[데일리팜=이석준 기자] SK플라즈마의 인도네시아 혈액제제 자급화 프로젝트가 글로벌 인프라 투자 시장에서 사회적 가치를 인정받았다. SK플라즈마는 글로벌 인프라·금융 전문 매체 IJ글로벌이 주관하는 ‘IJ글로벌 어워드 2025’에서 인도네시아 혈액제제 자급화 프로젝트가 사회 인프라 부문 ‘올해의 딜’로 선정됐다고 7일 밝혔다. 국내 제약사의 투자 프로젝트가 해당 부문에서 수상한 것은 이번이 처음이다. IJ글로벌 어워드는 전 세계 인프라·에너지·사회 기반시설 프로젝트를 대상으로 투자 구조, 금융 조달 방식, 실행 성과, 지속가능성, 사회적 파급효과 등을 종합 평가해 수상 대상을 선정한다. 이번 프로젝트는 인도네시아 현지에 혈장분획제제 생산 설비를 구축하는 사업이다. SK플라즈마는 인도네시아 국부펀드 INA와 합작법인 ‘SK플라즈마 코어 인도네시아’를 설립했다. INA는 해당 프로젝트에 최대 5000만달러를 투자해 2대 주주로 참여하고 있다. 이는 INA가 한국 기업과 추진하는 첫 협력 사례다. 혈장분획제제는 사람의 혈액을 원료로 생산하는 알부민, 면역글로불린 등을 말한다. 응급 환자, 수술, 지혈 등에 필요한 필수의약품이지만 생산 인프라를 갖춘 국가는 전 세계 25개국에 불과하다. SK플라즈마는 인도네시아 카라왕 지역에 연간 60만L 규모의 혈액제제 생산시설을 건설 중이다. 설비 구축이 마무리되면 인도네시아는 해외 수입 의존 구조에서 벗어나 자국 내 안정적 공급 체계를 확보하게 된다. 회사 측은 필수의약품 생산 인프라 구축이라는 공익성과 민관 협력형 사업 구조가 높은 평가를 받았다고 설명했다. 국가 차원의 지분 참여를 통해 상용화 이후 현지 시장에서 안정적인 사업 추진도 가능할 것으로 보고 있다. SK플라즈마는 생산시설 완공 후 즉시 제품 생산과 운영이 가능하도록 현지 인력을 대상으로 안동공장에서 생산, 품질, 공정 전반에 대한 교육과 기술이전도 진행하고 있다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “원료 혈장 관리부터 제조·품질관리, 운영 및 공급 체계까지 아우르는 통합형 솔루션 모델은 자급화가 필요한 국가의 보건 의료 문제를 해결하는 해법이 될 것이다. 필수의약품 자급화가 필요한 정부와 협업을 확대하고 글로벌 인프라와 연구개발 분야 투자를 통해 국가 간 필수 의료 인프라 격차 해소에 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성그룹 바이오 투자 펀드가 단일세포 유전자 데이터와 바이오인포매틱스 기반 항원 발굴 기술을 보유한 미국 바이오 기업에 투자를 단행한다. 삼성은 라이프사이언스펀드를 통해 미국 바이오 벤처 '카토그래피 바이오사이언스'(Cartography Biosciences)에 투자한다고 7일 밝혔다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 카토그래피는 단일세포 유전자 데이터와 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 종양 특이적 항원을 발굴하는 플랫폼을 보유한 기업이다. 회사는 자체 개발한 'ATLAS'와 'SUMMIT' 플랫폼을 통해 종양 특이적 항원과 항원 조합을 식별하고, 이를 바탕으로 표적 정확도를 높인 항체 치료제를 설계하고 있다. 주요 파이프라인은 대장암 대상 T세포 인게이저 'CBI-1214'다. 해당 후보물질은 2026년 초 임상 1상에 진입했으며 현재 환자 모집을 진행 중이다. 삼성은 이번 투자를 통해 카토그래피의 유전자 데이터 기반 항원 발굴 역량과 신약 개발 기술을 활용한 글로벌 협력 기반을 확대할 계획이다. 차세대 정밀 항암제 분야의 유망 기술을 지원하고 전략적 파트너십을 강화한다는 구상이다. 정형남 삼성바이오로직스 연구소장(부사장)은 "카토그래피는 암 종별 단일세포 유전자데이터와 바이오인포매틱스를 결합해 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 차세대 생명공학 혁신 기업"이라며 "전 세계 환자들에게 실질적인 변화를 가져올 혁신 기술을 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 했다. 케빈 파커(Kevin Parker) 카토그래피 바이오사이언스 CEO는 "삼성은 종양 생물학을 정밀하게 분석해 차별화된 치료제를 개발하려는 자사의 목표에 가장 부합하는 최적의 파트너"라며 "신기술과 최첨단 생물학적 공학의 가치를 인정하는 글로벌 선도 기업과 협력하게 되어 기쁘다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 뇌실투여형(Intracerebroventricular·ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 허가는 일본과 러시아에 이은 세 번째 해외 품목허가다. GC녹십자는 중남미 시장 진출을 계기로 추가 국가 허가 확대도 추진할 계획이다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 체내 글리코사미노글리칸(GAG)이 축적되는 선천성 희귀질환이다. 