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약가개편 이어 '공동생동 폐지론' 부상…제네릭 난립 해법은

[데일리팜=이정환 기자] 정부여당이 현재 운영중인 제네릭 '위탁(공동)생물학적동등성 시험 1+3' 제도의 선진화 필요성을 놓고 고민에 빠졌다. 공동생동 1+3 허용 기준을 지금보다 축소하거나 아예 폐지하는 게 고민 방향성인데, 1개 성분 당 적게는 10여개 많게는 100여개를 초과하는 제네릭이 품목허가를 유지중인 기형적인 의약품 생태계를 쇄신하는 게 배경이다. 더욱이 보건복지부가 국내 제약산업 체질 개선과 건강보험재정 지속 가능성 강화를 목표로 약가제도 개편안을 확정·시행중인 상황에서 공동생동 규제 강화는 개편안 효과를 극대화하기 위한 정부여당의 방편으로도 꼽힌다. 기허가 제네릭들의 전반적인 약가인하가 불가피해진 만큼 불필요하게 많이 허가돼 건전한 의약품 유통질서를 훼손하는 단일 성분 다품목 제네릭 허가 환경을 규제 강화로 해결할 필요가 있다는 판단이 서렸다. 21일 제약업계에 따르면 정부여당은 약가제도 개편안 후속 조치로 제네릭 난립 문제를 해결하기 위한 해법 모색을 검토중이다. 정부, 1개 성분 당 적정 제네릭 개수 연구 완료…약가인하 후속 규제 가능성 제약업계는 정부가 제네릭 약가제도 인하 개편안과 공동생동 1+3 제도 축소·폐지를 패키지로 기획, 추진을 검토해왔다고 바라보고 있다. 실제 보건복지부는 지난 2023년 김동숙 공주대 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선 방안 마련' 연구과제를 시행하면서 동일성분 별 의약품 약가 차등 기준 개수를 20개에서 변경할 필요성과, 특허 만료 후 제네릭 약가인하율인 53.55%를 손질해야 할 타당성을 연구했었다. 특히 제네릭 등재 순서에 따른 평균 보험청구액 비중과 1개 성분 당 적정 제네릭 품목허가 개수에 대한 분석도 연구에 포함됐었다. 이 중 이번에 복지부가 시행을 확정한 약가인하 개편안은 제네릭 약가 차등 기준 개수 축소와 약가인하율 하향 조정이 포함되고 제네릭 품목허가 개수에 대한 규제는 명확하게 담기지 않았다. 이에 정부여당은 약가제도 개편안 시행 후 이어져야 할 규제로 공동생동 1+3 제도를 축소·폐지하는 방향의 행정이 필요할지 여부를 검토하는 표정이다. 공동생동 폐지는 과거 2019년 식품의약품안전처가 제네릭 무제한 공동생동을 허용했던 규제 환경에서 1개 생동 수탁사 당 3개 위탁사까지만 허용하는 1+3 제도를 적용하며 공동생동 품목 허가 수 제한 정책을 확정했을 때 미리 예정됐던 결과다. 발사르탄 성분 고혈압제에서 불순물(NDMA)이 검출되는 문제가 촉발되면서 복지부, 식약처는 발사르탄 성분 함유 고혈압제 가운데 판매가 중지된 품목수를 분석했는데 영국 5개, 미국 10개, 캐나다 21개인 대비 우리나라는 무려 174개로 확인되면서 공동생동을 단계적으로 폐지할 타당성에 힘이 실렸다. 당시 식약처는 생동성시험과 관련해 1단계 규제로 위탁·공동 생동시험 품목 허가 수를 제한(1+3)하고, 3년이 지난 뒤에는 위탁·공동 생동시험을 전면 폐지하겠다는 방침을 공식화했었다. 