[데일리팜=이석준 기자] 신약 개발 전문기업 플루토(대표이사 전홍열)가 노인성 근감소증 치료제 임상 2상 첫 환자 등록을 시작으로 글로벌 기술수출(License-Out, LO) 추진에 속도를 낸다. 플루토는 서울성모병원, 고려대학교 안암병원, 고려대학교 구로병원, 성빈센트병원, 분당서울대학교병원 등 국내 5개 의료기관에서 근감소증 치료제 임상 2상을 진행 중이라고 밝혔다. 회사에 따르면 올해 5월 고려대학교 구로병원에서 첫 환자 등록이 완료되며 본격적인 임상 단계에 진입했다. 현재 주요 상급종합병원을 중심으로 환자 모집과 투약이 순차적으로 진행되고 있다. 전홍열 대표는 “노인성 근감소증은 근육량과 근력이 감소해 낙상과 골절, 사망 위험까지 높이는 질환이지만 아직 승인된 치료제가 없는 미충족 의료 영역”이라며 “플루토는 차별화된 작용기전과 제제기술을 기반으로 first-in-class 혁신 신약 개발을 추진하고 있다”고 말했다. 이어 “임상 기관 가동과 첫 환자 등록이 계획대로 진행되고 있고 의료진 관심도 높다”며 “임상 데이터를 기반으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 결과를 확보하겠다”고 덧붙였다. 노인성 근감소증은 세계보건기구(WHO)와 국내에서 독립 질환 코드로 인정받고 있지만 글로벌 시장에서 아직 허가된 치료제가 없는 분야다. 플루토는 임상 2상에서 유의미한 효능과 안전성 결과를 확보할 경우 글로벌 제약사와의 파트너십 및 기술수출 논의도 본격화할 계획이다. 회사는 글로벌 제약사 대상 파이프라인 소개와 바이오USA(BIO USA) 참가 등을 통해 라이선스 아웃 기회를 확대한다는 전략이다. 플루토는 근감소증 치료제 외에도 면역·염증 질환 영역으로 파이프라인 확대를 추진 중이다. 회사는 면역조절 기전을 기반으로 한 아토피 피부염 치료제 임상을 2026년 말 개시하는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다. 전홍열 대표는 “근감소증 치료제 임상 성과를 기반으로 기술 신뢰도를 높이고 글로벌 시장 진출 기반을 강화하겠다”며 “신약 전문개발 기업으로 성장해 치료 옵션이 부족한 영역에서 실질적인 선택지를 제공하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 알보젠코리아가 어버이날을 앞두고 지역사회 아동들과 함께 부모님께 감사의 마음을 전하는 사회공헌 활동을 펼쳤다. 알보젠코리아는 최근 지역아동센터 아동들과 함께 ‘사랑의 카네이션 꽃바구니 만들기’ 봉사활동을 진행했다고 밝혔다. 이번 행사는 알보젠코리아 사내 사회공헌 동호회 ‘모아손’의 제안으로 마련됐다. 경제적 여건 등으로 다양한 문화 체험 기회가 상대적으로 부족한 아동들에게 특별한 경험을 제공하는 동시에, 아이들이 직접 만든 꽃바구니를 통해 부모님께 감사의 마음을 전할 수 있도록 기획됐다. 이날 알보젠코리아 임직원들과 아이들은 카네이션과 다양한 생화를 활용해 꽃바구니를 함께 만들며 뜻깊은 시간을 보냈다. 아이들은 직접 꽃을 고르고 다듬으며 정성스럽게 작품을 완성했다. 부모님께 전할 메시지 카드에도 감사와 사랑의 마음을 담았다. 완성된 꽃바구니와 카드들은 각 가정으로 전달돼 특별한 어버이날 선물로 전해졌다. 이번 봉사를 기획하고 참여한 알보젠코리아 하승희 과장은 “처음에는 꽃줄기를 잡는 것조차 어색해하던 아이들이 ‘엄마가 붉은색 꽃을 좋아하세요’, ‘아빠가 좋아하실 것 같아요’라며 환하게 웃는 모습을 보며 오히려 더 큰 감동을 받았다”며 “아이들이 정성껏 만든 꽃바구니가 부모님께 작은 기쁨과 따뜻한 위로로 전해지길 바란다”고 말했다. 디모데아동센터 정혜선 원장은 “아이들이 평소 접하기 어려운 특별한 체험을 통해 직접 어버이날 선물을 준비할 수 있는 뜻깊은 시간이었다”며 “나눔의 기쁨과 효의 의미를 함께 배울 수 있도록 지원해준 알보젠코리아에 감사드린다”고 전했다. 한편 알보젠코리아는 사회공헌 브랜드 ‘헬로우’를 통해 저소득 가정 아동을 위한 식자재비 정기 후원 등 다양한 지역사회 나눔 활동을 이어가고 있다. 또 여성 건강 브랜드 ‘머시론’을 중심으로 미혼모 가족 자립 지원과 여성 건강 인식 개선 활동도 지속적으로 전개하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약의 반려동물용 건강기능식품 미국 법인 머빈스펫케어가 아마존 입점을 시작으로 미국 반려동물 시장 공략에 나선다. 머빈스펫케어는 세계 최대 전자상거래 플랫폼 아마존에 고양이 구강 관리 건강기능식품 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'를 입점했다고 12일 밝혔다. 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'는 매일 양치하기 어려운 반려묘의 특성을 고려해 간식 형태로 섭취할 수 있도록 개발된 제품이다. 