골격 이상과 관절 변형, 호흡기·심장 기능 이상, 인지기능 저하 등이 나타난다. 주로 남아 10만~15만명당 1명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 환자 약 3분의 2는 중추신경계 손상을 동반하는 중증 형태를 보인다. 질환이 진행될수록 인지 기능 저하와 행동 이상 등이 나타나 환자 삶의 질과 예후에 영향을 미친다. 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식의 치료제로 월 1회 투약한다. 일본 임상시험에서는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산(Heparan Sulfate)을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또 환자의 인지·발달 기능이 안정적으로 유지되거나 개선되는 경향을 보였고 장기 추적 관찰에서도 효과 지속성이 확인됐다고 회사는 설명했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “확보된 장기 임상 데이터를 바탕으로 중증 헌터증후군 환자의 미충족 의료 수요 해소에 집중할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올 하반기 정부의 약가제도 개편 적용을 앞두고 제약 영업 현장과 CSO(의약품 영업대행사) 업계가 유례없는 혼란에 휩싸였다. 제네릭 약가 인하로 수익성 악화가 불가피해지자, 제약사들은 판관비 절감을 위한 ‘수수료율 인하’와 점유율 방어를 위한 ‘수수료율 파격 인상’이라는 상반된 전략을 동시에 쏟아내고 있다. 특히 약가인하 시점이 가까워질수록 일부 중견‧중소제약사를 중심으로 수수료율이 최대 80%까지 상승하는 등 CSO 선점 경쟁이 과열되는 양상이다. 업계에선 정부의 약가제도 개편이 현장의 수급 불균형과 수수료 체계의 혼란을 야기하는 직접적인 원인으로 작용한다는 비판이 제기된다. 수익 보전 vs 점유율 사수…수수료율 인하·인상 ‘공존’ 6일 제약업계에 따르면 연매출 2000억원 규모의 중견제약사 A사는 최근 자사 항생제‧소화제 등 6개 품목의 수수료율을 2%p 인하한다고 CSO 측에 통지했다. 대형제약사의 비상장 자회사인 B사도 일부 품목의 수수료율을 3~5%p 낮추기로 결정했다. 또 다른 중견제약사의 비상장 관계사인 C사 역시 원자재 가격과 고정비 상승을 이유로 최근 일부 품목의 수수료율을 3%p씩 낮췄다. 이러한 움직임은 약가 인하로 인한 마진율 하락에 사전 대비하려는 제약사들의 전략으로 풀이된다. 그러나 다른 일각에선 수수료율 인상 사례도 잇따르고 있다. 연매출 2000억원 규모의 비상장 제약사 D사는 위염약과 발기부전약 등 8개 품목의 수수료율을 5~15%p 인상했다. 기존 40~50%였던 수수료율이 45%~65%로 높아졌다. 프로모션 기간은 올해 말까지다. 연매출 5000억원 이상 중견제약사 E사는 이달부터 자사 6개 품목의 수수료율을 47%에서 52%로 5%p 인상했다. 연매출 1000억원대 비상장 중소제약사 F사도 이달 2개 품목의 수수료율을 30%에서 55%로 25%p 상향 조정한다고 공지했다. 영업대행 수수료율은 제약사와 CSO 간 계약의 핵심이다. 통상 CSO의 영업대행 수수료는 30~50% 수준으로 알려졌다. 일반 품목은 30~40%, 경쟁이 치열하거나 신규 론칭한 품목은 40~50%에서 결정되는 식이었다. 그러나 최근의 잇따른 수수료율 인상으로 65% 이상 사례도 흔하게 확인된다. 전반적인 수수료율 상승으로 인해, 신제품에 대한 수수료율은 더욱 높아졌다. 연매출 2000억원 내외 중소제약사 G사는 5월 발매한 불면증 치료제의 수수료율을 최초 60%에서 80%로 20%p 상향 조정했다. 이러한 현상은 올 하반기로 예고된 약가인하가 가까워질수록 확대되는 양상이다. 약가제도 개편이 예고된 초기에는 수수료율 인하에 대한 압력이 높았지만, 최근 들어선 점유율 방어를 위한 수수료율 인상 사례가 점차 많아지고 있다는 분석이다. 한 CSO 업체 관계자는 “제약사의 수수료율 변경이 최근 더욱 빈번해졌다. 바뀐 수수료율을 업데이트하기 벅찰 정도”라며 “약가제도 개편안의 윤곽이 드러난 작년 말부터 수수료율 '인하' 공지가 이어지더니, 최근 한두 달 사이엔 '인상' 공지도 빗발치고 있다”고 말했다. 약가제도 개편이 쏜 화살…생존 위한 수수료율 '선택과 집중' 이번 혼란의 기폭제는 보건복지부가 추진하는 제네릭 약가제도 개편이다. 정부는 건강보험 재정 건전화와 R&D 투자 유도를 명분으로 제네릭 약가 산정률을 현행 53.55%에서 45%로 인하한다. 동시에 제네릭 최고가 기준요건(자체 생동, 등록 원료의약품 사용) 충족 여부에 따른 약가인하 폭이 15%에서 20%로 더욱 확대된다. 