[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주(테프로투무맙, 암젠코리아)'를 30일 허가했다고 밝혔다. 갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환이다. 테페자주는 IGF-1R 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다. 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)는 세포의 성장과 조절에 관여하는 수용체이며, 테프로투무맙은 갑상선 안병증 환자에서 IGF-1R을 억제해 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증 및 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성 및 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있다. 이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스엔이 100% 자회사 합병을 통해 건강기능식품 사업 경쟁력 강화에 나선다. 휴온스엔은 30일 건기식 제조 전문 자회사 바이오로제트를 흡수합병하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 합병은 신주 발행 없이 진행되는 무증자 소규모 합병으로, 전날 이사회에서 관련 안건이 의결됐다. 이후 주주 확정 및 채권자 이의제출 절차를 거쳐 오는 7월 1일 최종 완료될 예정이다. 합병을 통해 휴온스엔은 FSSC 22000 인증 생산 설비를 확보하게 된다. 회사는 이를 기반으로 글로벌 시장 공략을 본격화하고 해외 사업 확장에 속도를 낼 계획이다. 바이오로제트는 휴온스엔이 지난해 11월 인수한 건강기능식품 OEM·ODM 전문 기업으로, GMP 및 HACCP 인증을 갖춘 생산시설을 보유하고 있다. 액상, 분말, 정제(1·2라인), 하드캡슐 등 6종 제형 생산이 가능하며, 스틱·파우치·병·PTP 등 9종의 포장 설비를 구축해 다양한 제품 대응이 가능한 것이 특징이다. 휴온스엔은 이번 합병을 통해 바이오로제트의 제조 인프라와 자사의 연구개발 역량, 글로벌 네트워크를 결합해 제품 경쟁력과 공급 안정성을 동시에 끌어올린다는 전략이다. 이를 기반으로 건강기능식품 사업의 새로운 성장 동력을 확보하겠다는 구상이다. 손동철 대표는 “이번 합병은 분산된 경영 자원을 통합해 시너지를 극대화하고 글로벌 시장 공략을 강화하기 위한 전략적 결정”이라며 “고도화된 생산 인프라를 기반으로 고객 수요에 보다 신속하게 대응하고, 글로벌 시장 내 입지를 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전문 인력이 부족한 상황에서 상주 전담 의사와 원격 임상 약사가 협업함으로써 부적절한 약물 사용을 줄일 수 있다는 연구 결과가 SCIE 학술지에 게재됐다. 협업모델로 인해 부적절한 항생제 사용이 75% 이상 크게 감소한 것으로 나타났는데, 숙련된 임상약사와 현장 전문의의 협업만으로도 효과적인 항생제 스튜어드십(hASP)을 운영할 수 있음을 시사하는 연구다. 경희대학교 약학대학 연구팀이 의과대학과 함께 연구한 바에 따르면 연구팀은 코로나19 팬데믹 기간 중 시행된 비대면 하이브리드 항생제 관리 프로그램의 성과를 분석, ICT 기술을 접목한 하이브리드 항생제 관리 프로그램(hASP)이 중환자실 항생제 적정성을 높이고 입원 기간을 단축했다고 밝혔다. 