해당 타임라인대로라면 지난 2022년부터는 공동생동 제도가 종식됐어야 하는 셈인데 여러가지 정책적 배경으로 제자리에 머물러 있었던 격이다. 다품목 제네릭 난립 환경, 공동생동 폐지론 부상 배경…제약계 "산업 위축 우려" 멈춰섰던 공동생동 폐지론에 다시 탄력이 붙게 된 이유는 1개 성분 당 백여개가 넘는 제네릭이 허가되는 환경을 규제해 약가인하 개편안 목적인 제약산업 체질전환과 시너지 효과를 낼 필요성이 정치권에서 제기되면서다. 올해 복지부가 약가제도 개편안을 여당에 보고하는 당정협의 과정에서 '1+3 공동생동' 제도의 전면적인 점검과 폐지 필요성이 국회 측으로부터 흘러나왔다. 직접 생동시험을 진행하며 제네릭 개발에 적극적으로 투자하는 제약사와, 다른 회사의 생동자료를 비용을 지불해 구매하는 방식으로 이름만 올리는 위탁 제약사가 동일한 약가를 보장받는 것은 불합리하다는 논리가 작용했다. 나아가 국회 다수당인 여당을 비롯한 주요 정책 관계자들 역시 제약 생태계의 혁신적 재편을 위해 1+3 위탁생동 전격 폐지가 가야 할 길이란 입장을 개진하면서 제네릭 중심의 국내 제약사들은 정부여당의 규제 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 일단 정부여당을 비롯한 국회 정치권은 22대 후반기 국회 원구성이 완료되는 대로 약가제도 개편한 효과를 극대화하고 국내 제네릭 환경을 선진화 하기 위한 다양한 입법안을 발의할 태세다. 조원준 더불어민주당 정책위원회 정책실장은 1곳의 제네릭 생동성시험을 수행하는 제약사에게 3곳의 공동위탁 제약사를 허용하는 현행 규제는 복지부 개편 약가제도와 상충지점이 크다며 1+3 공동생동을 축소하거나 폐지하는 방안을 검토하겠다고 밝힌 상태다. 조원준 실장은 "위탁생동 제도는 폐지해야 하는 시점에 도달했다. 앞서 정부(식약처)도 1+3 제도를 발표하면서 한시적이고 임시적으로 허용한다는 입장을 밝힌 바 있다"며 "일각에서 1+3 폐지가 일자리 축소로 이어진다는 주장을 하는데, 페이퍼컴퍼니 비중이 큰 위탁 제네릭사가 어떤 산업적·국가정 생산을 유발하는지, 고용 창출 효과를 보이는지 의문"이라고 밝힌 바 있다. 다만 약가제도 개편안 확정으로 제네릭 약가인하가 기정사실화 한 상황에서 공동생동을 급격하게 축소하거나 폐지할 경우 또 다른 변수로 작용해 제약사 경영에 영향을 미칠 수 있다는 제약업계 우려도 있다. 이에 정치권과 정부, 제약업계가 약가제도 개편안 세부 내용을 상호 조율하는데 우선 집중하고 공동생동 폐지 정책은 일부 시간을 두고 숙의를 거치게 될 가능성이 있다는 평가도 나온다. 제약업계 관계자는 "단일 성분, 다품목 허가로 제네릭이 난립하는 환경을 규제해 제네릭에 대한 제약사 책임을 강화하고 비용 투자 등 제약사별 노력에 따라 보상체계를 달리 적용하는 정책을 설계하기 위해 공동생동 폐지 논의는 계속 이어질 것으로 본다"면서도 "다만 일부 제약사들이 급격한 제도 변화로 발생할 수 있는 충격파를 우려하고 또 일자리 축소란 부작용이 생길 수 있다는 점에서 정치권과 정부가 제약업계와 면밀히 상호 소통할 필요성이 클 것"이라고 말했다.

