[데일리팜=손형민 기자] EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료 영역에서 선택지가 제한된 상황이 이어지는 가운데, 경구 표적치료제 '지팔러티닙'이 미국 허가 심사에 진입하며 치료 환경 변화 가능성이 제기되고 있다. 기존 치료 선택지가 제한된 상황에서 글로벌 임상과 아시아 환자군 분석에서 일관된 효능을 확인하면서, 현재 사실상 유일한 승인 약제인 '리브리반트(아미반타맙)'의 대항마로 주목받는 모습이다. 4일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 지팔러티닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 접수했다. 대상은 백금 기반 항암화학요법 치료 이후 질환이 진행된 EGFR 엑손20 삽입 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다. 처방의약품 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사 기한은 2027년 2월 27일이다. 지팔러티닙은 일본 다이호약품과 미국 컬리넌 테라퓨틱스가 공동 개발 중인 차세대 비가역적 EGFR 티로신키나제억제제(TKI)로, 변이 EGFR은 선택적으로 억제하면서 정상 EGFR 영향은 최소화하도록 설계된 것이 특징이다. 이번 NDA는 임상 1/2상 REZILIENT1 연구 2b 파트 결과를 근거로 한다. REZILIENT1 연구에는 EGFR 엑손20 삽입 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 176명이 주요 효능 평가군으로 포함됐다. 백금 기반 항암화학요법 이후 질환이 진행된 환자군을 대상으로 지팔러티닙의 임상적 유효성을 평가했다. 특히 전체 환자 중 51명은 리브리반트 치료 경험이 있는 환자로 구성돼, 지팔러티닙이 기존 표적치료제 이후 후속 치료 옵션으로 활용될 수 있는 가능성도 함께 확인됐다. 환자들은 지팔러티닙 100mg을 1일 2회 경구 투여받았으며, 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)을 주요 평가변수로 분석했다. 임상 결과, 지팔러티닙군의 ORR은 35.2%로 확인됐으며, DOR 중앙값은 8.8개월을 기록했다. 기존 리브리반트 치료 경험이 있는 환자에서도 반응이 확인된 점은 주목된다. 해당 환자군에서 ORR은 30%로 나타나 후속 치료 옵션으로서의 가능성을 시사했다. 아시아 환자군에서의 효능 역시 글로벌 결과와 큰 차이를 보이지 않았다. 지난해 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia) 2025에서 공개된 하위분석에 따르면 아시아 환자군 ORR은 33%, 비아시아 환자군은 37%로 유사한 수준을 나타냈다. 반응지속기간(DOR)은 각각 8.3개월과 10.5개월, 무진행생존기간(PFS)은 9.5개월과 9.0개월로 거의 동일한 패턴을 보였다. 전체생존기간(OS)의 경우 아시아 환자군은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며, 비아시아 환자군은 24개월로 나타났다. 안전성 측면에서 주요 이상반응은 조갑주위염, 발진, 피부건조, 설사, 구내염 등이었으며, 대부분 1~2등급으로 관리 가능한 수준이었다. 제한된 치료 환경…"경구 옵션 의미 커" EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 개발은 그간 난항을 겪어왔다. 