오프사이트(off-site)에 있는 전문인력이 현장 의료진과 원활하게 소통할 수 있도록 세 가지 기술적 수단이 적용됐는데 ▲SBAR 기반 보안 메시징 시스템(병원 내 구축된 보안 메시징 앱을 통해 상황(Situation), 배경(Background), 평가(Assessment), 권고(Recommnedation) 형식인 SBAR 템플릿에 맞춘 정보를 각 팀원의 휴대폰으로 전송) ▲보안 화상 회의(Zoom) ▲정보 비대칭 극복을 위한 운영 프로세스 등이다. 특히 주목할 점은 외부 약사가 전자의무기록(EMR)에 직접 접근할 수 없는 제약을 기술적으로 극복, 현장 의료진이 환자의 임상 데이터를 요약해 보안 시스템을 통해 외부 약사에게 전달하면 외부 약사는 이를 검토한 뒤 다시 원격 시스템으로 중재안을 제공하는 방식을 취했다는 점이다. 연구팀은 "부정적한 항생제 처방률이 83.8건에서 20.7건으로 75.3% 감소했고, 중환자실 입원 기간 역시 기존 14일에서 6일로 57.1% 감소됐다"며 "예방 가능한 약물 부작용 역시 일당 4.4건에서 2.8건으로 감소해 안전성을 높였다"고 말했다. 이어 "이번 연구는 감염병 전문의가 부족하거나 자원이 제한된 환경에서도 비대면 소통 기술을 적절히 활용한다면 숙련된 임상약사와 현장 전문의의 협업만으로도 충분히 효과적인 항생제 스튜어드십을 운영할 수 있음을 시사한다"고 풀이했다. 그러면서 "향후 지방 의료기관, 중소병원 등 자원 불균형이 심각한 곳에 이 모델이 대안이 될 수 있을 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한림제약이 산학협력을 통해 인재 육성과 연구 역량 강화에 나선다. 한림제약은 지난 4월 28일 한양대학교 약학대학과 산학협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 협약식에는 한림제약 경영지원·R&D 부문 주요 임원과 한양대 약학대학 교수진이 참석해 협력 방향과 추진 과제를 논의했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲장학금 제도 운영 ▲재학생 대상 현장 실무실습 지원 ▲연구·교육 인프라 공동 활용 ▲공동 연구과제 발굴 및 수행 ▲산학협력 프로그램 개발 등 다방면에서 협력을 확대하기로 했다. 특히 한림제약은 제약 산업 현장을 직접 경험하기 어려운 약학대학 재학생들을 위해 실무 중심 교육 지원을 강화할 계획이다. 이를 통해 산업 수요에 부합하는 실무형 인재를 양성한다는 방침이다. 한림제약 관계자는 “이번 협약은 기업의 현장 경험과 대학의 연구 역량을 결합해 실질적인 성과 창출로 이어질 수 있는 기반이 될 것”이라며 “앞으로도 연구개발과 인재 육성을 중심으로 산학협력을 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 한림제약은 국내 제약 산업 경쟁력 강화를 위해 주요 대학 및 연구기관과의 협력을 꾸준히 확대하며 연구 기반과 인재 육성 체계 구축에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 개량신약 허가 건수가 최근 5년 중 가장 높은 수치를 기록했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 30일 발표한 '2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가 보고서'에 따르면, 2025년 한 해 동안 허가된 개량신약은 총 20개 품목으로 집계되었다. 이는 단 3건에 그쳤던 2024년에 비해 6배 이상 증가한 수치이자, 최근 5년(2021년~2025년) 통계를 통틀어 가장 많은 허가 실적이다. 만성질환 '복합제' 개발이 견인차 지난해 허가된 개량신약 20개 품목은 모두 기존 의약품과 유효성분의 종류나 배합 비율을 다르게 한 전문의약품인 것으로 나타났다. 특히 고혈압 치료제(10품목)와 당뇨병 치료제(8품목)가 전체 개량신약의 대부분을 차지하며 시장 변화를 주도했다. 