[데일리팜=이탁순 기자] 1mL당 9원~10원에 불과한 초저가 보험약들이 주류를 이루던 ‘트리프롤리딘·슈도에페드린’ 성분의 코감기 시럽 시장에 신제품들이 속속 나오고 있다. 오랫동안 삼일제약과 한미약품이 양분하던 이 시장에 지난해 코오롱제약이 ‘코미에스시럽’으로 출사표를 던진 데 이어, 전통의 소아 감기약 강자인 삼아제약이 최근 ‘삼아코비안포르테시럽’의 품목허가를 획득하며 시장 진입을 예고했다. 식품의약품안전처는 지난 16일 삼아제약의 삼아코비안포르테시럽을 허가했다. 이 제품은 트리프롤리딘염산염수화물·슈도에페드린염산염 복합제로, 코감기, 알레르기 및 혈관운동성 코염에 의한 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물 증상 완화에 사용된다. 업계는 작년 미국 식품의약국(FDA)발 ‘페닐레프린 효능 논란’으로 인해 전통의 소아 시럽제 강자들이 ‘슈도에페드린’ 시럽제로 눈을 돌리고 있다는 분석이다. 미국 FDA는 경구용 코막힘 완화 성분인 ‘페닐레프린’이 실제로 복용했을 때 약효가 없다는 임상 결과를 발표하며 사실상 시장 퇴출 수순에 들어갔다. 국내 식품의약품안전처 역시 이 결정을 예의주시하면서, 제약업계는 페닐레프린을 대체할 가장 확실한 성분으로 ‘슈도에페드린’ 복합제에 시선을 돌리고 있다. 특히 슈도에페드린-트리프롤리딘 시장은 삼일제약의 ‘액티피드시럽’과 한미약품의 ‘코스펜에이시럽’이 오랜 기간 독점 구조를 유지해 온 데다 보험약가(1mL당 9~10원)가 저렴해 채산성이 맞지 않고, 주기적인 원료 수급난 때문에 타 제약사들이 선뜻 진입하기 어려운 시장이었다. 하지만 코오롱제약은 기존 페닐레프린 성분의 대표 영유아 감기약이던 ‘코미시럽’의 리스크를 방어하기 위해 지난해 초 발 빠르게 슈도에페드린 기반의 ‘코미에스시럽’을 허가받아 틈새를 파고들었다. 페닐레프린 성분이 함유된 '코비안에스시럽'을 보유하고 있는 삼아제약도 ‘삼아코비안포르테시럽’으로 슈도에페드린 기반 코감기 시럽제 시장에 도전장을 던졌다. 삼아제약은 세토펜(아세트아미노펜), 씨투스(프란루카스트) 등 영유아 및 소아 감기 처방 시장에서 압도적인 영업망과 인지도를 보유한 ‘시럽제 전통 강자’다. 제약업계 한 관계자는 “삼아제약이 갖춘 소아청소년과 중심의 강력한 처방 네트워크를 감안하면, 급여 등재 이후 빠른 속도로 시장 점유율을 흡수할 가능성이 높다”고 전망했다. 다만 시장 안착의 최대 관건은 고질적인 ‘슈도에페드린 원료 수급 대란’을 어떻게 해결하느냐다. 슈도에페드린은 전 세계적인 수급 불안정으로 인해 약국가에서 매년 품절 대란이 일어나는 대표적인 성분이다. 실제로 코오롱제약이 작년 빠르게 시장에 진입할 수 있었던 비결도 자체 슈도에페드린 완제품 생산 시설과 사전 발주 능력을 갖췄기 때문으로 알려졌다. 삼아제약 역시 급여 등재 과정을 거쳐 본격적으로 시장에 제품을 공급하려면, 슈도에페드린 원료 공급망을 안정적으로 통제할 수 있느냐가 향후 흥행의 성패를 가를 핵심 열쇠가 될 전망이다. 값싼 보험약가와 원료 품귀라는 악조건 속에서도, FDA 이슈 방어와 소아과 시장 수성이라는 명확한 카드를 쥔 제약사들의 치열한 4파전이 예고되면서 감기약 시장의 긴장감이 고조되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역·필수·공공의료 강화 정책을 멈춤없이 시행중인 가운데 20여년 간 고정됐던 병·의원 기본 진찰료를 상향 조정하고, 만성질환 환자 관리에 더 많은 시간을 쏟는 의료기관과 의사에게 더 큰 보상이 지급될 수 있는 방향의 수가 개혁을 공식화했다. 