고양이가 제품을 씹는 과정에서 치아 표면의 플라그와 치석 관리에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 주성분은 치아 건강 관리에 활용되는 SHMP(Sodium Hexametaphosphate, 헥사메타인산나트륨)다. SHMP는 침 속 칼슘과 결합해 치아에 형성되는 플라그와 치석 생성을 억제하는 기능이 있다. 머빈스펫케어는 시장 분석, 제품 개발, 현지 인허가, 유통 채널 구축 등 약 1년간의 준비를 거쳐 이번 제품을 선보였다. 회사는 'ARI'S PURRFECT DENTAL BITES'에 이어 두 번째 제품으로 고양이용 스틱형 영양제도 준비하고 있다. 향후 아마존을 비롯해 D2C 판매 채널까지 확장하며 미국 내 반려묘 보호자를 직접 공략한다는 계획이다. 보도자료에 따르면 미국반려동물산업협회(APPA)는 2025년 기준 미국 내 반려동물 보유 가구를 약 9400만 가구로 집계했다. 이는 전체 가구의 51%에 해당한다. 이 가운데 고양이를 키우는 가구는 약 4900만 가구로, 미국은 단일 국가 기준 세계 최대 반려묘 시장으로 꼽힌다. 반려묘의 평균 수명이 길어지고, 보호자들이 사람과 유사한 수준의 헬스케어를 반려동물에게도 적용하는 '펫 휴머니제이션(Pet Humanization)' 트렌드가 확산되면서 기능성 영양제 수요도 커지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "이번 아마존 입점은 반려동물 건강기능식품 산업 진출을 목표로 설립한 현지 법인 머빈스펫케어가 1년간의 준비 과정을 거쳐 도출한 첫 성과"라며 "유유제약이 반려동물 사업을 신성장동력으로 선정한 이후 첫 해외 수출이라는 점에서 의미가 크다"고 말했다. 이어 "향후 차별화된 기능성 원료와 현지 소비자 니즈를 파악해 미국 묘주들이 신뢰하는 펫케어 브랜드로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 114년 업력 프랑스 헬스케어 기업을 품는다. 셀트리온은 프랑스 헬스케어 기업 지프레(Gifrer)를 인수한다고 12일 밝혔다. 이번 인수는 셀트리온 프랑스 법인이 지프레 지분 100%를 인수하는 방식으로 진행다. 인수 금액은 양사 합의에 따라 공개하지 않는다. 양사는 관련 행정 절차와 업무 조정을 거쳐 이달 내 인수 관련 제반 업무를 마무리할 예정이다. 셀트리온은 인수 후 지프레를 독립 법인으로 운영할 계획이다. 지프레 임직원 70여명은 전원 고용 승계된다. 지프레는 1912년 프랑스에서 설립된 헬스케어 기업이다. 프랑스 전역에 9000개 이상 약국 영업망과 800여개 병원 공급망을 보유 중이다. 주요 제품은 생리식염수, 치아미백제, 영유아 제품 등 일반의약품(OTC), 약국 의약품(Drugstore Medicines, DM), 건강기능식품 등 140여종이다. 셀트리온은 이번 인수를 통해 프랑스 내 약국 영업망을 확보하고 현지 바이오시밀러 대체조제 확대 정책에 대응할 방침이다. 프랑스에서는 2022년 일부 의약품을 대상으로 약국 대체조제가 시행됐으며 지난해 1분기에는 아달리무맙 성분 의약품이 대체조제 가능 제품에 추가됐다. 셀트리온은 올해 데노수맙 성분 의약품의 대체조제 승인도 예상하고 있다. 이에 따라 데노수맙 바이오시밀러인 스토보클로와 오센벨트의 약국 영업에 지프레의 영업망을 활용할 계획이다. 이번 인수로 셀트리온은 지프레가 보유한 OTC·DM 제품군도 확보하게 됐다. 지프레 제품 중 생리식염수는 현지 시장 점유율 42%, 치아미백제는 28%를 기록하고 있다. 셀트리온은 지프레 제품군을 통해 향후 5년간 약 2500억원 이상의 추가 매출을 기대하고 있다. 셀트리온은 프랑스 외 다른 유럽 국가에서 지프레 제품군을 판매하는 방안도 검토하고 있다. 또한 지프레 약국 영업망을 활용해 제3자 제네릭·OTC 제품 판권을 확보하거나, 셀트리온그룹 계열사의 제네릭·OTC·화장품·건강기능식품 등을 프랑스에서 판매하는 방안도 검토 중이다. 셀트리온은 향후 유럽 내 대체조제 확대 흐름과 각국 의료 정책 변화를 고려해 약국 영업망을 보유한 현지 기업에 대한 인수합병도 검토할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "프랑스에서 대체조제 승인이 확대되고 있는 가운데, 현지에서 높은 브랜드 인지도와 약국 영업 경쟁력을 지닌 지프레를 인수함으로써 제도 변화에 대한 선제 대응 능력 확보 및 신규 사업 영역 확대라는 일거양득의 효과를 누리게 됐다"며 "지프레 인수를 시작으로 향후에도 국가나 지역의 의료 정책 특성에 맞춰 회사의 직판 역량 강화를 이룰 수 있는 경쟁력 있는 기업에 대한 M&A를 적극 추진해 나갈 것"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 이상지질혈증치료제 피타바스타틴 시장이 급팽창했다. 피타바스타틴을 활용한 복합제가 시장 확대를 견인하면서 3개월 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 새로운 조합의 복합제 뿐만 아니라 단일제도 동반 성장하며 시장 규모가 3년 전보다 2배 이상 확대됐다. 