엑손19 결손이나 엑손21 L858R 변이를 표적하는 치료제와 달리, 엑손20 삽입 변이는 아형이 다양해 구조적으로 약물 설계 난이도가 높은 것으로 알려져 있다. 실제 경구 표적치료제로 기대를 모았던 다케다의 엑스키비티는 초기 임상에서 객관적반응률(ORR) 28%를 근거로 조건부 허가를 받았지만, 이후 확증 임상 3상(EXCLAIM-2)에서 무진행생존기간(PFS) 개선을 입증하지 못하면서 글로벌 시장에서 철수했다. 앞서 개발된 포지오티닙 역시 임상 2상에서 기대에 미치지 못하는 효능과 독성 문제로 개발이 중단된 바 있다. 이로 인해 현재 해당 치료 영역에서는 얀센의 리브리반트가 사실상 유일한 허가 치료제로 자리잡은 상태다. 다만 정맥주사 기반 치료라는 점에서 투약 편의성과 치료 지속성 측면의 한계도 함께 지적돼 왔다. 이 같은 치료 공백 속에서 경구 투여가 가능한 지팔러티닙은 기존 약제들과 달리 변이 선택성을 높이면서도 관리 가능한 안전성을 확보했다는 점에서 새로운 대안으로 평가된다. 업계에서는 향후 허가 여부에 따라 엑손20 변이 치료 환경이 단일 치료제 중심에서 경쟁 구도로 전환될 가능성에 주목하고 있다. 로스 수 싱가포르 국립암센터 교수는 "지팔러티닙은 아시아 환자에서도 글로벌 환자군과 동등한 효능을 보였다"며 "경구제라는 점은 환자 접근성과 치료 지속성 측면에서 중요한 의미가 있다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 같은 상가 건물에 입주한 약국에서 돈을 빌린 뒤 갚지 않은 혐의로 재판에 넘겨진 병원 행정원장이 1심에서 벌금형을 선고받았다. 부산지방법원은 최근 사기 혐의로 기소된 70대 남성 A씨에게 약식명령과 동일한 벌금 500만 원을 선고했다. 사건을 보면 경남 함안군의 한 의원 행정원장으로 근무하던 A씨는 지난해 6월, 같은 건물 1층에서 약국을 운영하는 약사에게 접근했다. 당시 A씨는 "병원 진료를 위해 초빙한 의사와 근로계약을 해지해야 하는 급한 사정이 생겼다"며 운영비 명목으로 1500만 원을 빌려달라고 요청했다. A씨는 돈을 빌리면서 "원금에 이자 2%를 더해 다음 달 18일까지 반드시 변제하겠다"고 약속했으나, 정해진 기한 내에 돈을 갚지 않았다. 당시 A씨는 신용불량자 상태로 별다른 재산이나 수입이 없어 빌린 돈을 변제할 의사나 능력이 없었던 것으로 드러났다. A씨는 당초 벌금 500만원의 약식명령이 내려지자 이에 불복해 정식 재판을 청구했다. 재판부는 "범행의 경위와 내용, 편취 금액의 규모, 피해가 회복되지 않은 점과 그에 따른 피해자의 처벌 의사 등을 종합적으로 고려했다"며 "약식명령의 벌금액이 적정하다고 판단되고 양형에 참작할 만한 사정 변경도 없어 기존 벌금형을 유지한다"고 판시했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 혁신형 제약기업 인증에 사활을 걸고 있다고 한다. 정부가 예고한 개편 약가제도에서 혁신형 제약기업 인증을 받으면 제네릭 약가가 덜 깎일 수 있다는 이유에서다. 제약사 100곳 이상이 혁신형 제약기업 인증을 신청한다는 얘기도 나온다. 보건복지부가 최근 건강보험정책심의위원회에서 논의한 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 삭감된다. 개편 약가제도에서는 혁신형 제약기업의 경우 제네릭 약가 가산이 적용된다. 최대 4년간 60%의 약가를 적용받을 수 있다. 