[데일리팜=이석준 기자] 지씨셀은 지난 4월 28일부터 30일까지 열린 ‘바이오코리아 2026’에 참가해 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 역량을 공개했다고 4일 밝혔다. 이번 행사에서 지씨셀은 전시 부스를 통해 세포·유전자치료제 개발부터 임상, 상업 생산까지 전주기를 아우르는 CDMO 서비스를 소개했다. 규제 대응과 물류까지 포함한 통합 플랫폼을 내세워 고객 맞춤형 개발·생산 역량을 강조했다. 현장에서는 국내외 제약·바이오 기업 관계자들의 방문이 이어졌으며, 다수의 비즈니스 미팅을 통해 협력 가능성을 타진했다. 지씨셀은 세포·유전자치료제 개발 및 생산 경험을 기반으로 품질 관리 체계와 생산 인프라를 구축해왔다. 이를 토대로 다양한 고객 요구에 대응하는 CDMO 서비스를 제공하고 있다는 설명이다. 원성용 대표는 “세포·유전자치료제 CDMO 역량과 통합 플랫폼을 효과적으로 소개했다”며 “글로벌 CDMO 시장에서 입지를 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가 승인받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발성 소화성궤양 예방에 이어 ▲헬리코박터파일로리 제균 치료까지 적응증을 확대하게 됐다. 이에 따라 펙수클루는 위산 관련 질환을 넘어 감염성 위장질환 영역까지 치료 스펙트럼을 넓히게 됐다. 헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 알려져 있다. 만성 위염과 위·십이지장궤양, 위암 등 다양한 소화기 질환의 주요 원인으로 지목된다. 국내 진료 현장에서도 적극적인 제균 치료가 권고되고 있지만 최근 항생제 내성 증가로 기존 치료법의 성공률 저하가 주요 과제로 떠오르고 있다. 특히 1차 제균요법에 주로 사용되는 클래리트로마이신의 내성률이 높아지면서 효과적인 치료 옵션 확보 필요성이 커지고 있다. 헬리코박터 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산을 안정적으로 억제하는 것이 핵심인데 기존 PPI 계열 치료제는 약효 발현까지 시간이 필요하고 복용 시점에 따라 효과 차이가 발생할 수 있다는 한계가 제기돼 왔다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위산분비억제제로 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖춘 것이 특징이다. 회사는 이러한 특성이 항생제 병용요법에서 위 내 산도를 안정적으로 조절해 제균 성공률 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서는 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 차별화된 결과가 확인됐다. 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 기존 란소프라졸 기반 요법의 28.57% 대비 약 26%p 높은 수치를 기록했다. 통계적으로도 유의성을 확보했다. 이는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하지 못한 채 1차 치료가 진행되는 실제 진료 환경에서 펙수클루가 치료 성공 가능성을 높일 수 있는 대안이 될 수 있음을 보여주는 결과라는 평가다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 적응증 확대는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 매출 상위 제약사 30곳의 평균 주가수익비율(PER)이 KRX 헬스케어 업종 평균의 4분의 1에도 미치지 못하는 것으로 나타났다. 주요 제약사가 안정적인 실적을 이어가고 있음에도 시장에서는 여전히 저평가받고 있다는 분석이 나온다. 4일 제약업계에 따르면 국내 매출 상위 제약사 30곳의 평균 PER은 23.9배로 집계됐다. 