2026-06-22 06:00:59

이정환 기자
복지부, 탈모약 급여 '모든 경우 수' 세팅…"사회합의 관건"

[데일리팜=이정환 기자] 정부의 탈모 치료제 건강보험 급여화 논의가 급물살을 탈 전망이다. 정은경 보건복지부 장관이 올해 하반기 집중할 과제로 이재명 대통령 공약인 탈모약 건보급여를 위한 대국민 의견수렴을 공표한 영향이다. 복지부는 사회적 합의 도출 시 행정적 지연 없이 즉각 제도를 시행할 수 있도록 대상과 방식, 재정 등 모든 시나리오에 대한 실무적 뼈대를 이미 어느정도 세워놓은 분위기다. 유정민 보건복지부 보험급여과장은 최근 전문기자협의회와 만나 탈모약 건보급여 적용과 관련한 복지부의 준비 상황과 향후 계획을 이같이 밝혔다. 앞서 정은경 복지부 장관이 탈모약 급여 적용을 위한 대국민 의견 수렴을 예고한 가운데, 내달(7월) 4일 행정안전부가 주최하는 국민참여형 공론의 장 '모두의 토론회'가 탈모약 급여화의 중대 분수령이 될 것으로 보인다. "탈모, 단순 미용 아닌 질환"…건보료 세대 형평성 조준 이번 건보급여 논의 기저에는 이 대통령이 언급한 '건강보험료 납부의 세대적 형평성'과 탈모의 질환적 특성이 영향을 미쳤다. 유정민 과장은 "건보 급여에 대한 계층별 효능감이 다른 부분이 존재한다"며 "탈모는 완전히 미용의 영역이라기보다 상병코드가 잡혀있는 질환이며, 피부과 학회에서도 질환의 중증도를 평가할 수 있는 검사법을 갖추고 있다"고 설명했다. 질환적 성격이 분명한 만큼, 건보 재정 투입 여부에 대해 본격적인 사회적 공론화 결과에 따라 행정 가닥을 잡겠다는 취지다. 특히 유 과장은 "사회적 합의에서 어떤 방향으로 결론이 나오든 복지부 내부 검토 때문에 시간을 끌지 않도록 시뮬레이션 세팅을 할 것이란 점"이라며 "급여 대상과 방식이 정해지면 곧바로 추진할 수 있도록 여러 안과 재정에 대한 검토를 마친 상태"라고 부연했다. 최대 쟁점 '급여 대상·기준'…"실무 검토 완료" 그간 의료계 일각에서는 탈모약 급여화의 가장 큰 난관으로 '적용 대상과 기준 설정'을 꼽아왔다. 사회적 요구가 있어도 구체적인 본인부담금 규모나 치료 범위를 정하는 것 자체가 상당히 모호하고 어렵다는 우려가 컸다. 이에 대해 유 과장은 65세 이상으로 대상을 한정한 '임플란트 급여화'를 선례로 들며, 이미 작년 12월 이 대통령 지시 이후 관련 학회 등과 심도 있는 논의를 거쳐 어느정도 방향성을 수립했음을 어필했다. 유 과장은 "안드로겐성 탈모는 상병 코드가 잡혀있고 학회가 보는 연령대별 유병률 데이터도 존재한다"며 "과거 대통령 공약 발표 당시보다 약값이 많이 인하됐고, 일부 탈모약은 이미 전립선 치료제로 등재된 점 등을 다각도로 고려해 실무적인 세팅을 마쳤다"고 피력했다. 재정 캡 없이 공론화…관건은 '제약사 급여 신청' 건보 재정 규모에 대해서는 '1조원 이내' 등 특정 금액을 미리 한정하는 꼼수를 쓰지 않고 모든 가능성을 열어두고 접근한다는 방침이다. 복지부는 7월 행안부 토론회에서 진행될 사전·사후 설문조사와 심층 토론 결과를 바탕으로 국민적 공감대를 명확히 분석해 재정 투입 규모와 대상을 최종 조율할 계획이다. 다만, 약제 급여화 특성상 제약사의 적극적인 협조 역시 핵심 과제다. 행위 급여는 정부가 직권으로 결정할 수 있지만, 약제는 제약사가 적정 보험상한가를 산정해 등재 신청해야 후속 급여 평가 절차를 밟을 수 있기 때문이다. 유 과장은 "절차 자체를 건너뛸 수는 없겠지만, 빠르면 좋다는 쪽으로 의견이 모아질 경우 제약사 신청 이후 약제과 논의 및 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결까지 이어지는 과정에서 복지부 검토 지연으로 정책 시행이 늦어지는 일은 결코 없을 것"이라고 못 박았다.

