다국적 제약사를 대표하는 KRPIA가 약가협상 생략 약제의 신속 등재를 위한 법적 근거 마련을 촉구했다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 4일 보건복지부와 건강보험심사평가원에 지난 3일 열린 제5차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)의 절차적 문제점을 지적하는 의견서를 제출했다.

이날 건정심에서는 대면심사 과정에서 대체약제 가중평균가의 90~100%를 수용해 약가협상 생략으로 건정심에 상정된 환인제약의 항우울제 아고틴정, 한국아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스주, 한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭정 등을 '조건부 급여'로 의결했다.

건강보험공단과 약가협상을 통해 환자 보호 방안에 대한 부속합의서와 예상청구금액에 합의해야 급여 등재 절차를 밟을 수 있다고 제동을 건 것이다.

KRPIA는 건정심의 의결 내용을 보고, 현행 규정에 위배되는 의사결정이라고 반발했다.

현행 '요양급여의 기준에 관한 규칙' 제 11조의2 제7항 2호와 3호에서는 '(약가협상 생략 약제는) 30일 이내 심의위원회 심의를 거쳐 고시한 후 30일 이내 건보공단 이사장에게 해당 약제의 예상청구금액에 대한 협상을 명해야 한다'고 명시 돼있다.

KRPIA는 "약가협상 부속합의서는 규정에 의해 우선 고시 후 협상 과정에서 논의해야 한다"고 절차적 문제를 제기했다.

또한 규정에 따른 예상 고시일자에 맞춰 환자와 의료기관에 급여 정보 공유 뿐 아니라, 의약품 공급 준비까지 완료한 상황에 '비예측적인 의사결정'은 환자, 의사, 제약사 모두에게 혼란을 초래하게 된다고 지적했다.

KRPIA는 "약가협상 생략은 협상에 준하는 가격으로 조기 등재하면서 환자의 접근성을 향상하고 불필요한 행정력을 낭비하지 않는다는 목적으로 도입됐다"며 "환자에게 빠른 공급을 제공하기 위해 가중평균가 이하의 낮은 약가를 감내하면서 약가협상 생략을 선택했음에도 불구하고 환자 보호 방안이 먼저 합의되지 않았다는 이유로 등재를 지연시키는 것은 제도 취지를 훼손하는 것"이라고 밝혔다.

따라서 KRPIA는 현행 규정을 준수하고 정책 신뢰도를 높이기 위해 의견 수렴 절차를 거친 이후 규칙 개정을 통한 법적인 근거 마련과 함께, 이번에 건정심에 상정됐던 약가협상 생략 약제에 대한 조속한 등재 절차를 진행해야 한다고 요구했다.

KRPIA는 "규정을 먼저 개정한 이후 시행해야 한다"며 "이번 결정은 모두가 예상하지 못한 만큼 제약사 피해를 최소화 하기 위해 예상청구금액 설정과 부속합의절차 등을 예외적으로 신속하게 진행해야 한다"고 강조했다.