이는 지난달 30일 종가 기준 시가총액을 지난해 지배기업 소유주지분 기준 당기순이익으로 나눠 산출한 수치다. 이들 기업의 평균 시가총액은 5조3828억원, 평균 순이익은 1502억원으로 조사됐다. 30개 업체 중 순이익이 음수(-)를 기록, PER이 산정되지 않은 기업은 동아에스티, SK바이오사이언스, 한독, 대원제약, 녹십자 등 5곳이었다. PER은 기업의 주가가 이익 대비 어느 수준에서 평가되고 있는지를 보여주는 대표적인 밸류에이션 지표다. 가령 PER이 10배라면 현재 기업가치가 연간 순이익의 10배 수준에서 거래되고 있다는 의미다. 통상 PER이 높을수록 시장이 해당 기업의 미래 성장성에 더 높은 기대를 부여하고 있다는 뜻으로 해석한다. 국내 매출 상위 제약사 30곳 평균 PER은 KRX 헬스케어 업종 평균인 102.4배의 4분의 1에도 못 미치는 수준이다. 국내 주요 제약사가 안정적인 이익을 내고 있음에도 시장에서는 상대적으로 낮은 기업가치를 부여받고 있다는 얘기다. 매출 상위 제약사 모두 PER이 제약바이오 업계 평균을 하회했다. 30개사 중 PER이 가장 높은 곳은 셀트리온제약으로 PER은 64.3배를 기록했다. 30일 종가 기준 셀트리온제약의 시가총액은 2조4910억원이었는데 이 회사의 지난해 순이익은 388억원 수준이었다. 셀트리온제약은 케미컬의약품과 바이오시밀러 주력 제품의 동반 성장에 더해 위탁생산 물량 확대까지 맞물리며 실적 개선세를 이어가고 있다. 셀트리온제약 다음으로 PER이 높은 곳은 에스티팜이다. 에스티팜의 PER은 57.8배로 집계됐다. 에스티팜은 시가총액 3조1787억원, 당기순이익 550억원을 기록했다. 에스티팜은 올리고핵산 CDMO 사업의 상업화 프로젝트 확대와 고마진 품목 증가에 힘입어 견조한 실적을 냈다. 이 회사의 올 1분기 연결 기준 매출은 670억원으로 전년 대비 27.7% 증가했고 영업이익은 115억원으로 1024.8% 급증했다. 실적 개선과 발맞춰 주가도 최근 1년 새 2배 이상 상승했다. 셀트리온은 PER 43.2배, 삼성바이오로직스와 유한양행은 각각 38.1배와 37.6배를 기록했다. 한미약품 PER은 34.8배로 나타났다. 이들 기업은 국내 제약바이오 업종 내에서도 대표적인 대형주로 꼽히지만 PER 기준으로는 동일 업종 평균에 한참 미치지 못한 것이다. SK바이오팜도 PER 29.3배로 30배에 근접했지만 업종 평균과는 격차가 컸다. SK바이오팜의 시가총액은 7조8235억원, 지난해 순이익은 2670억원이다. 일양약품은 31.1배, 일동제약은 30.3배로 30배대를 기록했다. 매출 상위 제약사 상당수는 10~20배대 PER에 머물렀다. 파마리서치와 HK이노엔은 각각 19.7배와 19.6배를 기록했다. 파마리서치는 시가총액 3조2572억원, 순이익 1651억원을 기록했고 HK이노엔 시가총액은 1조4845억원, 순이익은 757억원으로 집계됐다. 동화약품은 PER이 19.5배, 동국제약은 16.4배, 한인제약은 16.2배, 종근당은 15.3배로 확인됐다. 이외 보령은 13.3배, JW중외제약은 11.8배, 삼진제약은 10.3배였다. 제일약품(8.8배), 대웅제약(8.8배), 유나이티드(8.4배), 휴온스(7.4배) 등은 PER이 한 자릿수에 머물면서 기업의 이익 창출 능력에 비해 시장 가치가 낮게 형성돼 있었다. 주요 제약사가 안정적인 매출과 이익을 내고 있음에도 시장에서 높은 성장 프리미엄을 받지 못하는 이유는 성장성 한계 때문이라는 평가가 나온다. 기업 대부분이 내수 의약품 판매 중심의 사업 구조에 머무는 데다 글로벌 신약이나 대형 기술수출처럼 기업가치를 단숨에 끌어올릴 성장 모멘텀이 제한적이라는 점이 밸류에이션을 누르고 있다는 설명이다. 업계에서는 제약 디스카운트를 해소하기 위해 단순한 매출 확대를 넘어 글로벌 신약 개발과 기술수출, 해외 시장 진출 등 성장성을 입증할 수 있는 성과가 필요하다는 목소리가 나온다. 