[데일리팜=이혜경 기자] 낙태죄 폐지 효력이 발생한 지 1년이 지났다. 전국보건의료산업노동조합은 지난 11일 '낙태죄 폐지 1년, 정부는 안전한 임신중지를 보장하라'는 제목의 보도자료를 냈다. 보도자료의 골자는 안전한 약물적 임신 중지를 위해 경구용 유산유도제 '미프지미소(미페프리스톤·미소프로스톨)'의 품목허가와 형법상 낙태죄 폐지에 따른 대안입법 마련이다. 2019년 4월 11일 헌법재판소는 형법상 낙태죄 조항에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 효력이 발생한 건 2021년 1월 1일로, 현대약품은 그 해 7월 미프지미소의 품목허가를 신청했다. 미프지미소는 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로 세계보건기구가 2005년 필수의약품으로 지정하면서, 75개 국가에서 사용 중이다. 식품의약품안전처는 현대약품이 본격적으로 미프지미소 품목허가 신청을 하기 전 단계에서 신속 심사를 약속했었다. 지난해 2월부터 4개월 동안 사전 검토과정을 거쳤고, 신속심사가 적용되면 연내 상용화 될 수도 있다는 뉘앙스를 풍겼다. 현대약품이 허가를 신청한 미프지미소는 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품이다. 품목허가 신청을 한 지 10개월 지났지만, 여전히 심사 단계에 머물러 있어 국내에선 찾아볼 수 없다. 식약처는 심사 과정 중 일부 자료에 대한 보완이 필요해 현대약품에 보완자료 제출을 요청했지만, 업체 측에서 보완자료 제출 기한 연기를 요청하면서 허가 일정을 예측할 수 없다고 했다. 여기에 더해 안정적으로 임신중절의약품을 사용할 수 있는 법률환경 조성의 필요성을 강조했다. 낙태약 허가를 둘러싸고 논란이 지속적으로 제기되는 만큼 식약처 입장에서도 미프지미소의 품목허가를 신속하게 진행하지 못하는 것으로 보인다. 지난해 11월 식약처와 보건복지부가 함께 전문가 자문회의를 열었지만 산부인과 의사들이 반대하면서 회의는 파행으로 끝났기 때문이다. 시민단체는 미프지미소의 빠른 시판허가를 촉구하는 반면 대한산부인과의사회를 중심으로 의료계는 미프지미소 위험성을 지적하며 의약품 도입 원칙인 가교임상을 거쳐야 한다고 주장하고 있다. 여기에 낙태를 허용하는 구체적인 조건·규정을 담은 형법과 모자보건법 등 개정이 이뤄지지 않은 상황에서 국내 제약사가 낙태약 시판허가에 속도를 올리기도 어려워 보인다. 결국 안전성 논란과 법률 개정 등 입법 논란이 모두 해결돼야 국내 첫 낙태약의 품목허가가 이뤄지지 않을까 싶다.

[데일리팜=노병철 기자] 팩트와 진실 사이, 법조문의 해석과 적용에 따른 단순 착오일까. 아니면 오판 여부에 관계없이 초월적 지위를 등에 업은 행정 강행인가. 벌써 해가 바뀌고, 사건 발생 5개월이 지난 보툴리눔 톡신 간접수출 논란에 대한 업계의 만감이다. 식약처는 지난해 11월 휴젤·파마리서치바이오 6개 톡신 제제가 국가출하승인 미검수·무역업자를 통한 전량 수출의 위법성을 들며 허가취소·판매정지 처분을 내렸다. 앞서 2020년에는 메디톡스에 대해서도 해당 이유를 적용해 같은 행정조치를 취한 바 있다. 그런데 여기서 고무적인 부분은 최근 식약처가 수출용 생물학적 제제에 대한 국가출하승인 면제를 적극 인정하는 분위기로 돌아선 점이다. 약사법 시행령 제53조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식약처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다. 국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집(FAQ·2012. 6)에서도 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 안내하고 있다. 당연론적 사실관계에 식약처도 한발 물러선 것이다. 하지만 무역업자(수출대행사)를 통한 전량 수출에 대해서는 여전히 위법성을 강조하고 있다. 식약처는 이달 12일 기자간담회를 통해서도 이 같은 입장을 굽히지 않았다. 식약처가 말하는 간접수출 범위·기준은 의약품의 수여에 국한돼 있다. 다시 말해 제약회사가 수출을 목적으로 국가출하승인을 받지 않은 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 수출이 가능하다. 여기서 수여란 수수료를 뜻한다. A국내사가 의약품을 수출할 경우, 중간책인 B무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 진행해야 합법이라는 의미다. 약사법 제47조제1항제1호는 '의약품공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있다. 예외 조항으로 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자의 경우 동법동항 제2호와 약사법 제32조 및 별표1호의2제14호에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있다. 만약 계약서 등을 통해 제약회사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 위법이라는 얘기다. 