[데일리팜=안경진 기자] 최근 바이오기업의 투자 행태를 향한 여론의 시선이 싸늘하다. 몇몇 바이오기업은 '펀드 환매 사기'로 5000억원대 피해를 초래한 옵티머스펀드에 투자를 단행했다 일부 손실을 봤다는 사실이 드러나면서 여론의 뭇매를 맞았다. 한때 시가총액 5조원에 육박했던 헬릭스미스는 2000억원이 넘는 금액을 고위험 자산에 투자한 사실이 공개되면서 투자자들로부터 빈축을 사고 있다. 기업들의 고위험 펀드 투자 자체를 문제 삼자는 건 아니다. 개인투자자와 마찬가지로 기업도 보유한 자금을 불리기 위해 다양한 투자를 단행할 수 있다. 문제는 이들 기업이 연구개발(R&D), 설비투자 등의 명분을 앞세워 투자자들로부터 조달한 자금 일부를 고위험 사모펀드에 투자했다는 점이다. 주주들에게 빌린 돈으로 소위 '돈놀이'를 했다는 점에서 '도덕적 해이' 논란을 피할 수 없게 됐다. 상장 바이오기업들의 자금조달 원천은 투자자들로부터 자금을 조달받는 주주배정 유상증자가 대부분이다. 매출 규모는 미미한데도 매출보다 수십배 많은 자금을 주주들로부터 조달하는 사례도 속속 연출된다. 지난달 2817억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정한 헬릭스미스의 작년 매출액은 45억원이었다. 연매출의 60배가 넘는 자금을 확보하기 위해 주주들에게 손을 벌리겠다는 구상이다. 이 회사는 2016년과 지난해에도 2건의 유상증자를 통해 총 3000억원의 자금을 조달한 바 있다. 표면적으로 바이오기업들의 주주 대상 유상증자의 명분은 신약개발 재원 마련이다. 신약개발 재원을 주주들로부터 투자받으면서 주주들에게는 낮은 가격으로 주식을 매입할 수 있는 기회를 제공하겠다는 취지다. 하지만 대규모 유상증자는 주주들에게 결코 달가운 소식이 아니다. 통상적으로 유상증자 발표 이후에는 주식가치 희석으로 주가가 하락한다. 자금 여력이 충분치 않아 유상증자에 참여하지 못하는 주주 입장에선 유상증자 결정이 불편할 수 밖에 없다. 만약 유상증자 이후 주가가 발행가액 아래로 떨어지면 증자에 참여하는 주주들은 더욱 큰 손실을 떠안게 된다. 대규모 유상증자를 진행할 때마다 해당 바이오기업들은 자금의 사용목적에 투자받은 자금의 사용처를 명확하게 구분해 기재한다. 대부분 신약 개발 연구비, 공장 증축, 채무 상환 등 회사 비전을 위한 시급한 용도에 사용하겠다고 언급하고 있다. 고위험 펀드 투자와 같은 '재테크' 용처를 명시한 업체는 본 적이 없다. 기업들의 자금 조달은 투자자와의 약속이다. 투자자들은 바이오기업 경영진이 제시한 비전이 달성될 것이라 믿고 본인의 자금을 맡긴다. 확률적으로 모든 바이오기업이 목표를 달성할 수는 없을 것이다. 최근 몇년간의 학습을 통해 신약개발 과정의 어려움에 대한 국내 투자자들의 이해도는 높아졌다. 그럼에도 신약 하나만 성공하면 일약 글로벌 기업으로 도약할 수 있다는 일말의 기대감이 회사 경영진과 투자자들로 하여금 R&D 투자를 지속하게 한다. 어떤 방식으로든 투자자를 기만하는 기업의 투자유치는 결코 용서받을 수 없다. 주식시장 질서를 교란시키는 행위다. 일부 기업 경영진의 도덕적 해이가 전체 바이오업계의 불신으로 이어지지는 않을지 심각하게 우려된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대체조제 활성화를 위한 군불이 지펴졌다. 지난 7~8일과 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 대체조제 활성화가 연일 이슈였다. 올해만큼 대체조제 활성화를 위해 국회에서 관심을 가진건 2015년 이후 오랜만이다. 이는 더불어민주당 서영석 의원이 대체조제 후 사후통보를 처방의사 또는 건강보험심사평가원에 할 수 있도록 하는 '약사법 개정안'을 대표발의를 한 이유도 크다. 식품의약품안전처 공고에 따라 약사는 의사가 처방한 의약품보다 더 저렴한 '식약처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약'으로 대체조제를 할 수 있다. 