2026-06-22 06:00:58

이정환 기자
유한 '페노웰정' 후발약 허가신청…다산, 특허 회피 성공

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행의 고지혈증 치료제 '페노웰정145mg(성분명 페노피브레이트)'의 독점 특허 장벽이 허물어진 데 이어, 최근 후발의약품(제네릭) 품목허가 신청이 접수되면서 최종 시장 진입 단계에 접어들었다. 다른 경쟁사들이 중도에 특허 도전을 포기한 상황에서, 유일하게 특허 회피에 성공했던 개발사가 시장 선점의 유리한 고지를 차지할 전망이다. 식품의약품안전처에 따르면, 지난 6월 5일자로 페노웰정145mg의 후발의약품이 허가신청됐다. 식약처는 허가-특허 연계제도에 따라 원개발사에 허가신청 사실을 통지했다. 의약품 허가-특허 연계제도에 따라 후발 제약사가 식약처에 허가를 신청하면 원개발사에 이 사실이 즉각 통지된다. 허가 신청 업체의 명단은 공식적으로 공개되지 않았으나, 업계에서는 최근 소송 결과와 개발 일정을 고려할 때 홀로 특허 회피에 성공하고 생물학적동등성(생동) 시험을 진행해 온 다산제약이 유력한 신청 주체일 것으로 추정하고 있다. 이번 허가 신청이 주목받는 이유는 15년 넘게 남은 오리지널 특허 장벽이 무력화되었기 때문이다. 해당 제품의 유일한 등재 특허인 '생체이용율이 개선된 페노피브레이트 입자를 포함하는 약제학적 조성물(최종권리자 애드파마)'은 본래 2041년 9월 29일까지 존속될 예정이었다. 그러나 다산제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 '청구성립' 심결을 받아내면서 2041년이라는 시간적 장벽을 완전히 걷어낸 상태다. 특히 함께 특허 도전에 나섰던 제뉴원사이언스와 제뉴파마 등 다른 경쟁사들이 심판을 취하하고 개발을 포기함에 따라, 현재 페노웰정의 후발주자는 사실상 다산제약이 독주하는 형세다. 이에 따라 향후 '우선판매품목허가권(우판권)' 확보 역시 유력시된다. 우판권을 획득하면 제품 출시 후 약 9개월간 다른 경쟁 제네릭사의 진입 없이 시장을 독점할 수 있는 특권을 누리게 된다. 수혜 대상인 유한양행의 '페노웰정145mg'은 원발성 고지혈증(고콜레스테롤혈증 및 고트리글리세라이드혈증) 치료에 쓰이는 개량신약이다. 기존의 160mg 제형 페노피브레이트 제제들은 공복 상태에서 흡수율이 크게 떨어져 반드시 '식후 즉시' 복용해야 하는 치명적인 번거로움이 있었다. 반면 페노웰정은 입자 크기를 제어해 생체이용률을 끌어올리는 기술을 적용, '식사 여부와 관계없이' 하루 한 알만 복용하면 되도록 편의성을 획득한 것이 최대 강점이다. 2022년 7월 건강보험 급여 등재 이후 2023년 기준 매출 약 27억 원을 기록하며 시장에서 꾸준한 우상향 성장세를 보이고 있다. 작년에는 36억원의 원외처방액을 기록했다. 같은 기간 경쟁품목인 녹십자 네오페노정은 25억원, 한국애보트 리피딜엔티정은 29억원의 실적을 올렸다. 업계 관계자는 "매출 규모 자체는 아직 크지 않지만 복용 편의성을 무기로 기존 식후 복용 제형의 처방을 빠르게 대체하고 있어 성장 잠재력이 높은 품목"이라며 "단독 특허 회피 성공 제약사가 이미 특허 리스크를 완벽히 해소한 상태에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼, 이르면 올 하반기 또는 내년 초 약가 등재를 거쳐 독점적인 후발 시장 체제를 구축할 것으로 보인다"고 내다봤다.

2026-06-22 06:00:52

이탁순 기자
靑, 김경자 사회수석 임명…"약사 출신 노동·시민사회 리더"

[데일리팜=이정환 기자] 약사이자 민주노총 출신 김경자 우석대 교양대학 객원교수가 청와대 사회수석비서관으로 임명됐다. 21일 강훈식 대통령비서실장은 "약사 출신 보건의료 전문가이자 노동운동가, 시민사회 활동가로서 우리 사회의 변화를 이끌어온 리더"라고 말했다. 김경자 신임 사회수석은 전북 임실 출신으로, 성심여고와 이화여대 제약학과를 졸업하고 가천대 행정학 석사, 경희대 의료경영학 박사 학위를 받았다. 김 사회수석은 약사 출신으로 노동운동과 보건의료 분야에서 오랫동안 활동해왔다. 구체적으로 보건복지부 국민연금기금운용위원회 위원, 전국보건의료산업노동조합 부위원장, 전국민주노동조합총연맹 수석부위원장 등을 역임했다. 현재 ESG코리아 이사를 맡고 있다. 사회수석은 국민연금 개혁, 의료정책 선진화, 노동정책, 고령화 대책, 교육 개혁, 여성·가족 정책 등 넓은 분야에 걸친 민생 이슈를 담당한다. 김 신임 수석은 약사 전문성을 기반으로 의료 공공성 강화와 노동권 보호 활동에 힘 써 온 것으로 알려졌다. 김 수석은 이재명 대통령이 성남시장 시절 추진했던 성남시의료원 설립 과정에도 참여한 바 있다. 강훈식 실장은 "모든 국민이 성장의 기회와 혜택에서 소외되지 않고 인간다운 삶을 누릴 수 있도록 사회적 과제를 해결하는 데 헌신할 수 있는 적임자"라고 했다. ▲1966년 11월생 ▲전북 임실 ▲성심여고 ▲이화여대 제약학과 ▲가천대 행정학 석사 ▲경희대 의료경영학 박사 ▲보건복지부 국민연금기금운용위원회 위원 ▲전국보건의료산업노동조합 부위원장 ▲전국민주노동조합총연맹 수석부위원장 ▲現 우석대 교양대학 객원교수 ▲現 ESG코리아 이사