이에 더해 자사주 소각과 배당 확대 등 주주환원 정책을 강화하고 거버넌스 투명성을 높여 시장 신뢰를 회복해야 한다는 지적도 제기된다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오로직스와 노동조합 간 임금·성과급 협상을 둘러싼 재협상이 4일 예정된 가운데 협상 결과에 업계의 이목이 집중되고 있다. 파업이 장기화될 경우 생산 차질은 물론 글로벌 고객사 신뢰, 향후 수주 경쟁력에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 커지고 있어서다. 앞서 삼성바이오로직스는 창사 이후 처음으로 총파업에 돌입했다. 부분 파업만으로도 약 1500억원 규모의 생산 손실이 발생한 것으로 추산되면서, 전면 파업이 예정대로 이어질 경우 피해 규모가 6000억원대를 넘어설 수 있다는 관측도 나온다. 삼성그룹 초기업 노동조합 삼성바이오로직스지부는 노동절인 지난 1일부터 총파업에 돌입했다. 오는 5일까지 닷새간 파업을 이어간다는 방침이다. 노조 측 추산 파업 참여 인원은 약 2800명으로 전체 조합원 3998명의 약 70% 수준이다. 전체 임직원 5455명 기준으로도 절반 이상이 파업에 참여한 셈이다. 이번 파업은 임금과 성과급, 인사제도 등을 둘러싼 노사 간 입장 차가 좁혀지지 않으면서 현실화됐다. 노사는 지난해 12월 상견례를 시작으로 총 13차례 임금·단체협약(임단협) 교섭과 2차례 대표이사 미팅을 진행했지만 합의에 이르지 못했다. 노조는 평균 14% 수준의 임금 인상과 임직원 1인당 3000만원 격려금 지급, 영업이익의 20% 성과급 배분, 향후 3년간 자사주 배정 등을 요구하고 있다. 여기에 채용, 승진, 징계 등 인사·제도 운영 전반에 대해 노조와 사전 협의 체계를 구축할 것도 요구한 것으로 알려졌다. 반면 회사는 임금 6.2% 인상안을 제시했지만, 인사권과 경영권에 직결되는 일부 요구 사항은 수용이 어렵다는 입장을 고수하고 있다. 실제 생산 차질도 현실화됐다. 회사에 따르면 노조는 당초 예고 시점보다 앞선 지난 4월 28일부터 자재 소분 부서를 중심으로 선제적 부분 파업에 돌입했다. 이 과정에서 의약품 생산에 필요한 원부자재 공급에 차질이 발생했다. 이로 인해 항암제와 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 등 주요 바이오의약품 생산 공정 일부가 중단됐다. 회사는 지난달 28일부터 30일까지 사흘간 진행된 부분 파업으로만 약 1500억원 규모의 손실이 발생한 것으로 추산하고 있다. 삼성바이오로직스는 현재 진행 중인 닷새간 전면 파업이 모두 이어질 경우 최소 6400억원 규모의 피해가 발생할 수 있을 것으로 보고 있다. 이는 올해 1분기 매출의 절반 수준이자 같은 기간 영업이익을 웃도는 규모다. 회사 측은 “교섭의 끈을 놓지 않고 지속적으로 대화를 이어왔지만, 노조 요구안과 회사안 간 격차를 좁히지 못했다”며 “파업에 따른 생산 차질과 고객사 피해를 최소화하기 위해 가능한 모든 대응책을 강구하고 있다”고 밝혔다. 노조 역시 강경한 입장을 유지하고 있다. 노조는 “노동조합의 핵심 요구안을 모두 수용하더라도 파업으로 인한 손실 규모보다 적다”며 “회사가 실질적인 수정안을 제시하지 못한 채 협상을 지연시켰다”고 반박했다. 노사는 이날 중부지방고용노동청 중재 아래 다시 협상 테이블에 앉을 예정이다. 다만 임금 인상률과 성과급, 인사권을 둘러싼 입장 차가 여전히 큰 만큼, 단기간 내 극적 타결 여부는 불투명하다는 관측이 나온다. 업계는 이번 재협상이 파업 장기화의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO 시장을 대표하는 기업인 만큼 생산 안정성과 고객 신뢰가 핵심 경쟁력”이라며 “이번 협상 결과가 향후 수주 경쟁력과 글로벌 평판에도 적지 않은 영향을 미칠 수 있다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약 3세 허승범(45) 대표이사 회장이 지배력을 강화했다. 