한미약품 '라이선스 아웃 이펙트'로 봐야할까? 일괄약가인하를 비롯해 최근 몇 년간 규제정책이 과하다 싶을 만큼 인식됐을 즈음, 정부의 대반전 드라마는 시작됐다. 제약산업을 육성해 보겠다는 강력한 의지를 엿볼 수 있을 만큼, 어느새 정부는 산업의 동반자가 된 듯 하다. 올해 경제장관회의에서 결정한 신산업 육성 신약개발 임상 3상 관련 R&D와 시설 투자의 세액공제, 육성펀드 조성 등에 대한 정부의 지원방안 발표는 제약업계에 가뭄의 단비와도 같은 결정이다. 현재 임상 1·2상만 적용하던 신약개발 R&D 세액공제 대상에 국내 수행 임상 3상을 추가하고, 희귀질환은 국내외 모두 세액공제를 적용하기로 했다. 신약개발 등 신산업 기술을 사업화하기 위한 시설 투자시 투자금액의 최대 10%의 세액을 공제하고, 정부가 투자 리스크를 적극 분담하는 1조원대 규모의 '신산업 육성펀드'도 업계에게는 '굿 뉴스'다. 규제 프리존을 통해 신약개발 등 신산업 투자를 가로막는 핵심 규제를 철폐하고, 신산업 육성세제를 신설하겠다는 것이 정부의 방침이다. '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'을 통해 정부의 '친(親) 제약산업 정책'은 방점을 찍는다. 글로벌 혁신신약은 대체 약제 최고가에 10%를 가산하고, 바이오시밀러는 오리지널 약가의 80%를, 바이오베터는 오리지널 대비 20%를 인센티브처럼 주기로 했다. 실거래가 조사 후 1년 단위 약가인하도 2년에 한번으로 완화시켰다. 글로벌을 지향하고 연구개발 투자를 꾸준히 하는 제약기업들을 더욱 독려하겠다는 것이 정부의 뜻이다. 각종 규제정책 때문에 내수시장을 벗어나기 힘들었다고 주장하던 국내기업들이 비로소 혁신신약 탄생과 글로벌 진출에 호기를 맞은 셈이다. 하지만 안타깝게도 국내제약산업은 여전히 성장통(成長通)을 겪고 있다. 바이오기업을 제외하면 200여개가 넘는 GMP 제약기업중 매출액 대비 R&D 투자 비중이 10%를 넘는 기업은 열손가락에 꼽힌다. 또 R&D 투자금액이 1000억원을 넘는 기업은 다섯손가락에 불과하다. 당연히 글로벌 임상을 진행하는 기업도 극소수다. 반면 제네릭 과당경쟁은 여전하고, 리베이트와 특별 세무조사 등 부정적 이슈는 끊임없이 터져나온다. 국내 제약산업이 과도기(過渡期)를 겪고 있다는 것을 어느 정도 인정한다. 이 시기를 겪고 나면 글로벌 시장에서 우뚝 서 있는 국내제약사들이 하나둘씩 보일 것이라고 확신한다. 이런 의미에서 이제는 국내 제약산업이 답해야 할 때가 왔다. 적어도 중상위군 제약기업들의 체질 변화는 살아남기 위한 '선택'이 아니라 '의무'다. 제네릭 포트폴리오는 더 이상 생존의 수단이 될 수 없다는 것을 깨달아야 한다. 리베이트 영업은 더 이상 경쟁력이 될 수 없다는 것을 인식해야 한다. 제약산업 3.0 시대를 맞고 있는 제약업계가 혁신신약 개발과 오픈이노베이션을 통한 글로벌에 역량을 집중해야 한다. 이것이 정부의 산업 육성 의지에 대한 진정한 대답이다.

