[데일리팜=노병철 기자] 지난 3월 촉발된 임의제조 혐의를 받고 있는 국내제약사가 검찰에 송치되면서 처벌 수위 향방이 주목된다.

식약처에 따르면 위해사범중앙조사단은 지난 10일 임의제조 혐의 등의 명목으로 수사를 받은 국내 제약사를 서울서부지검 식의약형사부에 사건을 이관했다.

중조단은 사건에 대한 조사·수사권한은 있지만 종결권(일부 내사종결권 인정)은 부여받지 못해 상부·지휘기관인 서부지검으로 사건을 이첩한 것이다.

중조단 수사결과에 따르면 해당 제약사는 지난 4년간 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목을 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조방법을 허가사항과 다르게 임의 변경해 의약품을 제조, 생산본부장, 생산팀장, 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다. 업계에 따르면 해당 제약사는 바이넥스가 유력한 것으로 알려졌다

또한 해당 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개) 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작성한 것이 확인됐다.

40개 품목 중 5개(자사 1개, 수탁제조 4개) 품목은 제조방법을 임의 변경(변경허가 사항은 아님)하고 이를 제조 관련 서류에 거짓으로 작성한 혐의를 받고 있다.

서부지검이 이번 국내제약사 임의제조 사건과 관련해 내릴 수 있는 결정은 무혐의처분, 약식기소(벌금형), 기소 등 3가지다.

제약사의 항변대로 일련의 사건이 '주성분 용량 임의제조변경'이 아닌 '일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가'로만 대별된다면 벌금형인 약식기소도 충분히 고려할 수 있다는 것이 법조계 관측이다.

제조과정에서 '일부 공정순서 변경과 부형제 과대과소 첨가'만 이뤄졌더라도 GMP·약사법 위반은 확실하기 때문에 제품 안전성에는 문제가 없더라도 무혐의 처분을 내리기는 어려울 수 있다.

또한 이번 검찰 조사에서 '단순 공정변경 및 부형제 가감'이 사실이라면 사안의 중대성과 처분 수위는 현격히 낮아질 공산이 상존하고 있는 것은 사실이다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8을 보면, 의약품 주성분 용량을 임의로 변경해 제조·유통할 경우 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월' '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' '해당 품목 허가 취소' '업허가 취소' 등의 행정처분이 내려 질수 있다.

아울러 기시법(기준및시험방법)에 기재된 방식을 벗어난 일부공정 순서 단순 변경은 해당 품목 제조업무정지 1개월 등의 경징계 사항이다.

무허가 성분 사용, 검찰 징역형 구형 가능

하지만 1차 수사기관인 중조단의 발표대로 '허가받지 않은 성분을 사용'했다면 안전·유효성에 대한 철저한 입증과 부작용 신고 사례 등을 면밀히 검토할 필요가 있다.

주성분 용량에 대한 임의제조변경은 장복환자의 약물 복용 위험성 등 심각한 부작용을 초래할 수 있지만 일부 공정변경의 경우 의약품 자체에 대한 안전성을 담보할 조건은 충족할 여지가 있다.

국내 로펌 한 관계자는 "허가받지 않은 성분 사용에 따른 중대한 약화사고가 발생한 경우라면 기소는 불가피해 보인다"고 전했다.

하지만 아직까지 이와 관련한 약물 복용 부작용 등의 사례와 입증은 이뤄지지 않아 검찰에서 법원에 최대 징역형 구형을 내릴 가능성이 있다는 것이 법조계 중론이다.

그렇다면 해당 제약사는 어떤 이유에서 식약처에 신고한 기시법과 제조지시기록서대로 제품을 생산하지 않고 일부 공정순서를 바꿔 고혈압·당뇨약 등 6개 제품을 제조·생산했을까.

이와 관련해 업계 관계자는 "제제개발과정·실험실상에서는 허가 규정대로 주성분·부형제 배합이 가능하다. 그렇지만 실제 대량생산 단계에서는 배합·타정이 불안정해 불량률이 높은 경우가 있어 신고사항과 다르게 일부 공정순서를 바꿨을 것으로 추정된다"고 말했다.

의약품 제조공정은 원료측량(주성분·부형제)-혼합(배합)-과립(정제·캡슐에 담을 수 있는 최소 단위)-품질검사(QC·QA)-제조-최종 완제품 품질검사-창고 대기-출하 등의 순서를 거친다.

해당 제약사의 주장을 유추해보면 '원료측량-혼합-과립' 과정에서 주성분의 용량 가감이 이뤄졌을 가능성이 있다.

즉 신고된 제조지시기록서대로 원료측량-혼합-과립 공정이 이뤄져야 하지만 주성분 용량 가감이 있었다손 치더라도 실제 완제품 상에서 성분 허용오차 범위 90~110을 기록했다면 문제가 되지는 않는다.

다만 이 같은 경우는 허가 당시 기시법 별지에 명기돼 있거나 그렇지 않았다면 별도의 신고를 통해 식약처 승인을 받았을 경우만 해당되는 것으로 알려져 있다.

이를 위반 했을 경우 규정 위반이지만 안전·유효성 허용오차 범위 내 포함된 약물이라면 이를 관행적으로 묵인한 행태가 이번 임의제조 사태라 봐도 무방하다.

업계에 따르면 실제 제조과정에서 110mg을 투입했을 때, 100mg의 함량이 나오는 경우도 있고, 90mg을 넣었을 때 100mg 범위 안에 들어가는 사례도 있지만 마찬가지로 신고사항에 해당된다.

일반적인 부형제는 허가사항에 적량(적당량·용량기준은 없음)으로 명기돼 있어 용량이 과대과소 되더라도 규정 위반은 아니다.

주성분처럼 엄격히 기준 및 용량을 관리하는 일부 색소·활택제도 있지만 이번 사태와 연관된 제품은 적량으로 명기된 부형제로 관망된다.