3분 진료 현실을 탈피해 환자에게 더 긴 시간과 심도있는 진료를 제공하면 그 만큼 더 큰 수가를 받는 진료 환경을 구축하겠다는 비전이다. 복지부는 현재 시범사업중인 소아 심층상담 수가는 본사업으로 전환하고, 내과와 산부인과 등 다른 필수·공공진료과목은 신규 심층상담 수가를 지급하는 시범사업을 설계중이라고 밝혔다. 대한의사협회 등 의료계 반발이 계속되고 있는 '검체검사 수가 분리 지급' 이슈에 대해 복지부는 검체검사 분야에서 불투명한 비용 지급 관행을 투명하고 공정하게 개선하기 위해 분리 지급을 예정대로 추진해야 한다는 입장을 재확인했다. 17일 복지부 공인식 건강보험지불혁신추진단장과 유정민 보험급여과장은 전문기자협의회와 만나 건강보험 수가 구조 혁신 방향성에 대해 이같이 어필했다. 지역·필수·공공의료 강화 정책과 건보수가 혁신 정책 중 의료기관이 눈여겨 봐야 할 지점에 대해 유정민 과장은 "20여년 간 고정됐던 기본 진찰료를 이번에 올린다는 게 의료계에 가장 큰 메시지일 것"이라며 "또 적정 검사를 하고 진료를 받는 환자들이 의료진 소통으로 심층 상담으로 이어질 수 있게 한다는 게 정부 정책 방향"이라고 설명했다. 유정민 과장은 "의사 진료의 보상을 강화하면서 만성질환 관리 등에 대해 시간제 진찰 즉, 더 많은 시간을 환자에게 투여한 만큼 수가 보상이 이뤄지도록 하는 층을 쌓는다"며 "일반 진찰에 심층 진찰이나 만성질환 관리를 했을 때 더 많은 보상을 주고, 의료기관이 환자를 끝까지 지속적으로 관리했을 때 보상이 더 큰 구조로 만든다"고 부연했다. 그러면서 "진찰료 인상은 의료기관 전체적으로 적용되지만, 인상 수준은 의원급와 병원급을 나눠 설계하고 있다. 초진 중심으로 인상 정책을 설계중"이라며 "만성질환 관리료도 상향한다. 현재 11개 질환에 대해 건당 2000원 가량을 더해주는 데, 앞으로는 대상 질환도 늘리고 금액도 인상한다. 내과 등 진료과목에 긍정 영향이 클 것"이라고 강조했다. 검체검사 수가를 위탁 기관과 수탁 기관으로 분리해 지급하는 정책에 대해 공인식 단장은 "지금까지 관행으로 한꺼번에 지급됐던 비정상을 투명, 공정하게 정상적으로 전환하는 행정"이라며 시행 필요성과 타당성을 압축했다. 공인식 단장은 "규정상 검체검사 위수탁 비용을 처리하는 방식이 불투명해서 과도한 할인 요구 등 경쟁으로 검체검사 시장이 왜곡되는 현실"이라며 "왜곡된 관행을 투명하고 공정한 경쟁이 이뤄질 수 있게 바꾸는 정책"이라고 말했다. 공 단장은 "의협에서 특히 내과에서 재정 영향 타격이 있다는 주장을 하고 있고, 복지부도 인지하고 잇다"며 "재정 영향을 지속 고려하는 동시에 정확하고 신속한 검체검사 체계를 만들기 위해 위탁기관과 수탁기관 역할과 책임을 어떻게 정립할지를 고려하며 정책을 추진할 것"이라고 했다. 검체검사 분리 지급에 대한 의료계 반발을 고려, 시행 이후 방향을 수정할 가능성이 있느냐는 질문에 공 단장은 "돈의 흐름이 투명해야 공정 경쟁이 이뤄지므로 수가를 분리해 지급하는 게 공정 경쟁 구조적 틀을 잡아주는 것"이라며 "이 부분은 다시 돌아가기(수정하기) 매우 어렵다"고 답했다. 이어 "다른 측면은 검체검사 품질 관리다. 비용이 전체적으로 조정이 되고 배분되면서 계속 지속가능한 운영과 품질을 확보할 수 있다"며 "혹은 끌어 올리는 부분들이 보장이 될 수 있느냐에 대한 것도 있다. 