기본 1년에 국내생산 조건을 충족할 경우 3년이 추가되는 방식이다. 복지부는 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 소급 적용하는 방안을 추진하는데, 혁신형과 준혁신형 제약사는 약가를 천천히 깎는 당근을 부여할 계획이다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 준혁신형 제약기업은 이번에 새로운 등장한 용어다. 혁신형 제약기업보다는 연구개발을 덜 열심히 하지만 일정 수준의 노력을 입증하면 약가를 덜 깎겠다는 의미다. 제약사 입장에서는 혁신형 제약기업 인증 여부에 따라 많게는 수백억 원의 손실 여부가 갈리는 탓에 인증에 목을 맬 수밖에 없는 실정이다. 혁신형 제약기업 제도가 시행 14년 만에 가장 큰 위력을 갖게 되는 모양새다. 지난 2012년 도입된 혁신형제약 인증 제도는 복지부가 제약산업을 지원하기 위해 시행한 대표적인 정책으로 평가받는다. 2011년 제약산업육성·지원 특별법이 공포되면서 이 제도의 근거가 마련됐다. 연구개발 비중이 높은 업체에 대해 세금 감면이나 연구비지원, 약가우대 등의 혜택을 부여하면서 신약개발 동력을 부여하겠다는 취지로 도입됐다. 사실 혁신형 제약기업 제도는 제약사들의 관심을 크게 받지 못했다. 제약업계에서는 일부 약가우대를 제외하고는 당초 기대했던 세금감면이나 연구비 지원 같은 실질적인 혜택은 이뤄지지 않아 생색내기 정책에 불과하다는 불만이 끊이지 않았다. 그런데 이제 와서 이 제도가 반복되는 약가인하의 충격을 잠시 늦춰주는 완충장치로 전락해버린 것이다. 혁신은 묵은 풍속, 관습, 조직, 방법 따위를 완전히 바꾸어서 새롭게 한다는 사전적 뜻을 지니고 있다. 혁신형 제약기업 제도가 왕성한 연구개발로 혁신을 추구하는 기업에 혜택을 주겠다는 제도 취지와는 달리 제네릭 약가를 덜 깎는 도구로 전락한다는 비판이 나오는 이유다. 업계에서는 기업의 연구성과나 질적 가치와는 무관하게 단지 매출 대비 R&D 투자금 비중을 제네릭 약가를 덜 깎는 도구로 활용하는 현상은 혁신형 제약기업 제도 취지에서 한참 벗어났다는 비판을 제기한다. 기업들은 혁신형 제약기업에 이름을 올리기 위해 방대한 자료 준비에 진을 빼고 공무원들은 해당 자료를 검토해 행정력을 낭비하는 소모적 행정의 낭비가 불 보듯 뻔하다. 이미 최근 제네릭 약가재평가를 거치면서 적잖은 사회적 비용 낭비를 경험한 바 있다. 복지부는 지난 2020년 제네릭 약가제도를 개편하면서 허가용 제출 자료를 약가 우대 요건에 포함시켰다. 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있도록 했다. 정부는 새로운 제네릭 약가제도를 기허가 제품에도 적용하기 위한 약가재평가를 진행했다. 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 생동성시험 수행 등의 자료를 제출해야 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가가 시작됐다. 제약사들은 문제없이 잘 팔고 있는 제품의 약가인하를 회피하기 위한 임상시험을 진행하는 촌극을 벌였다. 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 보건당국 인력들은 2만개가 넘는 의약품의 약가 인하 여부를 판단하기 위해 적잖은 시간과 에너지를 투입해야 했다. 정부의 정책으로 막대한 사회적 비용 낭비가 초래된 셈이다. 