[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품등 온라인 자율관리 가이드라인(부당광고·불법유통)을 마련·배포한다고 16일 밝혔다. 가이드라인은 ▲온라인에서 판매할 수 없는 식품·의약품등 ▲온라인 판매 시 등록해야 하는 정보 ▲식품·의약품등에서 금지하는 광고 행위·내용 ▲온라인 판매자, 온라인 중개 플랫폼 사업자의 자율관리 사항 등이다. 판매업자는 소비자가 합리적으로 판단·선택하여 제품을 안심하고 안전하게 온라인에서 구매할 수 있도록 식품·의약품등 관련 법령을 준수해야 한다. 판매업자는 관련 법령에 대한 위반 사실을 인지했을 경우, 즉시 광고 내용을 수정하고 판매를 중단하는 등 조치해야 한다. 온라인 중개 플랫폼 사업자의 개선 등 요청사항이 있는 경우 이를 바로 이행하고 조치한 내용 등에 대해 유사사례 등이 재발하지 않도록 노력해야 한다. 온라인 중개 플랫폼 사업자는 소비자가 합리적이고 안전하게 제품을 구매할 수 있도록 판매업자에게 준수사항 등을 명확하게 안내하고 준수 여부를 점검할 수 있다. 온라인 중개 플랫폼 사업자는 자신의 온라인 플랫폼에 등록된 식품·의약품등에 대한 정보가 관련 법령을 위반했는지를 모니터링할 수 있으며, 위반 사실이 확인되면 즉시 해당 거래를 중지시키고 그 사실을 지체없이 판매업자에게 통지해야 한다. 관련 법령을 반복해서 위반하거나 중대한 위반이 확인된 판매업자에 대해서는 이용정지 등의 불이익을 부과할 수 있다. 식약처는 "이번 안내서 발간이 건전한 온라인 유통환경 조성과 소비자 피해 예방에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자의 목소리를 경청하고 판매자와 지속적으로 소통하여 민간분야의 자율관리 역량을 강화하도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해부터 의료기기 임상시험기관 점검체계를 전면 개편해 기관의 자체 임상시험심사위원회 승인을 거쳐 의료기기 임상시험을 수행한 실적이 2건 이상 있는 전체 기관(77개소)을 대상으로 3년 주기의 서면·현장점검을 동시 실시한다. 올해 점검대상은 기관 자체 IRB 심사만으로 수행한 임상시험 실적이 많은 기관 25개소이며, 순차적으로 2024년 29개소, 2025년 23개소를 점검할 예정이다. 점검은 임상시험기관이 자체적으로 점검한 서면 평가표와 관련 증명자료를 식약처가 검토한 후 현장에 직접 방문해 기관 운영실태와 개별 임상시험의 관련 법령 준수 여부 등을 확인하는 방식으로 진행한다. 점검 결과 기관별로 보통 또는 미흡으로 구분하고 보통은 3년, 미흡은 1년 후 재점검한다. 이번 개편으로 식약처 승인 없이 자체 IRB 승인만으로 임상시험을 진행하는 임상시험기관을 집중점검함으로써 더욱 촘촘하게 의료기기 임상시험을 관리한다. 또한 해당 임상시험기관에 대한 서면점검과 현장점검을 순차적으로 둘 다 실시함으로써 더욱 세밀한 점검이 가능해진다. 식약처는 이번 임상시험기관 점검체계 개편이 국내 임상시험의 안전성·신뢰성을 높이고 관리 사각지대를 해소하며 피험자 안전 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해 해외직구식품 3000개를 구매해 검사를 실시한 결과, 273개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료& 8231;성분(이하 위해성분)이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다. 성기능 개선 표방제품은 최근 3년(2019년~2021년)에 이어 작년(46%)에도 위해성분이 가장 많이 확인된 제품으로 확인됐다. 검사대상은 성기능& 8231;다이어트 효능& 8231;효과 표방제품 등 위해성분 함유가 의심되는 제품, 특정 시기별 소비자 관심 품목, 구매 빈도가 높은 다소비 식품 등을 선별했으며 ▲다이어트 효과 표방제품(512개) ▲근육 강화 효과 표방제품(206개) ▲성기능 개선 효과 표방제품(163개) ▲면역력 향상 효과 표방제품(154개) ▲그 외 의학적 효능& 8231;효과 표방제품(365개) ▲다소비 식품 등(1600개)로 선정했다. 