환가 검체검사 결과 오류를 저지를 기관이 휴먼 에러가 이유라고 주장하는데, 이런 휴먼 에러가 최소화될 수 있도록 수탁기관 투자가 이뤄지는 환경을 복지부가 만들어 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 청년층을 대상으로 탈모치료제 급여 적용을 공식화하자, 야당이 반발하고 나서는 등 정치 쟁점화 되고 있다. 국민의힘이 "선심성 포퓰리즘 정책"이라며 정면으로 반발하고 나선 것인데 한정된 건강보험 재정은 표심이 아닌 국민의 생명과 직결된 중증·희귀질환 치료에 우선 투입돼야 한다는 지적이다. 국민의힘 함인경 대변인은 17일 논평을 내고 "건강보험은 표를 얻기 위한 정치의 도구가 아니다. 지금 건강보험 재정을 우선 투입해야 할 곳이 정말 탈모 치료냐"라고 날을 세웠다. 함 대변인은 "정부가 추가적인 재원 대책이나 형평성에 대한 합당한 설명도 없이 특정 연령층을 타깃으로 한 탈모 치료 지원 카드부터 꺼내 들었다"며 "원칙과 기준 없는 정책 운용이 결국 2030세대를 겨냥한 매표성 정책이라는 논란을 자초한 것"이라고 비판했다. 이어 "참정권 침해 논란 등에 대한 진상규명을 요구하는 청년들에게 정부가 탈모 건보 확대로 답한 것은 우롱에 가깝다"고 덧붙였다. 의료계 출신 의원들의 전문적인 비판도 이어졌다. 의사 출신인 한지아 의원은 같은 날 SNS를 통해 탈모 환자들의 고통에는 공감하면서도 제도적 우선순위를 분명히 했다. 한 의원은 "건강보험은 국민 생명과 직결된 최후의 사회적 안전망"이라며 "한정된 건보 재정은 인기 있는 곳이 아니라 가장 절실하고 시급한 곳에 먼저 쓰여야 한다. 건보의 우선순위는 표심이 아니라 생명"이라고 강조했다. 이에 앞서 진행된 원내대책회의에서도 지도부의 강도 높은 비판이 쏟아졌다. 김미애 원내정책수석부대표는 "암 환자, 희귀 질환 환자, 중증질환으로 하루하루를 힘겹게 버티는 환자와 가족들이 엄연히 존재한다"며 "이들보다 M자형 탈모 치료가 먼저냐"고 따져 물었다. 김 원내정책수석부대표는 복지부의 접근 방식을 '포퓰리즘'으로 규정하며 "건강보험이 가진 사회적 무게를 감당할 자신이 없다면 정은경 보건복지부 장관은 자리에서 내려오시라"고 촉구하며 사퇴론까지 제기했다. 이 같은 여당의 거센 공세에 대해 보건복지부는 청년층의 삶의 질 관점에서 접근이 필요하다는 입장이다. 정은경 복지부 장관은 지난 11일 열린 정책간담회에서 "탈모가 청년들의 건강과 일상생활에 미치는 영향이 크기 때문에 건보 적용이 필요하다는 시각이 있는 반면, 건보 재정은 중증 질환 위주로 집중되어야 한다는 반론 등 다양한 의견이 공존하고 있다"고 조심스러운 입장을 밝힌 바 있다. 다만 정 장관은 "국민 여론 수렴이 필요하다고 판단해 국민건강보험공단을 통해 1000명을 대상으로 사전 조사를 진행한 결과 긍정적인 답변을 얻었다"며 "오는 7월 행정안전부가 주최하는 '모두의 토론회' 등에서 나오는 각계각층의 의견을 종합적으로 반영해 향후 추진 여부를 신중히 검토하겠다"고 설명했다. 정부가 여론조사 결과를 바탕으로 정책 추진 의지를 가시화하고 있지만, 여당이 지배구조 및 건보 재정 건전성을 이유로 강력한 제동을 걸고 나서면서 향후 제도 도입을 둘러싼 여야정 간의 진통은 불가피할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 약무정책 실무를 맡을 차기 과장으로 보건복지부 양명철 전 연금급여과장이 낙점됐다. 약사와 한약사 간 면허갈등 해소가 해결해야 할 주요 업무다. 편의점약 품목수 확대, 창고형약국 규제 수위 조정, 비대면진료 플랫폼과 비대면진료 처방약 규제 합리화 역시 양명철 신임 과장이 해결해야 할 난제다. 