이때 약사는 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 받는 '저가약 대체조제 장려금' 제도도 시행 중이다. 하지만, 2016년부터 2020년 8월까지 5년 간 대체조제율 평균은 0.26% 수준으로 전체 23억건이 넘는 청구건수 중 603만건에서 대체조제가 이뤄졌다. 이는 정부가 저가약 대체조제 활성화를 위해 인센티브 제도까지 시행하고 있지만 현장에서는 실효성 없는 정책으로 유지되고 있다는 것을 의미한다. 지난 5년간 저가약 대체조제로 약값을 66억4579만원을 아꼈다. 약사에 지급된 인센티브를 제외해도 46억원 이상의 건강보험 재정을 아낄 수 있었다. 매년 약품비가 증가하면서 지난해 19조3211억원을 약품비로 썼다. 대체조제 활성화가 되면 건강보험 진료비에서 차지하는 약품비를 어느 정도 잡아낼 수 있다. 하지만 생동성시험 제네릭과 오리지널의 효능·효과, 부작용을 지적하면서 의사들은 대체조제를 반대하고 있다. 해묵은 논쟁이다. 식약처는 제네릭도 오리지널과 동일 활성 성분, 제형 등을 가지고 있어 믿도 복용할 수 있다고 홍보하고 있지만, 국민들의 마음에 와닿지 않는 부분도 문제다. 때문에 박능후 복지부장관은 국감장에서 "대체조제가 생동성이 입증된 약을 조제하는 것으로 환자 입장에서도 약품 사용에 문제가 없다. 의약사 불신 문제도 있지만 국민도 대체약에 신뢰할 수 있는 노력이 필요하다"고 답한바 있다. 국회는 약사법 개정안을 발의했고, 심평원은 DUR 시스템을 활용해 대체조제 절차를 간소화할 수 있다고 했다. 복지부도 대체조제 사후통보 시스템 개선 의지를 드러냈다. 판은 깔아졌다. 정부는 의·약사 협의를 위한 공론의 장을 만들고, 제네릭을 믿고 복용할 수 있도록 국민 신뢰 형성에 본격적으로 나서야 할 때다.

2020년 7월 1일자로 시행된 「약제의 결정 및 조정 기준」(보건복지부고시 제2020-51호)은(이하 ‘약제조정기준’이라고 합니다) 복제(제네릭) 의약품 약가 산정 기준을 개편하고, 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제의 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신설 및 가산제도를 개편하는 등 차등 산정으로의 제도개편을 주요 개정이유로 하고 있습니다. 이 중 최근 약가상한금액조정처분취소 소송의 주요 쟁점으로 떠오르고 있는 제네릭 의약품과 관련하여, 개정된 고시에서 다루고 있는 제네릭 의약품 차등 보상제도에 관한 내용을 살펴보고 현 시점에서 기존의 ‘동일제제 동일가격 원칙’과 어떻게 조화롭게 해석해야 하는지에 대하여 알아보고자 합니다. 2018년 고혈압 의약품 중 발사르탄 원료 의약품에서 발암물질이 검출되어 사회적으로 큰 파장을 일으키는 사태가 발생하였고, 당시 공동 생물학적 동등성 시험제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립, 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적되자, 제네릭 의약품에 대한 제약사의 책임성을 강화하여 제네릭 의약품의 품질강화 등을 확보하기 위한 일환으로 제네릭 의약품 개발을 위한 노력에 따라 상한금액에 차등을 두는 ‘제네릭 의약품 차등 보상제도’를 도입하는 것을 주요 골자로 하여 위 약제조정기준이 개정되었습니다. 