설·운영 금지 약사법 개정안이 이미 국회 보건복지위 법안소위를 통과한 상태로, 중복 입법 여부를 검토해야 할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증기준 개편안을 설계중인 가운데 불법 리베이트 금지 등 제약사의 준법경영 자정 노력을 반영할 수 있는 인증 체계를 개편안 내 수립·마련해야 한다는 제약업계 지적이 제기됐다. 제약사(법인)의 철처한 관리·감독에도 불구하고 영업사원의 개인 일탈로 인한 불법 리베이트가 제공·적발됐을 때, 혁신형 제약기업 인증 심의 과정에서 법인의 리베이트 금지 노력 여부를 고려해 인증 취소 여부를 결정할 수 있는 규정을 개편안에 명시해야 한다는 주장이다. 해당 규정이 개편안에 반영돼야 법인이 가담하지 않은 리베이트로 부당하게 인증이 취소되는 사례가 미연에 방지되고, 제약사 스스로 준법경영 시스템을 운영해 리베이트 자정 노력에 앞장서는 유인책이 마련된다는 논리다. 20일 제약업계와 복지부에 따르면 혁신형제약기업 인증 심사 기준을 개선하는 고시 개정안이 조만간 행정예고된다. 현재 복지부는 개편안 시행 이후 인증·재인증 시점으로부터 '지난 5년을 초과한' 불법 리베이트에 대해서는 인증 취소 대상에 포함하지 않는 방향의 리베이트 제척기한 개선안을 반영할 방침으로 알려졌다. 지나치게 오래된 불법 리베이트에 대해서는 혁신형 인증 취소와 결부시키지 않는 방식으로 제약사의 혁신신약 의지를 독려하기 위함이다. 다만 제약업계는 5년 초과 리베이트 인증 취소 면제 규정에 이어 불법 리베이트 금지 노력을 충분히 한 제약사가 무조건 인증 취소되는 부작용을 해결할 수 있는 장치가 개선안에 포함돼야 한다는 입장이다. 제약사가 리베이트 금지 관리·감독 시스템을 갖춰 철저히 준법경영에 힘쓴 경우에도 영업사원 개인 일탈로 리베이트가 이뤄졌을 때, 인증 취소 심의 과정에서 소명할 수 있는 권리를 보장해 달라는 취지다. 이와 관련해 제약업계는 "영업사원 개인 일탈 리베이트를 무조건 인증 취소 제외 요건에 포함해달라는 게 아니라, 법인의 준법 경영 노력을 정상참작할 수 있는 행정적 트랙을 마련해달라는 것"이라고 말한다. 해당 규정이 개편안에 반영되지 않을 경우 제약사의 리베이트 금지 준법경영 노력이 혁신형 인증 취소 심사 때 전혀 반영되지 않는 문제가 발생하고, 인증 취소 부당성을 법정에서 다툴 필요성이 커지면서 제약사와 복지부 간 불필요한 행정취소 소송 건수가 크게 늘어날 수 있다는 이유에서다. 특히 복지부가 검토중인 현행 규정은 제약사 내부 영업사원의 개인적 불법을 법인과 연대해 책임지우는 대비, 의약품영업판촉대행사(CSO)의 불법 리베이트는 법인과 연계하지 않고 CSO에 대해서만 행정처분하도록 명시하고 있어 제약사들이 자체 영업조직을 포기하고 CSO 영업으로 대체하는 경영을 촉진할 우려도 있다는 게 제약사들의 지적이다. 이에 더해 현재 복지부가 추진중인 약가제도 개편안이 혁신형 제약사 인증 여부에 따른 우대 규정을 강화하는 방향으로, 준법경영 여부를 반영하는 규정이 담기지 않았을 때 부당하게 인증이 취소된 제약사들의 경영 피해가 지금보다 훨씬 커질 것이란 평가도 나온다. 제약업계 관계자는 "리베이트 금지 시스템을 제약사 내부에 갖추고 불법 통제 노력을 기울인 제약사도 준법경영을 이행하지 않는 제약사와 동등한 수준으로 인증 취소 심사 기준을 적용한다면 스스로 불법을 근절하는 노력을 기울일 유인이 삭제된다"면서 "제약사 내부 영업인력과 외부 CSO 영업인력 간 행정처분 격차가 발생하면서, 제약사들이 CSO 영업으로 행정처분 위험성을 낮추는 결정을 할 경우 편법 리베이트 위험이 커지는 부작용도 우려된다"고 말했다. 한편 리베이트 제약사 혁신형 인증 취소 기준을 감점제로 전환하는 규정의 경우 이번 개편안에 반영되지 않을 가능성이 큰 분위기다.