효능& 8231;효과 표방제품에 대해서는 비만치료제 성분(시부트라민, 데스메틸시부트라민 등), 발기부전치료제 성분(실데나필, 타다라필 등), 기타 의약품 성분(센노사이드, 단백동화 스테로이드 등) 등 검사항목을 선별했다. 검사 결과 위해성분이 확인된 제품은 성기능 개선 효과 표방제품(75개, 46.0%), 근육 강화 효과 표방제품(61개, 29.6%), 다이어트 효과 표방제품(60개, 11.7%), 면역력 향상 효과 표방제품(9개, 5.8%), 갱년기 증상 개선, 전립선 질환 치료 등 그 외 의학적 효능& 8231;효과 표방제품(68개, 18.6%) 순이다. 성기능 개선 효과를 표방하여 판매 중인 163개 제품을 검사한 결과 75개 제품에서 '타다라필', '실데나필', '요힘빈' 등 위해성분이 확인됐습니다. 발기부전치료제의 성분인 타다라필, 실데나필은 심근경색, 심장돌연사, 심실부정맥, 협심증, 고혈압 등을 일으킬 수 있으며, 특히 심혈관계 질환자가 섭취할 경우 심각한 건강상의 문제를 초래할 수 있다. 동물용의약품으로 사용되는 요힘빈은 혈압강하, 심박수 증가, 신경과민 감응성, 우울증, 불면 등 부작용 발생 우려가 있어 각별히 주의해야 한다. 근육 강화 효과를 표방하여 판매 중인 206개 제품을 검사한 결과 61개 제품에서 단백동화 스테로이드, 선택적 안드로겐 수용체 조절물질(SARMs) 등 위해성분이 확인됐다. 근육 강화 효과 표방제품은 작년 검사결과 위해성분 확인비율이 29.6%로 최근 3년간 위해성분 확인비율(6.7%)의 4배 이상 높게 나타났는데, 이는 시험법 신설에 따라 검사항목을 확대했기 때문으로 분석됐다. 다이어트 효과를 표방하여 판매 중인 512개 제품을 검사한 결과 60개 제품에서 센노사이드, 5-하이드록시트립토판(5-HTP), 요힘빈 등 위해성분이 확인됐다. 면역력 향상 효과를 표방하여 판매 중인 154개 제품을 검사한 결과 9개 제품에서 식품에 사용이 금지된 엘-시트룰린(L-Citrulline), 파바(PABA) 등이 포함됐다. 정식 수입하는 해외식품은 식약처의 검사를 받고 국내로 반입되는 반면, 해외직구식품은 소비자가 자가소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 직접 제품을 받기 때문에 안전성을 보장할 수 없고 위해 성분이 포함된 제품 섭취에 따른 소비자 피해가 발생할 수 있다. 특히 실데나필, 타다라필, 센노사이드 등 의약품 성분이 함유된 식품 등을 임의로 섭취할 경우 심각한 부작용이 발생할 우려가 있고, 이러한 의약품 성분의 불순물 정제, 품질관리 여부 등이 확인되지 않아 위해 우려가 높다. 식약처는 2008년부터 매년 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매해 안전성 검사를 실시해오고 있으며, 검사결과 위해성분이 확인된 식품은 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입되지 않도록 조치하고 있다. 또한 소비자가 해외직구식품을 현명하게 구매할 수 있도록 위해성분이 확인된 해외직구식품에 대한 정보 등을 식품안전나라 누리집(foodsafetykorea.go.kr)의 해외직구식품 올(ALL)바로에서 제공하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입·판매업체에 대한 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 관련 제도 개선 등에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 28명에게 식품의약품안전처장 표창을 수여한다고 밝혔다. 이번 표창은 최근 의약품 불법유통과 허위·과대 광고 적발 등 의약품 안전관리의 중요성이 커지고 있는 상황에서 약사감시에 묵묵히 노력을 기울이며 의약품 안전관리에 기여한 유공자의 노력을 포상하고자 마련됐다. 식약처는 유관기관 임직원, 지자체·유관기관 공무원 등 36명의 후보자를 추천받았으며, 외부심사위원을 포함한 공적심사위원회의 심의를 거쳐 최종 28명을 선발했다. 