개정된 약제조정기준은 & 10112;‘자체 생물학적 동등성 시험 실시’ 및 & 10113;‘등록된 원료의약품 사용’이라는 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격을 산정하도록 하는 것을 주요 내용으로 합니다. < 기준 요건 > (1) 자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증 자료 제출: 품목 허가권자(제약사)가 시험의뢰자가 되어 수행한 식품의약품안전처 고시 「의약품동등성시험기준」 제18조에 따른 생물학적동등성 시험결과 보고서 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표4]에 따른 임상시험 결과보고서 등의 자료를 제출한 경우 (2) 등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출: 완제의약품 제조 시, 식품의약품안전처 고시 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 주 약리작용을 나타내는 성분으로 사용함을 입증하는 서류를 제출한 경우(복합제의 경우, 신청제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품인 경우에만 기준을 충족하는 것으로 본다). 다만, 식품의약품안전처 고시 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」 또는 「의약품동등성시험기준」또는 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 기준 요건 중 하나 혹은 전부가 제외되는 의약품인 경우 제외되는 요건은 기준 요건을 충족한 것으로 본다. 위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다. 즉, 자체 생물학적 동등성 시험 자료 또는 임상시험 입증 자료 등을 제출하면서 등록된 원료의약품 사용 입증 서류를 제출한 경우에만 기존과 같이 상한금액을 53.55%로 하고, 위 기준 요건 중 1개만 충족한 의약품의 경우에는 53.55%의 85%인 45.52%로, 모두 충족하지 못한 의약품에 대해서는 45.52%의 85%에 해당하는 38.69%로 상한금액을 조정하되, 건강보험 등재 순서에 따라 21번째부터는 위 요건 충족여부와 무관하게 기 등재된 동일제제 상한금액 중 최저가의 85%로 조정하도록 약제조정기준을 개정한 것입니다. 생각건대 개정 약제조정기준이 신규 등재되는 제네릭 의약품에 대해서는 약제조정기준 개정 내용을 즉시 적용하지만 기 등재되어 있는 제네릭 의약품에 대해서는 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년 후 적용하도록 하는 점 등을 고려해본다면, 제네릭 의약품의 가격 제도가 현재 동일제제 동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격을 원칙으로 하는 방향으로 패러다임 자체가 일응 바뀐 것은 맞으나, 그렇다고 현시점에서기존의 동일제제 동일가격의 원칙을 완전히 포기하고 최초등제제품과 제네릭 의약품에 대한 상한금액 차등제를 전면적으로 도입했다고 보기는 어렵다고 사료됩니다. 즉, 위와 같이 약제조정기준이 일부 개정되었으나 이는 동일제제 동일가격을 원칙으로 하되 위에 제시된 기준 요건을 충족하지 못한 제네릭 의약품에 대한 상한금액을 더 낮게 책정하여 제네릭 의약품의 품질확보를 위한 취지인 것이고, 더 나아가 위와 같은 약제조정기준의 일부 개정은 어디까지나 그 대상이 제네릭 의약품인 것이지, 모든 최초등재제품에 대한 내용이라고 오인하여 확대 해석해서는 안 될 것입니다. 최근 오리지널 의약품을 생산하는 제약회사(이하 ‘제약회사’라고 합니다)의 약제상한금액조정처분취소 소송에서 원고인 제약회사는 이 소송에서 다투고 있는 조정규정(이하 ‘이 사건 조정규정’이라 합니다)이 법률유보의원칙에 반하는 것이라고 주장하면서 그 근거로, 개정된 약제조정기준(보건복지부고시 제2020-51호)은 피고 보건복지부장관이 차등가격제를 도입하여 사실상 ‘동일제제 동일가격 원칙’을 폐지한 것이므로 이 사건 조정규정이 위법하다고 주장한 바, 개정된 약제조정기준이 과연 동일제제 동일가격 원칙을 전면적으로 폐지한 것인지가 쟁점이 된 부분이 있었습니다. 