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MSD "자누비아, 불순물 기준치 미만...유럽 당국에 보고"
기사입력 : 22.08.01 06:00:24
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유럽의약품청 , 지난 6월 시타글립틴 포함 8개 성분 불순물 검사 지시

EMA, 별도 조치 않기로... 새 불순물 발견 가능성 완전 배제는 못해


[데일리팜=정새임 기자] 블록버스터 의약품 자누비아가 불순물로 인한 회수 가능성은 극히 낮은 것으로 확인됐다. 하지만 이후에도 새로운 불순물이 발견될 가능성을 배제할 수 없어 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다.

1일 제약업계에 따르면 MSD는 시타글립틴(제품명 자누비아)에 대한 니트로사민류 검출 분석을 실시한 결과, 기준치 이상의 불순물이 검출되지 않은 것으로 파악하고 이 결과를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다. EMA는 이 결과에 근거해 회수 등 별도 후속 조치를 내리지 않았다.

앞선 6월 EMA는 8개 성분에 대해 변이원성·발암성 불순물인 니트로사민류 검출 검사를 실시할 것을 각 제약사에 고지했다. 이전에는 알지 못했던 새로운 불순물 종류들이 발견됐기 때문이다. 이 불순물은 화학반응을 일으키는 과정에서 발생할 수 있는 것으로 알려졌다. 검사 대상으로 오른 8개 성분은 ▲시타글립틴 ▲바레니클린 ▲메틸페니데이트 ▲리팜피신 ▲라사길린 ▲아미트리프틸린 ▲노르트립틸린 ▲다비가트란이다.

이번 대상에 당뇨병 치료제인 자누비아 성분 시타글립틴이 포함돼 주목을 받았다. 자누비아는 MSD가 판매 중인 블록버스터 의약품이다. 유비스트 기준 지난해 복합제를 포함한 '자누비아 패밀리(자누비아·자누메트·자누메트 엑스알)의 국내 연 처방액은 1763억원에 달했다. 최근 약가인하 등으로 처방액이 하락했지만, DPP-4 억제제 시장에서 30%에 육박하는 점유율을 갖고 있다.

만약 자누비아에서 새 불순물이 일일 허용량 이상 검출된다면 회수 등 후속 조치로 국내 시장도 타격을 받게 된다. 이미 허가를 받아 놓은 자누비아 제네릭사에도 영향을 미칠 수 있다. 작년에도 일부 오리지널을 포함한 로사르탄 성분 전반에서 새 불순물이 검출돼 회수가 이뤄지는 등 혼란을 겪었다.

MSD가 실시한 자누비아 불순물 분석 결과에선 기준치 이상의 불순물이 검출되지 않아 파장이 커지지 않을 전망이다. 회사에 따르면 니트로사민은 일상에서 흔히 접하는 유기 화합물로, 식수나 육류, 채소, 유제품과 같은 식품 등에 낮은 농도로 존재한다. 이번에 시타글립틴 성분에서 문제로 지적된 NTTP 불순물은 최근 발견된 새로운 니트로사민류로 앞서 메트포르민 성분에서 검출된 NDMA와는 다른 종류로 알려졌다.

다만 업계는 여전히 사태를 예의 주시하고 있다. 국내 보건당국이 별도의 조치를 취할 수 있고, EMA가 검사를 요구한 다른 성분에서 기준치 이상의 불순물이 검출될 가능성을 배제할 수 없기 때문이다. 아직 EMA가 검사를 요청한 성분에 대해서 후속 조치를 내린 사례는 없는 것으로 알려졌다.

지금까지 몰랐던 새로운 불순물이 또 발견될 가능성도 남아있다. 이에 회사는 니트로사민 문제를 원천 해소하기 위한 후속 조치도 고심 중이다.

국내 보건당국도 해당 사례를 접수하고 사태를 파악 중인 것으로 알려졌다. 한국MSD는 유럽에서 진행된 불순물 사태를 지난 6월 식품의약품안전처에 자진 보고했다. 아직 이와 관련된 식약처의 별도 공지나 지침은 내려지지 않았다.

한국MSD는 "현재까지 진행한 분석 결과, 해당 의약품에 포함된 니트로사민 농도는 환자 안전에 미칠 위험도가 매우 낮은 것으로 나타났다"며 "당사는 EMA와 식약처, 미국 식품의약국(FDA)에 사후 조치 계획과 관리 방안을 제출하고, 추가 자료를 요청 받아 준비 중이다. 앞으로도 식약처를 비롯한 보건당국과 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다.
정새임 기자(same@dailypharm.com)
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