이러한 흐름은 우리사회의 급격한 고령화 진입과 맞닿아 있다. 고혈압, 당뇨 등 만성질환 유병률이 지속적으로 증가함에 따라, 여러 개의 약을 한 번에 복용해야 하는 환자들의 번거로움을 덜어주는 '복합제(하나의 알약에 여러 성분을 담은 약)' 개발이 활발해진 결과로 분석된다. 제약사 입장에서도 기존 제품의 경쟁력을 높이고 환자의 복약 순응도를 개선할 수 있어 개량신약 개발에 공을 들이는 추세다. 당뇨병 용제, 전체 의약품 허가 1위 약효 분류별로 살펴보면, 엠파글리플로진 등을 주성분으로 하는 '당뇨병용제'가 총 174품목으로 가장 많이 허가되며 여전히 큰 비중을 차지했다. 그 뒤를 이어 ▲해열·진통·소염제(132품목) ▲비타민제(92품목) ▲혈압강하제(78품목) 순으로 허가가 활발했다. 신약의 경우 총 26품목(19개 성분)이 허가되었으며, 이 중 국내 개발 신약은 탄저백신, 턱밑 지방 개선 치료제, 뇌전증 치료제 등 총 3개 품목이 포함되었다. 또한 희귀 생물의약품 허가도 16품목(11개 성분)으로 최근 5년 중 최대치를 기록하며 난치성 질환 환자들의 치료 기회를 넓혔다. 의료기기·의약외품도 디지털화·일상화 지속 한편, 의료기기 분야에서는 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가가 전년 대비 41.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였고, 디지털 치료기기 역시 10건이 신규 허가되며 개발이 활발했다. 의약외품 분야에서는 생리대(50.9%) 품목의 비중이 가장 높았으며, 국내 제조 품목이 전체의 84.9%를 차지해 국산 제품의 높은 품질 경쟁력을 증명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 유용한 허가 정보를 지속적으로 제공하고 관련 산업 발전을 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] "월 급여 1500만원에 근무해 줄 대표약사님 모십니다." 광주광역시약사회(회장 김동균)가 창고형 약국 대표약사와 근무약사(보조약사)를 모집한다는 채용공고를 낸 업체 관계자를 고발했다. 죄명은 '약사법 위반(면허대여 금지 및 약국 개설 등록 관련)'으로, 현재 광주북부경찰서로 사건이 이첩돼 수사가 진행 중인 것으로 파악됐다. '글로벌메디약국'이라는 업체는 체인 형태 창고형 약국을 구상, 광주 북구에 1호점을 준비하면서 대표약사 1명과 보조약사 2명, 관리직원 2명 등을 모집하는 채용 공고를 올렸다. 이들이 제시한 급여는 대표약사 1500만원, 보조약사 700만원으로, "일반의약품 중심 헬스케어 리테일 약국에서 전문적인 상담과 고객 중심 서비스를 함께 만들어 갈 약사, 직원을 모집한다"고 밝혔다. 지원자격으로는 ▲약사 면허 소지자 ▲성실한 고객 상담 및 판매에 적극적인 분 ▲OTC 중심 약국 운영에 관심있는 분 등을 제시했다. 광주시약사회는 "대표약사에게 1500만원 수준의 고액 급여를 제시하는 등 일반적인 약국 개설·운영 구조와는 전혀 다른 형태가 확인됐으며, 약사회는 이를 면허대여를 전제한 정황으로 판단하고 있다"고 밝혔다. 창고형 약국 개설을 전제로 약사 면허를 활용하려는 구인구조는 외부 자본·특정 업체가 약국 개설·운영에 조직적으로 개입하려는 시도로 보여진다는 것. 시약사회는 "면허대여는 약사법 취지를 훼손하는 중대한 문제"라며 "이와 같은 형태의 창고형 약국이 광주에서 시도될 경우 동일한 방식이 전국적으로 확산될 우려가 매우 크다"고 지적했다. 특정 자본 중심의 약국 운영 구조가 고착화될 경우 지역 약국 생태계는 물론 국민 건강에도 부정적 영향을 미칠 수밖에 없다는 지적이다. 