2026-06-21 17:44:02

이정환 기자
제약, PDRN 일반약 시장 쟁탈전…동아 가세하며 5파전

[데일리팜=이탁순 기자] 동아제약이 연어 유래 성분의 PDRN 재생크림 시장에 출사표를 던졌다. 지난 10년간 이어지던 1강 독점 체제가 깨진 이후, 최근 동국제약에 이어 동아제약까지 가세하면서 ‘일반의약품 재생크림’ 시장을 둘러싼 제약업계의 주도권 경쟁이 최고조에 달할 전망이다. 19일 식품의약품안전처는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨(PDRN) 성분의 동아제약 신제품 ‘피디알리뉴크림’을 허가했다. 이로써 피디알리뉴크림은 국내 일반의약품 시장에서 연고·크림제 형태로 출시되는 다섯 번째 동일 제형 제품이 됐다. 이번에 허가받은 피디알리뉴크림의 주성분인 PDRN은 세포 재생과 조직 수복에 탁월한 효과를 보이는 성분이다. 식약처로부터 ▲피부 및 결합조직의 영양부족 ▲영양부족으로 인한 궤양이 생기기 쉬운 질환의 상처 치료 및 영양 보급 등의 효능·효과를 인정받았다. 엄격한 임상 기준을 통과한 일반의약품으로 분류돼 전국의 약국에서 처방전 없이 구매할 수 있는 것이 특징이다. 국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’이다. 리쥬비넥스크림은 유명 피부과 스킨부스터 ‘리쥬란’의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔다. 그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐다. 여기에 지난달 ‘상처치유 명가’ 동국제약이 ‘센스알엔크림’의 허가를 받아 4파전 구도를 형성한 데 이어, 불과 한 달 만에 동아제약까지 가세하며 시장은 완벽한 ‘5파전’ 구도로 재편됐다. 현재 일반의약품 PDRN 크림 시장 규모는 약 200억 원대로 추산된다. 업계에서는 상처치유 및 피부 케어 시장에서 이미 메가 히트작을 보유한 대형 제약사들의 참전을 가장 위협적인 변수로 꼽는다. 앞서 진입한 동국제약이 국민 연고 ‘마데카솔’과 화장품 ‘마데카크림’의 인프라를 가졌다면, 이번에 가세한 동아제약은 흉터 치료제 ‘노스카나’, 여드름 치료제 ‘애크논’ 등을 성공시키며 약국 기반의 피부 케어 시장에서 막강한 마케팅 파워를 입증한 바 있다. 특히 최근 한국의 피부미용 트렌드를 따라 국내 약국을 방문해 의약품 재생크림을 대량 구매하는 외국인 관광객이 폭발적으로 늘고 있는 점도 시장 확대의 호재다. PDRN 크림이 단순한 상처 치료 목적을 넘어 ‘피부 장벽 강화와 재생’이라는 뷰티 목적으로 소비되는 경향이 강해졌기 때문이다. 제약업계 관계자는 "종근당에 이어 코스메슈티컬 브랜딩 인프라를 이미 완벽하게 갖춘 동국제약과 동아제약이 잇따라 진입함에 따라, 기존 오리지널 제품 중심의 시장 판도가 크게 요동칠 것"이라며 "약국 매대 선점을 위한 제약사 간의 마케팅 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 보인다"고 전망했다.

2026-06-20 06:00:56

이탁순 기자
급여삭감용 RWE 우려...복지부 "재정관리도 정부 역할"