약사와 한약사, 약사와 비대면진료 플랫폼 간 직능갈등이 첨예한 상황에서 첫 과장 보직을 받으면서 쟁점과제를 해결해야 할 무게감이 상당하게 됐다. 17일 복지부는 양명절 전 연금급여과장을 약무정책과장으로 발령했다. 약무정책과는 제약업계와 의료기기업계 지출보고서와 CSO(의약품 판매촉진영업 위탁업체) 개선방안, 창고형약국 규제안, 비대면진료 의약품 전달 관련 행정을 도맡는 직무다. 신임 양명철 약무정책과장은 고려대 행정학과 졸업 후 행정고시 55회로 복지부에 입사했다. 양 과장은 국민연금정책과와 보건의료기술개발과, 공공의료과 등을 거쳐 기획조정담당관 기획계장, 대변인실 보도팀장, 연금급여팀장 등을 담당했다. 한편 복지부는 이날 오상윤 기획조정담당관의 대통령비서실 파견 근무와 방영식 의료인력정책과장의 기획조정담당관 발령 등 과장급 인사를 단행했다.

[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 등 비대면진료 중개 플랫폼(중개업자)이 직접 의약품을 판매·판촉하거나 특수관계에 있는 도매상을 이용해 부당한 영향력을 행사하는 것을 원천 차단하는 법안이 추진된다. 비대면진료 플랫폼이 의약품 유통·판매 권한을 과도하게 오·남용해 처방 의료기관이나 약국을 실질적으로 지배하는 부작용을 막는 게 입법 취지다. 중개업자가 특정 제약사나 도매상과 결탁해 특정 의약품 소비를 유도함으로써 의사 처방권과 약사 조제권, 환자 의약품 선택권을 침해할 가능성을 선제적으로 차단해야한다는 것이다. 17일 이훈기 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 오는 12월 시행을 앞둔 개정 의료법은 비대면진료 중개업자의 준수사항으로 의약품 오남용 조장 행위와 특정 의료기관 및 약국을 추천·선택하도록 유도하는 행위를 이미 금지하고 있다. 하지만 업계 안팎에서는 비대면진료 중개업자가 플랫폼이라는 우월적 지위를 남용해 의료기관과 약국을 실질 지배할 수 있다는 우려가 꾸준히 제기돼 왔다. 중개업자가 직접 의약품 판매나 판촉 영업에 나서거나, 특정 의약품 도매상과 특수한 이해관계를 맺고 유통 및 거래 과정에 부당한 영향력을 행사할 수 있다는 지적이다. 이훈기 의원은 플랫폼이 특정 제약사나 도매상과 결탁해 특정 의약품 소비를 유도할 경우 이는 보건의료 체계의 근간을 흔들 수 있다고 꼬집었다. 의료인의 고유 권한인 처방권과 약사의 조제권을 침해할 뿐만 아니라, 환자의 객관적인 의약품 선택권을 왜곡하고 시장의 공정한 경쟁 질서를 저해할 가능성이 상당하다는 게 이 의원 문제의식이다. 이에 이 의원은 비대면진료 중개업자의 준수사항에 의약품 판매·판촉 영업 행위 금지와 특수관계 도매상을 통한 부당한 영향력 행사를 금지하는 조항(안 제34조의9제1항제6호 및 제7호)을 신설했다. 이를 통해 비대면진료 중개 서비스의 엄격한 중립성을 확보하고, 나아가 건전하고 투명한 의약품 유통 질서를 확립하겠다는 게 이 의원 의지다. 이 의원은 "비대면진료 중개 플랫폼이 특정 제약사나 도매상과 결탁, 특정 의약품 소비를 유도할 경우 의사 처방권과 약사 조제권을 침해하는 동시에 환자 의약품 선택권을 왜곡하고 보건의료 시장 공정 경쟁 질서를 저해할 수 잇다"며 "중개업자의 의약품 판매·판촉 행위를 금지하고 특수관계 도매상을 통한 부당한 영향력 행사를 금지해 중개 서비스 중립성을 확보하는 법안"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 오리지널 의약품의 특허 장벽을 허물기 위한 법적 절차에 전격 착수하는 동시에 국내 품목허가를 신청하며 유방암 치료제 시장의 판도 변화를 예고했다. 