다품목 등재 관리 목적에 따라 계단식 인하 기준도 강화된다. 제약사들은 대대적인 변화 앞에서 두 가지 방향의 전략적 움직임을 보인다. 하나는 주력 품목에 대한 과감한 수수료율 인상이다. 손실을 감수하더라도 시장 점유율을 유지해 약가인하 이후의 생존 기반을 다지겠다는 의도다. 동시에 비급여 의약품 일부로 포트폴리오를 확대해 약가인하 영향을 최소화하려는 의도도 담겼다. 다른 하나는 비주력 품목의 과감한 정리다. 수익성이 낮으면서 약가인하 타격이 직접적인 비주력 품목은 수수료를 깎아 고정비를 축소한다. 마진이 낮은 영업은 사실상 포기할 수도 있다는 계산이 깔려있다. 주력 품목에 대한 수수료율은 높이고, 비주력 품목은 낮추는 ‘수수료율 양극화’가 나타나고 있는 셈이다. 국내 CSO 시장은 탄생부터 '불안정성'을 내포하고 있었다. 일부 대형업체를 제외한 시장의 70~80%가 1인 또는 3~5인 규모의 소규모 점조직 형태로 운영된다. 이들은 특정 지역이나 특정 진료과에 특화된 인적 네트워크를 무기로 삼는다. 별도의 고정 급여 없이 처방 실적에 따른 수수료로 생존하는 구조다 보니, 이들에게 ‘충성도’란 제약사가 아닌 ‘가장 높은 수수료’를 향하기 마련이다. 정부의 약가제도 개편은 CSO 업계에 연쇄적인 수익 저하 우려를 확산시키고 있다. 기존에도 구조적으로 불안정했던 CSO 시장이 정부의 약가제도 개편이라는 외부 충격을 만나며 혼란이 증폭되고 있다는 비판이 나온다. 제약사-CSO 영업 주도권 역전…‘옥석 가리기’ 시작되나 이 과정에서 제약 영업의 주도권 이동도 감지된다. 과거에는 제약사가 영업권을 배분하며 CSO를 관리하는 위치였다면, 거꾸로 CSO가 제약사의 품목과 수수료율을 저울질하며 '거래처'를 선택하는 상황이 점차 늘고 있다고 업계 관계자들은 입을 모은다. 영업력이 검증된, 이른바 'A급 CSO'들은 단일 제약사에 종속되지 않는다. 이들은 더 높은 수수료를 제시하거나, 향후 약가인하 리스크가 낮은 품목을 골라 계약을 맺는다. 실력 있는 CSO의 몸값이 갈수록 높아지고 있는 것이다. 한 CSO 업체 관계자는 "CSO 입장에서 수익성 하락이 유력하기 때문에 생존을 위해 더 나은 조건을 가진 제약사를 선택할 수밖에 없다"며 "시장은 이미 실력 있는 CSO를 선점하기 위한 경쟁 체제로 돌입한 것으로 보인다. 이 과정에서 경쟁력을 증명하지 못한 영세 제약사들은 영업력 축소라는 위기에 직면할 수 있다"고 진단했다. 중장기적으로는 CSO 업계를 포함한 국내 제약영업 지형도의 강제적인 재편으로 이어질 것이란 전망이다. 다수의 품목을 확보한 대형 CSO들은 제약사와의 협상력을 더욱 키우며 시장을 독점해 나갈 것이란 전망이 나온다. 반대로 영업력이 검증되지 않은 CSO들은 약가인하를 계기로 더욱 위축될 가능성이 제기된다. 한 제약업계 관계자는 "지금의 혼란은 구조적으로 취약했던 CSO 시장이 약가 인하라는 파도를 만나 전면 재편되는 과정"이라며 "올 하반기 이후 중장기적으로 살아남은 소수의 대형 CSO와 제약사의 갑을 관계가 바뀔 가능성도 있다"고 예상했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코스피 지수가 6000포인트에 이어 7000포인트도 연거푸 넘어서며 호황이 계속되고 있지만 제약바이오주는 부진이 길어지는 양상이다. 올해 들어 코스피 지수가 2배 가량 상승하는 동안 제약바이오 기업들은 절반 이상이 주가가 하락했다. 삼성전자, SK하이닉스와 같은 반도체 기업이 역대급 실적으로 주가 상승 동력을 입증했지만 연구개발(R&D) 비전에 기댄 제약바이오기업들의 주가 부양은 한계를 노출할 수 밖에 없다는 지적이다. 삼천당제약은 한때 R&D 성과 기대감로 주가가 100만원을 상회했지만 현재 주가가 최고점 대비 절반 아래로 하락했다. 대외적인 악재로 국내 증시가 부진할 때 제약바이오주는 동반 하락하면서도 정작 상승장에서는 소외되면서 작년 말보다 주가가 하락했다. 7일 한국거래소에 따르면 지난 6일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 1.79% 하락한 4658.66포인트에 장을 마쳤다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 이날 코스피지수가 전 거래일보다 6.45% 오른 7384.28포인트를 기록하며 역대 처음으로 7000포인트를 넘어선 것과 매우 대조적인 행보다. 코스피지수는 지난달 15일 종가 6000포인트를 처음으로 돌파한데 이어 13거래일 만에 7000포인트 고지마저 뚫었다. 코스피 지수는 작년 말 4214.17포인트에서 약 4개월 동안 75.2% 수직상승했다. 올해 들어 중동 전쟁과 같은 불안정한 정국이 장기화하는 상황에서도 지난 1월 27일 첫 5000포인트에 도달했고 6000포인트와 7000포인트도 연거푸 돌파했다. 