피타바스타틴 처방 시장의 흥행으로 지난해부터 후발 제품과 새로운 유형의 신제품 허가가 쏟아졌다. 12일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 피타바스타틴 함유 의약품의 외래 처방 시장 규모는 1142억원으로 전년동기대비 24.9% 증가했다. 2024년 1분기 789억원에서 2년 만에 55.6% 확대됐다. 피타바스타틴은 JW중외제약이 판매 중인 리바로가 오리지널 의약품이다. 리바로는 지난 2005년 국내 허가를 받았다. 피타바스타틴제제 처방 시장은 2023년 1분기 577억원에서 지난 3년 동안 2배 가량 증가하며 가파른 성장세를 나타냈다. 현재 국내에서 피타바스타틴 단일제에 이어 피타바스타틴‧에제티미브 복합제, 피타바스타틴‧페노피브레이트 복합제, 피타바스타틴‧페노피브릭산 복합제, 피타바스타틴‧발사르탄 복합제 등이 판매 중이다. 최근에는 JW중외제약이 피타바스타틴에 고혈압치료제 암로디핀과 발사르탄을 결합한 복합제 리바로하이를 내놓았다. 피타바스타틴 성분 의약품 처방 시장은 피타바스타틴‧에제티미브 복합제가 상승세를 이끌고 있다. 지난 1분기 피타바스타틴‧에제티미브 복합제의 처방금액은 563억원으로 전년동기보다 42.1% 늘었다. 2024년 1분기 258억원에서 2년 만에 117.9% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제는 최근 국내 처방 시장에서 수요가 급증하는 분야다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 지난해 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방 시장은 1853억원으로 전년보다 43.7% 늘었다. 2022년 318억원에서 3년 만에 5배 가량 확대됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 2021년 JW중외제약이 리바로젯을 내놓으면서 본격적으로 시장에 출격했다. 리바로젯은 1분기 처방액이 333억원으로 전년보다 27.2% 증가했다. 리바로젯은 작년 처방액이 1170억원을 기록하며 발매 5년 만에 1000억원을 넘어섰다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 리바로젯에 이어 안국약품의 페바로젯, 대원제약의 타바로젯, 보령의 엘제로젯, 동광제약의 피제트, 한림제약의 스타젯 등이 진입한 상태다. 안국약품은 대원제약, 보령, 동광제약, 한림제약 등과 함께 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허의 무효화에 성공했고 임상시험을 거쳐 2023년 5월 품목허가를 받았다. 5개 업체의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 모두 안국약품이 생산을 담당한다. 지난 1분기 5개 업체의 후발 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 전년동기보다 71.1% 증가한 230억원의 처방금액을 합작했다. 안국약품의 페바로젯이 1분기에 전년대비 109.3% 증가한 108억원의 처방실적을 내며 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 돌풍에 가세했다. 피타바스타틴 단일제도 국내 시장에 등장한지 20년 가량 지났는데도 상승세를 이어갔다. 피타바스타틴 단일제는 1분기 처방액이 406억원으로 전년대비 7.3% 증가했다. 지난 1분기 기준 피타바스타틴·에제티미브 복합제와 피타바스타틴 단일제는 피타바스타틴 함유 의약품 시장에서 각각 점유율 49.3%, 35.6%를 기록했다. 피타바스타틴이 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 신규 당뇨병 안전성을 중심으로 20년간 쌓아온 주요 임상 근거를 기반으로 처방 현장에서 신뢰도가 축적되면서 수요가 꾸준히 증가하는 것으로 분석된다. 리바로는 임상적 유용성을 기반으로 전 세계 32개국 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 증가 징후 없음’이 공식 등록됐다. 한국인 1460만 명을 대상으로 한 대규모 리얼월드 연구에서도 신규 당뇨병 위험 증가가 관찰되지 않아 장기간 치료 옵션으로서의 안전성이 재확인됐다. 피타바스타틴·에제티미브 복합제도 임상시험을 통해 효능을 입증했다. 한국인 대상으로 진행한 리바로젯 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 실제 진료 현장에서도 효능을 재확인했다. 해당 연구에서 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 1분기 처방액이 144억원으로 전년대비 13.2% 증가했다. 