식품의약품안전처가 오리지널사인 로슈에 셀트리온의 허가 신청 사실을 공식 통보함에 따라, 양사 간의 치열한 피하주사(SC) 제형 경쟁이 본격적인 막을 올렸다. 식품의약품안전처는 지난 5월 28일, 셀트리온이 신청한 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마피하주사600mg(성분명 트라스투주맙, 개발명 CT-P6 SC)'의 후발의약품 허가신청 사실을 '허가-특허 연계제도'에 의거해 오리지널사인 다국적 제약사 로슈에 통보한 것으로 확인됐다. 특히 셀트리온은 식약처 허가 신청 바로 전날인 5월 27일, 특허심판원에 로슈의 '허셉틴피하주사' 관련 특허 2건에 대해 특허회피를 위한 '소극적 권리범위확인 심판'을 청구하는 치밀함을 보였다. 해당 특허(피하용 항-에이치이알2 항체 제제 및 제형)는 오는 2030년 7월 28일 존속기간이 만료될 예정이나, 셀트리온은 이번 심판을 통해 특허 장벽을 조기에 무력화하고 허가가 나오는 대로 제품을 시장에 출시하겠다는 전략이다. 셀트리온은 같은 날 공시를 통해 식약처에 'CT-P6 SC'의 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이번에 신청한 적응증은 조기 유방암과 전이성 유방암 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증을 포함한다. 이번 허가 신청은 오리지널 제품과의 약동학적 동등성을 입증한 임상 1상 데이터를 기반으로 진행됐다. 셀트리온 측에 따르면, 일차 평가변수인 AUC0-inf(약물 흡수 총량) 및 Cmax(최고 혈중 농도)의 90% 신뢰구간이 글로벌 동등성 기준인 80~125% 범위에 완벽히 부합했다. 안전성 측면에서도 이상반응 비율이 두 군 간 유사했으며 대부분 경증에 그쳤고, 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 현재 국내 유방암 치료제 트라스투주맙 시장은 로슈의 오리지널 '허셉틴'과 셀트리온의 정맥주사(IV) 제형 바이오시밀러 '허쥬마'가 치열하게 경쟁하고 있다. 하지만 로슈가 지난 2014년 투여 시간을 2~5분 내외로 획기적으로 줄인 '허셉틴 피하주사 600mg'를 출시하면서 편의성을 무기로 시장 우위를 점해왔다. 기존 정맥주사는 투여와 진료에 최소 1시간 이상이 소요돼 환자와 의료진 모두에게 부담이 컸기 때문이다. 셀트리온이 이번 특허 회피 심판에서 승소하고 식약처의 최종 품목허가를 획득하게 되면, 정맥주사에 이어 피하주사 시장에서도 오리지널과 정면대결이 가능해진다. 셀트리온제약이 국내 판매하는 허쥬마는 작년 220억원의 매출 실적을 기록했다. 셀트리온 관계자는 "확보된 임상 데이터를 바탕으로 한국 허가 신청을 완료했으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정"이라며 "추후 보다 많은 환자에게 경제적이면서도 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혈액검사, CT·MRI 등 과다하게 보상되던 검사 수가를 대폭 낮춰 연간 2조6000억원의 건강보험 지출을 절감하고, 이를 중증·응급·소아·모자·지역의료 등 저보상된 필수의료 분야 보상 강화에 집중 투입한다. 17일 복지부는 서울 프레지던트호텔에서 이 같은 내용을 골자로 한 '건강보험 수가 구조 혁신 공청회'를 개최했다. 