반면 KRX헬스케어지수는 작년 말 4865.56포인트에서 되레 4.3% 하락했다. 국내 주식 시장이 유례없는 호황기를 누리는 상황에서 제약바이오기업들의 주가는 부진을 보인 셈이다. 같은 기간 코스닥 지수는 작년 말 925.47포인트에서 1201.17포인트로 29.8% 올랐다. 올해 들어 중동 전쟁과 같은 예상치 못한 악재에서 주식 시장이 침체됐을 때 제약바이오주는 동반 약세를 보였다. 지난 3월 3일 코스피지수는 7.24% 하락했고 이튿날에는 12.06% 떨어졌다. 미국의 이란 공습으로 인한 국제 정세 불안에 국내 증시가 큰 폭으로 하락했다. 당시 2일 동안 코스피지수는 6244.13포인트에서 5093.54포인트로 18.43% 주저앉았다. KRX헬스케어지수는 지난 3월 3일 4.8% 하락한데 이어 3월 4일에는 13.5% 내려앉았다. KRX헬스케어지수는 2거래일만에 17.7% 떨어지며 전체 주가 흐름과 유사한 낙을 나타냈다. 제약바이오주는 국내 증시가 부진할 때 코스피보다 더 하락 폭이 컸고 코스피가 급등할 때에는 상승장에 합류하지 못하는 패턴을 반복했다. 지난 3월 31일 코스피 지수는 전 거래일보다 4.3% 하락했고 이튿날 8.4% 급등했다. KRX헬스케어지수는 3월 31일 5.6% 떨어졌고 4월 1일에는 코스피 상승 폭의 절반에도 못 미치는 4.0% 오르는데 그쳤다. 4월 2일 코스피 지수가 4.5% 내렸을 때 KRX헬스케어지수의 하락 폭은 6.0%로 코스피보다 월등히 컸다. 지난 4월부터 5월 6일까지 24거래일 동안 코스피 지수가 전 거래일보다 하락한 것은 5번에 불과했다. 같은 기간 KRX헬스케어지수는 절반이 넘는 14번 하락하며 코스피와 동떨어진 시장 흐름을 연출했다. 업계에서는 제약바이오기업이 주가를 지탱해 온 R&D 성과에 대한 기대감만으로는 지속적인 상승을 이끌기에 역부족이라는 지적을 내놓는다. 삼성전자와 SK하이닉스가 역대급 실적으로 코스피 지수 상승을 견인하는 것과 달리 상당수 제약바이오 기업은 여전히 불확실한 R&D 전망에만 의존하고 있어 시장 전반의 호황과 괴리된 흐름을 보이고 있다는 분석이다. 지난 6일 기준 KRX헬스케어지수에 포함된 제약바이오기업 67곳 중 절반이 넘는 34곳이 올해 들어 주가가 하락했다. 루닛은 작년 말 주가가 4만1100원을 기록했는데 2만2430원으로 4개월 동안 45.7% 하락했다. 루닛은 의료 AI 기업으로 주목받은 기업이다. 지난해 한 해 동안 시가총액이 30% 이상 줄는데 올해에도 주가 하락세가 지속되는 모습이다. 에이비엘바이오는 작년 말 주가가 20만원을 기록하며 시가총액이 11조250억원으로 1년 전보다 7배 이상 뛰었다. 하지만 올해 들어 주가가 36.2% 떨어지면서 시가총액이 7조1440억원으로 3조8810억원 증발했다. 에이비엘바이오는 지난해 글락소스미스클라인, 일라이릴리 등과 연이어 신약 기술수출 계약을 맺으며 주가가 급등한 바 있다. 일동제약은 작년 말 시가총액이 1조2181억원으로 2024년 말 3303억원보다 3배 이상 증가했다. 지난해 비만치료제 신약 후보물질이 주목을 받으며 전통제약사 중 가장 높은 주가 상승률을 보였다. 하지만 올해 들어 주가가 36.0% 떨어지면서 시가총액은 1조원 아래로 내려갔다. 삼성에피스홀딩스, 인벤티지랩 등은 올해 들어 주가가 30% 이상 떨어졌다. 바이오시밀러, 치매 신약 등의 영역에서 큰 기대를 받았지만 주가는 부진을 면치 못했다. 바이넥스, 오름테라퓨틱, 에임드바이오, 유한양행, 디앤디파마텍, SK바이오팜, 신풍제약, 큐리옥스바이오시스템즈 등은 올해 들어 주가가 20% 이상 하락했다. 바이오대장주 삼성바이오로직스는 주가가 작년 말 대비 12.7% 하락하면서 시가총액은 78조4632억원에서 68조5106억원으로 10조원 가량 감소했다. 삼천당제약은 작년 말 주가 23만2500원에서 5월 6일에는 40만6000원으로 74.6% 상승했다. 표면적으로는 제약바이오기업 중 가장 상승 폭이 컸다. 세부 주가 변동 추이를 보면 R&D 기대감에 따라 큰 기복을 보였다. 삼천당제약은 먹는 비만약 제네릭 개발에 대한 기대감에 올해 들어 주가가 연일 강세를 보였다. 지난 3월 31일에는 종가가 118만4000원을 기록하며 코스닥 대장주에 오르기도 했다. 하지만 삼천당제약의 R&D 경쟁력이 기대에 못 미친다는 불신이 주식 시장에 확산하면서 주가는 내리막으로 돌아섰고 한달 전보다 주가가 절반 아래로 미끌어졌다. 반면 케어젠, 파미셀, 동국제약, 아이센스, 보로노이, 에스티팜, 티엔엘, HLB 등이 올해 들어 주가가 20% 상승하며 주식 시장에서 선전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 외부 바이오텍과 맺은 연구개발(R&D) 파트너십을 잇따라 재정비하고 있다. 지난해 유빅스테라퓨틱스와 제노스코 R&D 협력 과제를 정리한 데 이어 최근 에이프릴바이오와 공동연구를 조기 종료했다. 