올해에도 불법 의약품 수입·유통자에 대한 적극적인 수사, 약사감시 협조와 활용 통계자료 분석에 기여하는 등 공적이 우수한 유공자 3명을 선정해 약사감시 우수 유공자 로고가 새겨진 명함을 수여한다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 했다. ◆수상자 명단 서울특별시 광진구보건소 지방약무주사보 김금희, 부산광역시 수영구보건소 지방약무주사보 노홍신, 전라남도 담양군보건소 지방의료기술주사 박경옥, 경상북도 영주시보건소 지방보건주사보 이혜림, 경상북도 경산시보건소 지방보건서기 김지연, 경상남도 거제시보건소 지방간호주사보 정진영, 경상남도 밀양시보건소 지방의료기술주사 이명화, 검찰청 서울서부지방검찰청 검사 전유경, 관세청 부산세관 관세주사보 강호민, 공정거래위원회 지식산업감시과 행정사무관 강성은, 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과 약무주사보 이기철, 식품의약품안전처 마약안전기획관 마약정책과 약무주사보 민동훈, 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 약무주사 신재섭, 식품의약품안전처 사이버조사팀 실무관 김은미, 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과 약무주사보 이승민, 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 강순일, 경인지방식품의약품안전청 의료제품실사과 약무주사 조철호, 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 이채은, 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 김혜령, 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 김정우, 대한약사회 약사자율지도위원 조서연, 한국병원약사회(삼성서울병원 약제부) 파트장 민경아, (사)한국의약품유통협회 KGSP위원 차명운, 한국제약바이오협회 PL(Professional Leader) 이은솔, (사)한국바이오의약품협회 대리 박정은, (사)한국의약품수출입협회 매니저 임지혜, 한국글로벌의약산업협회 안전팀장 권은주, 건강보험심사평가원 의약품정보관리부 대리 신예원

[데일리팜=강신국 기자] 안전상비약 배송 판매와 자판기 도입이 걸려 있는 규제샌드박스가 신청 기업 친화적으로 전면 개편된다. 이에 법 개정이나 제도 정비 이전 실증사업부터 해보자는 규제샌드박스가 더 활성화될 것으로 보인다. 한덕수 국무총리는 15일 대한상공회의소 중회의실에서 규제샌드박스 시행 4주년을 맞아 '혁신기업 간담회를 주재했다. 이 자리에서 김종문 국무조정실 규제조정실장은 2023년 규제샌드박스 운영 개선방안을 발표했다. 주요 내용을 보면 '갈등해결형 규제샌드박스'가 도입된다. 이해갈등으로 인한 샌드박스 승인 지연을 해소하기 위해 이해관계자가 공동으로 정책실험(실증)을 진행하고 법령정비 여부를 결정하는 방식이다. 정부는 우선 추진과제를 선정해 이해관계자와 협의를 거쳐 민·관협의체, 정책실험 시작할 계획이다. 부처 확산을 위해 주관 부처별로 장기 지연 과제 등에 대해 갈등해결형 규제샌드박스를 운영하게 된다. 국무조정실은 이와 관련한 가이드라인을 마련할 방침이다. 현재 편의점에서 판매 중인 안전상비약도 배송 판매할 수 있도록 해달라는 배달의민족 규제샌드박스 신청이 산자부에 들어가 있고, 안전상비약 무인 자판기 판매 관련 규제샌드박스 신청도 약사회의 반발에 심의가 보류 중인 상황이다. 이들 안건이 갈등해결형 규제샌드박스에서 논의될 가능성이 높아졌다. 또한 정부는 상정기한(90일) 및 재심사 도입에 따라 이해갈등 등의 사유로 특례위에서 부결, 보류되거나 재심사 과제가 다수 발생할 것으로 예상하고 부결-보류 또는 재심사 과제 중 규제정비가 필요한 과제를 적극 발굴해 기존 규제정비 과제나 갈등해결형 샌드박스 과제로 추진하기로 했다. 한덕수 국무총리는 "올해로 시행 4년을 맞은 규제샌드박스는 규제로 인해 혁신 제품과 서비스 출시가 어려운 경우에도 우선 사업을 시작할 수 있도록 허용해 혁신기업에게 기회의 문이 돼 왔다"고 말했다. 한 총리는 "지난 4년 간 총 860건의 규제특례를 통해 10조 5000억원 이상의 투자유치, 4000억원 이상의 매출증가, 1만 1000여명의 일자리가 창출됐다"고 설명했다. 덧붙여 "앞으로 규제샌드박스가 혁신기업인들의 도전과 창의를 돕는 명실상부한 신산업 규제혁신 플랫폼으로 자리 잡도록 하겠다"고 전했다. 