아울러 식약처가 근거로 제시한 대법원 판결(2011도6287)을 보면 판매의 범위에 수여가 포함돼 있고, 수여를 무상으로 의약품을 양도하는 행위로 해석하고 있다. 언뜻 여기까지만 놓고 살펴보면 식약처의 법 해석과 적용 그리고 주장이 타당해 보일 수 있다. 그렇지만 이번 이슈·논란에서 놓쳐선 안 될 가장 중요한 키포인트가 있다. 바로 이미 약사법에서는 수출에 관한 규정을 대외무역법으로 이관해 이를 규제할 법적 구속력을 상실한 점을 간과하고 있다는 것이 업계와 법조계의 한결 같은 견해다. 구약사법 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정했다. 구약사법 시행규칙 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본, 수출대금입금증명서, 수출계약서를 첨부하여 보건사회부장관에게 제출하여야 한다고 까지 규정하고 있었다. 그렇지만 이와 같은 의약품 수출에 대한 규제는 1991년 약사법개정을 통해 전면적으로 폐지됐다. 당시 개정이유는 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다. 따라서 간접수출의 중요 역할자인 국내 무역업자를 의약품 취급자가 아닌 자에 대한 의약품 판매로 본 법 집행 역시 상위법 우선의 원칙에 반할 소지가 다분해 보인다. 우선 대외무역법에 따른 간접수출이 약사법 상 판매에 해당하는지가 쟁점인데, 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니다. 약사법 제2조에서 약사(藥事)란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정·보관·수입·판매[수여 포함]와 그 밖의 약학기술에 관련된 사항을 말한다. 이는 1991. 12. 31 개정시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출을 삭제함에 따른 결과다. 때문에 현재 식약처장 고시 등에 따른 수출용의약품에 대한 품목허가는 약사법에 근거한 식약처장의 허가업무(약사법제31조)가 아닌 행정적 지원(서비스)업무라고 봄이 타당하다. 덧붙여 약사법에서 판매에 해당되지 않는 수출을 하위 시행령에서 판매로 단정함은 수출을 공익 목적으로 보는 등의 상위 법률 입법 취지에도 어긋난다. 약사법에서 별도의 규제 근거도 없이 간접수출의 행태를 하위 시행령에서 수여로 국한함으로써 수출대행 수수료의 수수만 가능하도록한 점은 이중규제에 해당한다고 볼 수 있다. 이는 실정법과 대법원 판례를 고려할 때, 법률적 제한 근거가 없다. 때문에 그간 규제 사례도 없었던 '수출을 목적으로 제조한 의약품의 간접수출'에 대한 이번 식약처의 행정조치는 위법의 소지가 높다. 전반의 대법원 판결(2017. 5. 31. 선고 2017두30764/2016. 11. 25. 선고 2015두37815)도 업계·법조계의 입장과 궤를 같이 하고 있다. 침익적 행정처분은 수익적 행정처분에 대응하는 개념으로 상대방의 권익을 제한하거나 상대방에게 의무를 부과하는 것이므로 헌법 상 요구되는 명확성의 원칙에 따라 그 근거가 되는 행정법규를 더욱 엄격하게 해석·적용해야 한다. 또 행정처분이 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대해석되거나 유추해석을 해서는 안된다라고 판시하고 있고, 이는 대법원의 확립된 태도다. 약사법은 의약품의 수출을 규제하기 위한 법률이 아니라는 특이점을 가진 법령이다. 다시 한번 강조하지만 약사법은 수입과 판매는 약사(藥事)의 범위에 포함시키고 있는 반면, 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시키고 있다. 약사법 제5장은 의약품 등의 제조 및 수입 등이라는 표제 하에 의약품제조업(제1절), 의약품수입업(제2절), 의약품판매업(제3절)에 관한 구체적인 내용을 규정하고 있을 뿐, 의약품의 수출에 관한 구체적인 내용은 규정하고 있지 않은 부분은 약사법의 개정연혁을 통해 충분히 확인된 내용이다. 대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정되기 전의 것) 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출 루트로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시한 바 있다.(대법원 2003. 3. 28. 선고 2001도2479 판결) 내용을 종합해 보면, 무역대리상에게 수출 대상 의약품들을 양도하는 것은 국내 판매행위에 해당치 않고, 약사법 위반이 아님이 명확하다. 기업 수출 관련 업무를 관장하는 산업통상자원부도 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 나목에 근거해 간접수출이 정부가 인정하는 수출에 해당한다고 판단하고 있다. 아울러 톡신뿐 아니라 국내 상당수 케미칼 전문약 역시 간접수출 방식의 무역형태를 띠고 있는 현 시점에서 가장 올바른 판단은 소송 강행이 아니라 행정집행 오인의 인정과 사과가 아닐까.

