불순물 검사 결과 제출 마감...식약처 후속조치 돌입

• 어떤 성분 약에 어떤 니트로소아민류가 있는지 검토
• 연장 요청서 제출한 제약회사엔 기한 연장 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사를 대상으로 진행한 니트로소아민류 불순물 시험검사 결과 제출 시한이 완료됐다.

식품의약품안전처는 지난달 31일까지 합성 원료의약품 및 완제의약품 전체 품목 가운데 NDMA 등 니트로소아민류 불순물 발생 가능성이 있는 평가 품목에 대해 업체 자체적으로 시험검사를 실시한 결과서를 제출 받았다.

니트로소아민류 발생 가능성 있는 것으로 평가돼 시험한 결과에서 불순물이 검출되지 않았더라도 반드시 시험검사 결과를 제출해야 한다.

다만 5월 31일까지 시험검사 결과 제출이 어려운 경우 품목 별 연장요청 신청서를 식약처에 제출하도록 했다.

식약처 관계자는 전문출입기자단 질의에 "31일 현재 계속 자료가 제출되고 있어 구체적인 제출 현황 파악은 이르다"며 "시험검사 등에 시간이 더 필요한 경우 제출기한 연장을 요청할 수 있도록 안내한 만큼, 제약사는 오늘까지 시험결과를 제출하거나 제출기한 연장 신청을 할 것으로 예상한다"고 말했다.

자료 제출 마감과 함께 식약처는 후속 조치 마련에 들어갈 계획이다.

그는 "어떤 성분 의약품에서 어떤 종류의 니트로소아민류 불순물이 검출되는지, 원인은 무엇인지 등을 검토할 예정"이라며 "검토 결과를 바탕으로 불순물 검출 수준이 안전한 수준으로 관리될 수 있도록 시정·예방조치 등을 취할 예정"이라고 설명했다.

앞서 식약처는 니트로소아민류 시험검사 결과 제출에 따른 ▲불순물이 확인(검출)된 품목과 동일한 품목 조치 ▲1일 섭취허용 기준(잠정관리기준) 미설정 품목 조치 ▲불순물 검출 수준에 따른 단계적 조치 등을 공개한 바 있다.

또한 잠정관리기준(1일 섭취 허용기준)을 초과해 불순물이 검출되는 경우 회수 대상이 된다.

식약처 관계자는 "개별 품목에 대한 제출자료 검토와 함께 해당 성분 의약품에 대한 종합적 검토도 병행해야 해서 검토 완료까지 소요 시간은 예측하기 어렵다"며 "불순물 관리 기준 설정 등은 해외 규제기관과 공조도 필요하므로 정확한 검토 소요 시간을 예측할 수 없으나 가급적 신속한 안전조치를 취해나갈 예정"이라고 밝혔다.

한편 식약처는 2019년 11월 조사 지시 이후 발생 가능성 평가 결과 및 시험검사결과 제출기한 연장 요청, 불순물 검출 시 처리방안 등을 제약업계에 안내한 바 있다.

이 관계자는 "그동안 업계의 요청사항을 검토해 자료 제출기한을 연장했다"며 "최근 불순물 검출 처리 방안 및 질의응답을 마련해 제약업계에 안내했고, 향후에도 소통이 필요한 사항은 언제든 업계와 소통할 예정"이라고 덧붙였다.