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제는 최근 국내제약사들의 시장 진입이 활발하다. 지난해 대우제약, 제뉴파마, 종근당, 위더스제약, 신풍제약, 대웅제약, 이든파마, 보령바이오파마, 휴온스, 셀트리온제약, 바이넥스, 에이프로젠바이오로직스, 아주약품, 하나제약, 알리코제약, 테라젠이텍스, 씨엠지제약, 에이치엘비제약, 대웅바이오, 경동제약, 일성아이에스, 삼천당제약, 유한양행 등이 피타바스타틴과 또 다른 고지혈증치료제 페노피브레이트를 결합한 복합제를 승인받았다. JW중외제약은 지난해 5월 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약과 함께 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제를 허가받았다. 페노피브릭산은 피브레이트 계열 지질강하제 페노피브레이트가 체내에서 전환돼 작용하는 활성 대사체다. 간 등에서 지질 대사를 조절하는 수용체 PPAR-α(peroxisome proliferator-activated receptor alpha) 경로를 통해 TG 등 지질 지표 개선에 관여한다. 피타바스타틴·페노피브릭산 복합제는 1분기에 18억원의 처방액이 발생했다. 피타바스타틴 처방 시장의 흥행이 지속되면서 제약사들의 시장 침투도 계속되는 양상이다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난달까지 피타바스타틴 함유 의약품이 총 15개 품목 허가받았다. 한림제약, 일성아이에스, 대웅제약, 일동제약, 대원제약, 명문제약, 팜젠사이언스, 진양제약, JW중외제약, 비씨월드제약, 오스틴제약, 안국약품, 보령, 코아팜바이오, 부광약품 등이 피타바스타틴‧에제티미브 저용량 복합제와 구강붕해정, 피타바스타틴‧페노피브레이트 복합제 등을 새롭게 허가받았다. 지난해 허가받은 피타바스타틴 성분 함유 의약품은 총 32개 품목으로 가장 많았다. 지난 2021년 총 29건의 피타바스타틴제제가 허가받았다. 당시 리바로의 제네릭 제품 허가가 봇물을 이뤘다. 지난 2011년에도 리바로 제네릭 제품이 집중적으로 허가를 받으면서 1년 동안 허가받은 피타바스타틴제제는 20건에 달했다. 지난 2019년에는 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분의 복합제가 침투하며 19건의 피타바스타틴제제가 허가 관문을 통과했다. 당시 한림제약, 지엘파마, 삼진제약, 동국제약, 동광제약, 대원제약, 안국약품, 한국프라임제약 등이 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 내놓았다. 지난해부터 피타바스타틴을 활용한 복합제 허가가 쏟아지면서 지난해부터 올해 4월까지 한 달에 평균 3개 품목이 허가받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 하이텍팜의 특정 지역·특정 품목 중심 사업 구조가 실적 변동성으로 이어지고 있다. 사실상 매출의 100%가 수출인 가운데 유럽 매출 비중은 87%, 카바페넴계 항생제 원료의약품(API) 비중은 95%에 달한다. 글로벌 규제시장 경쟁력은 확보했지만 외부 변수 충격에 취약한 구조도 동시에 드러났다는 평가다. 최근 차현준 대표 체제가 출범하면서 북미 시장 확대와 품목 다변화가 새 경영진 핵심 과제로 떠오르고 있다. 차 대표는 지난달 27일 이사회에서 신임 대표이사로 선임됐다. 하이텍팜은 주사제용 항생제 API 전문 기업이다. 무균이미페넴과 에르타페넴 등 카바페넴계 항생제 API를 주력으로 생산하고 있다. 사업보고서에 따르면 지난해 전체 매출 701억원 가운데 수출 비중은 99.95%를 기록했다. 사실상 전량을 해외 시장에 공급하고 있다. 지역별로는 유럽 매출 비중이 87.37%에 달했다. 아시아 등 기타 지역 비중은 12.58% 수준이다. 품목 쏠림도 뚜렷하다. 지난해 카바페넴계 매출은 669억원으로 전체 매출의 95.3%를 차지했다. 세팔로스포린계 매출은 18억원 수준에 그쳤다. 전년 역시 카바페넴계 비중이 96.53%였다. 특정 항생제군 중심 구조가 고착화된 상태다. 문제는 이 같은 편중 구조가 외부 충격에 그대로 노출됐다는 점이다. 회사는 사업보고서에서 지난해 실적 감소 배경으로 중국 업체들의 과도한 가격 경쟁과 덤핑, 해외 중간원료 공급업체 폭발사고에 따른 원료 수급 불안 등을 언급했다. 유럽·카바페넴 중심 구조 아래 외부 변수 충격이 실적에 직접 반영된 셈이다. 여기에 내부 생산 변수까지 겹쳤다. 하이텍팜은 충주·대소 합성동 설비투자 과정에서 연말 약 40일간 생산 공백이 발생했다고 설명했다. 외부 변수에 생산 차질까지 겹치며 수익성 부담이 커졌다. 실적은 둔화됐다. 지난해 매출은 701억원으로 전년 775억원 대비 9.5% 감소했다. 영업이익은 156억원에서 129억원으로 17.4% 줄었고 순이익 역시 137억원에서 115억원으로 감소했다. 