[데일리팜=이탁순 기자] 윤석열 대통령 당선인이 장관 인선을 마무리하면서 5월 10일 출범할 새 정부의 윤곽이 나타나고 있다. 비록 복지부 장관으로 지명된 정호영 장관 후보자는 자녀 의대편입과 군 문제가 불거지면서 논란이 일고 있지만, 다른 장관들 면면을 볼 때 현 정부보다는 확실히 기업 친화적 정책이 주류를 이룰 가능성이 높아 보인다. 특히 이명박 정부에서 일했던 인사들이 중용되면서 당시 '비즈니스 프렌들리'를 지향했던 정책 기조가 부활하는 것 아니냐는 전망이 나온다. 2008년 이명박 정부 출범 당시 대표적인 식의약 규제기관인 식약처도 '비즈니스 프렌들리' 광풍이 불었다. 기업활동에 방해되는 규제들은 과감히 개혁하면서 허가기간 단축, 허가와 보험심사 동시 진행 등 지금도 호평 받는 좋은 제도들도 도입됐다. 매뉴얼을 중시하는 집단이 정부 정책기조 속에 반강제적 유연성이 발휘되는 시기였다. 하지만 과감한 규제 철폐는 부작용도 낳았다. 2011년 철폐된 위탁생동 제한 규정도 지금 생각해보면 그런 케이스다. 위탁생동 제한 규정은 2006년 생동조작 파문이 불거지자 2007년 5월부터 2010년 11월 25일까지 한시적으로 도입됐던 제도다. 이때는 2개 업소만 생동자료 공유가 가능했다. 2010년 일몰을 앞두고 식약처는 3년 연장안을 내놓았으나 당시 규제개혁을 주도했던 국무총리실과 규제개혁위원회의 권고로 위탁생동 제한 제도는 1년만 연장되고 2011년 11월 완전히 폐지됐다. 당시 보험약가 제도 등 개선으로 규제 목적이 상당 부분 달성됐다는 의견이 우세했다. 하지만 이는 섣부른 판단이었다는 걸 2018년 발사르탄 사태가 증명한다. 위탁생동이 가능해져 제약사의 생산비용이 절약됨에 따라 값싼 제네릭이 우수수 쏟아졌고, 낮은 약가는 영업을 위탁하는 방식으로 보완해 가며 변화가 일어났다. 이에 한 성분에 수십, 수백개의 제네릭이 시장에서 경쟁을 펼치게 됐으며, 영업을 위탁받은 CSO 등 판매자들은 과다경쟁에서 승리하기 위해 불법 리베이트에 손댔다. 결국 2018년 발암우려물질이 함유된 고혈압치료제 발사르탄 성분의 회수 과정에서 위탁생동 허용으로 시장에 나타난 수많은 제네릭이 문제가 되자 정부는 다시 위탁생동 제한을 추진한다. 우여곡절 끝에 작년 약사법을 개정해 위탁생동 공유는 3개사로 제한했다. 2011년 위탁생동 제한 폐지 때도 대한의사협회가 반대에 나섰다. 또한 일부 제약사들도 시장 난립이 우려된다며 반대 입장을 보였다. 하지만 당시 사회 전반적으로 규제철 폐 분위기가 강했던 데다 어차피 제도 일몰이 정해져 있었으므로 규제를 연장하자는 주장이 쉽게 받아들여지지 않았다. 만약 새 정부에서 또 다시 '비즈니스 프렌들리'를 표방한 규제 개혁이 추진된다면 이전 정부에서 나타난 문제점을 반면교사 삼아 종합적이고 신중한 검토를 해야 한다. 다만 새로 임명된 수장이 정권에 충성심을 보이기 위해 무작정 제도 철폐만 요구할까 걱정되는 것은 사실이다. 정권에 휘둘리지 않고 국민을 위해 복무하는 뚝심 있는 공무원들을 일단 믿어본다.