적정(최소) 진찰시간 보다 많은 시간을 할애한 진찰에 진찰료를 가산 지급하는 방안의 시범사업이 거론 중이다. 의원을 대상으로 하고 진찰 시간에 따라 가산만 적용하는 방법이다. 이 방법은 의사의 진료행태 변화를 유도하여 의료서비스의 질을 높일 수도 있고, 의사에 대한 보상을 개선하는 효과를 기대할 수도 있을 것이다. 그러나 효과를 기대하기 위해서는 시간 가산제에 대한 전제 조건이 필요하다. 폐지된 차등수가제나 거론 중인 시간 가산제는 모두 환자수와 진찰시간이라는 양적인 측면을 기준으로 한 방안으로 의사에 대한 보상과 관련된 단순한 관리방안이다. 두 방법 모두 진찰이라는 의료서비스에 대한 질적인 측면은 고려하지 않고 있다. 긍정적인 효과를 기대하기 위해서는 이를 위한 기본구조가 구축되어야 한다. 진찰료 시간 가산제를 위한 고려 사항 우선 진찰이라는 의료행위의 개념이 정립되어야 한다. 진찰의 내용, 방법과 과정 등에 관한 기본적이고 일반적인 개념이 정의되어야 한다하고, 의료행위 전반에서 진찰행위의 위상이 정립되어야 한다. 의사나 환자 모두가 진찰이라는 행위의 실체에 대하여 동일하게 인식하는 기반이 마련되어야 한다. 정의된 진찰행위는 의사와 환자의 접촉 경험이나 환자의 내원 목적에 따라 구분되어야 한다. 현재는 초진과 재진으로 구분하고 있으나, 진찰료 산정을 위한 기술적이고 형식적인 구분으로 진찰행위의 본질적인 차이를 반영한다고 보기 어렵다. 병명이나 증상으로 대변되는 환자의 주호소(chief complain)가 달라진 경우는 초진으로, 동일한 경우는 재진으로 다시 정리할 필요가 있다(현재는 동일 질환도 90일 경과하면 초진). 초진은 두 가지로 구분될 수 있다. 환자가 의사와 처음 접촉하는 경우의 신환초진과 동일 의사에게 다른 질환으로 진료받는 타질환초진이다. 신환초진은 특정 환자의 기족이나 개인의 병력 등 환자의 특성 파악 후 주호소에 대한 진찰이 행해질 것이다. 이에 반하여 질환초진은 환자의 주호소만 바뀐 경우로 상대적으로 단순할 것이다. 진찰의 보상은 환자 구분에 걸맞게 차등화되어야 한다. 즉, 신환초진, 타질환초진 및 재진의 구분에 따라 환자의 개인정보나 병력 파악의 내용이나 소요 시간에 차이가 발생하기 때문이다. 차이는 상대가치에 반영되어야 한다. 진찰료의 구분과 상대가치에 대한 근본적인 개선이 전제되어야 한다는 것이다. 적용대상은 일차의료 의사와 전문진료 의사로 구분되어야 한다. 초기에는 일차의료를 제공하는 의원의 의사를 대상으로 하고, 전문진료 의원이나 병원 등은 일차의료의 경우를 기준으로 별도로 마련할 필요가 있다. 진찰에 대한 보상방법은 진찰행위의 정의에 포함된 내용에 따라 설계될 수 있다. 모든 행위를 포괄할 것인지 현재 거론 중인 교육상담료 또는 만성질환관리료 등 일부 행위를 별도로 분리하여 보상할 것인 지이다. 분리 여부와 정도는 세부행위에 따라 달라질 것이다. 모든 환자에게 공통적으로 적용되는 경우는 포괄하고, 일부의 환자에게만 적용되는 경우는 분리 보상이 바람직할 것이다. 명칭만 구분하고 그 내용과 실질적인 제공 여부를 관리할 수 없는 경우에는 보상을 위한 편법으로 비판받을 수 있다. 의약분업 이후 약국의 복약지도료가 그 예이다. 복약지도료라는 항목을 별도로 구분하였으나, 복약지도의 내용, 방법 및 서비스 제공 여부 등을 현재와 같이 정착시키는 데 많은 시간과 노력이 투입되었다. 보상방법은 의사가 환자에게 바람직한 서비스를 제공하면서 그에 상응하는 적정한 보상을 받을 수 있어야 하고, 환자는 양질의 서비스를 편리하게 받을 수 있도록 설계되어야 한다. 환자수를 통제하는 진찰료 차등제나 진찰시간을 통제하는 시간 가산제는 양적 통제로 의료의 질을 향상시키겠다는 것이다. 양의 통제가 질의 향상이라는 근거와 믿음이 없는 상황에서 이러한 방법은 통제를 위한 통제 또는 보상을 위한 편법으로 오해받을 소지가 다분하다. 