그런데 이와 관련하여 법원 역시 “개정된 약제의 결정 및 조정기준은 등재되는 제네릭 의약품이 일정한 요건을 갖추는 이상, 기존의 ‘동일제제 동일가격 원칙’을 그대로 적용하되, 제네릭 의약품에 대한 품질수준 유지 확보를 위해 일부 요건을 갖춘 경우에만 기존의 상한금액 수준을 유지하여 주는 것이므로, 제네릭 의약품의 품질확보를 위한 제도 개선에 해당할 뿐 ‘동일제제 동일가격 원칙’이라는 약가제도의 근간을 변경, 폐기한 것으로 볼 수는 없다. 따라서 약제조정기준의 개정을 이유로 이 사건 조정규정이 법률유보원칙에 반한다는 원고의 주장도 이유 없다.”라고 판시한 바 있습니다(서울고등법원 2020. 8. 20. 선고 2019누44295 판결, 서울고등법원 2020. 9. 25. 선고 2019누36423 판결 참조). 개정된 약제조정기준은 제네릭 의약품 내에서 등재 순서 20번째까지 국민건강보험 청구액 청구액 비중이 거의 90%에 이른다는 점을 고려하여 제네릭 의약품이 건강보험에 불필요하게 등재되는 것을 방지하기 위하여 건강보험 등재 순서 21번째부터는 자체 생물학적 동등성 시험 실시 및 등록된 원료의약품 사용이라는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 상한금액을 산정하도록 하고 있습니다. 그렇다면 개정된 약제조정기준은 차등 가격 체계 운영을 통해 제약사에서 신약 개발 동력을 지속적으로 확보할 수 있게 하면서도, 자체 생물학적 동등성 시험 실시 및 등록된 원료의약품 사용 여부 등을 고려하여, 그 요건에 부합하지 아니하는 제네릭 의약품에 대해서는 상한금액을 53.55% 보다 낮게 책정하겠다는 정책적 의지로 보입니다. 나아가 위와 같은 개정된 약제조정기준은 최초등재제품이 아닌 제네릭 의약품을 대상으로 하는 규정이므로 이를 근거 삼아, 동일제제의 요양급여대상 결정신청에 따라 최초등재제품의 상한 금액을 직권으로 조정하고 있는 현행 약제에 관한 요양급여비용의 결정에 관한 규정 자체의 위법성을 판단하기는 어려울 수 있다는 점에 주목할 필요가 있어 보입니다. 따라서 위와 같은 약가산정기준의 개정은 차등가격 원칙으로 하는 방향으로 나가는 포석을 마련한 점에 의의가 있으므로 현재로서는, 이러한 변화의 흐름을 기존 동일제제 동일 가격 원칙의 약가 제도의 근간을 완전히 뒤흔드는 변경으로 볼 것이 아니라, 제네릭 의약품 품질 확보 마련을 위한 제도 개선에 일환에 해당한다고 보는 조화로운 해석이 필요해 보입니다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 최근 규제개혁위원회의 제동으로 불발된 공동생동 규제에 대한 미련을 아직 버리지 못하는 듯 하다. 이의경 식약처장은 최근 국회에서 열린 국정감사에서 “위탁생동을 1+3으로 제한하는 방안에는 기본적으로 동의한다"고 했다. 하나의 생물학적동등성시험 자료를 활용해 3건의 위탁 제네릭 허가만 인정해주는 규제가 국회에 발의됐는데, 이에 찬성한다는 입장을 표명했다. 사실상 규개위의 반대로 불발된 공동생동 제한을 국회의 힘을 빌려 재추진하는 모양새다. 공동생동 규제는 제네릭 난립 억제를 위한 강력한 조치로 평가된다. 수탁사가 모집할 수 있는 위탁사 개수를 줄이면 부분별한 제네릭 시장 진입이 차단될 수 있기 때문이다. 하지만 규개위에서 두 번이나 공동생동 규제를 반대했는데도 식약처가 명확한 입장 표명 없이 규제 강화를 고수하려는 의도를 이해하기 힘들다. 지난 4월 규개위는 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다. 공동생동 제한이 불합리한 규제라는 권고가 내려졌는데도 식약처는 뚜렸한 명분 없이 여전히 생동 규제 강화 기조를 유지하고 있는 것이다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다. 과연 공동생동 제한으로 제네릭 난립이 억제될 수 있을지도 미지수다. 이미 약가제도 개편으로 제네릭 시장 진입 동기도 다소 꺾인 상태다. 지난 7월부터 시행된 개편 약가제도로 생동성시험을 직접 수행하지 않은 제네릭 제품은 종전보다 상한가 기준이 크게 떨어진다. 