[데일리팜=천승현 기자] 앨버트 불라 화이자 CEO는 최근 발간된 ‘문샷’이라는 책을 통해 화이자의 숨가빴던 코로나19 백신 개발 여정을 소개했다. 코로나19 백신 개발 결정부터 임상시험, 대규모 생산, 운송까지 모든 단계가 불가능에 가까운 험난한 모험이었고 준비된 R&D 역량과 냉철한 판단으로 기적을 만들어냈다는 내용이다. 2020년 4월 화이자 연구진들은 2021년 하반기까지 코로나19 백신의 임상3상시험까지 마치는 공격적인 계획을 공유했다. 하지만 앨버트 불라 CEO는 직원들에게 “너무 늦습니다. 올해 10월까지 백신을 만들어야 합니다. 그리고 내년까지 수천만 회가 아니라 수억 회를 접종할 수 있어야 합니다”라며 코로나19 백신 개발을 앞당길 것을 주문했다. 전 세계가 100년 동안 경험하지 못한 팬데믹 상황에서 단순히 CEO의 과감한 추진력만으로 성공적인 결과가 도출된 것은 아니다. 오랜 기간 축적한 R&D 역량이 불가능에 가깝다고 여겨졌던 모험을 성공적 결과로 이끌어냈다. 화이자는 2년 전 독일의 바이오엔텍과 제휴를 맺고 mRNA 기술을 활용한 독감 백신 개발을 추진해왔다. 당초 화이자 연구팀은 아데노바이러스, 재조합 단백질, 접합, mRNA 등 다양한 백신 플랫폼을 고민하다 mRNA 방식이 코로나19 종식에 가장 효과적일 것이라는 결론을 도출했다. 성공이 보장되지 않은 모험에도 과감한 투자를 단행했다. 화이자는 바이오엔텍에 선금으로 7200만달러(약 870억원)를 지급하고 성과에 따라 5억6300만달러(6800억원)를 추가로 지급하기로 약속했고 바이오엔텍의 주식 일부를 1억1300만달러(1400억원)에 매입했다. 화이자와 바이오엔텍은 모든 개발비와 상용화에 따른 이익을 절반씩 나누기로 합의했지만 화이자가 개발비 전액을 먼저 부담하기로 했다. mRNA 코로나19 백신 개발이 실패로 돌아가면 모든 손실은 화이자가 책임지지만 백신 개발에 성공한다면 바이오엔텍이 백신 상용화로 얻은 이익에서 부담해야 할 개발비를 추후 화이자에 되돌려주는 파격적인 조건이었다. 화이자는 전사적으로 직원들의 역량을 총동원했다. 코로나19 백신 개발 성공률과 속도를 끌어올리기 위해 다양한 후보물질을 대상으로 동시다발로 임상시험을 진행했고 개발에 착수한 지 269일 만에 첫 접종까지 이뤄내는 쾌거를 거뒀다. 화이자는 코로나19 백신 개발 도전을 본래 달 탐사선 발사를 뜻하는 문샷으로 비유했다. 코로나19 백신 개발이 역사상 가장 위대한 도전으로 평가받을 만한 모험이었다는 뜻이다. 결과적으로 화이자의 무모한 도전은 실적으로 보상받았다. 지난해 화이자의 글로벌 매출은 813억달러(약 97조원)로 전년보다 2배 가까이 늘었다. 코로나19 백신과 치료제만으로 44조원을 올렸다. 국내 의약품 시장 규모보다 2배 가량 많은 금액이다. 화이자 한국법인의 매출은 2020년 3919억원에서 지난해 1조6980억원으로 4배 이상 치솟았다. 화이자 뿐만 아니라 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨 등 코로나19 백신 개발에 성공한 다국적제약사들도 높은 실적을 실현했다. R&D 역량을 금전적 성과로 보상받은 셈이다. 국내에서도 SK바이오사이언스의 오랜 백신 개발 노하우가 실적 개선으로 이어졌다. SK바이오사이언스는 지난해 매출이 9290억원으로 2020년 2256억원보다 4배 이상 뛰었다. 영업이익은 378억원에서 4742억원으로 12배 이상 치솟았다. 코로나19 백신 수탁생산 사업 호조로 기록적인 성장세를 나타냈다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 노바백스의 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 계약에 따른 원액 생산이 성장을 견인했다. SK바이오사이언스는 2008년부터 총 4000억원을 투입해 백신 개발을 진행했다. 2012년 경북 안동에 2000억원을 투입해 건설한 백신공장 엘하우스(L HOUSE)가 SK케미칼의 차세대 백신사업 핵심 기반시설이다. 엘하우스에는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합, 단백접합백신 등 기반기술 및 생산설비를 보유해 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다. SK바이오사이언스는 2018년 독립 법인으로 출범한 직후 큰 주목을 받지 못했지만 코로나19가 전 세계적으로 확산한 이후 연거푸 백신 수탁 생산을 따냈다. 삼성바이오로직스도 출범 이후 왕성한 투자로 세계 최대 규모의 바이오 의약품 공장을 구축했고 다국적제약사의 항체 치료제 뿐만 아니라 모더나의 코로나19 백신을 수탁 생산하는 성과도 얻었다. 물론 국내 기업들은 화이자, 모더나 같은 경이적인 성과에는 못 미치지만 준비된 바이오의약품 제조 노하우로 코로나19 백신의 국내 공급에도 기여하고 실적으로도 보상받았다. 