[데일리팜=정흥준 기자]레코미드서방정 제네릭의 우선판매품목허가 기간 만료 시점에 맞춰 내달 4일 12개 제약사가 급여권에 진입한다. 레바미피드 성분의 항궤양제 시장에서 서방정 후발 품목들이 합류하며 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 21일 업계에 따르면, 테라젠이텍스와 마더스제약, 휴온스, 동화약품 등 12개 제약사가 레바미피드 성분의 서방정150mg 제품을 급여 등재한다. 내달 3일 우판권 만료를 기다리며 급여 진입을 준비해온 제약사들이다. 1500억이 넘는 레바미피드 항궤양제 시장 공략을 위해서다. 레바미피드 서방정 제형은 지난 2020년 유한양행(레코미드)과 녹십자(무코텍트), 대웅제약(뮤코트라), 대원제약(비드레바)이 공동 개발해 판매해왔다. 이후 동광제약·알리코제약·비보존제약·팜젠사이언스·유니메드제약·위더스제약·지엘파마 등이 우판권을 획득해 경쟁을 벌여왔다. 내달 4일부터는 12개사가 추가 등재하면서 서방정 급여 품목은 2배로 늘어나게 된다. 서방정 제형 간 경쟁이 심화될 전망이다. 등재 요건 충족에 따라 약가에는 차이가 있는 것으로 알려졌다. 기준 요건을 모두 충족한 테라젠이텍스의 가바민서방정, 마더스제약의 레바엠서방정, 휴온스의 뮤코라인서방정, 노바엠헬스케어의 엔파미드서방정 등 4개 품목은 상한액 170원을 받는다. 기준 요건을 1개만 충족한 대한뉴팜의 무코란서방정, 대화제약 대화레바미피드서방정, 동화약품 레바핀서방정, 맥널티제약 케미파드서방정, 일성아이에스 일성레바서방정, 삼천당제약 무코프로서방정, 이든파마 레바미서방정, 한림제약 레바에스알서방정 등 8개 품목은 145원의 상한액을 받을 예정이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 서방형 최초 공동개발 4개사 품목의 작년 매출은 총 174억원으로 집계됐다. 여기에 우판권 획득 제약사들의 처방 실적까지 합산하면 약 300억원의 매출이다. 레바미피드 항궤양제 시장 성장세가 정체중인 만큼 내달 후속 제약사들의 건보 등재는 기존 제약사 매출에 타격을 줄 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국제약바이오헬스 정책전문위원회(위원장 이중백)는 19일 국회의원회관에서 보건복지위원회 더불어민주당 보좌진을 대상으로 'AI 역량 강화 세미나: AI 에이전트, 국회 실무에 들여놓기'를 개최했다. 이번 세미나는 방대한 데이터를 정밀하게 분석해야 하는 국회 보좌진 업무 특성을 고려해, 인공지능(AI)을 활용한 실질적인 업무 효율화 방안을 모색하기 위해 기획됐다. 이번 행사는 2012년부터 14년간 국회 현장에서 보좌진들과 호흡을 맞춰온 이중백 위원장 제안으로 성사됐다. 이날 세미나 강연은 LG화학 생명과학본부 대외협력파트 한승주 선임이 맡았다. 한승주 선임은 보건의료 빅데이터와 인공지능 융합 분야의 전문가로, 현재 고려대학교에서 인공지능융합학과 석사 과정을 밟고 있는 현장 전문가다. 한 선임은 단순한 기술 소개를 넘어, 국회 보좌진이 실무에서 마주하는 복잡한 정책 자료를 AI로 어떻게 체계화하고 전략적으로 활용할 수 있는지에 대한 핵심 노하우를 전달했다. 세미나는 ▲Agent AI의 이해 ▲'NotebookLM' 활용법 ▲'NotebookLM' 실습 ▲질의응답 등 순서로 진행됐다. 이를 통해 인공지능 에이전트의 개념과 국회 업무 적용 가능성, 구글 AI 기반 노트 서비스 'NotebookLM' 최적화 방법, 실제 정책 자료 분석 예시, 유의사항 및 향후 AI 트렌드 등을 전달했다. 이날 참석자들은 개인 노트북을 지참해 구글 AI 에이전트 NotebookLM을 직접 구동, 수백 페이지 분량의 자료를 순식간에 분석하고 정책적 통찰을 도출하는 과정을 경험하며 뜨거운 관심을 보였다. 