산업 현장에서는 유례없는 혼란이 펼쳐졌다. 한번에 수천개 의약품의 약가가 인하되면서 제약사들은 적잖은 손실을 감수했고, 유통 현장과 약국에서는 약가가 변동된 제품을 교환하느라 혼선이 불가피했다. 심지어 제네릭 약가 재평가로 인한 변변한 재정절감 효과도 제시된 적도 없다. 정부의 정책 변화에 따른 피해는 고스란히 기업들과 산업 종사자들에 전가됐다. 시행착오가 반복되자 정부의 약가제도 학습효과에 대한 의구심이 제약업계 전반에 확산될 수 밖에 없다. 정부의 반복적인 약가제도 개편으로 제도는 더욱 복잡해지고, 혁신형이라는 단어가 들어간 제도는 가장 반 혁신형 도구로 전락했다. 복잡해지는 제도에 기업과 정부는 더욱 소모적인 시간을 허비하는데도 누구하나 책임지지도 않는다. 도대체 왜 이토록 소모적인 정책 학습효과 없는 무리수를 반복하는 것인지 묻고 싶다.

[데일리팜=정흥준 기자]미국은 고령화와 의료비 지출 증가 문제를 해소하기 위해 올해 7월부터 모든 주에서 성과기반 지불 제도를 시범 운영한다. 만성질환의 평가지표 달성과 연계하는 모델로, 행위별 수가 중심 지불 제도의 한계를 극복하기 위한 시도다. 30일 건강보험심사평가원 급여정책연구부 권수민 주임연구원은 HIRA 이슈를 통해 ‘만성질환 관리를 위한 미국의 새로운 성과기반 지불 모델’의 정책적 시사점을 제시했다. 미국 CMS(의료보험서비스센터)는 올해 7월부터 2036년 6월까지 성과기반 지불 체계와 기술기반 의료전달체계를 결합한 ACCESS((Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions) 모델을 시범운영한다. 모든 주의 메디케어 Part B 등록 제공자가 대상이다. 질환별로는 ▲고혈압과 이상지질혈증, 비만 또는 과체중, 전당뇨 중 2개 이상 ▲당뇨병(DM), 만성신장질환(CKD), 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 중 1개 이상 ▲만성 근골격계 통증 ▲우울증, 불안 장애 중 1개 이상으로 4개 영역으로 구분했다. 참여기관은 임상의 상담과 생활 습관 중재, 교육과 약물관리 등을 통합적으로 제공한다. 또 원격 모니터링 도구를 통한 결과 데이터 수집, 디지털 헬스 플랫폼을 활용한 중재로 임상적 개선 활동을 한다. 각 평가지표에는 최종 조절과 최소 개선 목표가 설정돼 있고 1년의 치료기간마다 목표치는 달리 적용된다. 참여기관은 1년 동안 질환을 관리해 지급금을 받는다. 치료 초기 6개월 동안은 연간 지급금의 50%를 매달 나눠서 받고, 나머지 50%는 성과 달성 여부와 동일 질환으로 다른 의료진으로부터 서비스를 받지 않았는지 등을 고려해 지급하는 방식이다. 또 초기 치료 1년과 이후 관리 단계의 지급 구조를 달리 해 초기 성과 달성을 유도하도록 설계했다. 권수민 연구원은 “기존 행위별수가 중심 지불체계를 임상 성과 중심 구조로 전환하려는 시도로, 지불 기준을 의료서비스 제공량이 아닌 임상 결과 중심으로 재설계한 점에서 의미를 가진다”고 설명했다. 이어 “글로벌 지불제도 개혁 흐름에서 향후 국내 만성질환 중심 통합관리 지불 모형 설계와 건강보험 재정의 지속가능성 확보를 위한 참고 모델로 활용될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시 병점구에 첫 공공 심야약국이 문을 열었다. 3일 화성시에 따르면 병점구보건소는 공공 심야약국으로 예일야국을 지정하고 지난 1일부터 운영에 들어갔다. 