아직도 많은 국내 제약바이오기업들이 코로나19 백신과 치료제 뿐만 아니라 글로벌 신약 개발에 R&D 역량을 집중하고 있다. 글로벌제약사와는 축적된 R&D 역량과 자본의 격차도 크기 때문에 단숨에 그들과 어깨를 나란히 할 것으로 기대하는 것은 무리인지도 모른다. 물론 운도 따라야 한다. 다만 묵묵히 R&D 역량을 확대하면서 효율적인 투자를 단행한다면 언젠가 국내 기업도 문샷을 이뤄낼 수 있지 않을까 희망해본다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성신약 실적은 수년 간 부진하다. 외형(매출액)은 2016년 675억원에서 지난해 421억원으로 축소됐고 영업이익은 2019년부터 지난해까지 3년 연속 적자다. 실적 부진은 장기화 국면이지만 일성신약은 변화를 통해 턴어라운드를 노리고 있다. 대표 사례는 사업 분야 별 적임자 찾기 노력이다. 일성신약은 올해 초 신임 개발본부장으로 김병조 전무(약사)를 영입했다. 김 전무는 종근당, 현대약품, 대웅제약, 신풍제약, CMG제약 등에서 연구개발, 정부과제, 임상, 생동 경험을 보유한 개발 전문가다. 재직한 회사마다 대표 품목 육성에 큰 몫을 한 것으로 알려졌다. 이로써 일성신약은 주요 보직 대부분이 새 얼굴로 배치됐다. 김병조 전무(개발)를 포함해 김규항 사장(영업관리, 전 Air Product 전무), 이홍우 부사장(생산연구, 전 MFC 사장), 나혜숙 상무(품질관리, 전 부광약품 품질부문 이사), 배대환 상무(영업관리, 전 제일약품 영업본부장) 등이다. 모두 재직 기간은 1년 정도다. 일성신약의 새 얼굴 배치는 줄적자를 타개하기 위한 움직임으로 풀이된다. 물론 아직 실적에서 드라마틱한 변화는 나타나지 않았다. 다만 현장에서는 변화가 감지되고 있다. 특히 전국 의료진을 직접 찾아다니는 김규항 사장은 일성신약 영업 활성화에 앞장서고 있다는 평가를 받는다. 일성신약의 인재 영입은 사업 확대로 이어지고 있다. 회사는 최근 한국산도스 근이완길항제 '산도스 슈가마덱스나트륨' 단독 판매 파트너십을 맺었다. 일성신약의 탄탄한 마취제 라인업과 인맥 네트워크가 시너지를 낸 결과로 볼 수 있다. 일성신약도 근이완길항제 도입에 발맞춰 올 상반기 마취과 관련 경력자 등 수시 채용을 진행 중이다. 일성신약은 2019년부터 윤석근에서 윤석근(66), 윤종욱(36) 체제로 가동 중이다. 윤석근 부회장은 창업주 2세, 윤종욱 대표는 윤 부회장 차남이다. 윤종욱 대표는 입사 4년 만에 대표로 초고속 승진했다. 2세에서 3세로 경영 수업이 한창인 일성신약. 3세 경영 안착과 실적 부진 타개를 위해 인재 영입 승부수를 던졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 코로나19 확진자의 비급여 약제비 청구 절차를 두고 약사사회는 물론 의사단체, 지자체서도 불만의 목소리가 터져 나오고 있다. 현행 재택환자에게 처방된 비급여 약제비는 기본적인 청구 시스템을 통한 처리가 아닌 별도로 보건소 신청을 하도록 돼 있다. 한 건당 구비해야 할 서류만 6건이다. 일부 약국은 한 달에 관련 서류만 몇 박스씩 쌓일 정도다. 이중 ‘필수 비급여 진료비 소명 서식’의 경우 일정 기간 제출이 유예됐지만 15일 유예기간이 종료되면서 당장 내일부터 약국은 해당 서식까지 첨부해 제출해야 할 형편이 됐다. 지난 수 개월 해당 서식을 제대로 약국에 전달하지 않은 병의원들이 당장 내일부터 상황이 개선될지는 미지수다. 청구 과정이 복잡한 것은 문제의 발단에 불과해 보인다. 해당 청구 서류를 접수받는 일부 보건소, 지자체들이 업무 과부하를 호소하며 접수 자체를 거부하고 있다. 한발 더 나아가 일부 지자체는 벌써 관련 예산 소진을 이유로 올 상반기 중 지급이 어려울 것이라는 입장을 밝히고 있다. 지난해 11월을 기점으로 코로나 재택환자 처방이 증가한 점을 감안할 때 당장 지난 6개월 간 약국이 청구한 비급여 약제비의 정상적인 지급이 불투명한 상황인 것이다. 이런 상황에 대해 약사사회는 물론이고 최근에는 의사, 병원단체, 지자체까지 나서서 어려움을 호소하고 있다. 현장에서는 한목소리로 관련 상황에 대해 문제를 제기하고 있는 것이다. 하지만 정작 해결의 키를 쥐고 있는 정부는 6개월이 지나도록 어떤 의견도, 대안도 제시하지 않고 있다. 재택치료 대상자의 비급여 약제비는 물론이고 외국인 본인부담금, 약제비까지 보건소에 별도로 청구해야 하는 문제에 대해 수 개월 간 현장에서는 문제와 현실과의 괴리를 호소했지만 이 정도면 귀를 닫지 않았나 싶을 정도다. 13일 진행된 보건의료발전협의체에서 약사회는 물론이고 의사협회도 확진자의 비급여 약제비 청구 개선 필요성에 대해 목소리를 높였다. 이에 대한 중대본의 입장은 “검토하겠다”이다. 검토만 하고 있기에는 현장의 상황이 심각하다. 정부의 빠른 정책적 판단과 대안 제시가 필요한 시점이다.