따라서 위에서 제시한 사항들이 최대한 고려되어 의사와 환자 및 보험자 모두에게 도움이 되는 제도가 설계되어야 한다. 진찰료 관련 제도 개선 방향 일차의료기관에 대한 진찰료 보상수준은 바람직한 일차의료를 적정 수의 환자에게 제공할 경우 진찰료만으로 의원을 경영할 수 있는 수준이어야 한다. 일차의료의 육성과 정착을 위하여 별도의 배려와 정책이 필요하다는 것이다. 전문진료과 경우는 진찰이 주된 의료행위가 아니므로 진료과의 특성이 반영된 보상 수준을 고려할 수 있다. 전문진료과 보상수준은 이미 언급한 대로 상대가치로 정해져야 한다. 진찰은 의료행위의 기본적이고 기초적인 행위이다. 진찰의 정의, 진찰료로 보상하는 내용, 방법과 수준은 의사나 의료기관의 진료행태, 환자 이용행태, 국가의료체계 건강보험 재정에 결정적인 영향을 미친다. 거론 중인 진찰료 시간 가산제가 시행되면 어떤 효과를 기대할 수 있는지, 시간의 준수 등에 대한 관리가 가능한 방법인지, 기본적인 진찰과 시간 초과 진찰을 구분·보상하는 과정에서 발생할 수 있는 문제와 갈등은 해결 가능한 것인지 등이 보다 면밀하게 검토되어야 한다. 진찰료 관련 제도 개선이 장기적으로 바람직한 효과를 기대할 수 있는 기본 구상에 따른 시범사업이 진행되고, 시범사업의 결과가 의료제공체계와 보상방법과 수준 등 지불제도의 바람직한 개편에 기여할 수 있기를 기대한다.

전형적인 소상공인의 영역이던 동네 빵집이 대기업 프랜차이즈에 의해 '멸종'되는 데에는 10년이 채 걸리지 않았다. 모두가 '골목에 있던 그 옛날 빵집'을 그리워하면서도 깨끗한 인테리어, 통신사 포인트로 받는 할인, 내 이름 앞에 쌓이는 포인트 앞에 무릎을 꿇고 획일적인 빵 맛에 길들어갔다. 대기업의 힘과 할인 혜택은 이토록 무서운 것이었다. 황무지에서도 새싹은 돋듯 이같은 환경을 극복하고 하나 둘 생기기 시작해 지금은 또 하나의 트렌드 빵집이 된 것이 개인 빵집이다. 대체로 이들은 아주 작은 매장에서 바로바로 빵을 구워낸다. 집집마다 다르지만 유기농 재료만을 고집하거나 독특한 콘셉트로 빵을 만든다. 아울러 이들은 공통적으로 프랜차이즈 빵집은 감히 흉내도 못내는 획기적인 빵맛으로 소비자를 사로잡고 있다. "이젠 외국 유학 갔다왔다는 간판 없이는 동네 빵집도 하기 어려운 세상이구만." 이 처럼 맛집으로 불리는 개인 빵집을 보면 프랑스 어디어디, 일본 어떤 제과 전문 대학을 수석으로 졸업했다는 수식어가 보였다. 그래서 한 말이었다. 동네 빵집으로 살아남으려면 선진국 어디까지 가서 빵을 배워와야 하는 시대구나. 홍대의, 가로수길의, 경리단길의 '동네 빵집'들을 소개하는 기사에는 빵집 사장의 그런 배경이 빠지지 않았다. 이제 소비자들은 예전의 동네 빵집을 그리워하기 보다, 둘 중 하나만 택하면 된다. 어디에나 있는 접근성 좋은 빵집의 평범하고 검증된 빵을 먹을지, 좀 더 찾아가서라도 그 집만의 독특한, 다소 비싸고 할인 혜택도 없지만 맛이 좋은 빵을 먹을 지 말이다. 약국 시장에 대자본들이 스며들고 있다. 아직 약국가에 표면적인 변화는 없다. 하지만 모두가 느끼고 있듯, 뭔가 크게 변화할 시점이 머지 않았다. 아직까지 약사법은 바뀌지 않았지만 대기업들은 어디에서 어떤 정보를 입수했는지 골목에 매장을 내고 약국 관련 업체를 만난다. 법인약국의 나라 영국의 대표 드럭스토어가 한국에 선보일 날도 머지 않았다. 빠른 시일 안에 한국의 소비자들도 선택을 하게 될 것이다. 가까운 곳에 있는 획일화된 매장에서 표준화된 복약지도를 받을 지, 멀리 있고 다소 비싸더라도 굳이 찾아가 그 약사에게 내 건강을 상담할 지 말이다. 비교할 수 없는 빵맛처럼, 그 곳에 가야만 경험할 수 있는 특별한 무언가가 있는 약국만 살아남을 가능성이 크다. 분명한 건 약국 시장은 동네 빵집보다 빨리 변할 것이라는 점이다.

