°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    ³ªº¸Å¸ Ú¸ÆǸŠ¿¡º¼·ç½º, FDA Çã°¡Áö¿¬¿¡µµ ÁÖ°¡ ¹Ýµî
    ±â»çÀÔ·Â : 18.05.31 12:30:40
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡
    2ÁÖ¸¸¿¡ 123% ¿Ã¶ó ÃÖ°í°¡ °æ½Å¡¤¾Ö³Î¸®½ºÆ®µéµµ ±àÁ¤Àû Àü¸Á¡¦¿¤·¯°£ Ãâ½Å CEO ¿µÀÔ ÁÖÈ¿




    ±¹»ê º¸Åø¸®´® Åå½Å Á¦Á¦ #³ªº¸Å¸ÀÇ FDA(¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹) Çã°¡Áö¿¬ ¼Ò½ÄÀÌ ÀüÇØÁø µÚ ±Þ°¨Çß´ø #¿¡º¼·ç½º ÁÖ°¡°¡ ¹ÝµîÇÏ°í ÀÖ´Ù.

    #´ë¿õÁ¦¾àÀÇ ¹Ì±¹ ÇöÁö ÆÄÆ®³Ê»çÀÎ ¿¡º¼·ç½º´Â 5¿ù ÁßÀ¸·Î ¿¹»óµÇ´ø FDA Çã°¡½Ã±â¿¡ Â÷ÁúÀÌ »ý±â¸é¼­ ÁÖ°¡°¡ 26.97% Æø¶ôÇÏ´Â ¾ÆÇÄÀ» °Þ¾ú´Ù. CMC (Chemistry, Manufacturing and Control; Ç°Áú À¯Áö¿Í °ü·ÃµÈ ¹®¼­) ÀÚ·á ¹Ìºñ »çÀ¯·Î FDA·ÎºÎÅÍ ³ªº¸Å¸ Ç°¸ñÇã°¡¿¡ °üÇÑ º¸¿Ï¿ä±¸°ø¹®(CRL)À» ¹ÞÀº »ç½ÇÀÌ ¾Ë·ÁÁø Å¿ÀÌ´Ù.

    Àü¹®°¡µéÀº "±àÁ¤ÀûÀÎ ½Ã³ª¸®¿À¸¦ Àû¿ëÇÏ´õ¶óµµ ³ªº¸Å¸ Çã°¡½Ã±â°¡ 9°³¿ù°¡·® ´Ê¾îÁú °Í"À̶õ Àü¸ÁÀ» ³»³ù´Ù. Áï°¢ º¸¿ÏÀڷḦ Á¦ÃâÇÏ°í 6°³¿ù µÚ ÃÖÁ¾Çã°¡¸¦ ¹Þ´Â´Ù°í °¡Á¤ÇÒ °æ¿ì, ³»³â 1ºÐ±â°æ ÃÖÁ¾Çã°¡°¡ °¡´ÉÇÏ´Ù´Â °è»ê¿¡¼­´Ù. µ¢´Þ¾Æ ÄÚ½ºÇǽÃÀå¿¡¼­ ´ë¿õÁ¦¾à ÁÖ°¡µµ ¾à¼¼·Î µ¹¾Æ¼¹´Ù.

    Èï¹Ì·Î¿î °Ç ´ç½Ã 10.70´Þ·¯±îÁö ²¿²Ù¶óÁ³´ø ¿¡º¼·ç½º ÁÖ°¡°¡ Â÷Ãû ȸº¹Çϸ鼭 ÃÖ°í°¡¸¦ °æ½ÅÇß´Ù´Â Á¡ÀÌ´Ù. Áö³­ 24ÀÏ ³ª½º´Ú¿¡¼­ ¿¡º¼·ç½º ÁÖ½ÄÀº 23.55´Þ·¯¿¡ °Å·¡µÆ´Ù. ÁÖ´ç 12´Þ·¯¿¡ °Å·¡µÇ´ø 2¿ù°ú ºñ±³ÇÒ ¶§ ÁÖ°¡»ó½Â·üÀº 2¹è¿¡ ´ÞÇÑ´Ù. FDA Çã°¡Áö¿¬ ¼Ò½ÄÀÌ ÀüÇØÁ³´ø ½ÃÁ¡º¸´Ù´Â 123% ¿Ã¶ú´Ù.