[데일리팜=정새임 기자] 잘 나가는 신약을 바라보는 한국로슈의 고민이 깊어지고 있다. 한국로슈 감사보고서를 살펴보면 이 회사는 지난해 매출액 3439억원, 영업손실 696억원을 기록했다. 매출은 전년 대비 22.5% 줄었고, 영업적자 규모는 커졌다. 매년 매출 규모를 키워온 한국로슈로서는 10년 만의 매출 감소다. 영업이익은 적자와 흑자를 오갔으나 10년간 가장 큰 적자 규모를 보이고 있다. 한국로슈는 항암제 강자답게 굵직한 제품들을 보유하고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아 기준 작년 한해 국내에서 가장 많이 팔린 의약품 톱10 중 2개가 로슈 제품이다. 아바스틴은 1123억원, 퍼제타는 939억원 매출을 기록했다. 면역항암제 티쎈트릭 매출도 672억원에 달하며, 허셉틴 매출은 653억원이다. 약이 잘나가면 매출 규모가 커져야 하지만 작년엔 도리어 뒷걸음질쳤다. 그 배경엔 주요 의약품에 대한 위험분담 계약이 있다. 한국로슈는 캐싸일라, 퍼제타, 허셉틴, 티쎈트릭에 대해 국민건강보험공단과 위험분담 계약을 맺고 있다. 약정된 기간동안 초과분에 해당하는 투약분을 회사가 공단에 환급하는 계약이다. 회사는 매년 위험분담 환급 추정액을 미지급비용으로 계상하고 매출에서 차감하고 있다. 작년 한국로슈가 설정한 위험분담 환급추정액은 1942억원, 지급한 금액은 772억원이다. 한해에만 2000억원 가까운 환급액이 추가로 발생한 것이다. 기초 금액인 616억원을 포함해 기말 남은 환급액은 1785억원에 달했다. 수치로만 보면 한국로슈 전체 매출의 절반 이상을 더 지불해야 한다는 의미다. 한국로슈의 환급액이 처음부터 많은 건 아니었다. 2017년 말 94억원, 2018년 말 317억원, 2019년 말 499억원, 2020년 말 616억원으로 감당 가능한 수준이었다. 그러다 지난해 급격하게 환급액이 늘며 회사의 부담이 커졌다. 제약사가 정부와 환급 비율을 어떻게 설정했는지는 비공개다. 하지만 업계에서는 티쎈트릭의 영향을 높게 보고 있다. 면역항암제 후발주자인 티쎈트릭을 빠르게 시장에 진입시키기 위해 정부의 분담 제안을 수용했는데, 이것이 한국로슈의 발목을 잡은 것 아니냐는 의견이다. 한국로슈는 티쎈트릭 급여 등재 당시 면역항암제 보유 회사 중 유일하게 정부가 제안한 '초기 3주기 투약비용 제약사 부담' 안을 받아들였다. 이어 급여 확대 때도 환자 반응 유무에 따라 초기 일정기간 투여분을 환급하는 '초기 치료 환급형' 제안도 수용했다. 그래서 티쎈트릭을 두고 '팔면 팔 수록 손해'라는 이야기도 나왔다. 덕분에 티쎈트릭은 빠르게 시장 영향력을 키울 수 있었지만, 눈덩이처럼 불어나는 환급액 때문에 회사로서는 마냥 웃을 수만은 없게 됐다. 한국로슈는 약을 직접 만드는게 아니라 본사에서 완제품을 매입해 파는 입장이다 보니 수천억원 규모로 쌓이는 환급액이 더 뼈아플 수밖에 없다. 다행히 한국로슈의 재무상태는 탄탄한 편이다. 작년 기준 현금 및 현금성 자산이 829억원이고, 이익잉여금도 1350억원에 달한다. 아직까지 환급액이 '감당할 수준'이라는 얘기다. 다만 매년 환급액이 2000억원 가까이 발생한다면 재무 안정성이 흔들리기 쉽다. 작년에도 1942억원이 발생하며 부채비율이 급격히 늘어났다. 2020년 89%였던 회사의 부채비율은 작년 말 203%가 됐다. 한국로슈는 위험분담 재계약 협상에서 환급 조건 수정을 꾀하고 있다. 하지만 면역항암제 특성상 급여 확대를 협상해야 할 적응증이 많은 상황에서 이미 한번 받아들였던 조건을 제약사에 유리하게 바꾸는 일이 쉽지는 않아 보인다. 한국로슈의 고민이 깊어지는 이유다.