발사르탄 파동 이후 제네릭 난립 문제를 해결하기 위해 복지부가 꺼내든 약가제도 개편 카드다. 이미 정부의 규제 강화 움직임에 사상 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상태다. 정부가 제네릭 규제 강화를 추진하자 지난해부터 시장에 5000개 이상의 제네릭이 진입했다. 정부가 오히려 제네릭 난립 심화를 부추겼다는 비판마저 나온다. 그럼에도 정부는 여전히 문제있다고 지적된 공동생동 규제만 바라보는 형국이다. 식약처는 규제위 회의에서 공동생동 규제에 대해 “생동성 시험을 통해 의약품 품질과 안전을 높이는데 목적이 있다”고 했다. 위탁으로 허가받은 제네릭은 품질과 안전에 문제가 있다는 의미일까. 품질과 안전에 문제가 있는데도 허가를 내줬다는 얘기일까. 정부의 정책 설정 과정에는 명분이 필요하다. 이해 당사자들을 납득시키려는 설득 작업도 필요하다. 새로운 정책을 도입할 때 발생할 부작용도 미리 점검해야 한다. 정교한 정책을 위해서는 현장의 목소리도 들어야한다. 현장의 목소리를 외면한 정책은 당위성이 떨어질 수 밖에 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 지난 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 앞으로는 8대 국가 의약품집 근거로 안전성·유효성 심사를 면제하는 규정을 삭제하겠다고 밝혔다. 이 처장은 "내부에서도 자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 의견"이라면서 "현재 규정 삭제 고시 개정을 추진하고 있다"고 말했다. 전문의약품뿐만 아니라 일반의약품의 면제 규정도 삭제하겠다는 것이다. 식약처는 그동안 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 의약품집에 수록돼 있거나 해당국가 사용실적이 있는 의약품은 안전성·유효성 심사를 면제해왔다. 허가뿐만 아니라 갱신 때도 해당 8국의 사용근거가 심사 통과에 결정적 영향을 미쳤다. 하지만 이탈리아에서 사용되고 있는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제가 효능 논란에 휩싸이자 선진 8국 사용실적이 있다고 해서 허가·갱신을 쉽게 내주는 데에 문제제기가 있었다. 감사원도 지난 8월 감사 결과를 통해 해당 면제 규정을 삭제하라고 권고한 바 있다. 식약처의 이번 조치는 그 연장선상의 판단으로 보인다. 예상대로 제약업계는 반발하고 있다. 특히 일반약 허가가 더 어려워져 시장이 더 침체될 것이라고 지적한다. 무엇보다 식약처의 자체적 심사능력에 대해 불신이 가득하다. 국감에서 제기된 리아백스, 아토마 등 국산약의 허가가 부실했다는 의혹도 식약처 심사능력에 의심을 갖게 한다. 백종헌 국민의힘 의원은 "식약처가 내부고발이 없으면 조작과 허위자료를 자체적으로 확인하기 어렵다"면서 "심사관 1명이 연간 1500만 페이지를 검토하는 허가시스템에 전면적 개편이 필요하다"고 역설했다. 식약처는 선진국 근거에 기대지 않고 자체 심사를 할 수 있다는 신뢰감부터 줘야 한다. 따라서 이번 리아백스, 아토마 의혹도 어물쩡 넘어가지 말고, 철저하게 내부 조사해 심사 부실은 없었는지 따져봐야 한다. 문제가 있다면 이를 계기로 심사 시스템 개선의 기회로 삼아야 한다.