한편 행사장에는 그간 규제샌드박스 승인을 받아 실증사업 중에 있는 18개 혁신기업이 참여했으며 간담회에 앞서 각 기업들은 현재 실증 중인 제품과 서비스를 전시하는 행사도 열렸다. 전시내용을 보면 닥터나우가 '비대면 진료·상담 영상'을 전시해 눈길을 끌었고, 풀무원은 융복합 건강기능식품을, 에이치로보틱스는 비대면 재활 의료기기를 선보였다. 이날 행사에는 과학기술정보통신부 2차관, 중소벤처기업부 차관, 해양수산부 차관, 금융위원회 부위원장, 국무조정실 국무2차장, 산업통상자원부 산업기반실장, 복지부 보건의료정책실장, 국무조정실 규제조정실장, 국토교통부 도시정책관, 경찰청 교통국장 등이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "마약류통합관리시스템이 갖춰졌지만, 프로포폴 문제가 뒤늦게 계속 발생하는 이유는 실시간 대응이 어렵기 때문이다." 김명호 식품의약품안전처 마약안전기획관이 14일 전문지 출입기자단과 만나 인력 부족의 어려움을 호소했다. 이번에 배우 유아인의 프로포폴 오남용 수사도 식약처의 의뢰로 진행됐는데, 마약류통합관리시스템(NIMS)으로 보고된 자료 분석한 결과다. NIMS로 보고되는 자료를 분석해 식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴 등에 대해서 의사들이 안전사용기준을 따르도록 하고 있다. 하지만, NIMS를 통해 보고되는 건수가 1년에 1억건이 넘는 만큼 실시간으로 대응하기까지 한계가 있을 수 밖에 없다. 현재 마약안전기획관 소속 마약정책과(8명), 마약관리과(6명), 유통재활TF(8명) 등 3개 부서 인원은 24명 뿐이다. 김 국장은 "마약류가 49종이고, 졸피뎀 등을 단속하려면 6개월 가량의 통계를 보고 표본 추출을 돌리게 된다"며 "인력이 모자라 모든 약물을 한번에 보기 어려운 실정으로, 시스템 구축과 함께 인력 확보가 중요하다"고 했다.& 8203; 특히 식약처가 올해 마약 예방을 통한 마약 중독자 발생을 줄이고, 재활센터 중심의 재활 지원을 통해 중독자의 재범률을 낮추는데 주력할 계획인데, 마약 중독자들의 사회복귀 지원을 돕기 위해서라도 인력 확충에 노력을 기울이겠다는 계획이다. 김 국장은 "마약 문제를 해결하는 방법 중 가장 주목받는 것은 예방"이라며 "마약 문제는 다른 문제와 달리 35% 이상의 재범률을 보이기에 관리가 중요한 만큼 예방, 단속, 재활까지 3가지로 나눠 마약 중독자 문제에 접근해야 한다"고 밝혔다. 이를 위해 현재 서울과 부산에 운영중인 마약재활센터 이외 추가적으로 1곳을 더 설립하기 위한 예산도 마련됐다. 식약처는 7월 안으로 지역을 선정, 마약재활센터 설립을 위한 움직임에 들어간다. 마약류 오남용을 줄이기 위한 처방 감소 정책도 더욱 강화할 계획이다. 김 국장은 "식약처는 재활에만 힘쓰는 것이 아닌 사전알리미 시스템을 통한 처방 줄이기도 하고 있다"며 "사전알리미를 통해 의사들이 정해진 안전사용기준을 준수하도록 하겠다"고 했다. 지난해 경기도 지역에서 진행한 가정 내 마약류 수거 시범사업의 경우 예산안 증액 불발로 올해는 '도 단위'가 아닌 '시 단위' 지역 약국을 선정해 집중적으로 진행할 계획이다. 김 국장은 "경기도 전체로 진행해서 그런지 효과가 크지 않았다"며 "올해는 구역을 줄여 역량을 집중해 진행해보고자 한다"고 설명했다. 한편 마약안전기획관은 지난 1월 30일 행정안전부 평가를 통과하면서 임시조직에서 정규조직으로 전환됐다. 올해 예산도 지난해 국회에서 24억원이 증액되면서 120억원 규모로 책정됐다. 구체적으로 마약류 안전관리 강화 예산에 9억원이 늘었다. 이 금액은 마약류 폐해 인식도 실태조사(1억원), 온라인 교육 플랫폼 구축(2억4000만원), 가상현실체험 온라인 교육 시스템 운영 및 홍보(5억6000만원)에 쓰인다. 중독재활센터 1개소 확대를 위해 마약퇴치운동본부에 4억5000만원을 지원하게 되며, 100억원의 증액 예산은 마약류 통합관리시스템 구축 및 운영 예산으로 편성됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 올해 1분기 사용량-약가연동 협상(유형 가, 나) 모니터링 대상 약제를 공개했다. 