대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 내년 상반기 북미 시장에 나보타를 출시하겠다는 의지를 재확인했다.

에볼루스는 5일(현지시각) 3분기 실적발표를 통해 "지난 분기 회사의 연구개발 이정표에 중요한 진보가 이뤄졌다"며 "2019년 2월 2일 DWP-450의 미국식품의약국(FDA) 허가가 예상된다. 내년 봄 미국에서 DWP-450를 출시할 계획이다"라고 밝혔다.

DWP-450은 대웅제약이 자체 개발해 2013년 에볼루스에 기술수출했던 보툴리눔독소제제 '나보타'다. 에볼루스는 지난 5월 FDA로부터 생물학적제제허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(CRL)을 받은 뒤 8월 2일자로 보완자료를 제출했다. 재허가신청이 접수된 시점과 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려해 2019년 2월 2일을 DWP-450 허가 예상일자로 지목한 것이다.

데이비드 모타제디(David Moatazedi) 에볼루스 CEO는 "나보타가 미국에서 2100명이 넘는 피험자를 대상으로 진행된 3상임상 결과 중증 이상반응 없이 1차, 2차평가변수를 충족시켰다. 당초 계획보다 빨리 FDA에 보완자료를 제출해 8월말 재허가신청이 접수됐다"며 미국 시장에서의 성공을 자신했다.

지난 분기 영업담당 본부장 등 임원진을 새롭게 구성하고, 분기말 기준 1억500만달러의 현금을 확보했다는 설명이다.

이날 실적발표에서는 미국을 제외한 캐나다, 유럽 지역의 나보타 출시 및 허가일정도 언급됐다.

모타제디(David Moatazedi) CEO는 "지난 8월 DWP-450가 헬스캐나다(Health Canada)의 시판 허가를 획득함에 따라, 내년 상반기 현지 파트너사인 클라리온메디컬테크놀로지(Clarion Medical Technologies)를 통해 캐나다 현지에 출시할 계획이다. 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 2019년 상반기 승인권고가 예상된다"며 "내년 중순경에는 유럽 허가도 기대하고 있다"라고 밝혔다.