[데일리팜=정새임 기자] 독감 백신 상온 노출 사태로 유통을 담당했던 신성약품에 비난의 화살이 쏟아진다. 신성약품 스스로도 유통 과정에서의 잘못을 인정하고 보건당국의 처분을 달게 받겠다고 했다. 그간 합성의약품이나 일반의약품을 주로 다뤄온 의약품 유통업계는 콜드체인에 대한 인식이 그리 높지 않았던 것이 사실이다. 그러니 상온에 두지 말아야 할 백신을 아무 보존 장치가 없는 종이박스에 담아 몇 시간이나 바깥에 두고도 별 문제의식을 느끼지 못한 것이다. 신성약품만 처벌되면 끝일까. 이번 사태는 생물학적 제제에 대한 콜드체인 미비가 보여준 단면에 불과하다. 코로나19로 냉장·냉동 상태를 유지해야 하는 코로나 백신을 유통하기 위해 콜드체인의 중요성이 그 어느 때보다 부각된 상황이다. 그간 체계적인 콜드체인 시스템을 갖춰놓지 않았던 국내 의약품 유통업계 전체가 직면한 위기이기도 하다. 공적 마스크 유통을 정할 당시 일반 유통업계도 논의선상에 올랐다고 한다. 보건정책인 데다 약국 네트워크 등을 고려해 최종적으로 공적 마스크 유통은 의약품 유통업계에 맡겨졌지만 코로나 백신은 상황이 다르다. 종류에 상관없이 종이박스에 넣고 옮기면 그만인 마스크와 달리 코로나 백신은 냉장 혹은 냉동 보관이 필수다. 특히 모더나나 화이자가 개발 중인 mRNA 백신은 영하 20도, 낮게는 영하 70도 보관을 유지해야 한다고 알려졌다. 재조합 단백질 방식의 노바백스 백신은 2~8도 냉장보관이 필요하다. 냉장 보관해야 할 백신이 영하로 떨어지면 이물질이 생기는 등 문제가 발생하므로 제조사마다 기준 온도를 분리해 보관하는 것이 필요하다. 따라서 코로나 백신은 병원 네트워크보다 공장에서 일선 병원까지 전 운송 과정에서 기준 온도를 철저히 지켜 전달할 수 있는지가 더 중요한 요소로 고려된다. 특히 외국에서 생산된 경우 육로뿐 아니라 항공 운송 과정도 체크할 수 있는 역량을 갖춰야 한다. 과연 현 의약품 유통업계의 역량이 코로나 백신도 운송할 수준에 미칠 수 있을까? 지금 현실을 보자면 고개가 저어진다. 최근 코로나 백신을 둘러싼 세미나, 콘퍼런스만 봐도 일반 물류 회사가 도드라진다. 페덱스 코리아는 지난달 열린 바이오 플러스에서 깐깐한 콜드체인 시스템을 강조했다. 페덱스 코리아는 현장 실사를 통해 차량진입높이 제한, 하역장 유무, 심지어는 지게차 유무까지 파악해 상온 노출을 최소화한다고 했다. 육상 운송 시에는 이중안전장치로 혹시나 온도 조절에 실패할 때를 대비하며, 24시간 모니터링으로 실시간 온도를 파악한다. 항공 운송 시에는 프리미엄 화물로 식별돼 의약품을 관리할 수 있도록 하며, 갑작스러운 운항 변경에 대한 대비책도 마련한다. 일반 물류 업계가 콜드체인을 장착해 의약품 산업으로 손을 뻗고 있는데도 의약품 유통 업계는 여전히 과거에 머물러 있다. 생물학적 제제 비중은 빠르게 증가하고 있는데 유통업계의 변화는 느리고 미미하다. 지금까지 하던 대로 온도 조절 가능한 차 몇 대, 창고 몇 개를 갖추는 정도로는 국제적 시스템을 따라가는 대형 물류 업체들을 절대 넘어설 수 없다. 향후 의약품 유통 업계가 역량이 부족해 더 이상 바이오 의약품을 운송할 수 없게 된다면 그 피해는 고스란히 국민의 몫으로 전가될 소지도 크다. 이번 백신 유통 위기로 말미암아 새로운 유통 철학과 시스템 법적화 정비를 서둘러야 하는 이유가 바로 여기에 있다.

약사법(藥事法)은 1953년 12월 18일 법률 제149호로 제정·공포돼 올해로 67년을 맞이했다. 그 사이에 의약분업이라는 가장 큰 약업 환경의 변화가 있었고, 약대 6년제 시행, 한약사의 등장 등 약사를 둘러싼 환경에 많은 변화가 있었다. 이와 같은 큰 변화에 따라 약사법은 수차례에 걸쳐 개정이 이뤄졌지만, 약사(藥師)가 어떤 일을 하는지에 대한 직무에 관한 내용은 의약분업에도, 6년제가 돼도 거의 변화가 없었다. 조제와 판매업무는 의약분업전부터 지금까지 지역약국 약사의 가장 근간이 되는 업무임은 변함이 없다. 그러나 의약분업 이후 약사의 업무범위는 다양한 사회약료 서비스와 약학적 보건지도를 제공하는 등으로 계속 넓어지고 있다. 그 업무는 정부부처와 함께 하는 사업으로 약사의 기본 업무로 약사법에 추가돼야 한다. 지역약국 약사의 다양한 업무내용은 ▲지자체-방문약료활동 ▲건강보험공단-방문 다제약물 관리서비스 ▲보건복지부-커뮤니티케어 약물관리사업 ▲심사평가원 DUR 사후 약물관리서비스 ▲식약처-의약품안전사용교육 등으로 다양하다. 