외부 후보물질·초기 공동연구를 넓히던 전략에서 벗어나, 임상·상업화 가능성이 높은 과제를 중심으로 R&D 포트폴리오를 재편하려는 움직임으로 풀이된다. 제노스코·유빅스 이어 에이프릴 공동 R&D 협력 과제 종료 7일 제약바이오 업계에 따르면 유한양행은 최근 에이프릴바이오와 체결했던 SAFA 기반 융합단백질 기술라이선스와 공동연구개발 계약을 조기 종료했다. 앞서 유한양행과 에이프릴바이오는 2021년 신규 치료제 공동 연구개발을 위한 양해각서(MOU)를 맺으며 첫 협업의 물꼬를 텄다. 이후 양사는 2022년 8월 고형암 치료제 후보물질 'APB-R5' 비임상 후보물질 도출과 사업화를 위한 기술이전과 공동연구 계약을 체결했다. 이번 조기 종료는 양사 R&D 우선순위 재편에 따른 결정이다. 에이프릴바이오 측은 "이번 계약종료는 급변하는 글로벌 시장에 대응하기 위한 R&D 전략과 우선순위 조정에 따른 것"이라며 "당사는 향후 REMAP 플랫폼을 활용해, 항체-약물 접합체(ADC)나 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 등 최근 시장 트렌드에 부합하고 상업성 및 경쟁력 높은 파이프라인에 R&D 역량을 집중할 계획"이라고 했다. 유한양행의 외부 R&D 선별 작업은 지난해부터 이어지고 있다. 유한양행은 지난해 8월 제노스코와 체결했던 4세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신 키나제 억제제(TKI) 신약 공동개발 계약을 해지했다. 이 협력은 폐암신약 '렉라자'(레이저티닙) 투여 후 발생하는 내성 변이를 극복하기 위한 후속 연구 차원에서 진행됐다. 양사는 2016년 렉라자 투여 이후 발생할 수 있는 후천적 내성 변이를 겨냥한 차세대 폐암 표적치료제 개발을 위해 해당 계약을 맺었다.렉라자는 제노스코가 발굴하고 유한양행이 도입·개발해 얀센에 기술수출한 3세대 EGFR 표적 폐암 신약이다. 렉라자는 2024년 8월 존슨앤드존슨의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법으로 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 그러나 렉라자와 리브리반트 병용요법 임상에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 낮게 나타나면서 4세대 EGFR TKI 개발 필요성이 약해졌다. 당초 예상했던 것보다 병용요법의 내성 억제 효과가 우수하게 나타나면서 후속 세대 치료제 개발 명분이 줄어든 것이다. 이에 유한양행과 얀센은 차세대 EGFR 개발 전략을 조정했고 유한양행과 제노스코의 공동 R&D 계약도 9년 만에 종료됐다. 유한양행은 지난해 10월 유빅스테라퓨틱스와 맺은 전립선암 치료제 기술도입 계약도 해지했다. 유빅스테라퓨틱스는 2024년 7월 자사가 개발 중인 안드로겐 수용체 표적분해제 후보물질 'UBX-103'의 개발·상업화 권리를 유한양행에 이전하는 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 1500억원으로 설정됐고 유한양행은 계약금 50억원을 지급했다. 그러나 계약 체결 1년여 만에 양사의 개발 협력은 종료됐다. 해당 계약 해지 역시 유한양행 R&D 방향 재설정의 결과로 해석된다. 외부 물질 의존↓·자체 플랫폼↑…오픈이노베이션 전략 변화 유한양행은 2010년대 중반부터 외부 기술을 적극적으로 끌어오는 오픈이노베이션 전략을 활발히 펼쳐왔다. 2016년 앨클론과 면역항암제 항체 도입 계약을 맺은 데 이어 제노스코와는 4세대 EGFR TKI 공동연구개발 계약을 체결했다. 2018년에는 녹십자, 에이비엘바이오, 굳티셀 등과 희귀질환치료제, 면역항암제 이중항체, 면역항암제 항체 등 총 3건의 계약을 이어갔다. 이후 2020년 지아이이노베이션과 알레르기 질환 신약 후보물질 'GI-301' 계약을 맺었고 2023년에는 제이인츠바이오와 표적치료제 계약을 체결하며 외부 파이프라인 확보 행보를 이어갔다. 2024년에도 유한양행은 외부 기술 확보에 나섰다. 사이러스테라퓨틱스·카나프테라퓨틱스와 SOS1 표적 항암제 라이선스 계약을 체결했고 유빅스테라퓨틱스로부터는 전립선암 치료제 후보물질을 도입했다. 그러나 지난해 하반기부터는 신규 계약 체결보다 기존 외부 연구개발 항목을 선별적으로 정리하는 흐름이 두드러지고 있다. 여기에 제노스코, 유빅스테라퓨틱스에 이어 최근 에이프릴바이오와 공동연구까지 종료하면서 외부 R&D 자산을 다시 추리는 단계에 들어선 모습이다. 유한양행의 연이은 R&D 협력 과제 정리 행보는 최근 R&D 전략 개편과 맞물려 있다는 분석이 나온다. 유한양행은 오픈이노베이션의 방향을 외부 물질 도입에서 내부 플랫폼 축적으로 전환하겠다는 방침을 내놨다. 유망 후보물질을 외부에서 찾아 도입하는 데 그치지 않고 하나의 기반 기술을 바탕으로 여러 파이프라인을 자체적으로 확장할 수 있는 R&D 체계를 만들겠다는 의미다. 