이번에 공개된 모니터링 대상 약제는 동일제품군 116개로, 유형 가, 나에 해당된다. 14일 공단 홈페이지에 공개된 모니터링 대상 약제를 보면 2020년 11월 급여 적용된 '린버크서방정15mg' 등 최신 급여 등재 약제들이 대거 포함됐다. 국산신약으로는 한미약품 '롤론티스프리필드시린지주', 일양약품 '놀텍정10mg', 일동제약 '베시보정', 엘지화학 '팩티브주200mg' 등이 모니터링 대상에 속했다. 모니터링 약제는 사용량-약가연동 협상 세부운영지침 제7조에 따라 사용량-약가연동 협상의 투명성 및 수용성 확보를 위해 공단 홈페이지에 공개하고 있다. 다만, 모니터링 대상 약제는 실제 협상 대상으로 선정된 약제는 아니다. 공단이 모니터링을 통해 분석결과 협상 대상 기준에 해당될 경우 사용량-약가연동 협상 대상에 선정된다. 유형 가의 경우 동일제품군의 청구액이 공단과의 협상으로 합의된 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당된다. 유형 나는 '유형 가' 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 날부로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상과 50억원 이상 증가한 경우에 해당된다. 아울러 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 청구액이 종전 유형가 분석 대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상과 50억원 이상 증가한 경우도 '유형 나' 협상 대상에 포함된다. 유형 가, 나는 매 분기마다 모니터링 대상 약제가 공개된다. 하지만, 유형 가, 나에 속하지 않는 유형 다는 별도로 모니터링 대상이 공개되지 않는다. 유형 다는 등재 4차년도부터 1년마다 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상과 50억원 이상 증가한 경우로서, 분석 대상 기간이 매년 1월 1일부터 12월 31일까지의 기간이기 때문이다. 유형 다는 대부분 산정대상 약제로 유형 가, 나에 비해 숫자가 많기 때문에 매년 9월 일괄 약가조정을 목표로 협상을 벌이게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 제약회사 대표들을 만나 규제혁신 의지를 드러냈다. 오 처장은 오늘(15일) 오후 2시 한미약품 연구센터에서 한미약품, 다산제약, 대웅제약, 암젠코리아, 이니스트에스티, 한국화이자제약, 휴온스, 휴젤 등 의약품 분야 업계 대표들을 만났다. 이날 자리는 신년 간담회 명목으로 마련됐는데, 한미약품 연구센터를 장소로 선택한 이유는 항암 분야 신약으로서는 국내 처음으로 미국 FDA의 시판허가를 받은 한미약품 임직원을 격려하고 연구시설을 점검하기 위해서다. 한미약품은 지난해 9월 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'의 FDA 시판허가를 받았다. 오 처장은 "국내 제약산업 발전과 국제적 위상 향상에 앞장서 노력하고 있는 업체 관계자들의 노고에 감사하다"며 "식약처도 의약품 제도개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다"고 약속했다. 특히 국내 기업들이 해외 시장에 진출해 경쟁할 수 있도록 우리나라 의약품 규제를 과감히 글로벌 스탠다드로 바꾸겠다는 계획을 밝혔다. 오 처장은 "국내에서 개발된 신약이 세계 시장으로 뻗어나갈 수 있도록 식약처도 업계와 관련 단체들과 긴밀히 협력해 우리나라 의약품 규제가 국제 표준을 선도할 수 있도록 규제혁신을 적극 추진하겠다"며 "국민 보건 향상을 위해 세계적인 고품질의 혁신 신약을 개발해 우리 국민에 새로운 치료 기회를 열어 줄 수 있도록 계속 노력해 달라"고 당부했다. 이번 간담회는 식약처의 2023년 의약품·바이오의약품 분야 주요 정책 방향과 핵심 브랜드사업 추진방안을 소개하고, 관련 업계 관계자와 함께 식약처의 미래 발전과 규제혁신 방안에 대해 논의하는 자리로 진행됐다. 의약품 분야의 주요 정책으로 의약품 세계시장 진출의 길잡이 'GPS(Global leader, Partner, Supporter) 프로젝트'가 소개됐는데, 수출지원 강화를 위한 의약품 분야 국제 신인도 상향(Global leader), 첨단 디지털 기술을 활용한 의약품 생산 업계 동반자(Partner), 글로벌 혁신제품 맞춤형 지원으로 국제시장 진출 가속화(Supporter)를 의미한다. 