공공 심야약국은 평일과 주말, 공휴일 심야시간대(밤 10시부터 새벽 1시까지)에 시민들이 의약품을 구매할 수 있도록 지자체가 운영하는 약국이다. 응급실 과밀화를 완화하고 시민 의료 편의를 높이기 위해 연중무휴로 운영되며 현재 화성시에는 총 7곳이 운영 중이다. 그동안 병점구 권역에는 공공 심야약국이 없어 심야시간대 의약품 구매에 어려움이 컸으며 주민들은 긴급 상황 시 인근 지역으로 이동하거나 응급실을 이용해야 하는 불편을 겪었다. 심야약국 지정으로 주민들의 심야 의약품 접근성이 크게 개선될 것으로 예상된다. 시민들은 전문 약사의 도움을 받아 복약 지도, 의약품 구매, 상담서비스(방문·전화)를 받을 수 있다. 심정식 병점구 보건소장은 “공공 심야약국 지정으로 병점구 주민들이 한밤중에도 안심하고 의약품을 이용할 수 있는 환경이 마련됐다”며 “지역 의료 접근성을 높이고 응급실 이용 부담을 줄이는 데도 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구광역시가 고령화와 만성 질환 증가에 따른 약물 부작용 위험을 줄이고 시민들의 건강 증진을 위해 지역 유관기관과 손을 잡았다. 역시는 지난달 30일 대구시약사회관에서 국민건강보험공단 대구경북지역본부, 대구시약사회와 함께 다제약물 관리사업’ 업무협약(MOU) 및 발대식을 개최했다고 3일 밝혔다. 이번 협약은 여러 가지 약물을 동시에 복용하는 만성 질환자가 늘어남에 따라 발생할 수 있는 약물 부작용, 중복 처방, 상호작용 등의 위험을 체계적으로 관리하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 대구시와 국민건강보험공단 대구경북본부는 지역 내 사업 대상자 발굴 및 행정·운영 지원하고 대구시약사회는 전문 약사 인력을 투입해 맞춤형 복약 상담 서비스 및 약물 관리를 제공하게 된다. 이재홍 대구시 보건복지국장은 “이번 협약을 계기로 약물 오남용에 따른 건강 위험을 선제적으로 예방하겠다”며 “앞으로도 시민들이 안심하고 건강한 삶을 누릴 수 있는 지역 보건의료 환경을 만드는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 행사에는 이재홍 대구시 보건복지국장, 국민건강보험공단 대구경북지역본부장, 금병미 대구시약사회장을 비롯해 회원 및 관계자 100여 명이 참석해 사업의 추진 방향과 상담 약사의 역할을 공유했다.

[데일리팜=김지은 기자] 네트워크 약국 방지법이 입법에 성공하면서 의료계의 선례로 꼽히는 유디치과 사태로 촉발됐던 의료법 개정 효과에 다시 시선이 쏠린다. 네트워크 형태 의료기관을 둘러싼 논란은 약국보다 먼저 병·의원 시장에서 불거졌었고 실제 입법으로 이어진 경험이 있기 때문이다. 당시 규제는 시장 질서를 바로잡았다는 평가와 함께 새로운 형태의 우회 구조를 낳았다는 지적도 동시에 받고 있다. 약국가 역시 비슷한 흐름을 밟을 가능성이 있다는 점에서 이번 입법의 예고편으로 읽힌다. 유디치과 사태, 네트워크 의료기관 논란의 출발점 네트워크 의료기관 문제는 유디치과 사태를 계기로 수면 위로 떠올랐다. 다수의 치과를 하나의 브랜드로 묶어 운영하는 구조 속에서 과잉진료 논란과 경영 개입 문제가 불거지면서 의료기관의 공공성과 영리성 사이의 충돌이 사회적 쟁점으로 확산됐다. 특히 의료인이 아닌 자본이 의료기관 운영에 영향을 미칠 수 있다는 점이 문제로 지적되면서 명의 대여와 사무장 병원 논란과 맞물려 제도 개선 요구가 거세졌다. 