한방상담학을 진행하는 이유는 법에 저촉받지 않고 약사의 배타적인 권한인 훌륭한 상담을 위함이다. 환자가 말하기 전에 약사가 몸과 마음의 건강상태를 읽어내면 신뢰도를 높일 수 있다. 그 후 상담을 진행하면 환자 건강을 개선시키는 역할을 좀 더 매끄럽게 잘할 수 있다. 다른 한편으로는 미병 상태의 고객이 질병 상태로 넘어가지 않도록 미리 알고 개선시켜주는 과정을 잘 진행하기 위해서다. 준비하는 약사라야 선두를 차지할 수 있고 무한 경쟁에도 흔들림이 없다는 것을 다들 잘 알고 있을 것이다. 환자와 상담해 확실한 증상을 변별하기 위해선 진단학이 가장 중요한 부분이지만 약사는 진단을 할 수 없어 ‘한방 상담학’이 필요하다. ◆두정부와 이마 두정부(頭頂部)와 머리가 난 부위 및 눈 아래는 신장과 방광의 기능이 반영된다. 신장(腎欌)의 가장 중요한 두 기능인 신주수(腎主水)와 신장정 腎藏精)은 두정부와 이마로 나타난다. ◆신장과 방광은 노폐물을 소변으로 배출하는 것을 주관한다. (신주수:腎主水:신장은 수액대사기능을 주관) & 8227;두정부나 두피를 손가락으로 누를 때 단단하지 않고 물렁물렁한 것 → 신장기능 저하로 노폐수습의 배출이 나빠져 담습이 축적되기 시작하고 이 담습이 두개골과 두피 사이에 쌓여 있는 경우다. 이 경우 오래 방치하면 머리가 듬성듬성해지거나 머리카락이 갈라지거나 탈모의 중요한 원인 중 하나가 된다. 이 담습이 뇌로 들어가면 대뇌기능을 저하시켜 다양한 정신질환을 유발하기도 한다. 그래서 손톱은 간의 잎사귀, 머리카락은 신(腎)의 잎사귀라고 하는 것이다. 머리에서 유난히 땀이 많이 나는 분들은 두피에 담습 정체를 관찰해 봐야 한다. & 8227; 두정부나 두피를 누를 때 두정부 부근이 아프거나 또는 편두통(片頭痛)이 있다. → 방광에 문제가 생겼을 가능성이 있거나 또는 모든 근육의 수축이완 기능을 조절하는 간 기능 저하와 방광, 신장기능저하가 공동으로 원인이 돼 요실금, 방광염, 요로결석, 신장결석, 전립선 비대 등의 증상으로 나타날 수 있다. & 8227; 두정부나 두피를 손가락으로 누를 때 냉감과 같이 통증이 있다. → 수족 냉증, 추위 등 신양허(腎陽虛) 증상이 있을 수 있어 정력감퇴, 뇌기능저하 등의 증상으로 나타날 수 있다. ◆신장은 정(精:호르몬의 재료+난자 정자)을 저장(신장정 腎藏精). & 8227;신장은 호르몬을 분비하는 부신까지 포함하기 때문에 신장 기능이 저하되면 호르몬계에도 이상이 생긴다. & 8227; 이마선의 머리숱이 적어지거나, 이마선이 점점 위로 올라가 이마가 넓어진다. → 신장정 기능 저하로 남성호르몬 부족과 혈액 공급 부족인 경우가 많다. & 8227; 방광과 호르몬 문제는 입 주변으로도 나타난다. → 신장결석 및 신장 자체의 문제는 눈 밑으로도 이상 증상이 나타나므로 두정부 상태와 눈 밑 상태와 입 주위를 함께 잘 관찰해야한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 수면 위로 급부상 하던 화상투약기가 주춤하는 양상이다. 과기부가 쓰리알코리아 측에 사업모델 보완을 요구함에 따라, 급박하게 돌아가던 화상투약기 사안에 대해 약사회가 한 숨을 돌리게 됐다. 다만 과기부는 가급적 일정을 서둘러 이달 중 본회의에 상정토록 하겠다는 입장인 만큼 방심하기는 이르다. 의약품의 안전성 측면에 대한 접근에심의위원들의 관심이 크지 않았다는 점도 주목해야 할 부분이다. 앞으로의 쟁점은 ICT 규제샌드박스 심의위원들이 지적했던 1약사 관리 투약기 수와 의약품 범위, 개인정보보호 문제를 어떻게 조절하느냐에 달렸다. 먼저 1약사 관리 투약기 수다. 