[데일리팜=노병철 기자] 500억원대 매출 포지션을 형성하고 있는 셀트리온제약 고덱스캡슐이 급여재평가 대상에 포함됨에 따라 비페닐디메틸디카르복실레이트 성분의 단일·복합제 시장 판도변화에 이목이 쏠리고 있다.

비페닐디메틸디카르복실레이트를 주성분으로 한 주요 제품군은 고덱스를 포함해 파마킹 닛셀정과 펜넬캡슐 등을 들 수 있다.

고덱스캡슐은 비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg를 주성분으로 리보플라빈500μg, 시아노코발라민 125μg, 아데닌염산염 2.5mg, 피리독신염산염 25mg, 항독성간장엑스 12.5mg, 오로트산카르니틴 150mg이 함유된 복합제로 관련 시장을 리딩하고 있다.

파마킹 닛셀정과 펜넬캡슐은 각각 비페닐디메틸디카르복실레이트 단일·복합제로 지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염에 효능효과를 나타낸다. 고덱스의 적응증은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환이다.

고덱스의 경우 지난 20여년 동안 특허 장벽 및 부성분의 생동시험 데이터 도출 어려움 등을 무기로 사실상 관련 시장을 독점하며 대형 블록버스터로 자리매김해 왔다.

고덱스의 최근 5년(2017~2021년) 실적은 각각 304억·421억·447억·491억·538억원이다.

하지만 심평원의 2022년 급여 재평가 대상에 포함되며 약가 삭감 위기에 처했다.

문헌정보·임상자료를 기반한 효능효과 증명에는 무리가 없어 보이나 '특허 존속'을 평가기준점으로 삼겠다고 발표한 행정예고의 적용 유무가 고덱스 약가 삭감 향방을 좌우할 것으로 분석된다.

고덱스의 현재 보험약가는 371원이며, 경쟁 약물군으로 포함할 수 있는 닛셀과 펜넬은 각각180·330원이다.

때문에 업계에서는 처방의사의 진료 패턴과 판단에 따라 약물 처방이 이뤄지는 만큼 비페닐디메틸디카르복실레이트 성분 제품 스위치 변화에도 상당한 관심을 보이고 있다.

관련시장 1세대 약물로 평가받고 있는 닛셀과 펜넬이 과거의 매출 호실적에 기대를 거는 이유도 바로 여기에 있는 것으로 해석된다.

닛셀의 최근 5년 간 외형은 2억원 중반대를 기록하고 있고, 펜넬은 60억원에 근접한 성과를 내고 있다.

한편 닛셀정 주성분 단일제 리딩 제품은 대웅바이오 디디셀정으로 최근 3년(2019~2021) 간 8억~10억원 실적을 보이고 있고, 경동제약 리헬정은 7억원 안팎이다.

닛셀정은 지난해 기준, 단일제 주성분 6위에 랭크돼 있고, 매출 3~15위권 제품은 1억~3억원 수준의 성적을 올리고 있다.

단일제는 총 23개 정도의 제품이 경합을 벌이며, 40억원 정도의 시장을 형성하고 있다.