영업이익률은 20.1%에서 18.3%로 하락했다. 다만 하이텍팜의 규제시장 경쟁력은 여전히 강점으로 꼽힌다. 충주공장은 무균이미페넴 EU GMP 승인을 받은 데 이어 미국 FDA 승인도 확보했다. 이탈리아 식약청(AIFA) 승인과 중국·대만 DMF 등록도 완료했다. 최대주주인 이탈리아 항생제 기업 ACS도파(ACS Dobfar)와 연결된 공급 구조 역시 사업 기반 중 하나다. ACS도파는 카바페넴계 항생제 분야 경쟁력을 보유한 글로벌 항생제 전문 기업이다. 하이텍팜은 ACS도파와 연결된 공급망을 기반으로 유럽 중심 수출 구조를 확대해왔다. 업계는 향후 북미 확대와 품목 다변화 여부에 주목하고 있다. 특정 지역과 품목 중심 구조가 유지될 경우 외부 변수 발생 때 실적 변동성이 반복될 가능성이 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “하이텍팜은 국내에서 드문 카바페넴 API 수출 기업이지만 특정 지역과 품목 의존도가 매우 높다”며 “유럽·카바페넴 중심 구조를 얼마나 완화하느냐가 향후 실적 안정성 핵심 변수가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '레테브모'가 꺼져가던 RET 항암제 불씨를 살렸다. 국내 허가 약 5년 만에 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 것. 지난해 9월 암질환심의위원회 통과 후 8개월 만의 성과다. 레테브모는 등재 절차 과정에서 그야말로 수난을 겪었다. 이 약은 2022년 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이후 2022년 11월 건강보험심사평가원 급여기준이 설정됐고, 2023년 5월 약제급여평가위원회를 통과하며 비용효과성도 인정받았다. 하지만 2023년 8월 국민건강보험공단과의 약가협상이 결렬되며 등재가 무산됐다. 이후 2023년 10월 3상 임상을 통한 전체생존기간(OS) 개선 데이터가 발표됐고, 회사는 이를 근거로 재도전에 나섰고 이번에 두번째로 심평원 단계 절차를 마무리하게 됐다. 레테브모가 이번엔 건강보험공단과 약가협상에서도 긍정적인 결과를 도출하고 최종 등재될 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 RET 변이는 비소세포폐암 환자의 약 1~2%에서 발견되는 희귀 유전자 변이다. 현재 국내에서 허가된 RET 표적치료제는 레테브모가 유일하다. 기존 항암화학요법이나 면역항암제는 해당 환자군에서 반응률과 지속기간 측면에서 한계를 보여왔다. 미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인은 RET 변이 전이성 비소세포폐암 1차 치료에서 레테브모를 'Preferred Category 1'로 권고하고 있다. 가장 높은 근거 수준과 전문가 합의를 충족한 등급이다. 글로벌 표준에서는 진단 즉시 고려되는 치료제지만, 국내에서는 여전히 비급여 상태다. 물론 글로벌 표준치료라 할지라도 국내에서 건강보험 적용이 되지 않은 항암제는 많다. 하지만 레테브모의 경우 이미 한차례 비용효과성을 인정받았던 약제가 협상 단계에서 좌초된 이후, 추가 임상 근거까지 확보했음에도 재논의가 장기화되고 있다는 점에서 차이가 나타난다. 현재 약가참조국인 A7 국가 중 프랑스를 제외한 6개국(미국, 독일, 이탈리아 영국, 스위스, 일본)에서 레테브모는 임상현장에서 급여 약제로 사용되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 신성빈혈 치료제 '바다넴(바다두스타트)'이 단순한 ESA 대체 옵션을 넘어 실제 진료 현장에서의 활용 범위를 넓혀가고 있다. 투석 여부에 따른 적용 기준과 치료 전환 시점, 철 대사와 헤모글로빈(Hb) 반응 특성까지 고려한 환자 맞춤형 접근 필요성이 제기되면서다. 타나베파마코리아와 HK이노엔은 최근 서울에서 ‘New Paradigm VADANEM Symposium’을 열고, 투석 여부에 따른 적용 기준과 치료 전환 시점, 철 대사와 혈색소(Hb) 반응 특성 등을 중심으로 임상 적용 전략을 공유했다. 첫째날에는 최범순 가톨릭의대 교수를 좌장으로 김동기 서울의대 교수, 정성진 가톨릭의대 교수가 발표를 맡았으며 둘째날에는 주권욱 서울의대 교수가 좌장을 맡고 고강지 고대의대 교수와 고은실 가톨릭의대 교수가 각각 세션 발표를 진행했다. 투석 여부·ESA 반응 따라 달라지는 적용 전략 바다넴은 저산소유도인자 프롤릴하이드록실라제(HIF-PHI) 계열 경구제로, 기존 적혈구생성촉진제(ESA) 중심 주사제 치료 구조에 변화를 예고한 약물이다. 최근 국내 급여 적용되며 환자 접근성을 높였다. 다만 실제 임상에서는 단순히 경구제라는 장점만으로 접근하기보다 환자 상태에 따른 세분화된 적용 전략이 필요하다는 데 전문가 의견이 모였다. 