또한 병원약국 약사는 기존의 조제, 투약업무를 더 전문적이고, 세분화해 소아 및 노인약료와 임상약제서비스(항암, 무균, 조제, 환자안전관리 서비스, 약물동력학 분석서비스, 항생제 스튜어드쉽, 고위험약물 안전관리서비스) 등 10개 분야의 전문약사 서비스를 제공하고 있다. 이는 현장에서 환자들에게 더 우수한 서비스를 제공하고 있다고 평가되며, 의사들과의 협업을 원활히 하는데 큰 역할을 하고 있다. 이렇게 약사의 업무범위와 직무형태가 확장되고 다변화돼 국민건강에 기여하고 있지만 약사법(藥事法)에는 아직 그 내용이 올라가지 않았다. 약사법에 추가되려면 ‘약료’와 ‘약사지도’의 개념이 추가돼야 한다. 지금 확대돼 있는 약사의 업무가 바로 그것들이기 때문이다. 현재 약사법(藥事法)상 약사(藥師)와 약사(藥事)관련 규정을 보면 다음과 같다. 약사법 제2조(정의) 1호 약사(藥事) 정의를 보면, ‘약사(藥事)’란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다. 이와 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다. 약사법 제2조(정의) 2호 약사(藥師) 정의를 보면, ‘약사(藥師)’란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, ‘한약사’란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다.’로 돼있다. 이렇듯 현행 약사법에는 약사(藥師)의 업무에 관한 규정이 의약품의 제조, 조제, 판매로 한정돼 있어, 현재 지역약국 약사들의 수행하고 있는 통합돌봄과 같은 사회약료(藥療)서비스와 약사지도에 관한 행위는 반영되지 않고 있다. 따라서 약사법에 약사의 역할과 업무에 관해 좀 더 미래지향적인 약료(藥療)와 약사지도(藥事指導) 개념이 도입돼야 한다. 여기서 ‘약료’란 진단적 판단을 하지 않고 환자가 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 약사가 행하는 모든 활동을 말하며, ‘약사지도’란 약학적 지식과 기술을 바탕으로 행하는 모든 보건지도 행위를 의미한다. 이러한 정의를 바탕으로 약사법 개정안을 제시하면 아래와 같다, ‘약사(藥師)’란 한약에 관한 사항 외의 약료(藥療)와 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자, ‘약사(藥事)’란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제와 약물요법 관리ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다], 약사지도(藥事指導), 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다. 미래에 없어질 직업에 약사가 포함돼 있다는 것은 이미 널리 알려져 있다. 현재의 약사법상의 약사 업무라면 기계로 대체가 가능할 수도 있다. 하지만 다양한 환자의 상태를 약사가 직접 개입해서 건강한 사회 구성원을 만드는 사회약료와 약사지도와 관련된 약사업무라면 대체가 불가능할 것이다. 약사도 약료행위를 위해 의료기기를 사용할 수 있어야 한다 현행 약사법의 약사의 직무에 관한 규정이 개정돼야 하는 이유는 이것뿐이 아니다. 오늘날 약사들이 과학적인 판단과 근거 중심의 직무수행을 위해서는 꼭 필요한 도구가 의료기기다. 가정이나 일반 상가에 구비돼 개인들이 자가 측정에 이용하고 있는 혈압계나 혈당측정기를 약사가 약국이나 돌봄 시설에서 복약지도나 환자 약력관리 차원에서 사용하지 못한다는 것은 도무지 납득할 수가 없다. 즉 약사가 의료행위로서 진단적 목적이 아니라 약료행위로서 약력관리 목적으로 의료기기를 사용할 수 있는 법적 근거를 둬야 하는 시점이다. 의료인의 정의(의료법 제2조 의료인 정의 2항 1∽5호)를 보면, 의사는 의료와 보건지도를 임무로 한다. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도를 임무로 한다. 