[데일리팜=노병철 기자] 셀트리온제약 간장약 고덱스캡슐이 급여 재평가 대상에 포함되며, 론칭 이후 최대 위기를 맞고 있다.

트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환을 적응증으로 2000년 허가된 고덱스는 2019년 447억, 2020년 491억, 2021년(1~3분기) 538억원의 매출을 올리며 셀트리온제약 전체 외형 20% 가량을 차지하는 대형 품목이다.

심평원은 올해 고덱스를 포함해 한미약품 뮤코라제정·명문제약 에페신정 등 6개 제품에 대한 급여 재평가를 진행할 계획이다.

급여적정성 재평가 본사업은 2021년부터 2025년까지 5년 동안 계획된 상태로 ▲청구금액의 0.1%인 200억원 이상 ▲A8국가 중 1개국 이하의 급여 성분 ▲정책·사회적 요구·유용성 미흡 지적 약제 ▲기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 등이 기본 선정기준이다.

쉽게 말해 재외국의 임상적 유용성·의약품 가격 등을 국내 출시 약물과 비교해 합리적 약가를 도출하겠다는 심평원의 의지 표출이다.

그런데 공교롭게도 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 중 급여 재평가를 진행할 때 재외국의 임상적 유용성·약가 등의 기준 외에 특허 존속 유무가 새롭게 행정 예고된 점이 주목된다.

특허의 존속 유무가 이번 재평가의 새로운 기준점으로 작용할 경우 셀트리온제약은 문헌정보·임상데이터를 통한 효능효과를 증명하더라도 고덱스의 특허가 소멸된 상황을 감안하면 급여 삭감이 우려될 수 있다.

그렇다면 만약 급여 재평가 장벽을 넘지 못 할 경우 삭감 폭은 얼마나 될까.

심평원과 셀트리온제약은 고덱스에 대한 임상적 유용성과 관련해 심도있는 논의·심사를 펼쳐 용인 가능한 수준으로 약가를 떨어뜨리겠지만 숨어있는 리스크도 무시할 순 없다.

바로 고덱스의 주성분인 '비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg' 단일제인 파마킹의 닛셀정 약가(1정 당 180원)를 참조할 수도 있기 때문이다.

만약 심평원이 특허가 만료된 고덱스의 비교 약제로 닛셀정을 참조할 경우, 이 약제는 현재 약가 371원에서 최대 180원으로 추락할 소지도 완전히 배제할 수는 없어 보인다.

닛셀정의 적응증은 지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염으로 고덱스의 효능효과와 100% 일치하지는 않지만 단일제로서 동일한 주성분 약제로서, 약가 삭감의 칼을 빼든 심평원으로서는 비교대상 비밀카드로 사용할 가능성도 배제할 순 없다.

고덱스캡슐은 비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg을 주성분으로 리보플라빈 500μg, 시아노코발라민 125μg, 아데닌염산염 2.5mg, 피리독신염산염 25mg, 항독성간장엑스 12.5mg, 오로트산카르니틴 150mg 등이 함유된 복합제다.

고덱스의 특허가 만료됐음에도 불구하고, 많은 제약바이오기업에서 제네릭을 출시하지 못한 결정적인 이유는 주성분인 비페닐디메틸디카르복실레이트를 제외한 기타 보조물질에 대한 생동시험 데이터를 성공적으로 도출할 수 없었기 때문인 것으로 분석된다.

초대형 제품 급여 삭감을 방어하기 위한 셀트리온제약의 수성 전략도 관전 포인트다.

회사는 문헌정보뿐만 아니라 최근 진행된 임상자료에서의 약물 유효성 등을 동원해 급여 방어에 전력을 기울일 것으로 점쳐진다.

셀트리온제약의 심평원 급여제한에 대한 반론은 ▲단일제 주성분의 분명한 효과에 따른 보험등재와 급여가 지속되고 있는 상황에서 복합제인 고덱스캡슐의 급여 삭감 부당성 ▲현행 규정으로는 제네릭이 진입해야 약가가 떨어지는 구조인데, 후발 약물이 진입하지 않았음에도 불구하고 재평가 대상으로 삼는 것에 대한 불합리성 등으로 요약된다.