이중백 위원장은 "2012년 대관 업무를 시작했을 때 만났던 보좌진들이 국정감사를 준비하며 지샜던 수많은 밤들을 기억한다"며 "앞으로도 우리 위원회는 단순한 산업계 의견 전달자를 넘어, 국회가 더 스마트하고 효율적인 정책을 수립할 수 있도록 돕는 가장 든든한 '기술적 조력자'이자 '정책 동반자'가 되겠다"고 강조했다. 위원회는 이번 세미나에서 진행된 실습 결과물들을 소책자로 제작해 참석자들에게 전달할 예정이며, 향후에도 보건의료 현장과 국회를 잇는 다양한 디지털 혁신 프로그램을 지속적으로 선보일 계획이다. 한편, 한국제약바이오헬스 정책전문위원회는 2023년 1월 한국제약바이오협회를 포함한 6개 단체가 참여해 출범한 '한국제약바이오헬스케어연합회' 내에 설치된 전문위원회로, 산업 발전을 위한 정책 제시와 정부·국회 대응 역할을 수행한다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국얀센의 폐동맥고혈압 치료제 옵신비(마시텐탄·타다라필), 메디슨파마코리아의 다발신경병증 치료제 암부트라(부트리시란나트륨)가 내달 급여 등재한다. 또 한국애브비의 림프종 치료제 엡킨리(엡코리타맙)과 타나베파마코리아의 빈혈 치료제 바다넴(바다두스타트)도 급여 목록에 이름을 올린다. 20일 업계에 따르면, 7개 신약이 내달 급여 등재한다. 폐동맥고혈압 치료에 새로운 옵션이 될 옵신비(10/20mg, 10/40mg)는 지난 12월 약평위에서 ‘평가금액 이하 수용 시 급여 적정성’이 있다고 인정받은 바 있다. 약가협상을 거쳐 상한액은 4만1574원을 받은 것으로 알려졌다. 급여 기준은 ▲WHO 기능분류 단계 Ⅲ 에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자(WHO Group Ⅰ) ▲ERA계 또는 PDE5i계 약제를 급여로 단독 투여하던 환자 또는 폐동맥고혈압 약물치료 경험이 없는 환자 등의 조건을 모두 만족해야 한다. 림프종 치료제 엡킨리는 총액제한형과 환자단위 사용량 제한형이 적용된다. 엡킨리4mg/0.8ml는 59만7990원, 48mg/0.8ml 용량은 688만140원의 상한액을 받게 될 예정이다. 엡킨리는 작년 6월 암질심, 12월 약평위를 거쳐 ‘두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료’에 급여 적정성을 인정받은 바 있다. 다발신경병증 치료제 암부트라는 환급형 계약과 총액제한형, 성과기반 환급형이 모두 적용될 예정이다. 암부트라는 내달 상한액 5621만3457원으로 등재될 전망이다. ‘트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자’에 보험 적용된다. 단, 파타미디스 경구제인 빈다맥스캡슐61mg와의 병용투여는 인정하지 않는다. 투석환자 빈혈 치료제인 바다넴은 작년 12월 약평위에서 평가금액 이하 수용 시 급여적정성이 있다는 판단을 받았다. 공단과 협상을 거쳐 150mg와 300mg가 2229원과 3343원의 상한액으로 급여 등재할 예정이다. 바다넴은 ‘투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈치료’에 보험적용되며, 약제 중단 후 일정 수준의 헤모글로불린 유지를 위해 재투여할 경우 급여를 인정하기로 했다. 이외에도 복지부는 아스텔라스의 전립선 치료제 베솜니서방정에 대한 급여기준 신설도 추진하고 있다. 베솜니서방정은 ‘성인 남성에서 탐스로신 단독요법에 적절히 반응하지 않는 양성 전립샘비대증에 따른 중등도 내지 중증 저장증상 및 배뇨증상의 치료’에서 급여를 인정한다.