식약처는 의약품 규제의 국제조화를 통해 한국의 국제적 위상 제고 및 규제 선도국으로의 도약으로 선순환적 제약산업 지원을 할 계획이다. 앞서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 프로그램을 운영, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화돼 세계시장을 선점할 수 있도록 지원 중이다. 차세대 바이오의약품 신속 시장 진입을 위해 맞춤형 규제지원 프로젝트를 시행하겠다고 했다. 기존 의약품의 분류와 개념을 초월하는 신개념 제품개발이 확대되면서 신개념 의약품에 대한 선제적 품목 분류 체계를 마련하겠다는 것이다. 바이오의약품 업체가 차세대 바이오의약품을 신청·발굴하면 내부소통, 분류기준 마련, 맞춤형 규제지원, 내부검토위원회, 외부자문, 통보 및 이의 신청, 절차 규정화, 정보 제공의 절차를 거쳐 규제를 지원하겠다고 했다. 백신주권 확보를 위해 국가 셀뱅크 운영, 국제 수준의 백신 시험분석, 백신 개발부터 허가까지 종합 기술컨설팅, 해외 인허가 전략 컨설팅, 백신 산업 성장을 위한 핵심 인재 양성, 미래 지향적 정책& 8228;제도 개발 기반 확충 등의 계획도 밝혔다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 의약품 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 K-의약품이 세계 기술규제 장벽을 넘어 세계시장에 진출할 수 있도록 수출 GPS 전략을 추진하고, 업계·단체 등과 유기적으로 소통·협력하는 동반자의 역할을 하겠다고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공심야약국의 정부 예산 지원을 명문화하고 제도를 법제화 하는 약사법 개정안이 입법 기로에 선 가운데 기획재정부가 끝까지 태클을 거는 모습이다. 기재부는 민간 요양기관인 약국에 국고를 지원하려면 제도 시급성과 불가피성을 깊이 따져 검토해야 한다며 '신중검토' 의견을 국회 법제사법위원회에 제출한 것으로 15일 확인됐다. 이 같은 기재부 입장이 내일(16일)로 예정된 법사위의 약사법 개정안 심사 결과에 영향을 미치게 될지 이목이 쏠린다. 만약 약사법 개정안이 법사위를 통과할 경우 본회의만을 앞두게 돼 입법 9부능선을 넘게 된다. 공공심야약국 법안은 현재 법사위원장을 맡고 있는 김도읍 국민의힘 의원과 보건복지위원장을 맡은 정춘숙 더불어민주당 의원이 각각 대표발의해 복지위원장 대안으로 법사위 심사대에 올랐다. 시·도지사 등이 심야시간대와 공휴일에 의약품·의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 하고 예산을 지원할 수 있게 하는 조항을 약사법에 명문화하는 내용이다. 법사위 전문위원실은 해당 법안에 시행일을 규정하는 부칙을 보다 명확하게 규정하는 수준의 일부 경미한 자구 수정을 제외하면 통과에 문제가 없다는 검토의견을 내놨다. 반면 기재부는 앞서 복지위 법안 심사 단계와 동일하게 법사위 심사에서도 신중검토 입장을 굽히지 않고 재차 제출했다. 약국에 대해서만 국가 예산을 줄 수 있도록 법으로 명문화하는 게 형평성에 어긋날 수 있다는 게 기재부가 견지 중인 의견이다. 또 기재부는 지자체별 조례로 심야약국을 운영중이므로 법제화 시급성이나 불가피성도 낮다는 판단을 내리고 있다. 기재부는 "지자체가 조례를 통해 심야약국을 자체적으로 지정·운영하고 있다"면서 "민간 요양기관인 약국에 국고지원을 하려면 제도 도입 시급성·불가피성 등 측면을 심도있게 검토한 후 도입을 고려해야 한다. 신중검토가 필요하다"는 의견을 제시했다. 결과적으로 법사위원들은 해당 약사법 개정안을 심사하는 과정에서 기재부 의견을 포함해 통과시킬지 여부를 결정할 것으로 보인다. 한편 해당 약사법 개정안에는 공공심야약국 법제화 외에도 중대질환·응급질환자에 대한 국외 임상시험 의약품 사용 허용, 의약품 판촉영업자(CSO)에 대한 정부·지자체 신고제 도입, 식품의약품안전처의 불법 의약품·의약외품 판매·광고 직접 차단권 부여 등 조항도 병합된 상태다.