얼마 전 국제법정이 중국의 남중국해 영유권을 인정하지 않은 판결을 내린 이후 중국의 다음 행동에 주변국의 관심이 지대하다. 당사국이 아닌데도 나비효과에 대한 우려를 낳고 있다. 중국의 으름장에 사드 배치를 결정한 우리나라도 과거 마늘파동을 떠올리게 된다. 국내 제약시장도 중국의 움직임에 민감하다. 올 2월에 우리나라의 식약처에 해당하는 중국 식품약품관리감독청이 허가조건으로 중국 내 약가에 대한 서약을 강요하려 한 바 있다. 발매 이후에 이웃 나라인 일본, 한국, 인도, 홍콩, 마카오 그리고 대만의 약가보다 높지 말아야 한다는 내용이 주요 골자다. 주변국의 피해를 우려한 글로벌 기업들이 발칵 뒤집혔다. 이로 인한 중국의 자국 내 피해도 적지 않을 것으로 예상돼 다행히 시행은 미뤄 놓은 모양새이지만 언제 다시 거론될 지 몰라 전전긍긍하고 있다. 불똥이 한국에도 튄다. 어제 오늘 얘기는 아니지만 중동의 맏형격인 사우디가 약가를 참조하는 30개국에 한국이 포함되면서 우리나라에 들어오는 신약의 도입시기에 미묘한 신경전이 벌어지고 있다. 세계시장의 약 2%정도 차지하는 중동과 북아프리카 시장을 염려한 글로벌 기업은 한국의 신약출시를 아예 사우디 다음으로 미룬다는 얘기도 들린다. 한국약가 참조에 중국이 가세하면 신약의 국내 조기 출시는 더욱 요원해진다. 중국은 임상기간을 포함해 허가 자체가 선진국에 비해 5년 이상 늦는 것으로 알려져 있다. 일부 다국적사는 벌써부터 중국을 염두에 두고 우리나라의 신약발매를 보류하기도 한다. 가끔 중국에서는 하루 아침에 제도가 시행되기도 한다니까 신중한 예방책으로만 들리진 않는다. 과거에는 우리나라가 다른 나라 약가에 미치는 영향을 크게 신경 쓸 필요가 없었다. 2007년 선별 등재제도 도입 이후에 신약의 낮은 약가를 수용하는데 글로벌 제약사는 어느 정도 관대했다. 국내 제약사도 신약을 개발해도 국내 수준의 약가를 받는데 크게 반발이 없었고, 1000조에 이르는 글로벌 시장 진출에 대한 관심도 높지 않았을 시기였다. 약가가 낮으면 환자 부담도 줄고 보험재정에도 도움이 되니 국민 모두가 공감했다. 그땐 맞았다. 선별등재제도로 바뀐 지 10년이 흘렀다. 국내 제약사들이 글로벌제약사와 함께 신약도 공동 개발하고 해외 진출도 활발하다. 정보가 국경을 넘는데 10초도 안 걸린다. 세계 제약시장이 커 보이기 시작하고 정부의 적극적인 지원에 두둑한 배짱도 생긴다. 전세계 제약강국의 경우도 비슷한 성장 과정을 거치면서 제도도 많이 바뀌어왔다. 고령화에 늘어나는 건보재정을 감안하고 환자의 보장성도 강화하면서 산업도 키우는 유연한 제도가 무엇인지 주변국을 둘러보고 고민할 때이다. 건보재정 안정화 방안으로 만든 약가 제도, 그때는 맞았지만 지금은 틀리다.

