[데일리팜=정새임 기자] 금연 치료제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 불순물 사태로 의료 현장의 혼란이 지속되고 있다. 불순물 함유 가능성과 회수 사실을 알리며 환자와 의료진에 가이드라인을 제시한 미국, 캐나다 등과 달리 한국 보건당국은 한 달이 되도록 묵묵부답이다.

식품의약품안전처가 챔픽스 제조사인 화이자와 국내 제조사들에게 불순물 조사를 지시한 것은 지난달 초. 당시 식약처는 이 사실을 공표하지 않았고, 지난달 14일 데일리팜의 보도로 알려졌다.

화이자는 우선적으로 챔픽스 공급을 중단했으나 유통 현장에 정확한 상황을 알리지 않고 함구했다. 화이자가 지난달 11일 유통업계에 보낸 공문에는 불순물 가능성에 대한 언급이 전혀 없었다. 공문에서 화이자는 "공급 부족에 따른 품절을 안내한다"며 그 이유로 "글로벌 유통 차질로 재고 부족이 발생했다"고 적시했다. 이어 "7월 중순(변동 가능성 있음)부터 공급재개를 예상한다"고 덧붙였다.

의약품유통업체 관계자는 "불순물 가능성이 있다는 사실은 언론 보도를 보고 알았다"라며 "지금도 창고에 쌓인 챔픽스를 유통해도 되는지 아닌지, 화이자의 언급처럼 7월 중순 재공급이 가능할지 알 수 없어 답답한 상황이다. 화이자에 직접 문의해도 적절한 답을 받지 못했다"고 말했다.

이에 대해 화이자 측은 "해당 공문 배포 시점에 공급 재개가 곧 이루어질 것으로 예상했고, 일시적인 유통 공급 차질에 대한 내용을 중심으로 전달된 것"이라며 "불순물 관련 시험검사 등에 대한 식약처의 지시 사항 등 변화된 상황을 고려하여 해당 내용을 반영한 추가 공문을 배포 준비 중"이라고 해명했다.

사태가 불거진 지 한 달이 되도록 환자와 의료 전문가들이 취해야 할 챔픽스 처방·복용 가이드라인도 나오지 않았다. 미국, 캐나다 등이 불순물 우려로 인한 회수 조치를 알리며 가이드를 제시한 것과 대비된다.

캐나다 보건당국은 지난달 8일과 30일 챔픽스 안전성 우려로 인한 회수 사실을 알리며 의료 전문가에게 "장기간 노출 시 잠재적인 위험이 있으므로 표기한 5개 로트 제품을 사용하지 말고, 챔픽스 대신 시중에서 판매되는 대체 약제를 사용할 것"을 권고했다.

마찬가지로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2일 "9개 로트의 자발적 회수 조치가 이뤄졌으며, 의료 전문가는 사용 가능한 다른 치료 옵션을 고려하고 환자는 의료 전문가가 다른 약제를 제공할 때까지 현재 약을 계속 복용할 것"을 제시했다. 더불어 FDA는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자가 환불 등을 요구할 수 있는 '소비자 레벨'의 회수를 권장하기도 했다.

반면 식품의약품안전처는 챔픽스 불순물에 관한 어떠한 공식 입장도 내지 않고 있다. 이 때문에 사태가 표면화된 이후에도 시중에 유통된 제품을 환자가 신규 처방받는 사례가 이어졌다.

지난달 23일 챔픽스 한달분을 신규 처방받은 A씨는 "금연 목적으로 병원에서 챔픽스를 처방받은 이후에야 기사를 통해 불순물 우려를 알게 됐다. 고지혈증약을 복용 중이어서 당시 의사에게 챔픽스 복용 시 주의사항을 물어봤지만 아무 문제가 없다고 했다. 담당 의사도 불순물 사태를 인지하고 있지 못했다"라며 "처방받은 챔픽스를 복용해야 할지 말아야 할지 알 수 없어 고민이다"고 말했다.

아직까지 챔픽스에서 검출된 'N-니트로소바레니클린(N-nitroso-varenicline)'이 어떤 단계에서 발생했는지, 초과 기준이 무엇인지 등도 명확히 규명되지 않은 상태다. 불순물이 챔픽스 일부 로트(제조단위)에 한정된 문제인지, 바레니클린 성분 제제 전체의 문제인지도 미궁 속이다.

이같은 혼란에 대해 식약처 대변인실 관계자는 "해당 부서에 확인하겠다"고 답했다.