[데일리팜=정흥준 기자]신속등재 후 급여 조정을 위한 RWE 사후평가에 한계가 있다는 산업계 우려에 복지부는 “재정관리도 정부 역할”이라는 입장을 밝혔다. 환자 치료 접근성 강화도 중요하지만 보험 재정 관리도 정부의 의무라며 사후평가 후 급여조정 필요성을 언급했다. 19일 건강보험심사평가원이 aT센터에서 마련한 실사용근거(RWE) 심포지엄에서 산업계는 급여 조정이 아니라 급여 대상을 정교화하는 용도로 활용해야 한다고 제언했다. RWE를 활용한 경제성 평가는 급여조정을 결정하기에는 데이터의 신뢰성 측면에서 한계가 있다는 설명이다. 박선은 제약바이오협회 실장은 “치료 기회를 우선 제공하고 실제 진료 현장에서 추가 근거를 축적한다는 정책적 방향성에는 공감한다”면서 “다만 축적된 RWE가 사후 경제성 평가 근거로 활용되고 약가를 다시 산정할 가능성에 대해 우려가 된다”고 말했다. 박 실장은 “RWE는 어떤 환자군이 가장 큰 치료적 혜택을 얻는지 확인하고 급여 대상 환자군을 보다 정교하게 설정하는데 가치가 있다”고 강조했다. 유럽에서도 국가 레지스트리를 활용해 경제성 평가를 하려고 했으나, 데이터의 한계로 인해 의사결정에 활용하지 못한 사례도 있다는 설명이다. 박 실장은 “임상적 불확실성을 보완하기 위해 수집된 신약의 RWE로 약가를 재산정하는 것은 환자 접근성 확대라는 신속 등재 제도의 본래 취지이자 정책 목표를 오히려 위축시킬 우려가 있다”고 우려했다. 복지부는 신속등재-사후평가에서 RWE를 활용한 급여 조정은 불가피하다는 입장을 내비쳤다. RWE 투명성과 신뢰성을 확보해야 한다는 데에는 공감했다. 우선 RWE 활용 사후평가는 ▲국내 환자 특성 반영 ▲국내 진료 환경 반영 ▲장기적 성과 확인 측면에서 이점을 갖추고 있다는 설명이다. 이은주 보험약제과 사무관은 “신속등재 후에는 건보 재정이 지속 투입될 만큼 실제적인 임상적 가치가 확인되는지에 대한 관점으로 바뀐다”면서 “RWE는 사후 평가를 진행하는 핵심 자료의 역할을 한다. 실제 성과를 확인하는 중요 지표가 될 것”이라고 말했다. 이 사무관은 “희귀중증질환은 치료제가 있음에도 절차가 길어져 접근성이 떨어지는 상황은 줄여가겠다는 확고한 방향성을 가지고 있다”면서 “하지만 동시에 국민 전체가 부담하는 건강보험 제도라는 측면에서 재정 관리의 역할과 책임을 다해야 한다는 정부의 의무도 있다”고 밝혔다. 이날 토론에 참여한 환자단체에서도 사후평가 후 급여 조정 시 갈등이 발생하지 않도록 사전 계약의 중요성을 언급했다. 안상호 한국선천성심장병환우회 대표는 “우려가 현실이 되지 않도록 하려면 등재와 동시에 평가가 시작되는 구조를 만들어야 한다”면서 “자료 수집 방법과 사후 평가 결과에 따른 약가 인하, 환급률 조정, 급여 기준 변경 조치 등을 사전 계약 조건으로 명시하고 협의해야만 사후 갈등을 방지하고 재정도 지킬 수 있다”고 강조했다.

2026-06-20 06:00:54

정흥준 기자
처분 비웃는 마약류 처방·조제… 의·약사 '허가 취소' 철퇴

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 취급 업무정지 처분을 받고도 이를 무시한 채 마약류 처방과 조제를 강행한 의사와 약사는 아예 마약류 취급 허가(지정) 자체를 취소하는 입법이 추진된다. 처분을 내린 보건당국이 해당 의·약사가 처분을 제대로 이행하고 있는지 사후 점검하도록 의무화 해 처분 기간 중 몰래 마약류를 취급하는 꼼수를 원천 차단하는 조항도 담겼다. 업무정지 행정처분을 무시한 의·약사를 대상으로 지금보다 강력한 제재를 가하는 게 입법 취지다. 19일 노종명 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 의료 현장에서 발생하는 마약류 관리체계의 맹점을 보완하고, 의·약사를 대상으로 한 행정처분의 실효성을 대폭 끌어올리기 위해서다. 마약류는 오남용되거나 불법 유통될 경우 국민 보건과 사회 안전에 치명적인 위해를 초래하는 고위험 물질이다. 현행법은 마약류취급자인 의사나 약사가 법령을 위반하면 허가 취소나 업무정지를 명할 수 있도록 규정중이다. 그러나 업무정지 처분을 받은 의사나 약사 등이 정지 기간 중 다시 마약류 관련 업무(처방·조제 등)를 했을 때 이를 제재할 별도의 명확한 행정처분 근거가 법률에 부재한 상태다. 마약류 취급 금지 처분을 위반한 의·약사에 대한 처벌이 솜방망에 그치거나 업무정지 처분 실효성이 떨어진다는 지적이 반복되는 이유다. 게다가 처분이 내려진 이후 대상자가 이를 제대로 지키고 있는지 관할 보건소 등 허가관청이 확인하도록 강제하는 규정도 없어 사후 관리 구멍이 크다는 비판도 있다. 이번 개정안은 이런 법적 사각지대를 보완하기 위해 설계됐다. 먼저 업무정지 기간 중 마약류를 취급하면 더 강하게 처벌한다. 마약류취급자인 의사와 약사 등이 업무정지 기간 중에 마약류 처방·조제 업무를 한 경우를 허가취소, 지정취소, 승인취소 또는 추가 업무정지 등의 명확한 처분 사유로 법에 새롭게 명시했다. 사후 관리 점검도 의무화했다. 보건소 등 관할 허가관청은 마약류 취급 정지를 명하거나 허가를 취소한 경우, 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의·약사가 처분을 꼼수 없이 준수하고 있는지 여부를 반드시 확인하도록 강제했다. 이번 개정안이 국회를 통과하면 일선 의료기관과 약국의 마약류 취급 규정에 대한 경각심이 대폭 높아지고 행정처분의 무게감이 한층 무거워질 전망이다. 노종면 의원은 "마약류는 오남용되거나 불법적으로 유통될 경우 국민보건과 사회안전에 중대한 위해를 초래할 수 있는 고위험 물질로 취급에 대한 엄격한 관리와 행정처분의 실효성 확보가 중요하다"면서 "업무정지기간 중 업무를 한 경우를 허가취소 또는 업무정지 등 처분 사유로 명확히 규정하고, 허가관청이 업무정지 등 처분을 받은 자의 처분 준수 여부를 확인하도록 하는 법안"이라고 피력했다.

