[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 JW중외제약의 혈우병약 '헴리브라피하주사(에미시주맙)'의 소아 대상 급여기준을 재검토하고 있다.

현재 헴리브라는 만 1세 이상 만 12세 미만의 환자의 경우, 면역관용요법(Immune Tolerance Induction, ITI)에 실패하거나 심평원의 '면역관용요법의 요양급여에 관한 기준(제2020-164호, 2020. 6. 1.시행)'에 의해 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는 면역관용요법에 성공 후 항체가 재출현한 경우를 급여투약을 인정하고 있다.

따라서 만 12세 미만 중증 A형 소아 혈우병 환자가 헴리브라를 급여 처방받기 위해선 사전에 2~3년에 걸쳐 면역관용요법을 받아야 한다.

논란은 일부 의료기관에서 면역관용요법을 시도할 수 없는 소아 환자에게 소견서를 작성하고 심평원에 급여를 청구했지만, '충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등 객관적 자료 불충분' 등을 이유로 급여 불인정 판단을 내리면서 수면위로 올라왔다.

결국 올해 상반기 내내 국회와 국민권익위원회 등에서 헴리브라 소아 급여기준을 문제 삼으면서 보건복지부와 심평원 또한 기준 재검토 의사를 밝힌바 있다.

이와 관련 이진수 심평원 진료심사평가위원장은 10일 전문기자협의회와 만난 자리에서 "헴리브라 고시 개정이 진행 중"이라며 "ITI를 시행하는게 우선이지만, 시도하지 못할 경우 환자를 위해서 급여로 시행할 수 있는 방향으로 개정 고시를 준비 중"이라고 밝혔다.

한편 헴리브라는 지난 2019년 국내 품목허가 이후, 지난해 6월 1일부터 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있는 경우에 급여 시행 중이다.