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도를 임무로 한다고 규정돼 있다. 구체적으로 무엇이 의료이고, 치과의료이고, 한방의료인지 정의돼 있진 않지만 각각의 의료영역에서 진단목적으로 특화된 의료기기를 사용하고 있다. 의료가 의료인의 의학적인 기술을 가지고 환자를 돌보는 모든 행위라면, 약료는 약사가 약학적인 기술을 가지고 환자를 돌보는 모든 행위라고 볼 수 있다. 즉 약료란 진단목적이 아닌 환자가 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하도록 약사가 행하는 모든 활동을 말하기에 이러한 약료행위에 의료기기 사용은 응당 입법돼야 한다. 건강기능식품을 상담 판매하는 영양사가 유전자분석과 같은 체외진단 의료기기를 사용하는 현실에서 약사가 영양사의 행위마저 못하고 있는 현실이 매우 안타까운 심정이다. 오는 2025년이면 국내 노인인구가 1000만 명이 되는 고령화 사회의 진입이 예상되고, 노인인구 증가는 만성질환자 증가를 의미한다. 만성질환관리 차원에서 67년 전 구시대의 사고를 현실에 맞게 바꿔, 우수한 약사 자원이 국민 보건 증진에 더욱 기여할 수 있도록 약사법 개정이 이뤄져야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] HER2, ALK, EGFR. 그동안 항암제 관련 기사를 눈여겨 본 사람들이라면 익숙한 단어일 것이다. 환자가 어떤 유전자 변이가 있는 지에 따라 환자에게 맞는 효과적인 치료제가 달라지기 때문에, 유전자를 타깃으로 한 치료제들이 지속적으로 등장하고 있다. 특히 이와 같은 치료 환경 변화는 항암제에서 두드러진다. 이러한 정밀의료 시대에 발 맞춰, 지난 2016년 정부에서는 정밀의료를 통해 개인 맞춤의료를 실현하고, 미래 신성장 동력을 확보하겠다고 발표한 바 있다. 그리고 2017년 3월, 정밀의료구축의 일환으로 차세대 염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing)에 기반한 유전자 검사법에 대해 건강보험 적용을 시작했다. 고형암 10종, 혈액암 6종, 유전질환 3종 환자를 대상으로 50%의 본인부담률을 적용한 선별 급여 형태였다. 이후 항암 치료 환경의 변화에 맞추어, 2019년 5월부터는 NGS에 기반한 유전자 검사법의 대상이 일부 암에서 전체 고형암으로 확대됐고, 본인부담률도 변경됐다. 차세대 염기서열분석법, 즉 NGS란 유전체를 무수히 많은 조각으로 나눈 뒤 염기서열을 조합해 유전체를 해독하는 분석방법이다. 기존의 단일 유전자 검사과 달리 수십에서 수백개의 유전자를 하나의 패널로 구성하여 유전자를 분석하기 때문에, 다수의 단일 유전자 검사 대비 유전자 분석에 걸리는 시간 및 비용을 절감할 수 있는 것으로 알려있다. 여러 유전체자 검사를 한 번에 할 수 있기 때문에 손쉬운 반면, 당연한 얘기일 수 있지만 환자의 효과적인 치료 결과를 얻기 위해 최신의 연구를 반영해 NGS 기반 패널검사의 필수유전자를 구성하는 것이 중요하다. 또 NGS 기반 패널 검사에 대해 건강보험 적용을 받기 위해서는 급여 대상 필수유전자를 꼭 포함해야 하니, 그 중요성은 더할 나위가 없다. 그런데 이 필수유전자에 대해서는 지난 4년 간 재검토가 진행된 적이 없다. 반면 그 동안 수 많은 치료제들이 개발되고 국내 허가를 획득했다. 특히 RET 치료제나 MET 치료제와 같이 새로운 유전자를 타깃으로 한 혁신적인 치료제들도 등장을 했다. 식약처도 정밀의료 기반 신약의 신속한 허가를 위한 법령 개정을 추진하고 있는 상황이다. 정밀의료의 목표 중 하나는 환자들의 개인 별 맞춤 치료 실현이다. 맞춤 치료를 위해서는 최신 연구를 적용할 수 있는 검사가 필수적이다. 이를 위해 환자 치료를 위해 꼭 필요한 필수유전자의 확대가 필요한 것은 아닌지 다시 한번 검토하고, NGS 기반 패널검사의 개선에 대한 고민이 필요한 때다.