     ¡ã³ª½º´Ú »óÀå ÀÌÈÄ ¿¡º¼·ç½ºÀÇ ÁÖ°¡º¯µ¿ ÃßÀÌ(Ãâó: ºí·ë¹ö±×)


    ÀÌ¿¡ ºí·ë¹ö±×´Â "ÇØ¿Ü ¾Ö³Î¸®½ºÆ®µéÀÌ ¸¸ÀåÀÏÄ¡·Î ¸Å¼ö ÀÇ°ßÀ» Á¦½ÃÇß´Ù. FDA Çã°¡Áö¿¬Á¶Â÷ ½ÃÀå ºÐÀ§±â¸¦ µÚ¹Ù²ÙÁø ¸øÇß´Ù"¸ç "ÀÚü ÃßÀûÇÑ ¾Ö³Î¸®½ºÆ® 4¸íÀÇ Æò±Õ°¡°ÝÀÌ 22´Þ·¯·Î Áý°èµÊ¿¡ µû¶ó °¡°Ý¸ñÇ¥¸¦ Àç°ËÅäÇØ¾ß ÇÒ °¡´É¼ºµµ ÀÖ´Ù"°í ¾ð±ÞÇϱ⵵ Çß´Ù.

    ÀÌó·³ ±àÁ¤ÀûÀÎ ½ÃÀå ºÐÀ§±â°¡ Çü¼ºµÈ µ¥´Â ÀÌ´Þ ÃÊ µ¥À̺ø ¸ð¾ÆŸÁ¦µð(David Moatazedi) ´ëÇ¥(CEO)ÀÇ ¿µÀÔ È¿°ú°¡ ÁÖÈ¿Çß´Ù´Â Æò°¡°¡ ³ª¿Â´Ù. ·ÐĪ ½Ã±â°¡ ´Ù¼Ò ´Ê¾îÁö´õ¶óµµ ½ÃÀ强°ø °¡´É¼ºÀº º¯ÇÔÀÌ ¾ø´Ù´Â ¹ÏÀ½ÀÌ ¹Ý¿µµÈ ¼ÀÀÌ´Ù.

    ½ÇÁ¦ Áö³­ 7ÀÏ(ÇöÁö½Ã°¢) ¸ÞµðÄ® ¿¡½ºÅ×ƽ½ÃÀåÀÇ °­ÀÚ·Î ±º¸²ÇØ¿Â ¿¤·¯°£ Ãâ½Å µ¥À̺ø ¸ð¾ÆŸÁ¦µð ºÎ»çÀåÀÌ CEO·Î ½Å±Ô¼±Àӵƴٴ ¼Ò½ÄÀÌ ÀüÇØÁø Á÷ÈÄ ¿¡º¼·ç½º ÁÖ°¡´Â 20% ÀÌ»ó ±ÞµîÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

    ºñ·Ï Ç°¸ñÇã°¡´Â Áö¿¬µÆÁö¸¸ È­¼º½Ã Çâ³²Á¦¾à´ÜÁö¿¡ À§Ä¡ÇÑ ³ªº¸Å¸ Á¦2°øÀåÀÌ cGMP ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀ¸¸ç »ý»ê¼³ºñ °ü·Ã À̽´¸¦ ÇؼÒÇß´Ù´Â Á¡ÀÌ ±àÁ¤Àû ¿µÇâÀ» ³¢ÃÆÀ» °¡´É¼ºµµ Á¸ÀçÇÑ´Ù. ±¹³»¿¡¼­µµ NHÅõÀÚÁõ±Ç ±¸¿Ï¼º ¿¬±¸¿øÀº "ÀÌ¹Ì ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼º ÀÓ»ó°á°ú, »ý»ê µî ÁÖ¿ä À̽´°¡ ÇØ°áµÆ´Ù. CRL ÅëÁö »çÀ¯´Â CMC ÀÚ·á Áß¿¡¼­µµ ¸¶À̳ÊÇÑ À̽´·Î ÃßÁ¤µÈ´Ù"°í Áø´ÜÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

    ÇÑÆí ¹Ì±¹ ÅõÀÚ»ç JMP Áõ±ÇÀÇ µµ³Îµå ¿¤¸®½º(Donald Ellis) ¾Ö³Î¸®½ºÆ®´Â º¸°í¼­¿¡¼­ "³ªº¸Å¸°¡ 2°³¿ù°£ÀÇ °ËÅä±â°£À» °ÅÄ£ µÚ ¿ÃÇØ 10¿ù¸» Á¶±âÃâ½ÃµÉ °¡´É¼ºµµ ¹èÁ¦ÇÒ ¼ö ¾ø´Ù"´Â ÀÇ°ßÀ» ¹àÇû´Ù.
    ¾È°æÁø ±âÀÚ(kjan@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : ³ªº¸Å¸ Ú¸ÆǸŠ¿¡º¼·ç½º, FDA Çã°¡Áö¿¬¿¡µµ ÁÖ°¡ ¹Ýµî