약사 고용·관리에 관한 부분으로, 약사회는 1약사 1투약기를, 쓰리알코리아는 1약사 30투약기를 주장하고 있는 상황이다. 1명의 약사가 가급적 많은 투약기를 관리할 때 수익성 등이 담보될 수 있기 때문이다. 2016년 당시 쓰리알코리아 측은 데일리팜과 인터뷰에서 "약사법령 상 근무약사의 복수 근무를 금지하거나 한 곳에서만 근무해야 한다는 제한 규정이 없기 때문에 1명의 약사가 복수의 약국과 다수당사자 간 관리약사 계약을 통한 근무가 현행 법령 상으로 가능하고, 현재도 이뤄지고 있다"며 "화상을 통한 원격 관리여서 장소 제약은 없으므로 여러 장소에 설치된 스마트 원격화상투약기의 관리로 인한 기술적 제한도 없다. 한 명의 약사가 여러 대를 동시 상담하는 것은 불가능하기 때문에 한 대의 투약기 상담이 끝난 후에야 다른 투약기와 접속이 가능해 동시 접속은 불가능하다. 수요에 따라서 적정한 수의 관리약사를 배치하면 된다"고 설명한 바 있다. '약국의 수익을 고려해 1약사 30투약기를 어느 정도까지 조율할 수 있느냐'는 데 대해 쓰리알코리아 측은 "단정 지어 말하기 쉽지 않다"며 "실증을 통해 밝혀내야 할 부분"이라고 답했다. 과기부 측도 "실증특례 취지가 수익성을 담보로 하진 않고, 해보는 데 의의를 두는 것"이라며 "기업 입장에서는 인건비 등이 맞춰지지 않을 수 있지만 중간점을 찾아야 하지 않겠느냐"고 전망했다. 의약품 범위와 개인정보보호 문제는 앞서 다뤄진 적이 있는 부분이기도 하다. 복지부가 조건부 실증특례를 부여할 당시 11개 약효군을 거론한 바 있기 때문이다. 당시 복지부는 판매 가능 의약품 범위에 대해 '심야·공휴일 시간 국민들의 의약품 접근성 개선이라는 실증특례 목적에 맞게 심야·공휴일 시간 사용 필요성, 안전성, 소비자 수요, 인지도, 편의성 등을 고려해 약료군을 한정한다'며 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲환오성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등을 꼽기도 했다. 환자 개인의 영상이 보관돼야 하는 문제와 관련해서도 '의약품 안전사용 관리, 위해의약품 발생시 판매 차단 및 추적가능성 확보, 의약품 유효기간 확인 등을 위해 보관온도, 의약품별 판매일시, 제조번호, 판매수량, 판매약사 등을 기록하고 이 기록을 판매일부터 6개월 동안 보관한다'는 부분이 명시돼 있었다. 사실상 의약품 범위와 개인정보보호 문제는 약사 고용·관리문제만큼 주요한 고려 대상이 되지 않을 수 있다는 게 약사사회의 여론이다. 복지부와 법제처는 2013년과 2014년 각각 약사법 50조 1항을 '약국개설자는 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안된다는 규정은 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이뤄지거나 그와 동일한 방법으로 해야 한다는 취지로 해석돼야 한다'고 유권·법령 해석을 내린 바 있다. 때문에 규제샌드박스를 통해 우선 1000개 약국에 한정해 건보재정 절감, 판매기 제조분야 부가가치 창출, 일반약 판매 확대 등 효과를 실증해 보자는 게 ICT 규제샌드박스 신청 사유다. 과기부 역시 부작위 소송으로부터 자유롭지는 못한 상황이다. 주무부처인 과기부가 2019년부터 3년 넘게 법률 상 의무를 이행하지 않은 데 대한 부작위 소송을 쓰리알코리아 측이 제기했기 때문에 차일피일 문제를 미룰 수 있는 상황이 아니기 때문이다. 다만 여태껏 ICT 규제샌드박스 심의위원회에서 표결을 통해 가부로 추진 또는 보류 여부를 결정한 전례가 없었기 때문에 안건상정→표결 수순 역시 쉽지는 않다. 이제 공은 쓰리알코리아 측이 '1약사 몇 투약기까지 좁히느냐'에 달렸다. 2012년 경기여약사대회 심포지엄을 통해 처음 공론화됐던 화상투약기 문제가 10여년 지지부진한 과정을 겪고 어떻게 귀결될지가 초미의 관심사다.