이 사건은 결국 의료기관의 개설·운영 원칙을 보다 엄격히 규정해야 한다는 공감대를 형성하는 계기가 됐고, 이후 추진된 의료법 개정의 핵심은 의료기관 운영에 대한 외부 개입을 차단하는 데 있었다. 현행 의료법은 의료인에 대해 ‘1인 1개소 원칙’을 명확히 규정하고 있다. 특히 의료법 제33조 제8항은 ‘의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상 의료기관을 개설 또는 운영할 수 없다’고 명시하고 있다. 단순 ‘개설’만이 아닌 실질적인 ‘운영 관여’까지 금지한다는 점에서 규제 강도가 한층 강화된 조항이다. 의료인이 복수의 병·의원을 지배하는 구조를 명확히 불법화한 것이 핵심이다. 의료인의 명의를 빌려 의료기관을 운영하는 행위를 보다 강하게 규제하고 사실상 동일한 자본이나 조직이 다수 의료기관을 지배하는 구조를 제한하는 방향으로 법이 정비됐다. 표면적으로는 개별 의료기관 체계를 유지하더라도 실질적으로 하나의 조직처럼 운영되는 경우를 제재 할 수 있는 근거가 마련된 것이다. 당시 정부와 의료계 일각에서는 “네트워크형 병원의 무분별한 확산을 막고 의료 질서를 회복하는 계기”라는 평가가 나왔다. 질서 회복vs풍선효과…"법보다 중요한 건 실효성” 하지만 제도 시행 이후 평가는 엇갈린다. 우선 긍정적인 측면에서는 대규모 네트워크 병원의 확산 속도가 둔화되고 일부 문제 사례가 정리되면서 시장이 일정 부분 안정됐다는 분석이 나온다. 반면 규제가 강화되자 또 다른 형태의 운영 구조가 등장했다는 지적도 적지 않다. 대표적으로 의료기관 운영을 지원하는 별도의 법인 형태인 일명 ‘경영지원회사(MSO)’ 모델이 확산되며 규제를 우회하는 방식이 나타났다는 것이다. 겉으로는 독립된 의료기관이지만 실제로는 경영·마케팅·구매 등을 외부 조직이 통합 관리하는 구조가 자리 잡으면서 의료계에서는 형태만 바뀌었을 뿐 본질은 유지됐다는 평가도 뒤따랐다. 결국 규제가 시장을 완전히 통제하기보다는 새로운 방식으로 진화시키는 결과를 낳았다는 해석이다. 법 개정 이후 또 하나의 쟁점은 집행의 문제였다. 네트워크 구조는 표면적으로 드러나지 않는 경우가 많아 실제 위법 여부를 입증하는 데 어려움이 따르기 때문이다. 이로 인해 동일한 사안임에도 해석과 처분이 엇갈리는 사례가 발생하면서 규제의 일관성과 실효성에 대한 논란이 이어졌다. 의료계 안팎에서는 “법 자체보다 중요한 것은 집행 역량과 기준의 명확성”이라는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 한 의료 전문 법률 전문가는 “법 테두리 안에 있는 MSO 구조의 적법성은 단일 요소로 판단되지 않는다”며 “계약서나 지분구조, 자금 흐름, 의사결정 프로세스가 일관된 방향을 가리키고 있는지 여부 등이 영향을 미치는데 실제 집행 과정에서 이 부분을 확인하기는 쉽지 않은 측면이 존재한다”고 말했다. 의료법 개정에 따른 이 같은 흐름은 현재 추진 중인 네트워크 약국 방지법과 맞닿아 있다. 약국 역시 병·의원과 마찬가지로 공공성과 전문성이 요구되는 영역인 만큼 자본의 개입을 어디까지 허용할 것인지가 핵심 쟁점으로 떠올랐기 때문이다. 의료법 개정 사례는 분명한 시사점을 남긴다. 규제는 일정 부분 시장 질서를 바로잡을 수 있지만 동시에 새로운 형태의 우회 구조를 유도할 가능성도 배제할 수 없다는 점이다. 약국가에서도 이미 경영 지원, 공동 구매, 브랜드 공유 등 다양한 협업 모델이 존재하는 만큼 법 시행 이후 이들 구조가 어떻게 재편될지 관심이 쏠리는 것도 그런 이유에서다. 