아버지 허강 명예회장으로부터 20만주를 증여받으면서다. 지분율은 9%대로 올라섰다. 4월 30일 공시에 따르면 허승범 회장은 허강 명예회장으로부터 보통주 20만주를 증여받았다. 이에 허승범 회장 보유 주식은 178만4607주에서 198만4607주로 증가했다. 지분율은 9.15%다. 허강 명예회장은 보유주식이 142만3514주에서 122만3514주로 감소했다. 지분율은 5.64%다. 허승범 회장 및 특수관계자 합산 지분율은 25.83%다. 허승범 회장은 앞서 장내매수를 통해서도 지분을 늘렸다. 3월 27일 보통주 5206주를 매입하며 보유주식은 177만9401주에서 178만4607주로 확대됐다. 단가는 1만259원이다. 지분 확대는 경영권 안정과 함께 베트남 공장 가동, 글로벌 사업 확장 등 중장기 전략의 실행 기반이다. 지난해에도 8만주 이상을 장내서 매수했다. 허승범 회장은 2022년 회장으로 승진하며 경영 전면에 나섰다. 베트남 생산공장은 상업 가동을 앞두고 있다. 올해 KGMP 승인을 목표로 하고 있으며, 승인 이후 제조와 수출이 동시에 이뤄지는 매출 발생 구조로 전환된다. 베트남 공장은 삼일제약의 글로벌 생산 거점이다. KGMP 이후 수출과 CMO 사업 확대 기반이 마련된다. 이어 2027년 상반기 EU GMP 확보를 목표로 유럽 시장 진출도 추진하고 있다. 삼일제약은 안과 중심 포트폴리오 강화와 글로벌 공급 사업을 병행하고 있다. 베트남 공장을 기반으로 생산과 수출을 동시에 확대하는 전략이다. 삼일제약이 국내 독점판권을 보유한 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’는 올해 1월 미국 FDA에 신약허가(NDA)를 신청했다. 임상 3상에서 통증·기능 개선과 함께 관절 간격 유지 등 구조적 개선 신호를 확인했다.

[데일리팜=손형민 기자] EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료 영역에서 선택지가 제한된 상황이 이어지는 가운데, 경구 표적치료제 '지팔러티닙'이 미국 허가 심사에 진입하며 치료 환경 변화 가능성이 제기되고 있다. 기존 치료 선택지가 제한된 상황에서 글로벌 임상과 아시아 환자군 분석에서 일관된 효능을 확인하면서, 현재 사실상 유일한 승인 약제인 '리브리반트(아미반타맙)'의 대항마로 주목받는 모습이다. 4일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 지팔러티닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 접수했다. 대상은 백금 기반 항암화학요법 치료 이후 질환이 진행된 EGFR 엑손20 삽입 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다. 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사 기한은 2027년 2월 27일이다. 지팔러티닙은 일본 다이호약품과 미국 컬리넌 테라퓨틱스가 공동 개발 중인 차세대 비가역적 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)로, 변이 EGFR은 선택적으로 억제하면서 정상 EGFR 영향은 최소화하도록 설계된 것이 특징이다. 이번 NDA는 임상 1/2상 REZILIENT1 연구 2b 파트 결과를 근거로 한다. REZILIENT1 연구에는 EGFR 엑손20 삽입 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 176명이 주요 효능 평가군으로 포함됐다. 백금 기반 항암화학요법 이후 질환이 진행된 환자군을 대상으로 지팔러티닙의 임상적 유효성을 평가했다. 특히 전체 환자 중 51명은 리브리반트 치료 경험이 있는 환자로 구성돼, 지팔러티닙이 기존 표적치료제 이후 후속 치료 옵션으로 활용될 수 있는 가능성도 함께 확인됐다. 