2026-06-20 06:00:52

이정환 기자
"신속등재로 RWD 평가 변곡점...급여조정 등 규정 반영"

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환치료제 신속등재 시범사업 운영에 따라 RWD(실제데이터)를 활용한 전주기 관리 규정이 보강될 예정이다. 급여 조정 연계 방안이 새롭게 마련되기 때문에 의견수렴을 거쳐 기준과 절차 등을 내부 규정에 반영한다는 계획이다. 19일 건강보험심사평가원은 양재AT센터에서 RWE를 주제로 심포지엄을 열고 약제성과평가 내실화를 위한 방향을 제시했다. 이날 강라원 희귀중증질환성과평가실 부장은 약제성과평가 현주소를 설명하고, 신속등재-사후평가 시범사업에 따른 변화 필요성을 강조했다. 현재 약제성과평가는 위험분담 약제 중 근거가 불충분해 RWD 수집이 필요하다고 판단되는 약제를 대상으로 이뤄지고 있다. 약제성과평가는 크게 2개 유형이다. 투여 환자별 치료효과를 달성하지 못할 경우 일정 비율로 환급을 하는 ‘성과기반 환급형’, 근거생산 조건부 급여인 ‘약제단위 성과평가’ 유형이다. 지난 2022년부터 올해 6월까지 총 32개 약제를 성과평가 대상으로 검토했다. 하지만 자료수집 후 조정 근거나 기전이 불명확해 그동안 실제 급여 조정으로 이어지기까지는 한계가 있었다. 강라원 부장은 “성과기반 위험분담제는 변곡점을 맞이하고 있다. 킴리아, 졸겐스마는 5년의 위험분담계약이 내년에 만료되며 재평가 시기가 도래하고 있다”면서 “또 희귀질환치료제 신속등재가 본격적으로 운영된다. 근거 축적을 통한 사후평가 반영 체계를 마련하고, 대상 약제를 중심으로 레지스트리도 구축될 예정”이라고 변화를 예고했다. RWD를 활용한 약제성과평가 필요성이 강조됨에 따라 제도의 내실화가 필요한 시점이라고 설명했다. 성과평가 결과 활용 방안 사전 수립과 평가 결과 공개, 급여 조정 방안 연계 등에 대한 기준과 절차를 명확히 해야 한다는 의미다. 아울러 성과평가와 관련해 ▲사후평가 환류 미흡 ▲근거생산 부담 가중 ▲환자 치료접근성 ▲거버넌스와 의사결정 측면에서 보완 필요성이 제기되고 있다고 덧붙였다. 강 부장은 “신약 등재가 지연되지 않도록 관리하고, 평가 결과가 나쁘더라도 기존에 투약하는 환자의 치료가 중단되지 않도록 보장 계획이 수립돼야 한다”고 말했다. 이어 “전주기 관리가 필요하다. 등재와 자료수집, 모니터링과 평가, 결과 공개와 환류까지 방법을 규정화하는 작업을 검토하고 있다. 초안이 마련되면 의견수렴을 해서 합리적으로 만들어가겠다”고 밝혔다. 또 강 부장은 “공공이 주도해서 플랫폼을 만들고 의료계와 산업계가 참여하는 모형을 구축하면 자료를 다방면으로 활용해 데이터 기반 가치를 창출할 수 있다”면서 “RWD 생성과 활용을 위해 기관간 협력을 해야 하고, 유관기관들의 거버넌스 구성이 이뤄져야 한다”고 강조했다.