[데일리팜=정흥준 기자]피타바스타틴1mg와 에제티미브 10mg 복합제가 내달 첫 급여 등재하며, 리바로젯이 보유하지 않은 저용량 시장을 공략한다. JW중외제약도 이달 동일용량 리바로젯으로 품목 허가를 받으며 맞불을 놓은 상황이다. 후발 제약사들과의 경쟁이 본격 심화될 전망이다. 19일 업계에 따르면, 일성아이에스와 대웅제약, 일동제약, 한림제약이 피타+에제 저용량 복합제를 급여 등재한다. 일성아이에스의 피에젯타정1/10mg, 대웅제약의 바로에젯정1/10mg, 일동제약의 피타큐젯정1/10mg, 한림제약의 스타젯정1/10mg 등 4개 품목이다. 약가는 1093원을 동일하게 받는 것으로 알려졌다. 4개 제약사는 JW중외제약의 이상지질혈증 복합제 ‘리바로젯’에 없는 1/10mg 저용량으로 틈새 공략에 나섰다. 일성아이에스가 모두 수탁 생산하는 품목이다. 지난 1월 함께 식약처 허가를 받고 3개월만에 급여 목록에 이름을 올렸다. JW중외도 곧바로 대응에 나섰다. 지난 12일 리바로젯1/10mg 허가를 받아 2분기 급여 등재할 것으로 보인다. 리바로젯 시장을 공략하는 제네릭은 지난 2023년부터 등장했다. 안국약품과 보령, 동광제약, 한림제약, 대원제약 등이 제품을 내놓은 뒤 처방 실적 상승세를 보이고 있다. 작년 안국약품 페바로젯은 292억원, 대원 타바로젯은 182억원, 보령 엘제로젯은 130억원의 처방 실적을 보였다. 전년 대비 100% 이상 성장을 보이기도 했다. 제네릭 출시로 오리지널의 실적이 위축되진 않았다. 리바로젯은 오히려 제네릭 출시 이후 동반 성장세를 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 리바로젯의 매출은 2023년 704억원에서 2024년 933억원으로 증가했다. 또 작년에는 1170억원으로 25% 성장을 보였다. 저용량 틈새 공략에 나선 4개사 제품이 리바로젯 매출 감소에 영향을 줄 것인지, 앞선 제네릭들과 마찬가지로 동반 성장을 이어갈 것인지가 관전 포인트다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처는 신학기를 맞아 어린이 키 성장 관련 식품·의약품에 대한 온라인 부당광고·불법판매 게시물을 점검한 결과 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 및 '약사법'을 위반한 166건을 적발했다고 20일 밝혔다. 키 성장 관련된 식품 또는 건강기능식품 광고·판매 온라인 게시물의 경우 부당광고 138건이 적발됐다. 위반 내용으로는 '키 성장', '키가 쑥쑥', '키 크는' 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고가 119건(86.2%)으로 가장 많았다. 아울러 성장호르몬제 등 의약품을 온라인에서 불법 판매하거나 알선, 나눔한 온라인 게시물도 28건 적발됐다. ▲중고거래 플랫폼 13건(46.4%) ▲카페·블로그 10건(35.7%) ▲일반쇼핑몰 4건(14.3%) ▲누리소통망(SNS) 1건(3.6%) 등이다. 이들 게시물은 관할 기관에 접속차단 및 행정처분 의뢰됐다. 식약처는 "식품을 온라인으로 구매할 때는 부당광고에 현혹되지 않도록 사전에 건강기능식품 인증 마크와 기능성 내용 등을 반드시 확인하라"고 당부했다.