신성빈혈은 CKD 진행과 함께 EPO 생성 감소와 함께 ‘기능적 철 결핍(functional iron deficiency)’이 동반되는 것이 특징이다. 염증으로 인해 헵시딘이 증가하면서 체내 철이 충분해도 활용되지 못하는 상태가 발생한다. 이러한 환경에서는 ESA 반응성이 떨어지는 ‘ESA 저반응성(hyporesponsiveness)’이 문제가 된다. 실제로 일부 환자에서는 고용량 ESA에도 불구하고 Hb 유지가 어려운 경우가 적지 않다는 게 전문가의 설명이다. 김동기 서울의대 교수는 “투석 환자는 ESA 치료 경험이 충분히 축적돼 있는 만큼 약제를 단순히 바꾸기보다는 Hb 변동성과 안정성을 함께 고려해야 한다”며 “기존 치료에서 목표 Hb 유지가 어렵거나 변동성이 큰 환자에서 새로운 옵션을 검토할 수 있다”고 설명했다. 이어 “비투석 환자의 경우 경구제라는 특성 자체가 치료 선택에 중요한 변수로 작용할 수 있다”며 “초기 치료 단계에서부터 경구 옵션을 고려하는 접근도 충분히 가능하다”고 덧붙였다. 이와 함께 ESA 치료에도 불구하고 Hb 반응이 충분하지 않거나 변동성이 큰 환자군에서 바다넴이 대안으로 고려될 수 있다는 점도 언급됐다. 단순한 수치 개선뿐 아니라 Hb 유지의 안정성과 치료 지속 가능성까지 함께 평가해야 한다는 것이다. 특히 전문가들은 바다넴의 활용 가능 환자로 ▲ESA 저반응 환자 ▲염증이 동반된 환자 ▲주사 치료 부담이 큰 비투석 환자 등을 제시했다. 기능적 철 결핍이 동반된 환자에서 철 이용 효율 개선을 기대할 수 있다는 점도 주요 포인트로 언급됐다. 바다넴의 또 다른 특징으로는 철 대사 조절과 관련된 기전적 차별성이 꼽혔다. HIF 경로를 통해 체내 철 이용 효율을 높이는 방식으로 작용하는 만큼, 기존 ESA 대비 철 보충 전략과의 연계도 달라질 수 있다는 분석이다. 바다넴은 단순히 EPO를 보충하는 방식이 아니라, 철 흡수·이동·활용 전반을 동시에 조절하는 ‘complete erythropoiesis’ 유도 기전을 갖는다. 정성진 가톨릭의대 교수는 “HIF-PHI 계열 치료제는 철 대사와 연계된 기전을 통해 보다 생리적인 방식으로 Hb를 조절하는 특징이 있다”며 “ESA 대비 Hb 상승 패턴이 다르게 나타날 수 있다는 점을 임상에서 고려해야 한다”고 말했다. 이어 “철 상태에 따라 치료 반응이 달라질 수 있는 만큼 단순히 Hb 수치만 볼 것이 아니라 철 대사 지표를 함께 평가하는 접근이 필요하다”고 강조했다. Hb 반응·철 대사 변수…“환자별 맞춤 접근 필요” 발표자들은 특히 급격한 상승보다는 보다 생리적인 범위 내에서 안정적으로 Hb를 유지하는 데 초점이 맞춰질 수 있다는 점에서, 환자 특성에 따른 치료 목표 설정이 중요하다고 설명했다. 실제 처방에서는 1일 1회 바다넴 300mg으로 시작해 일정 기간 유지한 뒤 반응에 따라 증량하는 전략이 제시됐으며, 초기에는 Hb 상승 속도를 면밀히 관찰하는 것이 중요하다는 점이 강조됐다. 급격한 Hb 상승 시 용량 조절이 필요하다는 설명이다. 아울러 치료 전환 시점에 대한 논의도 이어졌다. ESA 치료 중 반응 저하 또는 부작용 우려가 있는 환자군에서 바다넴으로의 전환이 하나의 전략이 될 수 있으며, 초기 치료 단계에서부터 경구제를 고려하는 접근도 점차 확대될 가능성이 제기됐다. 고강지 고대의대 교수는 “ESA 치료 중 용량을 지속적으로 올려야 하거나 목표 Hb 유지가 어려운 환자에서는 치료 전략을 재검토할 필요가 있다”며 “이러한 환자군에서 바다넴으로의 전환이 현실적인 옵션이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “장기 치료 과정에서 주사제에 대한 부담이나 순응도 문제가 발생하는 경우 경구제로의 전환이 환자 관리 측면에서도 의미가 있다”고 덧붙였다. 고은실 가톨릭의대 교수 역시 “향후에는 단순히 ESA 이후 대안이 아니라 초기 치료 옵션으로서 경구제를 고려하는 흐름도 나타날 수 있다”며 “환자 특성에 맞춰 치료 전략을 유연하게 설계하는 것이 중요하다”고 강조했다. 또 고 교수는 경구제 특성상 약물 상호작용 관리가 필요하다는 점도 언급했다. 고은실 교수는 “철분제나 인결합제와 병용 시 약물 흡수가 저하될 수 있어 투여 시간 간격을 두는 것이 권고되며, 일부 약물과 병용 시 용량 조절이 필요할 수 있다”고 설명했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO) 시장 경쟁 구도가 빠르게 재편되고 있다. 바이오 투자 위축으로 임상 과제 수가 줄어든 가운데 글로벌 CRO와 해외 자본 기반 업체까지 가세하면서 단순 수행 역량만으로는 차별화가 어려워졌다는 평가다. 디티앤씨 바이오그룹은 이런 시장 변화 속에서 '턴키 CRO' 전략을 전면에 내세우고 있다. 비임상과 임상, 센트럴랩, IT 솔루션을 하나의 개발 체계로 연결해 의뢰사의 개발 전 과정을 관리하는 통합 CRO 모델 구축이 핵심이다. 회사가 최근 내세운 메시지도 'One CRO, All Solution'이다. 