[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 간접수출 법적공방이 장기화 조짐을 보이고 있는 가운데 산업계의 소모적 소송비용도 기하급수적으로 늘어 이중고를 겪고 있는 것으로 파악된다.

현재 식약처와 톡신 간접수출 합법성을 다투는 기업은 휴젤·메디톡스·제테마·파마리서치바이오·한국비엔씨·한국비엠아이·휴온스바이오파마 등 7곳으로 대법원 확정심까지 재판이 이어질 경우 법무대리인 위임 비용만 200억원 안팎에 달할 것으로 추산된다.

여기에 더해 1~3심까지 소요되는 기간만 5년 내외로, 그때까지 시장에서 기업가치 하락과 제약바이오산업을 바라보는 국내외 불신의 시선 등을 감안하면 피해액은 추정할 수 없을 지경이다.

지난 2년 동안 식약처는 보툴리눔 톡신 간접수출을 국내 판매로 인지하고, 7개 톡신 제조판매사에 대해 회수폐기명령, 품목허가취소, 판매업무정지, 전공정업무정지 등의 행저처분을 내림으로써 일부 기업의 주식은 최고점 대비 반토막이 난 상황이 이를 방증한다.

국내 보툴리눔 톡신 기업 7곳은 보건당국의 법리해석 오인에 따른 행정착오로 희생양과 회복하기 어려운 경영 타격을 입었지만 식약처는 입장을 바꾸지 않고 고법·대법까지 항소·항고할 것으로 보여진다.

지난 7월 6일 대전지법 행정3부는 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 청구한 제조판매 중지명령 등 취소청구소송과 품목허가취소 처분 취소청구를 인정했다.

즉 무역업체를 통한 간접수출은 국내 판매로 간주해 약사법 위반이라는 식약처의 처분은 개정 약사법과 관련 내용의 대외무역법 위임 등을 고려치 못한 잘못된 법리 해석과 적용에 대해 업체 측의 손을 들어 준 것이다.

업계 관계자는 "이번 대전지법의 판결을 비롯해 과거 이와 유사한 전문의약품 간접수출과 관련한 서울 서부지검·서울 남부지법·대법원의 입장은 명확히 합법성을 인정하고 있다. 아울러 산업통상자원부, 한국무역협회, 한국제약바이오협회도 대외무역법을 준용한 의약품 간접수출을 인정하고 있다"고 말했다.

또 다른 업계 관계자도 "7개 업체에 대한 동일한 행정처분 사안으로 3심까지 갈 경우 21번의 소모적 소송이 진행될 수밖에 없어 기업·정부 양측 모두 불필요한 시간·인력·비용만 낭비할 뿐"이라며 "지금이라도 보건당국은 행정착오를 인정하고 처분을 철회해야 할 것"이라고 힘주어 말했다.

법조계 역시 의약품 등의 수출은 개정 약사법 적용범위가 아니고, 대법원 판례 등을 살펴볼 때 이번 행정처분은 법률적 제한 근거가 미약하다는 것이 다수 의견이다.

현행 약사법은 수출을 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 무역업체가 관련 절차만 대행하고, 제약사는 무역업체에 대해 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다.

해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다.

하지만 현행 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 "의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매(수여(授與)를 포함한다)와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항"으로 정의하고 있고, 추출과 관련한 사항은 대외무역법으로 이관했다.

이 같은 법리적 상관관계를 고려할 때 식약처의 이번 행정조치는 행정기본법에 위배되는 중대한 사안으로 판단된다.

이미 대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법 미비라고 지적한 바 있다.

때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다.

또한 법률에 근거하지 아니한 행정행위로서 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙) 위반에 해당될 수 있다.