환자들은 지팔러티닙 100mg을 1일 2회 경구 투여받았으며, 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 주요 평가변수로 분석했다. 임상 결과, 지팔러티닙군의 ORR은 35.2%로 확인됐으며, DOR 중앙값은 8.8개월을 기록했다. 기존 리브리반트 치료 경험이 있는 환자에서도 반응이 확인된 점은 주목된다. 해당 환자군에서 ORR은 30%로 나타나 후속 치료 옵션으로서의 가능성을 시사했다. 아시아 환자군에서의 효능 역시 글로벌 결과와 큰 차이를 보이지 않았다. 지난해 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia) 2025에서 공개된 하위분석에 따르면 아시아 환자군 ORR은 33%, 비아시아 환자군은 37%로 유사한 수준을 나타냈다. 반응지속기간(DOR)은 각각 8.3개월과 10.5개월, 무진행생존기간(PFS)은 9.5개월과 9.0개월로 거의 동일한 패턴을 보였다. 전체생존기간(OS)의 경우 아시아 환자군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 비아시아 환자군은 24개월로 나타났다. 안전성 측면에서 주요 이상반응은 조갑주위염, 발진, 피부건조, 설사, 구내염 등이었으며, 대부분 1~2등급으로 관리 가능한 수준이었다. 제한된 치료 환경…"경구 옵션 의미 커" EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 개발은 그간 난항을 겪어왔다. 엑손19 결손이나 엑손21 L858R 변이를 표적하는 치료제와 달리, 엑손20 삽입 변이는 아형이 다양해 구조적으로 약물 설계 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 실제 경구 표적치료제로 기대를 모았던 다케다의 엑스키비티는 초기 임상에서 객관적반응률(ORR) 28%를 근거로 조건부 허가를 받았지만, 이후 확증 임상 3상(EXCLAIM-2)에서 무진행생존기간(PFS) 개선을 입증하지 못하면서 글로벌 시장에서 철수했다. 앞서 개발된 포지오티닙 역시 임상 2상에서 기대에 미치지 못하는 효능과 독성 문제로 개발이 중단된 바 있다. 이로 인해 현재 해당 치료 영역에서는 얀센의 리브리반트가 사실상 유일한 허가 치료제로 자리잡은 상태다. 다만 정맥주사 기반 치료라는 점에서 투약 편의성과 치료 지속성 측면의 한계도 함께 지적돼 왔다. 이 같은 치료 공백 속에서 경구 투여가 가능한 지팔러티닙은 기존 약제들과 달리 변이 선택성을 높이면서도 관리 가능한 안전성을 확보했다는 점에서 새로운 대안으로 평가된다. 업계에서는 향후 허가 여부에 따라 엑손20 변이 치료 환경이 단일 치료제 중심에서 경쟁 구도로 전환될 가능성에 주목하고 있다. 로스 수 싱가포르 국립암센터 교수는 "지팔러티닙은 아시아 환자에서도 글로벌 환자군과 동등한 효능을 보였다"며 "경구제라는 점은 환자 접근성과 치료 지속성 측면에서 중요한 의미가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국화이자제약의 수면진정제 ‘프리세덱스(덱스메데토미딘)’ 프리믹스 제형 특허에 무효 심판이 청구됐다. 흥미로운 점은 지난 2020년 이미 제네릭사들이 이 특허의 회피에 성공한 상태라는 것이다. 이와 관련 동일 성분의 프리믹스제형+유리바이알 제품을 발매하기 위한 시도라는 해석이 나온다. 1일 제약업계에 따르면 일성아이에스는 최근 호스피라를 상대로 프리세덱스프리믹스주 제형특허에 무효 심판을 청구했다. 프리세덱스는 지난 2010년 6월 허가받은 수면진정제다. ‘집중치료 관리하에 초기 삽관돼 인공호흡을 실시하는 환자의 진정’에 쓰인다. 화이자는 지난 2015년 호스피라를 인수하면서 이 제품을 확보했다. 이어 한국화이자제약은 2017년 화이자는 2017년 프리믹스 제형의 제품을 추가로 허가받았다. 