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'자누비아 불순물' 진화 나선 MSD…"일부 제품 문제"
기사입력 : 23.03.17 05:50:42
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자누비아 50mg 일부 제품서 니트로사민류 불순물 초과 검출

"검출된 불순물 수치 기준치 근소하게 상회…자발적 회수조치"

"작년 7월부터 생산된 모든 자누비아 제품군 검사 후 출하"

[데일리팜=정새임 기자] 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)'이 불순물 초과 검출로 자진 회수되자 한국MSD가 진화에 나섰다.

회사는 "처음 이 불순물 가능성이 제기되기 전 유통된 제품의 일부에서 기준치를 근소하게 상회하는 불순물이 나온 것"이라며 "환자 안전에 미칠 위험성은 무시할 수 있는 수준이며 이 외 모든 시타글립틴 함유 의약품에는 문제가 없다"고 밝혔다.

17일 제약업계에 따르면 한국MSD는 최근 DPP-4 계열 억제제 자누비아 일부 제품을 자진 회수했다. 자누비아 50mg 중 제조번호 ▲U010253 ▲U012914에 해당하는 제품에서 허용치 이상의 불순물이 검출되면서다. 해당 배치는 지난 2021년 11월 1일 한국 시장에 마지막으로 공급된 것으로 사용기한은 2024년 2월까지다.

이에 대해 한국MSD는 "2022년 10월까지 한국에 수입된 자누비아 제품 중 두 개의 50mg 포장 배치에서 기준치 이상의 불순물을 확인했다"면서도 "해당 배치에서 검출된 수준의 불순물이 환자 안전에 미칠 위험성은 무시할 수 있는 정도이나 사전예방적 조치로 해당 제품들을 자발적 회수하기로 결정한 것"이라고 밝혔다.

또 회사는 "이번에 불순물이 초과 검출된 제품들은 같은 기간 유통된 자누비아 제품군 전 제형 수량의 0.35% 수준"이라고 덧붙였다.

한국MSD는 국내 자누비아 처방률과 주문 빈도·주문량에 비춰 볼 때 해당 제조번호의 재고는 약국에서 거의 소진됐을 것으로 추정했다.

이번에 발견된 불순물은 니트로사민류 계열의 발암 가능 물질 '니트로소-STG-19(NTTP)'로 지난해 처음 발견된 새로운 형태의 불순물이다. 사람이 마시는 물이나 절인/구운 육류, 채소, 유제품 등 식품에도 낮은 농도로 존재한다. 의약품 제조 과정에서 생성되기도 한다.

회사는 "자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준"이라고 강조했다.

회사의 입장을 종합하면 이번에 문제가 된 자누비아 제품은 NTTP라는 불순물을 인지하기 전 생산된 제품이다. 자누비아의 NTTP 검출 가능성은 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)이 니트로사민류 계열 허용량을 조사하는 과정에서 제기됐다. 당시 EMA는 ▲시타글립틴 ▲바레니클린 ▲메틸페니데이트 ▲리팜피신 ▲라사길린 ▲아미트리프틸린 ▲노르트립틸린 ▲다비가트란에서 NTTP 검출 가능성을 제기하며 검사를 요청했다. 이때 검사에서는 자누비아에서 기준치 이상의 NTTP가 검출되지 않았다.

이후 한국MSD는 식품의약품안전처에 회사의 조치와 관리방안을 업데이트 해왔다. 최근에는 식약처 요청에 따라 작년 10월까지 한국에 수입된 제품 중 유통 가능한 자누비아 제품에 대한 불순물 전수조사를 실시했다. 이 과정에서 일부 제품이 기준치 이상 불순물을 함유하고 있었다는 사실이 나타났다.

처음 NTTP 우려가 제기된 후 회사는 작년 7월부터 생산되는 모든 시타글립틴 함유 의약품 샘플에 대해 NTTP 검사를 추가적으로 진행하고 있다. 즉 작년 7월 이후 생산된 제품은 NTTP 검사를 통과해야만 출하가 되고 있어 불순물 문제가 없다는 의미다.

한국MSD는 "추가적인 품질관리를 통해 한시적 출하허용기준에 적합한 제품만을 공급하고 있으며, 장기적인 섭취 허용량 기준에 충족할 수 있도록 NTTP 수준을 더욱 최소화하기 위한 공정 관리 강화를 위해 신속히 노력하고 있다"고 전했다.
정새임 기자(same@dailypharm.com)
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    37ng기준으로
    회수해야 할 것 같아요
    23.03.17 08:41:01
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기사제목 : 자누비아 불순물 진화 나선 MSD…일부 제품 문제