2026-06-19 15:40:42

정흥준 기자
건보공단 차기 이사장 강청희·정형선 2파전 윤곽

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단 차기 이사장으로 강청희 민주당 보건의료특별위원장과 정형선 연세대 보건행정학과 교수가 유력하게 거론된다. 19일 보건의료계에 따르면, 차기 이사장에 공모한 복수 지원자 중 강청희 위원장과 정형선 교수가 최종 후보로 좁혀진 것으로 알려졌다. 강 위원장은 의사 출신으로 건보공단에서 지난 2021년까지 3년간 급여상임이사를 맡은 바 있다. 또 대한의사협회 총무이사와 상근부회장, 용인 기흥구보건소장, 한국공공조직은행장 등을 역임했다. 현재 민주당 보건의료특별위원장을 맡고 있다. 정 교수는 서울대 졸업 후 행정고시 출신으로 복지부에서 오랜 기간 근무한 정책통으로 알려졌다. OECD에서 근무한 바 있으며, OECD 보건계정 전문가회의 의장으로도 활동하며 정책 역량을 쌓은 인물이다. 대외적으로는 한국보건경제정책학회, 보건행정학회 회장 등을 역임했다. 정 교수는 최근 신임 심평원장 하마평에도 올랐던 인물이다. 공단 이사장은 임원추천위원회 추천과 복지부 제청을 거쳐, 대통령이 최종 임명하는 수순이다. 해외 순방을 마치고 어제(18일) 귀국한 이재명 대통령이 현직 이사장의 사표 수리 검토와 함께 차기 이사장을 임명할 것으로 보인다.

2026-06-19 12:43:08

정흥준 기자
특허만료 기다린 엑스탄디 제네릭...오는 28일 9품목 등재

[데일리팜=정흥준 기자]한국아스텔라스의 전립선암 치료제 엑스탄디(엔잘루타미드)의 제네릭 9개 품목이 이달 급여 등재한다. 연질캡슐 물질특허가 만료되는 오는 28일에 맞춰 9개 제약사가 본격적인 시장 공략에 나설 예정이다. 19일 업계에 따르면, 알보젠코리아와 지엘파마, 한미약품 등 9개사가 엑스탄디 연질캡슐 제네릭으로 급여 진입한다. 알보젠코리아 아나미드40mg(엔잘루타미드), 지엘파마 프로엔자, 동국제약 엔타미드, HLB제약의 엘비탄디, JW중외제약의 트루엔자, 대원제약의 엔자덱스, 한올바이오파마의 엔잘루타, 한국메나리니의 엔잘엑스, 한미약품의 엔자론 등이다. 엑스탄디는 전립선암 치료제로 처방 실적이 꾸준히 상승해 온 품목이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 152억이었던 실적이 2025년 380억으로 2배 이상 증가했다. 작년에도 전년 대비 26% 상승세를 보였다. 지난 2023년 필수 급여가 적용되며 환자부담률이 30%에서 5%로 낮아진 이후 사용량도 점차 늘어나는 추세다. 제네릭 품목들이 대거 경쟁에 뛰어들면서 가파란 매출 상승세에도 제동이 걸릴 것으로 예상된다. 28일 등재하는 제네릭 품목들은 3141원에서 4106원으로 약가가 형성된 것으로 알려졌다. 자체 생동을 한 알보젠코리아, 지엘파마, 한미약품는 상대적으로 높은 가격을 받았다. 다만 한미는 산정가보다 가격을 낮춰 3400원대로 출시할 예정이다. 한국아스텔라스는 연질캡슐보다 약 10년 뒤에 허가를 받은 정제로 시장 방어에 나섰다. 지난 4월 엑스탄디정을 급여 등재하며 시장 전환을 시도하고 있다. 정제는 2033년 9월까지 별도의 조성물 특허로 보호받고 있다. 하지만 제네릭사들은 정제에 대해서도 소극적 권리범위확인심판을 진행했고, 4월 말 필름코팅정을 허가 신청하며 공세를 퍼붓고 있다.

2026-06-19 11:57:42

정흥준 기자

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