[데일리팜=김진구 기자] 2015년 시행된 우선판매품목허가(이하 우판권) 제도가 대대적인 변화를 앞두고 있다. 전반적인 방향은 변별력을 높여 혜택을 받는 제약사의 숫자를 줄이는 것으로 풀이된다.

이같은 제도 변화 움직임에 제약업계는 상반된 반응을 보인다. 대형제약사와 중소형제약사간 의견이 엇갈리는 모습이다. 대형사는 제도 취지에 맞게 긍정적으로 변화할 것으로 기대하는 반면, 중소형사는 상위사 독식을 경계했다.

◆우판권 제도변화 방향 '더 까다롭게'

현재 논의되는 우판권 제도의 개선 방향은 변별력 향상이다. 우판권 획득 요건을 까다롭게 정비해 독점 혜택을 소수에 집중시키겠다는 것이다.


크게 두 가지로 정리된다. 하나는 '위탁제네릭의 우판권 제외'고, 다른 하나는 '최초 심판청구 요건의 삭제'다.

앞서 지난 17일 식품의약품안전처는 제네릭 경쟁력 강화방안을 발표하며 '위탁제네릭의 우판권 제외' 계획을 밝혔다.

특허회피 제약사에 위탁생산을 맡겨 함께 우판권을 획득하지 못하도록 하겠다는 것이다. 그동안 업계에선 위수탁 관계로 묶인 수십개 업체가 우판권을 동시에 받는 경우가 잦았다.

또, 조만간 발표될 우판권 개선방안을 통해선 '최초 심판청구' 요건을 삭제하는 내용이 담길 것으로 예상된다.

지금까진 한 제약사가 심판을 청구한 뒤 14일 이내에만 심판을 청구하면 최초심판 청구 요건을 갖춘 것으로 봤다. 이 요건이 삭제되면 특허도전에 성공한 최초 허가신청 업체에게만 우판권이 돌아간다. 적극적으로 특허회피 제품개발에 뛰어든 업체에게 우판권이 부여될 것으로 예상된다.

◆"제도취지 살아날 것" vs "제약업계 양극화 심화될 것"

이같은 움직임에 제약업계는 의견이 엇갈리는 모습이다. 대형사와 중소형사로 나뉘어 찬성과 반대 목소리를 각각 내고 있다.

연매출 1조원 이상 대형제약사의 특허담당 A씨는 제도개선 방향에 공감했다.

A씨는 "그동안 무임승차하는 제약사가 많았다는 점에서 (제도개선에) 찬성한다"며 "우리가 상위사라서 이렇게 주장하는 것이 아니다. 중소제약사 중에서도 특허에 적극적으로 도전하고 제품을 직접 개발하는 업체가 적지 않았다"고 말했다.

특허도전과 제품개발이라는 노력에 대한 충분한 보상이 주어져야 한다는 주장이다. A씨는 "최초심판 청구 요건의 경우, 문제의 14일은 법 제정 당시부터 많은 반발이 있었다"며 "14일이란 기간을 아예 삭제하거나 줄이는 쪽으로 개정돼야 한다"고 피력했다.


연매출 2000억원대 중견제약사의 특허담당 B씨는 제도개선 취지에는 공감한다고 했다. 그러면서도 제도개선 시점과 배경에 대해선 불만을 토로했다.

B씨는 "제도개선 취지에는 공감한다"면서도 "애초에 입법할 때부터 14일로 규정해선 안 됐다. 5년 전 제도를 만들 때 주도했던 상위사들은 지금까지 혜택을 보고, 이제와선 법을 바꾸자고 주장한다. 나쁘게 해석하면 사다리 걷어차기로도 볼 수 있다"고 말했다.

연매출 100억원대 소형제약사는 현실적인 이유로 제도개선에 반대했다. 이 제약사 관계자 C씨는 "특허전담팀이 있는 업체라면 제도가 어떻게 바뀌든 무리 없이 대응할 것"이라며 "우리처럼 특허팀 없이 운영되는 작은 회사들은 앞으로 우판권을 받는 게 상당히 힘들어질 것으로 예상한다. 제약업계의 부익부빈익빈이 더욱 심해질 것"이라고 우려했다.

◆식약처는 왜 우판권을 줄이려 하나…'독점 아닌 독점'

우판권 제도는 지난 2015년 본격 시행됐다. 한미 FTA 체결 이후 2012년 허가특허연계제도가 도입됐고, 이후로 특허도전 제네릭에 9개월간 독점권을 부여하는 우판권 제도가 모습을 드러냈다.

우판권을 획득하려면 3가지 조건을 달성해야 한다. 요건은 각각 ▲최초로 오리지널 특허에 심판을 청구할 것 ▲특허심판에서 승소할 것 ▲최초로 후발의약품으로 허가 신청할 것 등이다.

제도 시행과정에서 부작용이 불거졌다. 무더기로 우판권을 획득하는 일이 잦았다. 최초 심판청구 요건을 달성하기 위해 묻지마식 심판청구가 쏟아졌다. 위수탁 관계로 묶인 제약사들이 동시에 우판권을 받는 상황도 이어졌다.

식약처에 따르면 22일 기준 우판권을 획득한 제네릭은 총 366개 품목에 달한다. 제도시행 후 5년간 많은 제약사가 혜택을 받은 것처럼 보인다.

그러나 속내를 들여다보면 사정은 다르다. 한미약품 '아모잘탄(암로디핀+로사르탄) 제네릭을 예로 들면, 21개 제약사가 45개 품목으로 우판권을 획득했다. 이 가운데 우판기간 동안 3억원 이상 처방실적을 낸 제약사는 한 곳도 없다. 제약사 1곳당 평균 처방액은 1억원에도 미치지 못한다. 우판권을 획득하고도 품목을 출시하지 않은 제약사도 있다.

'독점이지만 독점이 아닌' 모순적인 상황이 발생했기 때문이라는 분석이다. 적극적인 특허전략으로 경쟁사보다 먼저 제네릭을 발매했음에도, 시장에서는 성과로 이어지지 않은 것이다.

식약처는 이를 특허도전 제약사에 독점권을 부여하는 우판권 취지가 무색해진 것으로 해석하고 있다. 식약처 의지대로 우판권 제도가 수정되려면 약사법 개정이라는 허들을 넘어야 한다. 다만 이에 앞서 식약처는 업계의견을 충분히 들어보겠다는 입장이다.

한 제약업계 관계자는 "식약처가 중소형사의 반발을 예상하지 못했을 리 없다"며 "우판권 획득을 어렵게 하는 제도 변화와 함께 특허에 더욱 적극적으로 도전할 수 있도록 인센티브를 마련하는 방안을 함께 고려해야 한다"고 말했다.