식품의약품안전처가 버거씨병 줄기세포약 바스코스템의 희귀약 지정 토론회를 열었다. 식약처와 개발사 알바이오, 임상전문가, 언론까지 토론자로 참석해 치료제 희귀약 지정 타당성을 논했다. 희귀약 지정은 3상임상 조건부 허가, 즉 치료제 시중 유통과 즉각적인 환자 투약을 의미한다. 특정 치료제의 시판허가를 주제로 정부 주관 공개 토론회가 열린 건 이례적인 일이다. 규제기관과 개발사가 발표한 바스코스템 약효·안전성은 평행선을 그렸다. 식약처 공세가 먼저였다. 버거병 치료약이 이미 존재하고, 9명 임상환자를 대상으로 진행한 바스코스템 약효·안전성은 판단조차 불가하다고 했다. 치료지표인 환자 정상보행거리 증가와 통증감소 역시 인정하기엔 미흡한 수준이라고 못 박았다. 알바이오는 반론에 나섰다. 버거병 치료제는 해외에서도 존재하지 않는데도 식약처만 대체약이 있다고 주장한다고 지적했다. 9명이 아닌 14명 임상환자 대상 1·2상연구에서 충분한 약효·안전성을 입증했는데도 식약처가 과다 규제로 바스코스템 허가를 막아 버거병 환자들의 고통을 가중시키고 있다고도 했다. 식약처는 사과 겉 껍질 색깔로 본질인 과육을 외면하고 있다는 게 이 회사의 일관된 주장이다. 그야말로 갑론을박의 장이었다. 식약처, 개발사 모두 한치 양보도 없었다. 식약처가 지적하면 곧장 알바이오가 반박에 나섰다. 협의점이나 공감대가 마련될 틈은 없었다. 공개 발표가 끝난 뒤 비공개 토론이 이어졌다. 공정성을 위해 식약처와 알바이오 실무진은 모두 배제됐다. 오직 바스코스템 약효·안전성과 관계되거나 실제 의료현장 전문가들만이 포함돼 치료제 임상 데이터를 놓고 시판허가 타당성을 논의했다는 전언이다. 더 들리는 말에는 각자 다른 자신만의 임상 데이터 논쟁이 지속돼 끝내 속 시원한 타협점을 찾지 못했다고 한다. 버거씨병은 혈관이 막혀 손, 발 등 사지말단이 썩는 병이다. 식약처와 개발사 간 엇갈린 주장 속에 버거병 환자들은 묵묵히 토론장 한켠에 자리잡은 채 공방을 응시했다. 식약처가 약효·안전성이 미확인 된 치료제를 신속 시판허가 낼 수는 없다. 바스코스템 투약 환자의 연구 데이터를 더 보고 싶은 게 식약처다. 더 나가서는 알바이오에 임상2상을 새로 디자인해서 수행하라고 명령하고 싶을 지 모른다. 국내 1·2상임상을 모두 끝마쳤다고 주장하는 알바이오 입장에서는 식약처의 추가 자료제출 보완처분 등 규제가 고울리 없다. 임상을 다했는데 이제와서 자료를 더 내라니 희귀병 환자 모집에 애를 먹은 개발사는 억울함을 토로하고 싶을 것이다. 본질로 돌아가자. 버거병 치료제는 세계적으로 확실하게 치료효과를 보인 의약품이 존재하지는 않는 게 현실이다. 버거병 환자들은 궤양으로 고통받고 있다. 결국 유효성과 안전성이 담보된 의약품이 탄생돼야 버거병 환자들이 정상 생활을 할 수 있다. 그렇다고 약효·안전성이 담보되지 않은 약을 규제기관인 식약처가 섣불리 시판허가할 수는 없다. 줄기세포약은 세계적으로도 사용력이 낮은 '영유아기 치료제'다. 답은 하나다. 신약 개발사인 알바이오와 국민 의약품 안전을 책임지는 식약처가 버거병 환자의 질환을 호전시킬 수 있는 의약품 탄생을 위해 임상기준 등 의견 합치점을 모색해야 한다. 바스코스템의 국내 1·2상 임상은 2007년 승인됐다. 