시약사회는 "향후 수사 결과에 따라 관련 사안에 대해 지속 대응할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 지난 1분기 영업이익이 88억원으로 전년동기대비 2.1% 늘었다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출액은 5092억원으로 전년보다 8.6% 늘었고 당기순이익은 374억원으로 5.0% 줄었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 강서구약사회(회장 이신성)가 와인&호프데이를 개최하고, 회원들간 친목을 돈독히 했다. 구약사회는 29일 마곡 콜드클럽에서 강서구약사회 와인&호프데이를 가졌다. 이번 행사는 젊은 약사들과 동호회 회원들을 비롯한 많은 회원들의 참여를 이끌어 내기 위해 기획됐으며 다채로운 게임과 선물 증정도 이어졌다. 이신성 회장은 "'동료들과 함께 어우러져 스트레스를 해소하고 화합할 수 있는 즐거운 시간이었다'는 후기가 이어졌다"면서 "앞으로도 젊은 약사들을 포함한 전 회원이 활발히 교류할 수 있는 다양한 지원 사업을 통해 약사회가 더욱 단합되고, 지역사회 건강 증진에도 이바지할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 한편 이날 행사에는 김위학 서울시약사회장도 참석해 축사와 격려를 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 일명 ‘네트워크 약국 방지법’이 국회 본회의를 통과하면서 약국 시장을 둘러싼 오랜 논쟁이 제도 변화의 문턱에 서게 됐다. 이 법은 공포 후 6개월의 유예기간을 거쳐 시행될 예정이다. 이번 개정된 약사법은 약사 또는 한약사가 둘 이상의 약국을 개설 뿐만 아니라 운영까지 할 수 없도록 명시한 것이 핵심이다. 약국의 지분 구조와 운영 방식에 대한 규제를 강화해 사실상 체인 형태로 운영되는 네트워크 약국을 차단하는 데 초점이 맞춰져 있는데 단순 제도 보완을 넘어 약국 경영 구조 전반에 변화를 가져올 수 있는 입법이라는 점에서 파장이 적지 않을 전망이다. 최근 특정 자본 개입이 의심되는 네트워크 약국이 늘어나면서 약국 개설 뿐만 아니라 운영에 대해서도 불법적인 지분 투자나 과도한 상업화를 차단한다는 목적을 담고 있다. 무엇보다 최근 수사기관에서 네트워크 약국 운영을 두고 사실상 불법이 아니라는 판단이 나오면서 그간 이어져 온 논쟁이 결국 이번 입법으로까지 이어졌다는 점에서 주목된다. 회색지대에 놓인 네트워크 약국…반복된 논란에도 제도는 제자리 현행 약사법의 핵심 원칙은 ‘1약사 1약국’이다. 약사가 직접 약국을 개설·운영하도록 해 자본의 개입을 차단하고 공공성을 유지하겠다는 취지다. 하지만 현장에서는 이 원칙이 점차 흔들려 왔다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 공식 프랜차이즈가 아님에도 브랜드를 공유하거나 경영 지원 조직을 통해 사실상 동일한 운영 체계를 갖춘 약국들이 등장하면서다. 겉으로는 개별 약국 형태를 유지하고 있지만 실질적으로는 자본과 조직이 결합된 ‘네트워크형 구조’가 확산됐다는 것이 약사사회와 국회의 시각이다. 특히 일부 약국은 인테리어, 의약품 공급, 마케팅까지 통합 운영되며 바잉파워를 통해 기존 동네 약국과는 다른 경쟁 구도를 형성해 왔다. 최근 확산세를 보이고 있는 특정 마트형 약국, 창고형 약국들도 이와 무관하지 않다. 약사사회 내부에서는 이 같은 운영 방식에 대해 형식만 개인 약국일 뿐 실질적 운영은 기업형 체인과 다를 바 없다는 문제 제기가 이어졌다. 이 같은 움직임에 대해 국회에서도 "표면적으로는 약사 업무인 조제‧복약지도는 약사가 전담하되 그 이외 경영 서비스는 사업자가 제공함으로써 현행법의 틀 내에서 약국의 효율적 운영을 가능케 하는 형태이지만, 실질적 운영권이 비약사에 사실상 이전되는 경우 면허 대여와 유사한 결과를 초래하게 된다"고 지적했다. 