FDA, ¸±¸® 'µµ³ª³×¸¿'¡¤¿¡ÀÚÀÌ '·¹Ä«³×¸¿' Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦ ÁöÁ¤
BMS, 8õ¸¸ ´Þ·¯¿¡ Èĺ¸¹°Áú Àμö¡¦Ä¡¸Å¾à °³¹ß ÀçÁøÀÔ
[µ¥Àϸ®ÆÊ=±èÁø±¸ ±âÀÚ] ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿(Á¦Ç°¸í ¾ÆµÎÇ︧)ÀÌ ¹Ì ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº µÚ·Î, ÈĹßÁÖÀÚµéÀÌ Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ ¼Óµµ¸¦ ³»°í ÀÖ´Â ¸ð½ÀÀÌ´Ù.
ÃÖ±Ù ÀÌƲ »õ À϶óÀÌÀϸ®ÀÇ 'µµ³ª³×¸¿'°ú ¿¡ÀÚÀÌ¡¤¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÌ °øµ¿ °³¹ß ÁßÀÎ '·¹Ä«³×¸¿'ÀÌ ¿¬À̾î FDA·ÎºÎÅÍ 'Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦(breakthrough therapy designation)' ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù. BMS´Â ÇÑ ¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³·ÎºÎÅÍ À¯¸Á Èĺ¸¹°ÁúÀ» ÀμöÇϸç Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ ´Ù½Ã ¶Ù¾îµé¾ú´Ù.
FDA´Â Áö³ 24ÀÏ(ÀÌÇÏ ÇöÁö½Ã°£) À϶óÀ̸±¸®°¡ °³¹ß ÁßÀÎ µµ³ª³×¸¿À» Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦·Î ÁöÁ¤Çß´Ù. Áö³ 23ÀÏ¿£ ¿¡ÀÚÀÌ¿Í ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ÀÌ °øµ¿ °³¹ß ÁßÀÎ ·¹Ä«³×¸¿µµ Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦ ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù.
µÎ Ä¡·áÁ¦ ¸ðµÎ º£Å¸ ¾Æ¹Ð·ÎÀ̵带 Ÿ±êÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ¾Õ¼ FDA·ÎºÎÅÍ ½ÂÀιÞÀº ¾ÆµÎÄ«´©¸¿°ú °°Àº ±âÀüÀÌ´Ù.
¸±¸®ÀÇ µµ³ª³×¸¿Àº ÀÓ»ó2»óÀÌ ¿Ï·á, 3»ó¿¡ ÁøÀÔÇÑ »óÅ´Ù. ÀÌ´Þ 18ÀÏ ¹Ì±¹ µî Àü ¼¼°è ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡¸Å ȯÀÚ 1500¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó3»ó¿¡ Âø¼öÇß´Ù. ¿ÃÇØ ÃÊ ¹ßÇ¥µÈ 2»ó °á°ú¿¡¼± À§¾à ´ëºñ ÀÎÁö´É·Â ÀúÇϸ¦ 32% ´ÊÃß´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ¸±¸®´Â ¿ÃÇØ ¾È¿¡ »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦ ½ÂÀνÅû¼(BLA)¸¦ Á¦ÃâÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
¿¡ÀÚÀÌ°¡ ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨°ú °øµ¿ °³¹ß ÁßÀÎ ·¹Ä«³×¸¿Àº 1795¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÀÓ»ó3»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. ¾Õ¼ ¹ßÇ¥µÈ ÀÓ»ó2b»ó °á°ú¿¡¼± º£Å¸ ¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå °¨¼Ò¿Í ³ú ±â´É °ü·Ã ÀÓ»óÁöÇ¥ ´ë¼±¿¡¼ È¿°ú°¡ ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ÀÓ»ó3»ó °á°ú´Â ¿ÃÇØ 9¿ù ¹ßÇ¥µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ȸ»ç´Â À̸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ³»³â 1ºÐ±â BLA¸¦ Á¦ÃâÇÒ ¹æħÀÌ´Ù.
¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿ ½ÂÀÎÀÌ µÎ Èĺ¸¹°ÁúÀÇ Çõ½ÅÄ¡·áÁ¦ ÁöÁ¤¿¡ ¿µÇâÀ» ³¢Ä£ °ÍÀ¸·Î ºÐ¼®µÈ´Ù.
¾Õ¼ FDA´Â ÀÌ´Þ 8ÀÏ ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨ ¾ÆµÎÄ«´©¸¿À» °¡¼Ó ½ÂÀÎ(accelerated approval)Çß´Ù. Áö³ÇØ 11¿ù FDA ÀÚ¹®À§¿øȸ´Â ÀÓ»óµ¥ÀÌÅÍ°¡ ºó¾àÇÏ´Ù´Â ÀÌÀ¯·Î ¾ÆµÎÄ«´©¸¿¿¡ ºñ½ÂÀÎ ±Ç°í¸¦ ³»·ÈÀ¸³ª, FDA´Â À̸¦ µÚÁý°í ¾ÆµÎÄ«´©¸¿À» ½ÂÀÎÇß´Ù. ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø°í º£Å¸ ¾Æ¹Ð·ÎÀÌµå °¨¼ÒÈ¿°ú°¡ ÀÖ´Ù´Â ÀÌÀ¯¿¡¼¿´´Ù. ´Ù¸¸, ½ÃÆÇ ÈÄ ÀÓ»óÀçÆò°¡¸¦ ÅëÇØ Ä¡¸Å Ä¡·áÈ¿°ú¸¦ ÀÔÁõÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â ´Ü¼¸¦ ºÙ¿´´Ù.
¾ÆµÎÄ«´©¸¿ ½ÂÀÎ ÀÌÈÄ Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµéÀÇ °ü½Éµµ ´Ù½Ã Ä¿Áö´Â ¸ð½ÀÀÌ´Ù.
ÀÏ·Ê·Î BMS´Â Áö³ 24ÀÏ ¾ÆÀÏ·£µå Á¦¾à»ç ÇÁ·ÎÅ׳ª(Podthena)ÀÇ Ä¡¸ÅÄ¡·á Èĺ¸¹°Áú 'PRX005'ÀÇ ÆDZÇÀ» 8000¸¸ ´Þ·¯(¾à 900¾ï¿ø)¿¡ ÀμöÇϸç Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ ´Ù½Ã ¶Ù¾îµé¾ú´Ù. PRX005´Â ¾ÆµÎÄ«´©¸¿°ú ´Þ¸® Ÿ¿ì´Ü¹éÁúÀ» Ÿ±êÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ÇöÀç ÀÓ»ó1»óÀÌ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
BMS´Â Áö³ 2014³â 'BMS-986168'¶ó´Â À̸§ÀÇ Å¸¿ì´Ü¹éÁú Ÿ±ê Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡ Âø¼öÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù. ±×·¯³ª 3³â ¸¸ÀÎ 2017³â ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¨¿¡ 3¾ï ´Þ·¯¸¦ ¹Þ°í ÀÌ Èĺ¸¹°ÁúÀ» ³Ñ±â¸é¼ Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦ °³¹ß¿¡¼ ö¼öÇß¾ú´Ù.
ÀÌ¿Ü¿¡ ±Û·Î¹úÁ¦¾à»ç °¡¿îµ¥¼± ·Î½´, Á¦³ÙÅØ, ÈÀÌÀÚ, ¾á¼¾ µîÀÌ Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦¸¦ °³¹ß ÁßÀÌ´Ù. ±¹³»¿¡¼± Áª¹é½º¾ØÄ«¿¤, ¾Æ¸®¹ÙÀÌ¿À, Çö´ë¾àÇ° µîÀÌ Ä¡¸ÅÄ¡·áÁ¦¸¦ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ´Ù.
±èÁø±¸ ±âÀÚ(kjg@dailypharm.com)