개발에 돌입한지 10년이 됐다는 의미다. 10년동안 식약처와 알바이오는 버거병 대체약 존재 여부에서부터 임상시험실시기준, 약효·안전성 데이터 통계분석법을 놓고 정반대 입장을 견지해 온 셈이다. 식약처는 12일 개최한 공개토론과 비공개 전문가 토론을 기반으로 바스코스템의 시판허가 여부를 조만간 결정한다. 정식 희귀약 지정에 따른 시판허가가 확정된다면, 식약처와 알바이오가 의견 합일점에 도달했다고 봐야한다. 문제는 미지정과 허가 불가 판정이 났을 때다. 이때부터는 다시 식약처와 알바이오가 바스코스템 10년 논쟁의 역사를 연장하려 들어서는 안 된다. 대체약 산정 기준이 서로 다르다면 일정부분 기준 조화로 의견합치에 한 발 가까워져야 한다. 임상시험 타당성 기준과 약효·안전성 데이터 통계분석법이 다르다면, 이 역시 양측이 머리를 맞대 환자에게 가장 안전하고 효과있는 치료제가 투약될 수 있도록 해야한다. 지난 토론회장 내 식약처과 개발사 간 설전을 떠올리면 합치점을 찾을 수 있을지는 의문이다. 하지만 양측 모두 잊지말아야 할 한가지는 명확하다. 희귀난치질환자에게 부작용 없고 약효 높은 의약품 투약 기회를 줘야한다는 점이다.

정부는 지난 7월7일 글로벌시장 창출을 위해 약가를 개선하고 의료기기 신속제품화를 지원하겠다고 발표했다. 경제 활성화와 성장을 위해 약품이나 의료기기 산업을 지원하는 건 바람직한 일이다. 문제는 우선순위와 방법이다. 약품이나 의료기기는 국민의 보건복지를 위하여 안전성과 유효성을 바탕으로 경제성을 갖춰야 한다. 이러한 사항은 지원 대상의 선정, 지원내용과 지원방법에 반영돼야 할 것이다. 그러나 보건복지를 주 업무로 하는 보건복지부의 금번 발표는 주객이 바뀐 형국이다. 한정된 건강보장재정을 보건복지가 아닌 보건산업 육성·지원에 활용하겠다는 것이다. 우선 지원의 배경이 무역투자진흥회의에서 R&D 투자에 대한 인센티브 제공 방안의 마련이다. 육성·지원 목적이 보건복지 향상이 아니라 보건산업 육성임에도 가격 우대 등 건강보장재정을 활용하겠다는 것이다. 보건산업 육성에 건강보장재정을 활용할 수도 있다. 해당 보건산업은 안전하고 효과적이며 경제적인 서비스나 제품이어야 할 것이다. 예외적으로 건강보장을 위하여 부족하거나 새로이 요구되는 서비스나 제품의 개발을 위해서는 투자도 필요할 것이다. 금번에 발표한 지원대상인 약품과 의료기기의 선정 기준은 보건의료 기여도, 임상적 유용성과 혁신성이다. 보건의료 기여도는 애매한 표현으로 자의성이 개입될 우려가 있다. 기여도의 내용과 지원이나 우대 타당성을 구체적으로 제시해 한다. 유용성에 대해서 혁신신약은 임상적 유용성의 개선을 기준으로 하나, 바이오시밀러는 임상적 동등성을 기준으로 하고 있다. 상대적으로 우수하지 않은 바이오시밀러를 건강보장제도에서 높은 가격으로 우대해야 할 이유와 글로벌 혁신신약의 유용성 개선 정도도 구체적으로 제시돼야 할 것이다. 혁신이나 신약이라는 기준도 재고돼야 한다. 무엇을 혁신했고 그 결과 무엇이 좋아졌는지? 신약은 새로운 것이 무엇인지? 혁신의 결과나 신약의 효과가 국민의 보건복지 향상에 기여하는가? 보건복지 측면에서 혁신이나 신약의 가치는 안전성, 유효성, 경제성 또는 활용이나 복용 편의성의 괄목할 만한 변화이다. 현실에서 거론되고 적용되는 혁신은 제조과정이나 방법의 변화이고, 신약은 새로운 효능의 약이 아니라 새로운 성분의 약이다. 