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    "아테놀롤 안전조치 신중검토...회수결정 없었다"
    기사입력 : 23.04.12 05:50:52
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    플친추가
    의약 전문가 의견제출 오늘 마감...대체약제 고려 중

    3월 20일까지 자체 시험검사 결과서 받아 위험도평가 진행


    [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안천처가 니트로사민류 불순물(N-nitroso-atenolol) 검출 이슈가 발생한 고혈압약 '아테놀롤' 안전조치의 필요성을 인식하고 있지만 신중히 접근해야 한다는 방침이다.

    국내 아테놀롤 수입업체가 해외 원료제조원으로부터 받은 불순물 검출 정보를 식약처에 보고하면서, 자진회수 등의 조치를 권고 받은 것으로 알려졌지만, 공식적으로 '회수를 결정한 적이 없다'는 게 식약처의 입장이다.

    특히 원료제조원인 인도에서 아테놀롤의 신규 불순물 발생 가능성이 보고된 이후 미 FDA와 유렵 EMA, 일본 후생성 등이 어떤 조치도 취하지 않으면서 식약처 또한 향후 후속조치를 위한 안전조치를 살펴보고 있는 상황이다.

     ▲오정원 식약처 의약품관리과장.

    오정원 식약처 의약품관리과장은 11일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "전 세계 어느 나라도 아테놀롤 불순물 허용량 기준을 설정한 나라가 없고, 회수를 결정한 국가도 없다"며 "인도산 원료를 우리나라만 사용하는 게 아닌 만큼, 식약처든 업체든 회수 결정을 한 적이 없다"고 밝혔다.

    식약처 입장에서는 아테놀롤 불순물 관련, 외국 보건당국의 공식적인 발표도 없었던 만큼 국내 수급문제도 발생할 수 있어 다각적 검토가 필요하다는 입장이다.

    아테놀롤의 불순물 검출 가능성은 지난해 12월 자료제출이 이뤄졌다. 식약처는 시험범 개발 등의 시간이 필요해 업계 지난 3월 20일까지 자체 시험검사 결과를 제출하도록 했다.

    오 과장은 "제출된 시험검사 결과 자료 분석과 위험도 평가 등의 결과가 나오면 공식적으로 안내하려 한다"며 "대체약이나 기준 불순물 허용량 기준설정, 기준에 따른 위험도 등을 신속히 마련하겠다"고 언급했다.

    이를 위해 식약처는 의약단체에 공문을 발송해 아테놀롤 성분 고혈압 치료제 관련 의견을 담아 오늘(12일)까지 제출하도록 했다.

    오 과장은 "대체의약품 부분도 확인해야 하는 사항으로, 전문가 단체 통해서 자료 수집하려 하고 있고, 단순히 회수로 끝내는 것이 아닌 불순물 저감조치 방향도 고민하고 있다"며 "식약처는 최대한 데이터를 모아 신중한 결정을 내리겠다"는 의지를 드러냈다.

    당장 판단을 내리기 어려운 여건이지만, 최대한 여러 의견을 취합해 시장에 혼선을 주지 않는 선에서 대응하겠다는 설명이다.

    강석연 의약품안전국장 또한 "아테놀롤 문제는 다른 나라 보건당국도 곤란해하고 있다"며 "식약처는 과학적 기반으로 판단을 해야 하는데, 데이터가 없는 상황이기에 비슷한 사례의 데이터를 기반으로 유추하는 방식은 어려운 부분"이라고 설명했다.

    강 국장은 "식약처가 불순물 사태가 검출된 것을 확인한 시점에서 손을 놓고 있을 순 없다"며 "식약처의 상식과 데이터를 모아 최선의 결정을 할 것이고, 이 과정에서 관련기관과 전문가들의 의견도 청취하고 있다"면서 차분하고 침착하게 모든 데이터를 다 동원해 최선의 결정을 내리겠다고 강조했다.
    이혜경 기자(hgrace7@dailypharm.com)
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    • 박약사
      소비자, 환자단체의 의견은 어떤지 그것이 알고싶다.
      보건의료환경 이슈에 요즘 환자나 소비자의 목소리가 없다.
      기업편에 서 있는 듯한 보건당국에 대해 할 말이 없는지 궁금하다.
      23.04.12 10:25:38
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    기사제목 : 아테놀롤 안전조치 신중검토...회수결정 없었다