검체검사·CT·MRI 등 검사 수가 합리화…2.6조원 절감 정부는 의료기관 비용 대비 수익에 근거해 그간 과다한 지출이 발생했던 검체검사와 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 검사 수가를 대폭 조정한다. 작년 건강보험공단이 수집한 회계자료를 분석한 결과, 투입 비용 대비 수익률이 검체검사는 평균 약 190%, CT·MRI 검사는 평균 약 200%로 과보상된 것으로 나타났다. 이에 따라 1단계 조치로 비용 대비 수익이 150%를 초과하는 검사 수가를 150% 수준까지 낮춘다. 이후 2년 뒤인 2028년까지 비용 대비 수익을 추가로 분석해 완전한 균형 수가로 조정할 방침이다. 이번 1단계 조정만으로도 연간 약 2조6000억원의 재정이 절감될 것으로 정부는 추산하고 있다. 중증·응급, 소아·모자 등 필수의료 및 지역의료 보상 대폭 강화검사 중심의 과다 보상 구조를 개선해 확보한 재원은 중증, 응급, 소아·모자의료 등 필수·공공의료 영역의 보상 수준을 높이는 데 쓰인다. 구체적으로 비수도권과 수도권 취약지 등을 대상으로 지역 우대 수가 원칙을 확립하고 이를 단계적으로 확대해 나간다. 중증·응급 최종치료 역량 제고를 위해서는 중증 수술·마취 보상을 강화하며, 동일한 수술이라도 응급 상황일 경우 더 많은 보상이 이뤄지도록 수가를 상향한다. 소아·모자의료체계도 강화한다. 성인 진료와 구별되는 소아 진료의 특성을 건강보험 수가에 반영해 일차진료부터 중증소아 수술·처치까지 보상 수준을 높인다. 또한 고위험 분만·신생아 치료 역량 강화를 위해 모자의료센터 기능 개편과 연계한 건강보험 수가 지원을 실시한다. 특히 3분 내외의 단시간 진료 관행 개선을 위해 20여 년간 동결되었던 진찰료를 인상하고, 심층 진찰·상담에 대한 보상체계를 강화한다. 환자 치료 후 회복기 재활부터 퇴원 이후 재택치료로 연계되는 재활치료 영역에 대해서도 보상을 강화한다. 이번 공청회는 현 정부 국정과제인 보건의료 체계 강화를 위해 마련됐으며, 의료계 및 학계 전문가, 소비자단체 등 7명의 패널 토의와 인터넷 중계를 통한 대국민 의견수렴이 함께 진행됐다. 복지부는 공청회에서 수렴된 현장 목소리와 전문가 의견을 반영해 이달 말 건보 수가 구조 혁신방안을 최종 확정할 방침이다. 정은경 지부 장관은 "건강보험 수가 구조 혁신을 통해 과다한 검사 지출을 합리화하여 일차의료, 중증진료, 소아·모자의료 등 필수의료를 강화하고, 지역을 우대하는 건강보험 수가 원칙을 확립하겠다"라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 바이오의약품의 공동 심사를 17일 완료했다고 밝혔다. 이는 유럽과 한국에서 공동 심사를 동시에 진행한 첫 번째 공식 사례다. 식약처는 지난 2024년 4월 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따라 그해 6월부터 공식 참여기관으로 OPEN 프로그램 참여해 진행했다. OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 제도로, EMA는 2020년 코로나19 백신 및 치료제에 대한 국제협력을 강화하기 위해 파일럿 프로그램으로 시작한 이래 2025년부터는 의약품 변경허가까지 범위를 확대해 운영하고 있다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가에 대한 자료를 유럽과 한국, 스위스, 세계보건기구에서 동시에 평가하는 것에서 시작했으며, 각국 규제기관은 신청 업체에서 제출한 품질 자료를 심사해 EMA에 검토의견을 송부했다. 