[데일리팜=노병철 기자] CMG제약 조현병치료제 데피조(아리피프라졸)의 FDA 허가심사 결과 통보가 늦어지고 있는 가운데 향후 국내외 론칭 계획과 시장 포지션에 대한 관심이 높아지고 있다.

허가 이후 론칭 방향성은 크게 두 가지로 압축할 수 있다.

만약 이 약물이 FDA로부터 허가를 받게 된다면 미국 내 유통판매채널과 계약 후 현지 시판에 들어 갈 수 있고, 불허될 경우 국내 판매도 적극 고려될 것으로 관측된다.

하지만 신경정신과 처방영역의 오리지널 의약품 선호 경향과 해당 분야에서 입지를 공고히 하고 있는 제약기업들의 영업·마케팅 파워·처방의들과의 네트워크를 단숨에 추월하기는 어렵다는 것이 업계의 지배적 의견이다.

CMG제약의 ODF제형 개발·생산기술과 품질은 수준급에 도달해 있지만 국내에서 데피조의 지위는 개량신약이 아닌 제네릭으로 허가될 공산이 다분히 높다.

정제를 구강붕해필름으로 성상변경한 부분은 유용성, 즉 약물 복용 편리성을 높인 건 분명하지만 개량신약의 지표격인 진보성 측면에서는 높은 점수를 받기 어렵다는 분석이다.

실례로 정제를 ODF 제형으로 개발한 서울제약 필름형 비아그라와 대화제약 B형간염치료제 엔테카비르 역시 진보성을 입증받지 못해 단순 제네릭으로 출시된 경우가 이를 방증한다.

국내 신경정신과 약물 절대강자로 정평이 나있는 한국얀센, 룬드벡, 한국화이자, 명문제약, 명인제약, 환인제약, 한국파마 등의 처방 영역에 대한 효과적인 침투전략 구사는 해당 약물의 존폐를 결정짓는 주요 가늠자다.



아리피프라졸제제 국내 시장은 오리지널 치료제인 오츠카제약의 아빌리파이정과 아빌리파이메인테나주가 86%의 점유율을 보이며, 사실상 독점하고 있다. 기타 12개 제네릭 제품은 14%에 불과하다.

2019년 아이큐비아 데이터 기준, 전체 시장 규모는 540억원으로 형성돼 있고, 오리지널과 12개 제네릭은 각각 465억·75억원의 매출을 기록했다.

데피조 국내 약가는 아빌리파이정10mg 기준 '2927×53.5% = 1565원'까지 받을 수 있지만 기출시 제네릭 약가가 최저 469원(한국파마 아라빌10mg)부터 최고 1122원(동화약품 아리피코10mg)으로 형성돼 있어 고차원적 약가등재 전략이 필요해 보인다.

한편 CMG제약 관계자는 "미국 FDA 허가 등 시장 상황을 종합적으로 고려해 국내 출시도 함께 검토하고 있다. 아직 정확한 국내 출시 시기는 미정"이라고 밝혔다.