과거 렉라자는 국내 바이오텍이 발굴한 후보물질을 유한양행이 도입해 개발하고 다시 글로벌 제약사에 기술수출한 대표적 성공 사례였다. 다만 렉라자의 글로벌 임상과 상업화 주도권은 얀센이 쥐고 있어 유한양행의 역할은 초기 개발과 기술이전에 상대적으로 집중됐다. 이 같은 모델은 단기간에 성과를 낼 수 있다는 장점이 있지만 제2, 제3의 렉라자를 반복적으로 만들려면 결국 또 다른 우수 후보물질을 외부에서 다시 찾아야 한다는 한계도 있다. 유한양행이 최근 외부 R&D 항목을 선별적으로 정리하고 플랫폼 내재화를 강조하는 배경에는 기존 오픈이노베이션 모델만으로는 지속적인 성과 창출에 한계가 있다는 판단이 깔린 것으로 보인다. 유한양행이 차세대 플랫폼으로 낙점한 기술은 표적 단백질 분해제(TPD)다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다. 앞서 회사는 1월 임원 인사를 통해 중앙연구소 내 '뉴 모달리티'(New Modality) 부문을 신설하고 TPD를 포함한 차세대 신약 모달리티 연구를 전담하는 체계를 구축하겠다는 계획을 제시한 바 있다. 해당 부문장으로는 외부 영입 인사인 조학렬 전무를 신규 선임했다. 조 전무는 미국 밴더빌트대 의대 박사 출신으로 하버드대·MIT·예일대 등에서 연구 경험을 쌓은 글로벌 신약개발 전문가다. 유한양행은 전담 조직 신설과 전문 인력 영입을 통해 외부 의존도를 낮추고 자체 플랫폼 기반 신약개발 역량을 키우겠다는 구상이다.

[데일리팜=어윤호 기자] "항아밀로이드계열 알츠하이머 치료제는 효과가 없다." 던져진 메세지가 강력한 만큼, 반발도 거칠다. 지난 4월 의학학술지 코크란(Cochrane) 데이터베이스에 항아밀로이드 표적치료 약물 전반을 다룬 체계적 문헌고찰 및 메타분석 결과가 발표됐다. 해당 연구는 이들 약물 전체가 인지 및 기능 저하 억제에 있어 임상적으로 의미 있는 이점을 보여주지 못했으며, 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA, Amyloid-Related Imaging Abnormalities) 등 안전성 우려가 크다는 부정적인 결론을 도출했다. 코크란은 전세계 190여개국 1만1000여명의 전문가가 참여하는 비영리 보건연구 기관으로, 보건의료에서의 의사 결정을 위한 근거들을 제공한다. 저명한 학술지의 이같은 발표는 당연히 파급력을 발휘했다. 연구의 가치와 정당성을 평하기 이전에, 학계는 코크란 메타분석 결과를 정면으로 반박하고 나섰다. 메타분석은 '어떤 데이터를 어떻게 묶느냐'에 따라 결론이 완전히 달라지는 것은 사실이다. 이번 리뷰를 둘러싼 논란의 핵심 역시 연구 설계가 가진 치명적인 '방법론적 한계'에 있다는 것이 의료진들의 주장이다. 워낙 현 임상현장의 판도를 뒤짚는 결과를 도출한 연구이기 때문에, 잘못된 판단은 치료를 앞두고 있거나 이미 치료중인 초기 알츠하이머 환자와 가족들에게 큰 론란을 야기할 수 있는 것 역시 사실이다. 연구 성숙도와 규제 지위가 다른 약물들의 통합 가장 큰 지적 포인트는 이렇다. 이번 리뷰는 임상 평가 지표 달성에 실패한 약물 4종('바피네주맙' 등), 안전성 문제로 허가가 철회된 '아두카누맙', 그리고 현재 허가돼 쓰이고 있는 '레카네맙'과 '도나네맙'을 모두 단일 풀로 묶어 분석했다. 이처럼 개발 성숙도와 규제 지위, 작용 기전이 본질적으로 다른 약물들을 동일한 가중치로 묶는 것은 과학적으로 타당하지 않다는 것이다. 또한, 탐색적 성격의 초기 임상(2상)과 대규모 확증 시험(3상)을 구분 없이 통합한 것도 문제라는 설명이다. 통계적 검정력이 낮은 소규모 2상 데이터가 수천명 규모의 3상 결과와 동일하게 취급되면서 전체 효과 추정치가 심각하게 왜곡됐다. 그 결과, 레카네맙이나 도나네맙처럼 개별 임상에서 효과가 명확히 입증된 약물의 긍정적 신호가 과거 실패한 약물들의 방대한 노이즈에 희석됐다는 것이다. 서지원 대한치매학회 기획 간사(동국대학교 일산병원 신경과)는 "개발 단계도, 규제 지위도 다른 약물들을 하나로 묶으면 결국 다수인 실패 약물의 데이터로 인해 결과가 희석될 수밖에 없다. 성공한 신약과 실패한 후보물질, 심지어 허가 철회된 약물까지 같은 바구니에 담고 '이 계열은 효과가 불분명하다'고 결론 내리는 것은 과학적이지 않다"고 지적했다. 규제 당국의 허가, 당연히 독립적 데이터에 근거 전세계 주요 규제 당국은 신약을 심사할 때 계열 단위의 통합된 인상이 아닌, 해당 약물 고유의 명확한 임상 데이터를 기준으로 평가한다. 일례로 일례로 레카네맙은 미국 FDA(2023년 7월 정식 승인)를 시작으로 일본 PMDA(2023년 9월), 중국 NMPA(2024년 1월), 한국 식약처(2024년 5월), 영국 MHRA(2024년 8월), 그리고 까다롭기로 알려진 유럽 EU 집행위원회(2025년 4월)에 이르기까지 현재 전 세계 50여 개국 이상에서 판매 허가를 획득했다. 