국민보건에 도움이 되지 않는 혁신이나 새로움에 가격을 우대할 당위성을 찾기 어려운 이유이다. 이외에 지원방법도 논리적으로 이해하기 어렵다. 대상제품은 안전성, 유효성 및 경제성이 일반적으로 확립돼 있지 않은 제품이다. 이러한 제품은 상대적으로 자료와 근거가 미약한 제품으로 임상시험, 평가 및 등재검토 등에 보다 많은 시간과 노력이 필요한 제품이다. 그럼에도 경제성평가의 면제, 등재심사기간의 단축이나 임상시험 등에 대하여 편의를 제공하다는 것은 부실한 제품이나 서비스를 수용하겠다는 의미이다. 보건복지 분야에서도 산업이라는 개념을 필요하고 활용돼야 한다. 그러나 산업이 국민의 보건복지를 해쳐서는 안 될 것이다. 특히 경제를 위하여 보건복지를 희생시켜서는 안 될 것이다. 경제는 국민의 인간다운 삶의 유지를 전제로 해야 하기 때문이다. 근래에 논란이 대상인 원격의료, 서비스발전기본법 및 화상투약기 도입 등도 이런 맥락에서 접근해야 할 것이다. 국민의 보건복지를 담보하는 방안으로 수요자인 국민들이 바라는 내용과 방법을 활용하는 게 바람직하지 않을까 생각한다.

'한미약품, CJ헬스케어, 제넥신, 파맵신, 레고켐 자이랩(Zai Lab), 뤄신(Luoxin), 태슬리(Tasly), 3SBio, 푸싱(Fuson)제약….' 한국을 대표하는 신약연구개발회사들과 최근 1년 사이 기술이전계약을 체결한 중국 제약바이오회사들이다. 우리는 화이자, 노바티스, 로슈, 다케다 등 서양 및 일본 대형제약회사들이나 길리아드, 암젠, 리제너론 등 대형 바이오텍회사들 그리고 주노와 같은 떠오르는 미국 바이오텍회사들의 이름을 익히 들어 잘 알고 있다. 하지만, 아직도 중국의 상위 제약회사나 최근 화제가 되고 있는 바이오텍 회사들의 이름은 생소하기만 하다. 2010년 IMS의 시장예측에 의하면 2020년에는 중국이 세계에서 두번째 큰 제약시장이며, 2009~13년 전세계 제약바이오산업 성장의 29%가 중국 시장 성장에 기인한다고 한다. 실제 2004년 125억달러 (한국보다 약간 큰 규모)이던 의약품 시장은 2011년 669억 달러고 상장했고 2014년에는 1000억달러를 넘었다. 중국의 1위 제약회사인 시노팜은 2013년 매출이 이미 275억불이다. 물론 제네릭 중심이기 때문에 영업이익률은 3.7% 밖에 되지는 않지만, 이미 그 규모는 10억불이다. 국내 상위 제약사 매출액 규모의 영업이익을 누리고 있다. 중국을 다시 보고 자세히 보아야 하는 이유이다. 최근 몇가지 주목할 만한 사항들을 나열해 본다. 첫째, 중국은 이미 세계에서 두번째로 큰 시장이다. 아직은 저가 중심의 의약품들이 대부분의 시장을 형성하지만, 고가약들의 성장속도도 만만치 않다. 둘째, 다국적제약회사들의 중국 연구소 및 생산시설 확보와 더불어, 중국 바이오텍 회사들을 중심으로 해외 인재들을 끌어 모으고 있다. 또한, 중국에 있는 다국적 제약회사나 바이오텍 회사들에는 중국인들 외에도 서양인들도 꽤 많이 일하고 있어서 매우 국제화된 인재풀을 형성하고 있다. 셋째, 자본이 규모의 경제를 이루고 있다. 이를 상징하는 사건들은 최근 중국 바이오텍 회사들의 자금조달 규모이다. 설립 후 첫 자금조달인 Series A단계에서 CStone 파마는 1억5000만불(약 1600억원)을 조달하였다. Hua Medicine도 이미 자금조달 규모가 1억2000만불이 넘는다. 