[데일리팜=천승현 기자] 정부의 전 공정 위탁 제네릭 규제 강화 움직임에 제약사들이 강한 불만을 쏟아내고 있다. 사실상 위탁제네릭에 페널티를 부여하는 정책을 내면서 동일 제품간 차등을 두는 불합리한 규제라는 이유에서다.

정상적인 절차를 거쳐 허가를 받았는데도 마치 위탁제네릭을 품질 낮은 의약품 취급을 한다는 거부감이 확산하는 분위기다. 공동생동 규제가 불발되자 위탁제네릭 허가를 줄이기 위해 무리한 정책을 펼친다는 비판마저 나온다.

◆식약처, 위탁제네릭 우판권 제외 등 추진...제약 "납득불가"

16일 식품의약품안전처는 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’ 운영 결과를 발표했다.

주요 내용을 보면 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진할 방침이다. 전 공정 위탁 제조 제네릭도 GMP 자료 제출을 의무화하는 내용도 담겼다.

동일 공장에서 생산되고 같은 동등성시험 자료로 허가된 제네릭의약품의 목록을 공개하는 ‘제네릭의약품 묶음정보’를 제공하고, 제품 외부포장에 제조소·동등성 등에 대한 정보를 표시하는 방안도 추진된다.

업계에서는 위탁제네릭 우판권 대상 제외는 사실상 위탁제네릭에 페널티를 부여하는 정책이라는 반응을 내놓는다.

우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다.

다수의 위탁제네릭이 수탁사와 공동으로 특허소송을 진행하면서 우판권을 공동으로 나눠가져가면서 독점권 혜택이 희석된다는 지적이 제기돼왔다.

식약처는 위탁제네릭에 우판권을 부여하지 않으면 위탁제네릭 허가 동기를 떨어질 것으로 기대하는 모습이다. 특허도전 성공에 따른 혜택을 소수의 업체가 가져가면 무더기 우판권 문제도 다소 해소될 수 있다.

이에 대해 제약사들은 “제네릭을 직접 생산하지 않는다는 이유로 우판권 자격을 박탈하는 것은 불합리하다”라고 항변한다.

제네릭 직접 생산과 특허전략은 명백히 다른 영역인데도 위탁 생산이라는 이유로 특허도전 성공에 따른 혜택을 부여하지 않는 것은 ‘명분없는 차별’이라는 지적이다. 오리지널 의약품의 특허를 조기에 회피할 수 있는 전략을 마련했더라도 위탁제네릭은 우판권을 받을 수 없어 오히려 제약사들의 특허도전 의욕이 꺾일 있다는 우려가 나온다.

◆제약사들 "품질 확보 위해 규제 강화?...저질 의약품 허가했나" 불만

제약업계에서는 품질과 무관한 규제를 통해 위탁제네릭의 시장 진입을 봉쇄하기 위한 조치가 아니냐는 의구심을 내놓는다.

위탁제조품목의 GMP자료 제출이 대표적이다. 식약처가 지난해 11월 입법예고한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안’에 담긴 내용이다.

기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 1년 후부터는 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출하면 된다.

식약처는 "우리나라에서 허가·유통 중인 제네릭의약품의 품질을 확보하고 해외에서도 그 품질을 인정받도록 GMP 자료요건 강화 등을 추진한다"라고 설명했다.

위탁제네릭의 GMP평가자료 제출은 불과 5년 전에 사라진 제도다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 한 것이다.

위탁제네릭의 GMP자료 제출 면제는 과학적인 판단에 따른 조치였다. 정부로부터 검증을 받은 제품을 제품명과 포장만 바꿔 허가를 받는데도 또 다시 허가용 의약품을 생산하는 것은 중복 규제라는 지적이 많았다.

허가용 의약품 3개 제조단위 의무 생산은 제조공정을 검증하기 위해 시행하는 제도인데 이미 제조공정이 검증됐는데도 포장만 바꿔 허가받는다고 또 다시 3개 제조단위를 생산하는 것은 불합리한 규제라는 게 제약사들의 불만이다.

제약사 한 관계자는 “품질 확보를 위해 위탁제네릭의 규제를 강화한다는 정부의 논리는 지금까지 허가해준 위탁제네릭은 품질이 낮은 저질의약품이었다는 모순에 빠지게 된다. 정당한 절차를 거쳐 허가받은 제네릭을 문제가 있는 제품으로 인식하는 것은 위험한 발상이다”라고 꼬집었다.

제약업계에서는 식약처가 공동생동 규제가 불발되자 위탁제네릭 억제를 위해 무리한 행정을 펼친다는 불만도 나온다.

식약처는 지난해 4월15일 위탁(공동)생동 규제를 강화하는 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정 고시안을 행정예고했다. 고시 시행 1년 후에 원 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 허가받을 수 있도록 규제가 강화되는 내용이다. 이후 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지된다. 공동생동 규제가 강화되면 위탁제네릭의 허가 시도가 차단되기 때문에 제네릭 난립을 해소할 수 있는 가장 강력한 규제로 평가받았다.

하지만 국무조정실 규제개혁위원회(규개위)가 지난 4월 회의를 열어 이 개정 고시안의 철회를 권고하면서 공동생동 규제 부활은 무산됐다.

◆작년부터 위탁제네락 4000여개 진입...정부 규제 움직임에 난립 심화

업계에서는 식약처의 위탁제네릭 규제 강화에도 제네릭 난립 해결에는 실효가 크지 않을 것이란 전망을 내놓는다. 정부의 규제 강화 움직임에 맞춰 이미 시장은 과포화 상태로 접어들었기 때문이다.

식약처에 따르면 2013년부터 위탁제네릭 허가건수가 급증했다. 2012년 ‘생동허여’를 통해 허가받은 제네릭은 50건 허가받았지만 2013년에는 500개로 1년 만에 10배 늘었다. 생동허여란 다른 업체의 생동성시험 자료를 통해 허가받았다는 의미다.

2015년과 2016년 위탁 방식으로 허가받은 제네릭이 1000개를 넘어섰다. 2017년과 2018년에도 위탁 제네릭이 각각 681개, 751개 등장했다.

지난해에는 위탁제네릭은 무려 3173건 허가받았다. 종전 최고치 2016년의 1306건보다 2배 이상 많았다. 올해 상반기에도 1399건의 위탁제네릭이 승인받으며 1년 반만에 4572개의 위탁제네릭이 신규 진입했다. 사상 유례없는 제약사들의 제네릭 진출 시도로 기록될 전망이다.

제약사 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 강화 예고 이후 중소제약사를 중심으로 제약업계 전반에 걸쳐 가능한 최대한의 제네릭을 확보하는 전략이 확산됐다”면서 “이미 제네릭 시장은 역대급 포화시장이 연출된 상황에서 추가로 시장에 진입하는 위탁제네릭은 많지 않을 것”이라고 지적했다.