도나네맙 역시 미국 FDA(2024년 7월), 일본(2024년 9월), 중국(2024년 12월), 유럽 (2025년 9월) 등을 포함해 전 세계 주요국 40여개국에서 순차적으로 사용 승인을 받았다. 이러한 전 세계적인 승인 릴레이는 해당 약물들이 가진 인지·기능 저하 억제라는 임상적 근거와 ARIA 등 부작용 통제 가능성에 대해 각국 규제 기관의 철저하고 독립적인 검토가 있었기에 가능한 결과다. 코크란 리뷰의 무리한 통합 분석 결과와 달리, 실제 임상적 가치는 이미 세계적인 검증을 마쳤다는 의미다. 코크란의 리뷰는 ARIA 주요 안전성을 우려로 제시했다. ARIA는 뇌 부종(ARIA-E)과 미세출혈(ARIA-H)로 나뉘며, 물론 ATT 계열에서 주의해 관리해야 할 부작용이지만, 대다수는 무증상이거나 경증이며 정기적인 MRI 모니터링을 통해 충분히 관리 가능하다. 이러한 안전성 프로파일은 각 규제 심사 과정에서 이미 철저히 검토되어, 허가 조건 및 처방 정보에 반영돼 있다. 알츠하이머병은 궁극적으로 치명적인 진행성 신경퇴행 질환이다. 초기 증상 단계에서의 개입이 질병 진행을 늦출 수 있다는 근거가 확립된 지금, 무분별한 오해는 환자들의 치료 골든타임을 놓치게 만드는 부정적 결과를 초래할 수 있다. 서 교수는 "치료가 제한적이었던 분야에 새로운 치료제가 등장하며 조기 진단과 치료에 대한 기대가 커진 상황이다. 그러나 최근 부적절하게 해석된 연구 결과가 보도되면서, 진료실에서 불안을 토로하거나 치료 방침을 결정하는데 혼란을 겪는 환자들이 많다"고 토로했다. 아울러 "각각의 약제는 명확한 과학적 근거를 바탕으로 규제 당국의 승인을 받았다는 점을 기억해야 한다. 잘못된 오해로 인하여 치료의 적기를 놓치게 되면, 훗날 환자와 가족들에게 감당할 수 없는 더 큰 부담으로 돌아올 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] 일동제약이 비용 효율화와 연구개발(R&D) 조직 재통합, 컨슈머헬스케어 확대를 동시에 추진하며 사업 구조 손질에 나서고 있다. 유노비아 흡수합병과 OTC·건기식 확대를 통해 약가 개편 환경 변화 대응력을 높이려는 움직임이다. 일동제약은 지난해 연결 기준 매출 5669억원을 기록하며 전년 대비 역성장했지만 영업이익은 195억원으로 전년 대비 48.5% 증가했다. 판매관리비를 1741억원에서 1647억원으로 줄이고 금융비용 부담도 낮추면서 124억원 순손실에서 237억원 순이익으로 흑자 전환했다. 업계는 최근 일동제약 움직임을 비용 구조 효율화와 연구개발 체계 재정비에 초점을 맞춘 전략 변화로 보고 있다. 외형 성장보다 수익성과 현금흐름 관리 역량 확보에 무게를 두고 있다는 분석이다. 현재 일동제약은 약가 정책 영향이 상대적으로 적고 현금 창출력이 높은 OTC·건기식 사업도 강화하고 있다. 건강보험 적용과 거리가 있는 사업 영역인 만큼 약가 인하 리스크 방어 측면에서도 의미가 있다는 평가다. 일동제약은 비타민 브랜드 아로나민, 프로바이오틱스 지큐랩, 기능성 영양 브랜드 마이니 등을 중심으로 컨슈머헬스케어 포트폴리오를 확대하고 있다. 최근에는 먹는 치질약 푸레파 스피드정을 출시하며 치질용제 시장 공략에도 나섰다. 올해 1월에는 서울특별시약사회 건강기능식품위원회와 약국 전용 건강기능식품 공동개발 업무협약을 체결했다. 연구개발 조직 재통합 작업도 진행 중이다. 일동제약은 지난달 13일 이사회를 열고 100% 지분을 보유한 유노비아 흡수합병을 결정했다. 합병 기일은 오는 6월 16일이다. 회사 측은 약가 인하 등 경영환경 변화 대응과 R&D 경쟁력 강화를 배경으로 설명했다. 일동제약은 2023년 11월 연구개발 부문을 물적분할해 유노비아를 설립했다. 신약개발 조직 전문성과 투자 효율성을 높이기 위한 목적이었다. 하지만 유노비아는 설립 이후 적자가 이어졌다. 2023년 87억원, 2024년 291억원 영업손실을 기록했고 지난해 매출은 17억원에 머물렀다. 자산은 117억원에서 66억원으로 줄었지만 부채는 213억원으로 증가했다. 자본총계는 -147억원으로 결손 규모가 확대되며 자본잠식도 심화됐다. 업계는 유노비아 재흡수 배경에 단순 조직 개편 이상의 재무적 판단이 깔려 있다고 보고 있다. 분사 이후 낮아졌던 연구개발비 비중을 다시 끌어올리고 연구개발 자산과 비용 구조를 본사 중심으로 재정비하려는 목적이라는 분석이다. 정부가 올해 제네릭 난립 방지를 위한 약가 추가 인하와 함께 R&D 투자 비중이 높은 제약사 우대 방침을 공식화하면서 연구개발 경쟁력은 약가 정책 대응 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 일동제약은 유노비아 분사 이후 2024년 별도 기준 연구개발비가 94억원으로 매출 대비 연구개발비 비율이 1.54%까지 하락했다. 이후 지난해 연구개발 투자를 확대하며 연구개발비 비율을 6.54%까지 끌어올렸다. 