약업계 한 관계자는 “결국 이번 네트워크 약국 방지법은 과거 의료법 개정의 반복 될지, 아니면 다른 결과를 만들어낼지가 핵심 관전 포인트”라며 “제도의 방향성은 유사하지만 적용 대상과 시장 구조가 다른 만큼 결과도 달라질 수는 있을 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “한 가지 분명한건 규제를 피한 회색지대의 생성 가능성”이라며 “그만큼 이번 법 개정이 실효성을 발휘하기 위해서는 국회와 정부, 약사회가 머리를 맞대어 하위 규정을 최대한 촘촘이 마련해야 할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] '800평 매장에서 병원부터 약국까지.' 비만 클리닉과 결합한 창고형 약국이 문을 열었다. 서울 강서구 소재 이 약국은 약국+의원+한의원+H&B(Health&Beauty)+카페라는 새로운 콘셉트로 오픈 전부터 관심이 모아졌던 곳이다. 3층 800평 규모 공간을 각각의 사업자가 꾸려 나가는 방식으로 약국+H&B, 약국+탈모약 전문 의원이라는 기존 콘셉트와 맥을 같이 하는 부분도, 따로 하는 부분도 있다. 약국 면적은 200평 규모다. 건물 외벽에는 '건강의 모든 해답을 공간에 담은 멀티플레이스'라는 문구와 함께 800평 규모라는 점을 강조하는 대형 현수막이 부착돼 있었다. 약국 운영 시간은 오전 10시부터 오후 8시까지지만, 4층 의원 처방 환자들을 위해 조제는 9시부터 가능하다. 아직까지 진료는 불가능하다. 한의원에는 '5월 중 개원 예정'이라는 안내문이 부착돼 있었고, 비만 클리닉 역시 진료를 개시하지 않은 상황이다. 약국 '앵커 테넌트'…800평 '대형' 강조 약국은 호객을 위한 말그대로 '앵커 테넌트'였다. 약국, 비만 클리닉, 의원, H&B, 카페 등이 한 공간에 모여있지만 이들은 '약국'이라는 약국 상호를 앞세우고 있다. 건강과 아름다움의 공간이라는 점을 어필하고 있는 것. 여느 창고형 약국들처럼 다양한 제품들이 구비됐는데, 일부 '상품 준비중' 공간도 존재했다. 머리 끝까지 약이 가득 찬 창고형 약국과 달리 대부분 진열대가 눈 높이에 그쳤고 효능·효과를 세분화해 소비자들이 직접 약을 비교하고 고를 수 있도록 했다. 가격대는 비슷한 종류의 창고형 약국들 수준으로, 이 약국은 제약사들에게 저가 판매로 알려진 '○○약국과 유사한 수준으로 가격대를 정하겠다'고 한 것으로 알려졌다. 실제 판매가격 역시 해당 약국과 유사한 수준을 보였다. 공휴일을 맞아 약국을 방문한 가족단위 소비자들 사이로 약사와 직원들이 오가며 질문에 답을 했다. 계산대에는 '현재 약국 내부 진열 및 정리로 매장이 다소 어수선합니다. 이용에 불편을 드려 죄송합니다'라는 안내문구가 적혀 있었고, 직원과 약사들이 카운터에 나란히 서 결제를 하는 시스템이었다. 일반약 뿐만 아니라 동물의약품, 건강기능식품, 일반식품, 공산품 등 다양한 품목들이 구비돼 있었다. 약국 밖 H&B코너에서는 화장품과 생활용품, 식료품 등을 판매하고 있었는데 '약국 의료 전문가의 충분한 검토와 기준을 바탕으로 검증된 브랜드만 선별해 소개한다'는 문구가 부착돼 있었다. 최근 올리브영과 레디영약국 같이 K-뷰티를 타깃으로 하는 곳들처럼 AI를 기반한 스킨케어 진단 코너도 마련됐다. 비만 클리닉에 기존 의원들까지…조제하는 창고형 약국 대다수 창고형 약국이 일반약을 위주로 하는 것과 달리 이곳은 처방·조제를 함께 하는 창고형 약국이 될 공산이 크다. 같은 공간 내 비만 클리닉뿐 아니라 윗층인 4층에도 내과, 정형외과, 피부과, 치과 등이 존재하기 때문이다. 