[제약사 대상 공급보고 관련 설명회]

올해 1월부터 3월까지 342개소 제약회사를 대상으로 일련번호 모니터링을 실시한 결과, 보고지연 항목의 절반 가량이 거래 명세서 공급일과 출고일이 다른 경우로 나타났다.


한국제약바이오협회는 12일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터를 초청, '제약사 공급보고 관련 설명회'를 진행했다.

이번 설명회는 올해 1월부터 제약사를 대상으로 일련번호 보고 위반 시 행정처분이 본격화 된 가운데, 심평원의 서면 및 현지확인을 앞두고 대상과 다빈도 유형 등을 설명하기 위해 마련된 자리다.

박종혁 차장은 이날 제약사 일련번호 모니터링 결과 및 다빈도 오류사항을 발표하면서, 지난 1분기 모니터링은 보고기한 준수여부와 일련번호 등 보고여부를 중심으로 진행했다고 밝혔다.

총 342개소 제약회사를 대상으로 진행된 일련번호 총 보고건수는 490만여건으로, 모니터링 결과 기한내 미보고로 분류된 다빈도 오류는 ▲명세서 공급일과 출고일이 다른 경우(코드 ZC) ▲비고란 ZC 기재방법이 올바르지 않은 경우 ▲보고내용 변경으로 인한 재보고 ▲전산시스템 오류(코드 ZB) 등이다.

이 차장은 "보고지연 항목의 58% 정도가 명세서 공급일과 출고일이 다른 경우"라며 "명세서 상 공급일과 실제 의약품 출고일이 다를 경우 비고란에 실제 출고일자를 기재해야 한다"고 했다.

만약 명세서 발행일(공급일)이 2017년 6월 1일 이지만, 출고 일자가 2017년 6월 5일이면 비고란에 'ZC/20170605'를 기재해줘야 한다. ZC코드 기재할 때 출고일자를 기재하지 않거나 출고일 익일까지 보고하지 않을 경우도 미보고로 분류된다.


이 차장은 "ZC코드 문제는 물류센터에서 출하를 맡은 직원과 공급내역을 보고하는 직원이 다른 경우 많이 발생한다"며 "두 파트가 지속적으로 연락을 통해 ZC코드가 발생하는 사유를 정확히 알아야 한다. 만약 ZC코드 미불인정이 많이 발생할 경우 현지조사를 나갈 수 있기 때문"이라고 설명했다.

제약사 일련번호 출하시 보고에서 가장 많은 오류가 ZC코드 건이라면, 두 번째로 기억해야 할 코드는 ZB다.

이 차장은 "ZC, ZB코드만 제대로 파악해도 불인정 건수가 많이 줄 것"이라며 "ZB는 전산시스템 오류로 표시하고 기한내 보고하지 않은 경우가 가장 많다. ZB코드는 시스템 다운 등으로 예기치 못한 상황으로 출하시 보고가 어려운 경우에만 해당한다"고 했다.

기한내 미보고 이외 고유정보 미보고로 발행하는 다빈도 오류는 ▲일련번호 시행 전(2015년까지 생산된 의약품) 생산돼 일련번호가 없는 경우 ▲일련번호 시행 후 생산됐으나 일련번호 일부만 보고한 경우 ▲의약품 제조번호, 유효기간 누락한 경우 ▲기부, 견본용 보고시 일련번호 등 누락한 경우 ▲비고란 예외사유 기재 누락의 경우 등이다.

이 차장은 "342개소 모니터링 결과를 모든 제약회사에 안내한 상태"라며 "오류로 인해 미보고 처리된 부분은 소명자료를 보내달라"고 했다.

심평원은 소명자료 확인을 통해 명세서 공급일과 출고일이 다른 ZC코드의 경우 재확인이 이뤄지면 보고로 인정할 계획이며, 전산시스템 오류인 ZB코드는 '비고란 기재내역이 없는 경우, 단순 실수, 시스템 오류로 인정하기 어려운 경우'를 제외하고 제출 내용을 검토 후 인정여부를 판단할 계획이다.

고유정보가 없는 ZD(급여의약품 상한가 인하), ZE(약국 폐·개업) 코드의 경우 비고란 기재 내역이 없는 경우를 제외하곤 소명자료 기재 건에 대해 인정할 예정이다. 수정 재보고로 인한 지연, 작업자 및 담당자 실수는 소명자료 제출 대상이 아니다.

한편 심평원은 10월까지 1분기 모니터링 소명자료 검토결과를 확정하고 12월 중으로 2~3분기 모니터링 추진 및 결과를 안내하게 된다. 올해 4분기 모니터링 추진 및 결과 안내는 내년 2월 중에 실시된다.