프리세덱스 관련 특허는 2건이다. 물질특허는 지난 2013년 1월 만료됐다. 나머지 하나가 이번에 제네릭사의 도전 타깃이 된 제형특허다. 2032년 6월 만료된다. 2013년 물질특허 만료 후 제네릭이 잇달아 발매됐다. 이번에 특허심판을 청구한 일성아이에스를 포함해 한림제약‧팬믹스‧경보제약‧한국팜비오‧하나제약‧제일약품 등이 제품을 허가받았다. 다만, 프리믹스 제형의 특허가 살아있었기 때문에 기존의 앰플 형태로 발매됐다. 기초수액에 덱스메데토미딘 성분 약제를 섞어 사용하는 방식이다. 2020년엔 JW생명과학과 대한약품이 프리믹스 제형특허 회피에 나섰다. JW생명과학은 자체 개발한 용기가 화이자의 ‘프리세덱스프리믹스주’에 대한 특허 권리에 속하지 않는다는 주장을 펼쳤고, 1‧2심에서 연이어 승소했다. 이후 JW생명과학은 위탁제약사인 한림제약‧하나제약과 함께 프리믹스 제형의 프리세덱스 제네릭을 발매했다. 다만 오리지널의 유리 바이알이 아닌, 수액용 특수 플라스틱 용기에 제품을 담았다. 흥미로운 점은 일성아이에스가 JW생명과학처럼 특허 회피 심판을 청구하는 대신, 무효 심판을 청구했다는 것이다. 일성아이에스 입장에선 회피 심판을 청구하는 쪽의 1심 승리 가능성이 더 높음에도, 어려운 길을 선택한 셈이다. 이와 관련 일성아이에스가 프리믹스 제형뿐 아니라, 유리 바이알의 포장 형태까지 확보하려는 시도라는 해석이 나온다. 프리믹스 제형특허는 ‘밀봉 유리 용기 내에 배치된 덱스메데토미딘 또는 이것의 제약학적으로 허용가능한 염을 포함하는, 피험체에 비경구 투여를 위한 레디 투 유즈(ready to use) 액체 제약학적학적 조성물’의 내용을 담고 있다. 특허 청구항에 ‘밀봉 유리 용기’가 명시된 만큼, JW생명과학과 마찬가지로 특허를 회피할 경우 프리믹스 제형은 판매할 수 있어도 유리 바이알로는 판매할 수 없다. 유리 바이알을 사용할 경우 특허침해 소지가 있기 때문이다. 유리 바이알과 수액용 플라스틱 백은 장단점이 명확하다. 수액용 플라스틱 백의 경우 상대적으로 파손 위험이 적다는 장점이 있다. 무게가 가벼워 운송이 쉽다는 것도 장점으로 꼽힌다. 다만, 유리 바이알에 비해 약물 분자의 침출이나 흡착 우려가 큰 편이다. 또한 장기 보관 시 안정성이 떨어진다는 것도 단점으로 지적된다. 반면 유리 바이알은 약물이 포장재와 반응하지 않아 순도를 오래 유지할 수 있다. 장기간 유통‧보관하는 과정에서도 안정적으로 유지된다. 파손 위험이 크지만, 장기 안정성이 요구되는 의약품에 표준으로 유리 바이알이 사용되는 이유다. 국내 덱스메데토미딘 성분 수면진정제 시장 규모는 연 190억원 내외로 추정된다. 식약처에 따르면 국내 덱스메데토미딘 생산‧수입 실적은 지난 2022년 160억원에서 2023년 190억원으로 늘었다. 2024년엔 의료대란 여파로 병의원에서 수면진정제가 제한적으로 사용되면서 160억원 규모로 줄었다. 2024년 기준 화이자의 두 제품이 전체 공급의 40% 가량을 차지하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 올해 1분기 올린 매출과 영업이익에서 80억원 이상을 카나브 약가인하 추정 손실로 반영했다. 약가인하 집행정지 인용으로 실제 손실이 발생하지 않았지만 향후 약가인하 소송 환수‧환급 적용을 대비해 예상 손실을 부채 형식으로 인식했다. 약가인하가 예고된 작년 7월부터 9개월 동안 인식한 손실이 300억원에 육박했다. 2일 금융감독원에 따르면 보령은 지난 1분기 영업이익이 202억원으로 전년동기대비 84.7% 증가했고 매출은 2554억원으로 6.2% 늘었다고 30일 공시했다. 작년 4분기와 비교하면 매출은 4.1% 늘었고 영업이익은 흑자전환했다. 보령은 1분기에 매출 2634억원과 영업이익 291억원을 기록했는데 카나브 약가인하에 따른 손실 추정을 각각 매출 80억원, 영업이익 89억원을 차감했다. 