이어 "하나의 자본이 여러 약국을 실질적으로 지배하게 됨으로써 사실상 1인이 여러 약국을 개설하는 것과 같은 결과가 된다는 것이 문제의 요지"라고 밝혔다. 1약사 1약국 논쟁에 불을 지핀 것은 최근 수사기관의 판단이었다. 2023년 국민건강보험공단이 기업형 네트워크 약국을 면허대여 의심 사례로 보고 수사를 의뢰했지만 경찰에 이어 인천지방검찰청도 최종적으로 불기소 처분을 내렸다. 문제가 된 구조는 도매상과 자본력을 갖춘 약사가 복수 약국 개설에 관여한 것으로 의심받은 사례였다. 다만 각 약국의 명의상 개설자는 모두 다른 약사였고 운영 역시 개별 약사가 일정 부분 수행한 것으로 판단됐다. 검찰은 약국 운영 주체, 직원 고용, 대금 결제 등이 명의 상 약사를 중심으로 이뤄졌다는 점을 근거로 약사법 위반을 인정하기 어렵다고 봤다. 즉, 형식 상 각 약국이 독립적으로 ‘운영’되는 구조라면 자본 개입이나 네트워크 형태가 일부 존재하더라도 이를 곧바로 면허대여나 불법 개설로 단정하기는 어렵다고 해석한 것. 이 결정은 약사사회에 적지 않은 충격을 안겼다. 그동안 문제로 지적돼 온 네트워크 약국 구조가 법적으로는 위법이 아닐 수 있다는 판단이 나오면서 현행 법으로는 규제가 불가능하다는 인식이 급격히 확산됐기 때문이다. 물론 유사한 사안에 대한 사법부 판단이 없었던 것은 아니다. 과거 대법원은 약사가 다른 약사 명의를 빌려 약국을 추가 개설하고 두 약국을 실질적으로 지배·관리하면서 무자격자에게 의약품 판매까지 맡긴 사건에 대해 유죄를 인정한 바 있다. 당시 판결은 사실상 1약사 다약국 운영과 면허대여를 명확히 위법으로 판단한 사례로 평가된다. 다만 해당 판례 역시 무자격자의 조제·판매 개입 등 명백한 위법 요소가 있는 경우를 전제로 하고 있다는 점에서 최근 검찰 판단과 일정 부분 궤를 같이한다는 해석이 나온다. 결국 현행 법 체계에서는 어디까지가 단순 경영(운영) 관여인지 어디부터 불법 개설인지를 명확히 가르기 어려운 회색지대가 존재해 왔던 셈이다. 반복된 논란 끝에…"단순 보완 아닌 시장 구조 변화 신호" 이 같은 법적 공백과 해석 논란은 결국 입법 필요성으로 이어졌다. 그동안 유사 사례가 반복적으로 제기됐음에도 처벌 여부가 엇갈리고 제재 기준이 명확하지 않다는 지적이 이어지면서 법을 고치지 않으면 해결이 어렵다는 공감대가 형성된 것이다. 이번 법안은 약국 운영에 대한 외부 자본의 개입을 보다 명확히 제한하고 네트워크 형태의 사실상 공동 운영 구조를 제한하는 데 초점을 맞추고 있다. 이는 지분 투자, 위탁 운영, 네트워크 조직을 통한 간접 지배 등 우회적 구조까지 제한하기 위한 조치로 해석된다. 이번 법안이 주목 받는 이유는 단순 위법 행위 처벌 강화 차원을 넘어선다는 데 있다. 그간 회색지대에 머물렀던 네트워크 약국 모델 자체가 제약을 받게 되면서 약국 시장의 경쟁 구조와 경영 방식 전반에 변화가 불가피할 것으로 보인다. 약사사회 내부에서는 대체로 필요한 규제라는 공감대가 형성되고 있지만 또 다른 형태의 우회 구조가 등장할 수 있다는 우려도 적지 않다. 특히 의료계에서 유사한 규제 이후 새로운 운영 방식이 등장한 전례를 감안하면 이번 입법 역시 시행 이후가 더 중요하다는 시각이 많다. 약국 체인업체 한 관계자는 “이번 법 개정은 중소 약국 보호라는 기본적인 정책 효과가 기대되는 반면 회색지대였던 부분들을 어떻게 수면 위로 올릴 수 있을 지가 관건”이라며 “의료계에서 유사한 규제 이후 새로운 운영 방식이 등장한 전례를 감안하면 또 다른 사각지대를 만들어 낼 가능성도 있다”고 말했다. 이 관계자는 “이번 입법 역시 하위 시행령, 시행규칙 규정과 더불어 시행 이후가 더 중요할 것 같다”고 했다.