업계 관계자는 “최근 약가 제도 개편 방향은 단순 제네릭 판매보다 자체 연구개발 역량 유지 여부가 중요한 평가 기준이 되고 있다”며 “일동제약은 유노비아를 다시 흡수해 R&D 지표를 끌어올리고 비용 구조 효율화도 함께 추진하려는 것으로 보인다”고 말했다. 이어 “컨슈머헬스케어 확대 역시 단순 외형 성장보다 현금창출력과 수익성 안정 측면 성격이 강하다”고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약이 지난해 상장 이후 첫 기업가치 제고 계획(밸류업)을 공개하며 2030년 매출 100% 성장 목표(2025년 600억원을 2030년 1300억원)를 제시했다. CMO 확대와 장기지속형 주사제 플랫폼 개발, 고배당 정책을 앞세워 기업가치 재평가에 나선다는 구상이다. 삼익제약은 6일 자율공시를 통해 '2026년 기업가치 제고 계획'을 발표했다. 2030년까지 매출 1300억원, 영업이익 110억원 달성이 목표다. 회사는 중장기 비전 'Re-Leap 2030' 달성을 위한 첫 단계로 올해를 '성장 기반 공고화' 시기로 규정했다. 이번 공시는 지난해 10월 코스닥 상장 이후 처음 내놓은 공식 밸류업 계획이다. 삼익제약은 하나28호기업인수목적회사(SPAC)와 합병하는 방식으로 증시에 입성했다. 2025년 연결 매출은 600억원이다. 전년 559억원 대비 7.5% 증가했다. 순환기용제가 전체 매출의 46.8%를 차지했고 당뇨병용제 비중은 10.7%다. CMO 매출은 68억원으로 전체의 11.4% 수준이다. 삼익제약은 현재 총 117개 품목을 보유하고 있다. 대표 품목은 고혈압 치료제 '세자르정', '에라빅스정', '카덴자정'과 당뇨병 치료제 '피오시타', '디파글루' 등이다. 최근에는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '브이캡정(보노프라잔)' 품목허가도 획득했다. 삼익제약은 연 3700억원 규모로 성장한 P-CAB 시장 진입을 통해 소화기 치료제 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 특히 기존 PTP 방식 대신 병포장 설계를 적용하며 차별화에도 나섰다. CMO 확대·장기지속형 주사제 육성 핵심은 CMO 사업 확대다. 삼익제약은 염산메트포르민 대량 생산과 이층정 기술을 차별화 요소로 내세우고 있다. 현재 44개 거래처와 32개 품목의 CMO 계약을 진행 중이다. 특히 생산능력 확대에 공격적으로 나선다. 현재 인천 1공장 생산능력은 약 600억원 수준이다. 회사는 인천공장 증축과 원주 2공장 신설 등을 통해 최대 2500억원 규모 생산 케파(CAPA)를 확보한다는 계획이다. 생산능력도 확대되고 있다. 정제 생산실적은 2023년 2억7154만정에서 2025년 3억4635만정으로 증가했다. 같은 기간 가동률은 63.1%에서 80.6%까지 올라갔다. 삼익제약은 CMO 사업 특성상 재고와 폐기 부담이 상대적으로 낮다는 점도 강조하고 있다. 회사는 "우수 설비 기반 주문생산 방식으로 재고와 폐기에 대한 리스크가 없다"고 설명했다. 장기지속형 주사제 플랫폼도 미래 성장동력으로 제시했다. 자체 마이크로스피어 제조 플랫폼 'UniSphero'를 기반으로 류마티스관절염 치료제와 면역보조치료제, 비만치료제 등을 개발 중이다. 플랫폼 기술 관련 특허 등록과 출원도 진행하고 있다. 삼익제약은 장기지속형 주사제를 단순 개량신약이 아닌 플랫폼 사업으로 키우겠다는 전략이다. 공정 장비를 직접 설계·제작해 제조 기술을 내재화하고 향후 해외 기술수출 가능성까지 염두에 두고 있다. 영업 구조 변화도 특징이다. 삼익제약은 2020년 자회사 팜베이를 설립한 뒤 의약품 유통 기능을 분리했다. 현재는 물류 일원화 정책에 따라 국내 대·소형 도매와 요양기관 판매를 팜베이가 담당하고 있다. CSO 전략도 강화한다. 회사는 파트너 다변화와 효능군별 '선택과 집중' 전략을 통해 영업 효율을 높인다는 계획이다. 삼익제약은 현재 전국 단위 CSO 네트워크를 운영하고 있으며 비용 효율 중심 영업 구조를 구축하고 있다. 사업보고서에 따르면 국내 제약업계에서 CSO 체제로 전환한 회사는 85곳에 이른다. 주주환원 정책도 강조했다. 삼익제약은 이번 공시에서 조세특례제한법상 고배당기업에 해당한다고 밝혔다. 2025년 배당성향은 25%다. 배당금 총액은 3억6778만원으로 전년 대비 28.6% 증가했다. 또 정관 변경을 통해 분기배당 근거도 정비했다. 시장에서는 삼익제약이 상장 이후 단순 외형 확대보다 생산·R&D·주주환원을 함께 묶어 성장 스토리를 구축하고 있다는 평가가 나온다. 특히 중소 제약사 가운데 드물게 장기지속형 주사제 플랫폼과 특수제제 기반 CMO를 동시에 키우고 있다는 점이 차별화 요소로 거론된다. 업계 관계자는 "삼익제약은 전통 제네릭 중심 회사에서 플랫폼·CMO 기업으로 체질 전환을 시도하고 있다"며 "상장 이후 공격적인 시설 투자와 밸류업 공시를 동시에 내놓은 것도 성장 자신감이 반영된 것으로 보인다"고 말했다.