실험실 단계부터 실제 환자 투여와 허가 단계까지 이어지는 전주기 파트너가 되겠다는 의미다. 데일리팜은 임윤아 디티앤씨 바이오그룹 사장(51)을 만나 국내 CRO 산업의 경쟁 환경과 디티앤씨 바이오그룹의 통합 전략, AI와 글로벌 확장 방향, 중장기 비전에 대해 들어봤다. 'One CRO, All Solution'…비임상·임상 연결이 핵심 디티앤씨 바이오그룹의 출발점은 모기업인 디티앤씨의 인증 사업과 맞닿아 있다. 디티앤씨는 전파 인증 등 시험·인증 분야에서 성장한 기업이다. 의료기기 역시 전파 인증과 임상시험이 필요한 영역이라는 점에서 바이오·헬스케어 사업으로 확장할 접점이 생겼다. 이후 그룹은 CRO 사업을 중심으로 센트럴랩 자회사 휴사이언스, 임상 IT 솔루션 기업 세이프소프트 등을 구축하며 바이오 사업 포트폴리오를 확장했다. 임 사장은 이 구조가 단순한 계열사 나열이 아니라 CRO 산업에서 실질적인 차별점이 될 수 있다고 강조했다. 국내 CRO 상당수가 비임상 또는 임상 중 특정 구간에 강점을 두고 있는 반면, 디티앤씨 바이오그룹은 비임상과 임상을 함께 운영하면서 초기 개발 전략부터 허가까지 한 흐름으로 설계할 수 있다는 것이다. 임 사장은 "처음 디스커버리 단계에서 이 물질을 약으로 개발하겠다고 할 때 이미 TPP(Target Product Profile), 즉 목표 제품 프로파일을 생각해야 한다"며 "그때부터 NDA까지 염두에 두고 목적과 전략을 세워야 하는데 이 부분이 간과되는 경우가 많다"고 지적했다. 디티앤씨 바이오그룹은 이 지점을 공략하고 있다. TPP 컨설팅부터 비임상 디자인, 임상 디자인, 허가 전략까지 한 회사 안에서 리뷰하고 정렬하는 구조를 만들겠다는 것이다. 임 사장은 "비임상을 할 때도 임상을 염두에 두고 디자인과 목표를 세워야 한다"며 "비임상 데이터의 효능, 독성, 안전성을 임상 쪽에서도 철저히 리뷰한 상태에서 임상 디자인을 짜야 실패 가능성과 비용, 시간을 줄일 수 있다"고 말했다. 그는 단계별 CRO를 따로 활용할 때 발생할 수 있는 문제도 짚었다. 비임상은 비임상대로, 임상은 임상대로 각자 수행하다 보면 데이터 간 정합성이 떨어지고, 허가 단계에서 예상치 못한 공백이 드러날 수 있다는 것이다. 임 사장은 "각각의 CRO들이 단계별 서비스만 하다 보면 비임상은 비임상, 임상은 임상으로 따로 움직이는 경우가 있다"며 "임상을 한참 진행하다가 비임상 데이터가 부족하다는 것을 알게 되거나, NDA 단계에서 임상과 비임상이 맞지 않으면 큰 어려움이 생긴다"고 말했다. 센트럴랩과 IT 솔루션을 그룹 내에서 함께 제공할 수 있다는 점도 의뢰사 입장에서는 효율성을 높이는 요소로 제시했다. 물론 기존에 사용하던 센트럴랩이나 IT 벤더가 있는 의뢰사에 특정 계열사를 강요하지는 않는다는 것이 임 사장의 설명이다. 다만 여러 벤더를 관리할수록 의뢰사의 커뮤니케이션 부담과 책임 소재 불명확성이 커질 수 있는 만큼, 통합 관리의 장점은 분명하다는 입장이다. 그는 "의뢰사가 여러 벤더를 관리할수록 인력과 커뮤니케이션이 더 많이 필요하고, 문제가 생겼을 때 책임 소재도 불명확해질 수 있다"며 "디티앤씨 바이오그룹에 턴키로 맡기면 그룹 안에서 먼저 검토하고 해결책을 제시할 수 있어 의뢰사 입장에서는 관리 효율성이 높아진다"고 설명했다. AI·휴드센터·바이오분석센터…고난도 과제 대응력 키운다 CRO 산업에서 최근 가장 자주 언급되는 키워드는 AI와 글로벌이다. 임 사장 역시 이 흐름을 피할 수 없는 과제로 본다. 단순히 유행을 따라가는 수준이 아니라 실제 내부 프로세스와 사업 모델에 AI를 어떻게 내재화하느냐가 중요하다는 판단이다. 디티앤씨 바이오그룹은 AI 전환, 이른바 AX를 핵심 과제로 추진하고 있다. 모기업이 ICT 기반을 갖고 있다는 점은 다른 CRO와 차별화되는 출발점으로 보고 있다. 그룹 내 전략기획실에는 전략마케팅팀과 비즈니스 인텔리전스팀이 있고, BI팀을 중심으로 AI 프로젝트를 추진하고 있다. 임 사장은 "AI 트랜스포메이션 측면에서는 출발 자체가 다른 CRO보다 유리하다고 생각한다"며 "AI를 내부 프로세스 개선에 활용하는 한 축과 실제 CRO 비즈니스에 도움이 될 수 있는 새로운 접근을 만드는 한 축으로 보고 있다"고 말했다. 회사 내부에는 AI 기획실도 마련했다. 직원들이 업무 과정에서 AI로 해결할 수 있을지 모르는 과제를 자유롭게 제안하도록 한 것이다. AI 전략의 또 다른 축은 휴마우스와 오가노이드 등 대체시험 접근과의 결합이다. 동물실험을 최소화하려는 흐름 속에서 AI, 휴마우스, 오가노이드는 각각 주목받고 있지만, 개별 기술만으로는 한계가 있다는 판단이다. 임 사장은 "휴마우스는 면역항암제 등 일부 영역에서 장점이 있지만 적용 가능한 케이스가 한정될 수 있고, 오가노이드도 오랜 기간 주목받았지만 아직 큰 도약이 필요한 영역"이라며 "각각의 한계가 있기 때문에 AI와 접목해야 다음 단계로 갈 수 있다고 본다"고 말했다. 