보령이 카나브의 약가인하 취소 소송에서 패소하면서 약가인하 적용에 따른 손실을 재무제표에 반영했다. 지난해 7월부터 카나브, 카나브플러스, 듀카브 등의 보험상한가가 최대 48% 인하가 예고됐다. 제네릭 의약품 진입에 따른 약가인하다. 카나브 3종의 약가는 30% 인하되고 듀카브 4종은 21% 약가가 떨어지는 내용이다. 카나브플러스 2종은 각각 47%와 48% 인하가 예고됐다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 듀카브는 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 복합제다. 카나브플러스는 카나브와 이뇨제 히드로클로로티아지드로 구성된 복합제다. 카나브와 이뇨제의 또 다른 복합제 라코르의 약가도 인하가 예고됐지만 이 제품은 동화약품이 판매한다. 보령은 정부를 상대로 약가인하가 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 이때 청구한 약가인하 집행정지가 인용되면서 약가인하는 효력이 발생하지 않은 상태로 본안소송이 진행됐다. 지난 2월 서울행정법원은 약가인하 취소소송에서 보령 패소 판결을 내렸다. 보령이 항소심을 제기하면서 청구한 집행정지가 다시 인용되면서 약가는 인하되지 않은 상태다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 카나브와 듀카브는 178억원, 186억원의 외래 처방금액을 기록했다. 카나브플러스는 처방실적이 발생하지 않았다. 카나브의 약가인하율 30%와 듀카브의 인하율 21%를 적용하면 각각 53억원, 39억원의 손실이 계산된다. 카나브와 듀카브의 약가인하가 시행됐다면 1분기에 총 92억원의 매출이 감소한다는 의미다. 보령이 1분기 매출과 영업이익에서 각각 80억원, 89억원을 차감한 근거다. 향후 소송 결과에 따라 집행정지 기간 동안 발생하지 않은 손실을 정부에 되돌려주는 상황에 대비해 매출 일부를 추정 부채로 인식했다. 정부는 국민건강보험법 시행규칙 일부 개정을 통해 지난 2023년 11월 20일부터 약가소송 환수·환급 근거를 마련했다. 제약사들이 약가인하 처분 집행정지를 이끌어낸 이후 본안소송에서 패소하면 그동안의 건강보험재정 손실금액을 물어야 한다는 내용이다. 기업들의 소송권 침해 등의 반대의견이 제기됐지만 소송 기간동안 입은 건보재정 손실을 보상받겠다는 취지로 도입됐다. 보령의 카나브 약가인하 소송은 약가소송 환수‧환급법 시행 이후 제기되면서 약가인하 취소 소송에서 최종 패소하면 집행정지 기간 동안 약가인하가 적용된 손실을 되돌려줘야 한다. 만약 카나브의 약가인하 손실을 선 반영하지 않았다면 1분기 매출과 영업이익은 전년동기대비 각각 9.5%, 167.0% 증가하는 것으로 계산된다. 보령은 카나브 약가인하 취소소송 1심에서 패소하자 작년 4분기부터 추정 환수금을 부채로 인식하기 시작했다. 당초 보령은 작년 4분기 매출 2640억원과 영업이익 198억원을 기록했다. 하지만 카나브 약가인하 소송에서 패소하자 매출과 영업이익을 각각 186억원, 205억원 축소했다. 작년 7월부터 12월까지 6개월 동안 카나브와 듀카브 매출에서 약가인하율을 적용한 실적을 부채로 전환했다. 보령은 작년 4분기 약가인하 손실 205억원을 부채로 인식하면서 6억원의 영업손실을 기록했다. 보령의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 2017년 4분기 59억원의 영업손실을 기록한 이후 8년 만이다. 보령이 지난해부터 올해 1분기까지 카나브 등의 매출에서 추정 부채 형식으로 차감한 매출과 영업이익은 각각 267억원, 281억원으로 집계됐다. 만약 보령이 약가인하 소송에서 승소하면 하향조정된 기존 실적은 원상 복귀된다. 정부가 소송에서 최종 승소한 이후 환수를 시도하더라도 보령이 불복 소송을 제기하는 시나리오가 유력하다. 