[데일리팜=김진구 기자] 항궤양제 프로맥(성분명 폴라프레징크) 특허에 도전한 하나제약이 대법원에서 최종 승리를 따냈다.

지난해 퍼스트제네릭의 우선판매품목허가 기간이 만료된 상태에서 후발주자들의 제네릭 발매가 더욱 가속화될 것으로 예상된다.

대법원은 지난 28일 SK케미칼이 하나제약을 상대로 제기한 특허무효 심결취소소송의 상고심에서 기각 판결을 내렸다. 앞선 특허심판원·특허법원과 같은 취지로 SK케미칼이 주장하는 제제특허의 신규성·진보성이 떨어진다고 판단한 것이다.

프로맥은 위궤양·급성위염·만성위염 개선에 쓰이는 위점막보호제다. 주성분인 폴라프레징크는 일본제약사 제리아신약공업이 개발했다.

SK케미칼은 과립제 형태의 기존 제품을 2013년 정제로 개발해 상품성을 높였다. SK케미칼는 과립제를 정제로 바꾸는 내용을 지난 2018년 3월 특허로 등록했다.

즉시 여러 업체가 특허에 도전했다. 2018년 4월 하나제약이, 같은 해 11월 한국프라임제약이 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

특허심판원(1심)은 제네릭사의 손을 들어줬다. 한 발 늦게 심판을 청구한 한국프라임제약이 승리를 먼저 따냈다. 2019년 3월 청구성립 심결을 받았다. 같은 해 7월엔 하나제약도 승리했다.

SK케미칼이 사건을 2심으로 끌고 갔다. 그러나 지난해 7월 특허법원(2심)도 1심과 같은 판결을 내렸다. 1·2심에서 내리 패배한 SK케미칼은 대법원행을 선택했지만, 끝내 패소했다.

프로맥은 SK케미칼의 효자품목 중 하나다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 프로맥의 원외처방액은 130억원에 이른다.

2019년 12월부터는 제네릭이 출시됐다. 한국프라임제약이 우판권을 받아 ‘프레징크’를 발매했다. 이어 지난해 8월 우판기간이 만료되면서 7개 업체가 합류했다. 동국제약, 대웅바이오, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 이연제약, 파비스제약, 메디카코리아 등이다.

여기에 이번 대법원 판결로 하나제약도 부담 없이 프로맥 제네릭을 출시할 수 있게 됐다. 이밖에 안국약품, 국제약춤, 한국글로벌제약, 동구바이오제약, 삼성제약, 한풍제약, 인트로바이오파마, 우리들제약, 한국파마, 퍼슨, 일화, 삼일제약, 바이넥스, 마더스제약, 구주제약, 이든파마, 메딕스제약, 대우제약, 넥스팜코리아, 진양제약, 정우신약 등이 프로맥 제네릭 출시를 준비 중인 것으로 전해진다.