지난 4월 15일에는 EMA 주관으로 온라인 검토 회의를 개최해 각국 규제기관이 의견을 교환·토론하였으며, 이에 따라 규제기관들은 합의된 심사 결과를 도출했다. 기존에는 각국의 규제기관에서 보완 요구하는 자료가 다를 수 있어 신청 업체가 규제기관별로 다른 자료를 준비해야 했으나, 이번 공동 심사에서는 국가별 요구사항이 동일하게 통일됐다. 이로 인해 업체는 하나의 자료로 각국 규제기관의 요구사항을 만족시킬 수 있어 규제 부담이 크게 경감되었다. 식약처는 이번 공동 심사를 계기로 해외 규제기관과의 의견 교환과 토론을 통해 식약처의 심사역량이 국제적 수준임을 인정받음과 동시에 심사자의 전문역량을 한층 강화할 수 있었고, 다국가 동시 심사와 심사 기준의 국제조화를 통해 업체의 규제 부담을 경감하고 변경사항을 신속하게 적용할 수 있는 기반도 마련했다는 설명이다. 아울러, 이번 OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다고 식약처는 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제 외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고, 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부의 약가제도 개편안이 공익 감사 청구라는 뜻밖의 암초를 만났다. 감사원의 청구 인용 여부와 별개로 제도 개편 과정에서 잡음이 계속될 것으로 보인다. 건강사회를위한약사회는 오늘(17일) 감사원에 약가제도 개편안에 대한 공익 감사를 청구한다. 건약은 지난 2019년에도 콜린알포세레이트 급여 이슈로 복지부와 심평원을 상대로 공익 감사 청구를 한 바 있다. 공익 감사는 구성원이 300명이 넘는 시민단체라면 청구할 수 있다. 공공기관의 행정 처리가 공익을 해친다고 인정되는 경우에 가능하다. 건약은 약가제도 개편안이 건강보험 재정 부담을 증가시키지만, 국가재정법에 따른 예비타당성조사 등 검증 절차가 생략됐다는 점을 근거로 감사를 청구할 계획이다. ▲제네릭 약가 우대 ▲신속등재 ▲ICER 임계값 상향 ▲약가유연계약제 등이 주요 청구사항에 들어갈 것으로 보인다. 개편안 중에서도 보험 재정 부담 증가에 영향을 미치는 항목들을 위주로 청구사항을 정했다. 이동근 건약 부대표는 “제네릭 약가인하가 이뤄지지만 우리가 추산하기에는 수천억 수준이다. 그에 반해 신속등재나 ICER값 상향으로 재정 부담은 오히려 늘어날 것으로 보인다”면서 “만약 추가 재정이 필요하다면 정책 효과가 어떨 것인지 분석한 뒤 판단했어야 한다”며 타당성 분석의 부재를 지적했다. 이와 관련 지속적으로 문제 지적을 했지만 복지부가 별다른 답변 없이 제도 개편을 강행하고 있다는 입장이다. 복지부는 약가제도 개편안을 단계적으로 실행하고 있다. 혁신형, 준혁신형 약가우대 방안이 담긴 ‘약제의 결정 및 조정 기준’ 고시 개정안은 행정예고를 통해 7월 13일까지 의견수렴을 받고 있다. 또 3월 건정심에서 ICER 임계값 상향은 2027년, 신속등재는 2028년에 순차적으로 추진하기로 의결했다. 희귀질환약 신속등재는 시범사업을 시작으로 향후 대상을 점차 확대해나갈 계획이다. 이동근 부대표는 “복지부의 정책 결정과 추진 과정이 견제를 받지 않고 있기 때문에 공식적으로 의견을 낼 수 있는 방법이 감사청구뿐이었다. 행정예고를 한 내용 중에서도 문제가 있다면 수정이 돼야 할 것”이라고 말했다. 건약의 공익 감사 청구 인용 가능성이 높지는 않을 것으로 보이지만, 재정 증가 문제를 공론화하며 개편안을 추진 중인 복지부를 지속 압박할 것으로 보인다.