보령이 약가인하를 가정한 손실을 미리 반영하지만 실제 손실이 발생할 때까지 상당한 시간이 소요될 전망이다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 의료 인공지능(AI)을 병·의원 현장과 연계하는 디지털 헬스케어 전략에 속도를 내고 있다. 단순 솔루션 도입을 넘어 실제 진료 흐름에 접목하는 ‘현장형 AI’ 경쟁이 본격화되 대웅제약이 선제적으로 시장을 개척하고 있는 가운데 유한양행의 추격이 주목된다. 대웅제약 ‘씽크’ 중심 스마트병원 확장 가속 대웅제약은 병원 현장 중심의 AI 솔루션 확산을 통해 빠르게 존재감을 키우고 있다. 씨어스와 함께 2가지 사업을 함께 하고 있다. 웨어러블 심전도 검사 솔루션 '모비케어(mobiCARE)'와 AI 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'다. 이중 씽크는 웨어러블 기기를 통해 심전도, 산소포화도, 호흡수 등 주요 생체신호를 24시간 수집·분석하고, 이상 징후 발생 시 의료진에게 실시간으로 알림을 제공하는 구조다. 씽크 누적 수주는 1만7000개를 돌파했고 누적 6000병상 이상의 운영 레퍼런스를 확보했다. 올해 추가 설치된 병원을 포함하면 규모는 더 커질 전망이다. 대웅제약은 여기에 AI 의무기록 자동화까지 결합하며 ‘스마트병원 패키지’를 구축하고 있다. 최근 퍼즐에이아이와 협력해 음성인식 기반 의료 솔루션 ‘CL Note’를 전국 병·의원에 공급하기로 했다. 유통·영업·마케팅은 대웅제약이, 개발과 기술 지원은 퍼즐에이아이가 맡는 구조다. CL Note는 진료기록, 간호기록, 환자-의료진 간 커뮤니케이션 기능을 통합한 플랫폼이다. 음성 기반 실시간 기록이 가능한 것이 특징이다. 환자가 음성으로 요청을 전달하는 스마트콜벨 기능까지 포함돼 병동 내 커뮤니케이션 효율을 높일 수 있다. 대웅제약은 이러한 솔루션을 ‘씽크’와 연계해 입원환자 모니터링, 의무기록 자동화, 환자 요청 관리 기능을 하나로 묶는 통합 스마트병원 체계를 구축한다는 구상이다. 유한양행 ‘메모큐’ 기반 의료 현장 공급 본격 반면 유한양행도 병원 현장 적용을 본격화하며 추격에 나섰다. 유한양행은 디지털 헬스케어 기업 휴이노와 협력해 AI 텔레메트리 솔루션 ‘메모큐’를 상용화하고 에이치플러스 양지병원에 공급을 시작했다. 간호·간병통합서비스 병동을 중심으로 약 100개 병상에 적용될 예정이다. 메모큐는 입원 환자의 심전도 데이터를 실시간으로 분석해 이상 징후를 조기에 감지하고 의료진의 신속한 의사결정을 지원하는 AI 기반 모니터링 시스템이다. 기존 중환자실에 국한됐던 실시간 감시 기능을 일반 병동까지 확장할 수 있도록 설계됐다. 별도의 네트워크 장비 없이 기존 병원 와이파이 인프라를 그대로 활용할 수 있어 도입 부담을 낮춘 점이 강점으로 꼽힌다. 여기에 초소형 웨어러블 심전계 ‘메모 패치 M’을 적용해 환자 편의성과 안전성을 동시에 확보했다. 업계에서는 의료AI 경쟁의 핵심으로 현장 데이터 확보를 꼽고 있다. 실제 병원에서 얼마나 널리 활용되고, 이를 통해 데이터를 축적·고도화 하느냐에 시장 주도권이 갈릴 수 있다는 분석이다. 기술과 솔루션 도입을 위해 외부 기업과의 협업도 점차 늘어날 것으로 전망된다. 또한 의료AI는 단일 기업이 모든 기술을 내재화 하기보다, 웨어러블 디바이스·데이터 분석·EMR·클라우드 등 다양한 영역의 전문 기업 간 협업을 통해 생태계를 구축하는 방식이 주류가 될 가능성이 크다. 이 과정에서 제약사의 역할도 단순 의약품 공급을 넘어 병원 운영 효율을 높이는 플랫폼 사업자로 확장되고 있다. 병·의원과 접점을 기반으로 데이터 수집, 서비스 제공, 치료 연계까지 아우르는 구조를 선점하는 방식이다. 업계 한 관계자는 “의료AI는 기술 자체보다 실제 병원에서의 활용성과 확장성이 중요하다”며 “병상 단위로 적용된 솔루션이 병원뿐만 아니라 의료 네트워크로 확산되는 과정에서 누가 먼저 표준을 만들고 데이터를 축적해 의료 현장 수요를 이끄냐가 시장 주도권을 좌우할 것”이라고 말했다.