이를 위해 회사는 용인 본사에 휴드센터 구축을 준비하고 있다. 휴드센터는 휴마우스와 오가노이드, AI를 결합한 형태의 연구·서비스 거점으로 구상되고 있다. 바이오의약품 분석 역량 강화도 같은 맥락이다. 디티앤씨 바이오그룹은 그동안 저분자 의약품, 의료기기, 생동성시험 등에서 경험을 쌓아왔지만, 앞으로는 바이오의약품 과제도 적극적으로 공략하겠다는 방침이다. 이를 위해 바이오의약품 전문 인력을 영입하고 바이오분석센터를 구축했다. 이 같은 투자는 단기적으로 비용 부담이 될 수 있다. 하지만 임 사장은 고난도 과제를 수주하려면 먼저 준비돼 있어야 한다고 강조했다. 과제가 들어온 뒤 인력과 시설을 갖추는 방식으로는 의뢰사 신뢰를 얻기 어렵다는 것이다. 그는 "과제가 없어도 준비를 해놔야 과제를 수주할 수 있다"며 "진입장벽이 낮은 과제는 가격 경쟁이 심해질 수밖에 없지만, 초기 투자가 많이 필요한 고난도 영역은 전문성과 준비가 중요하다"고 말했다. 가격 경쟁 속 해법은 전문성·다변화·글로벌 현재 국내 CRO 시장은 녹록지 않다. 바이오 투자 위축으로 과제 수가 줄고, 제네릭 개발 둔화로 생동성시험 수요도 예전만 못하다. 여기에 가격 경쟁까지 심화되면서 CRO 기업들은 매출 방어와 수익성 확보라는 두 과제를 동시에 안고 있다. 특히 CRO는 위탁 서비스를 제공하는 사업 구조상 고정비 부담이 크다. 전문 인력과 시설을 유지해야 과제를 수주할 수 있지만, 과제가 줄었다고 해서 곧바로 인력과 시설을 줄이기는 어렵다. 임 사장은 "과제를 수주하려면 전문 인력이 상주해 있어야 하고, 시설도 유지돼야 한다"며 "회사 상황에 따라 인원을 줄였다가 좋아지면 다시 채용하는 방식이 쉽지 않다"고 말했다. 디티앤씨 바이오그룹은 가격 대응과 고난도 과제 수주, 사업 영역 다변화를 병행하며 시장 위축에 대응하고 있다. 가격 경쟁이 불가피한 영역에서는 현실적인 제안으로 대응하되, 휴드센터와 바이오분석센터 구축, 전문 인력 영입을 통해 고난도 과제 수주 기반을 강화하는 방식이다. 동시에 생동성시험을 비롯해 의료기기, 필러, 화장품, 건강기능식품 등으로 대응 범위를 넓히며 제약바이오 기업들의 확장 수요를 흡수하겠다는 구상이다. 임 사장은 "제약바이오 기업들이 의료기기, 건강기능식품, 화장품 쪽으로도 많이 확장하고 있다"며 "디티앤씨 바이오그룹은 이런 영역을 많이 수행해왔고, MDR 대응에서도 전문 인력을 갖추고 있다"고 설명했다. 글로벌 전략은 파트너십 중심으로 추진한다. 당장 미국이나 유럽에 현지 법인을 세우기보다 주요 거점별 파트너 CRO와 협업해 글로벌 임상 수행과 프로젝트 관리를 지원하는 방식이다. 임 사장은 "국내 바이오텍은 인하우스 리소스가 부족한 경우가 많다"며 "현지 CRO를 연결하는 것에 그치지 않고, 의뢰사의 직원처럼 프로젝트를 관리하는 서비스도 제공하려 한다"고 말했다. "오늘을 살아야 글로벌 CRO도 된다" 디티앤씨 바이오그룹의 중장기 목표는 명확하다. 단기적으로는 수익성 개선과 흑자 전환, 중기적으로는 국내 리딩 CRO, 장기적으로는 글로벌 CRO로 성장하는 것이다. 다만 임 사장은 장기 비전만으로 현재의 어려움이 해결되지는 않는다고 봤다. 그는 "오늘을 살아야 내일이 있고, 내일을 살아야 1년 뒤, 3년 뒤, 5년 뒤가 있다"며 "올해 가장 당면한 과제는 흑자 전환"이라고 말했다. 흑자 전환은 단순한 재무 목표가 아니라 다음 투자를 이어가기 위한 기반이다. 휴드센터를 활성화하고, 글로벌 파트너십을 확장하고, 고난도 과제를 수행하려면 현재의 과제 수주와 수익성 개선이 먼저 필요하다는 의미다. 고난도 과제 수주를 위해서는 회사 차원의 경험 공백도 넘어야 한다. 신약 후기 임상 등 난도가 높은 과제일수록 의뢰사는 '해봤느냐'를 묻는다. 국내에서 수행 경험 자체가 많지 않은 과제일수록 경험은 특정 CRO나 특정 인력에 집중될 수밖에 없다. 임 사장은 이 문제를 전문가 확보로 풀겠다는 구상이다. 그는 "회사가 아직 해보지 못한 과제라도 회사 안에 있는 핵심 인력이 해본 경험이 있다면 충분히 보완할 수 있다"며 "고난도 과제를 해본 전문가를 확보하는 것이 전문성 수준을 높이는 방법"이라고 말했다. 디티앤씨 바이오그룹이 지향하는 CRO의 모습은 단순 벤더가 아니다. 임 사장은 CRO가 계약상으로는 벤더일 수밖에 없지만, 실제 업무 태도와 책임감은 의뢰사의 내부 개발실과 같아야 한다고 강조했다. 임상 실패나 개발 지연의 최종 책임은 의뢰사가 지지만, CRO가 그 부담을 남의 일처럼 바라봐서는 안 된다는 것이다. 임 사장은 "디티앤씨 바이오그룹은 남이 아닌 인하우스 개발실, 인하우스 임상팀 같은 CRO가 되려 한다. 그것이 가격 경쟁 속에서도, 글로벌 CRO와의 경쟁 속에서도 살아남는 비결이라고 생각한다"고 강조했다. 끝으로 그는 "일단 리딩 국내 CRO가 되는 것이 첫 번째 목표"라며 "여러 파트너십을 통해 글로벌 프레젠스를 강화하고, 궁극적으로는 우리도 글로벌 CRO가 되는 것이 회사의 중장기 전략"이라고 덧붙였다.