창고형 약국 개설로 인해 4층에 있던 약국이 폐업하면서, 해당 처방은 3층으로 분산될 가능성이 높다. 약국이 오전 9시부터 처방·조제를 하는 것 또한 이같은 이유로 풀이된다. 다만 H&B, 카페 등을 다중이용시설로 넣었지만 한 공간 내 의원과 약국이 함께 위치하는 부분을 놓고는 여전히 지역 내에서도 잡음이 이어지고 있다. 여기에 창고형 약국 개설자가 바뀐 부분 등을 놓고도 다양한 추측이 제기된다. 지역 약사회 역시 상황을 면밀히 주시, 불법적인 요인들에 대해 즉각적으로 대처해 나간다는 입장이다. 지역 약사회 관계자는 "1월부터 '설'로 존재하던 창고형 약국이 마침내 문을 열게 됐다. 그 사이 약사회도 인근 약국들 반회, 제약사 간담회 등을 통해 다양한 의견을 청취했으며 상황을 주시하자는 데 뜻을 모았다"면서 "회원들의 피해가 없도록 대처, 상황을 지켜볼 계획"이라고 말했다. 수익성에 대해서는 "기존 처방·조제에 지역 내 첫 창고형 약국이라는 데서 관심을 모을 수는 있지만 임대료와 초반 약사 6명, 직원 15~16명 등 인건비 등을 감안할 때 지속 가능한 구조를 가져가기는 쉽지 않다고 판단한다"고 평가했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약가유연계약제의 표시가는 A8 국가의 조정 최고가 이내에서 정하되, A8 국가에 등재하지 않은 경우 유사약제 자료를 검토한다. 또 협상을 앞두고 있거나, 협상이 진행되고 있는 약제도 약가유연계약을 병행 체결할 수 있다. 1일 업계에 따르면 건보공단은 약가유연계약제만 신청하는 경우와 협상과 병행해 신청하는 방법을 구분해 안내하고 있다. 공통적으로 표시가는 A8 국가의 조정 최고가 이내에서 정한다. 실제 보험 청구가는 별도 합의를 진행하되, 기등재 약은 약가유연제를 계약한 달의 급여 상한액을 고려해 설정한다. 제약사가 약가유연계약제만 신청하는 경우 ▲업체 신청 공문 ▲약가유연계약 신청서 ▲A8 조정가 ▲대상 근거 자료가 필요하다. 공단이 계약 대상을 복지부에 보고하면 협상 명령을 통해 진행하게 된다. 제약사는 협상단 통보서와 위임장 등 협상 서류를 제출해야 한다. 표시가는 계약 신청가를 고려해 설정한다. 협상과 병행해서 진행할 수도 있다. 이미 협상이 진행 중인 약제는 중간에 유연계약제를 추가 신청할 수 있다. 신청 공문은 병합 제출하고 ▲약가유연계약 신청서 ▲A8 조정가 ▲대상 근거 자료만 제출하면 된다. A8 국가의 약가 자료는 국가별 자료원에 등재된 가격, 단위, 단가 등이 확인될 수 있도록 스크린샷과 확인 일자를 기입해 제출하면 된다. 만약 A8 국가에 등재되지 않았다면 심평원의 ‘신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준’에 따라 유사약제의 A8 국가 조정 최고가를 고려한다. 대상 근거 자료 제출도 어렵지 않다. 재심사, 자료보호의약품, 대조약 등 식약처 의약품 안전나라에서 확인할 수 있는 자료는 관련 링크나 엑셀 파일로 갈음할 수 있다. 동등생물의약품 또는 개량생물의약품은 제품의 허가 보고서나 안전성·유효성 심사결과 보고서를 전자 파일로 제출하면 된다. 만약 여러 품목을 신청할 경우에는 각각 공문을 제출할 필요 없이 하나의 공문으로 제출 가능하다. 유연계약제는 별도의 계약기간이 정해지지 않고 별도의 해지 시까지 계속 유지된다. 제약사가 해지 요청과 공문을 제출하면, 건정심을 거쳐 일반 약제로 표시가(상한금액)가 바뀐다.