우리가 태평양 건너 미국에서나 일어날 법한 자금조달 규모가, 우리가 아직은 우리보다 뒤에 있다고 생각하는 중국에서 요즘 심심치 않게 일어나고 있다. 넷째, 다양한 국제화 시도이다. 상위제약사들 중에서 Jiangsu Hengrui Medicine은 해외 투자그룹과 HR Bio Holdings Limited라는 합작회사를 설립하고 미국 프린스턴에 Hengrui Therapeutics라는 바이오벤처를 설립하고 이미 1억불 이상을 투자하고 있다. 다른 모델로는 WuXi Ventures를 빼 놓을 수 없다. WuXi AppTec의 CVC(Corporate Venture Capital)로 최근 뉴스가 되는 서양 바이오텍들에 자주 등장하는 투자가로 자리매김을 했다. 물론 수익률도 높다고 한다. 우리가 잘 아는 Juno, 23andMe, Foundation Medicine 뿐 아니고 위에 소개된 Hua Medicines, CStone Pharmaceuticals, 그리고 BeiGene 등이 있다. 최근에 한미벤처스가 설립되었지만, 자금의 규모를 보면 WuXi Ventures(우리가 흔히들 CMO라고 낮게 보는 회사의 CVC) 보다 크다고 할 수 없다. 전문인력만도 이미 10여명이 넘는 큰 규모의 CVC이다. 이러한 중국은 이제 국제화를 위해 노력하고 있는 국제 제약바이오 산업에 기회이자 위협이다. 우선 제품개발 측면에서 기획단계부터 중국에서 개발을 염두에 두어야 한다. 중국은 아직도 약사규정이 ICH 규정과 다른 면이 있기 때문에 초기부터 반영하여 실험해야만 시간을 아낄 수 있다.(대표적으로 IND시에 원재와 완제의 3배치에 대한 안정성을 확인하여야 한다.) 한국이나 미국에서 개발을 진행하다가 중국을 생각하면 IND준비부터 다시 해야 하므로 금쪽같은 특허시간 몇 년이 날아가 버린다. 둘째는 투자자로서 중국이다. 특히 한국바이오텍이나 중소 제약회사들에게는 큰 기회이다. 얼마 전에 중국 상위제약회사가 국내 제약 바이오벤처를 2000억대 인수규모로 알아본다는 소문이 돌았다. 단순한 소문은 아닌 듯하다. 중국은 이제 한국 제약회사나 바이오텍 회사의 의미있는 투자자 혹은 인수자가 될 수 있다. 향후 중국 진출을 고려해서라도 초기부터 투자가 계획을 세울 때 중국을 염두에 두는 것이 필요하다. 필자는 5년 내에 국내 지명도 있는 제약회사나 바이오텍이 중국 상위 제약사들이나 PE (Private Equity)회사에 인수되었다는 소식을 듣지 않을까 예상해 본다. 셋째는 투자처로서 중국이다. 국내 창업투자사들이 중국 투자를 시작한지도 10년가까이 된다. 중국은 모든 방면에서 성장하는 시장이다. 제품도 성장하고, 기업도 성장한다. 국내의 조금 앞선 바이오텍 투자 경험과 자본시장 경험을 살린다면 좋은 투자처를 찾을 수 있다. 또한 국내 제약사들과의 협업도 가능하다. 단순히 국내 VC들만 관심 가질 것이 아니고 국내 제약사들도 VC의 출자자로 참여함을 통해서 중국과의 사업기회를 옅보는 것도 필요하다. 중국은 한국 제약바이오텍에 선택사항이 아니다. 이제는 전략과 실행 양 측면에서 필수고려사항이 되어버렸다. 이러한 지역 시장의 변화가 스위스 제약기업들이 유럽시장을 발판으로 세계적인 제약기업으로 성장했던 것과 같이 한국 제약바이오에게도 큰 기회가 될 수 있을 것이다. 우리가 잘 활용한다면 말이다.