[데일리팜=이혜경 기자] GMP 적합판정 취소제, 일명 '원스트라이크 아웃제'의 대상 공개 방식은 식품의약품안전처의 완전한 엇박자였다. 한국휴텍스제약은 의약품안전국 의약품관리과가, 한국신텍스제약은 바이오생약국 한약정책과가 담당하면서 완전히 다른 길을 걷게 됐다.

식품의약품안전처가 진행한 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 절차는 이렇다.

2023년 7월. 휴텍스제약 특별기획감시 결과 발표 및 제조업무중지 조치.
2023년 11월 29일. 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차 진행 관련 보도자료 배포.
2023년 12월 18일 휴텍스제약 대상 청문회 진행.
2024년 2월 1일. 휴텍스제약 GMP 적합판정 취소.
2024년 3월 4일. GMP 적합판정 취소 집행정지 신청 인용(8월 31일까지 집행정지).
2024년 6월 18일. 대법원 판결로 '본안 사건이 선고되고 30일이 지나면 선고일부터 30일이 경과했을 때까지' GMP 적합판정 취소 집행정지.

투명하게 공개된 GMP 원스트라이크 제도 첫 번째 타깃과 달리 두 번째 타깃인 한국신텍스제약은 어땠을까. 데일리팜이 지난 6월 21일 신텍스제약의 GMP 적합판정 처분 취소가 결정됐지만 집행정지로 효력이 발생하지 않았다는 기사가 보도되기 전까지 외부에 공개된 것은 지난해 11월 7일 식약처가 발표한 신텍스제약의 특별기획감시 결과가 끝이다.

특별기획감시를 진행하고, GMP 원스트라이크 아웃 혐의로 현장조사를 진행한 결과 두 번째 적합판정 취소 결정이 났지만 식약처는 조용했다. 기사 보도와 기자들의 질문이 계속되면서 마지못해 공개된 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 일지는 이렇다.

2023년 11월 7일. 식약처 특별기획감시 결과 발표 및 일반약 6개 품목 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치.
2024년 3월 12일. 신텍스제약 대상 청문회 진행.

X

AD

브레이닝활용법 대방출 이벤트참여 →

2024년 3월 26일. 신텍스제약 측에 GMP 적합판정 취소 행정처분 알림(4월 12일 처분 적용)
2024년 4월 3일. 행정처분 집행정지 결정(24.4.30)
2024년 4월 26일. 항고심 행정처분 집행정지 결정(사건의 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 효력 정지)
2024년 6월 현재 가처분신청 상고심 진행중.

공개하려고 마음만 먹었다면 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 결정을 어떤 방식으로든 공개할 수 있었다. 하지만 식약처는 묵인했고, 결국 언론을 통해 공개가 되면서 GMP 적합판정 취소제도에 대한 형평성 논란까지 나오고 있다.

식약처 한약정책과에서는 GMP 적합판정 취소제 첫 번째 사례인 휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 절차와 기준은 똑같았다고 해명했다. 하지만 달랐다. 휴텍스제약은 적합판정 취소 결정과 동시에 보도자료를 통해 공개됐다. 이후 청문회 절차가 열렸다. 한약정책과에서는 신텍스제약 집행정지 개시일에 맞춰 공개하려고 보도자료를 준비했었다고 했다. 하지만, 휴텍스제약과 같은 처분, 특히 업계에서 엄중하게 다루는 GMP 적합판정 취소였다면 개시일이 아닌 결정일에 공개를 했어야 했다. 그게 형평성에 맞는 일이다.

정부부처에서 행정처분 결정을 두고 눈을 가리려고 하면 안된다. 휴텍스제약과 처분 절차가 동일했다는 답변을 인정할 수 없다. 데일리팜은 지난 4월 15일 신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 검토 현황을 공식질의했었다. 한약정책과의 답변은 "검토가 진행 중인 단계"였다. 하지만 이미 3월 26일 처분 결정을 했고, 4월 3일 집행정지 결정이 이뤄졌다. 이때 제대로 된 답변만 했어도 휴텍스제약과 신텍스제약의 처분 결정 공개 방식을 둔 형평성 논란이 일어나지 않았을 것이다.

식약처는 그동안 투명성, 신뢰성 확보를 위한 다양한 제도 변화를 꾀했다. 홈페이지 조직도에서 지웠던 직원 연락처를 복구했고, 의료제품별 허가 현황 통계, 신약의 허가현황을 보도자료로 배포하고 있다. 하지만 제약업계 입장에서 가장 큰 규제의 벽이 될 수 있는 약사법을 둘러싼 공개 절차가 불투명하고, '귀에 걸명 귀걸이, 코에 걸면 코걸이'식으로 적용됐다. 그동안 스스로 쌓아올린 투명성과 신뢰성을 깎아 먹은 결과로 밖에 안보인다.

보건복지부는 약가인하 집행정지의 경우 홈페이지를 통해 실시간으로 공개하고 있다. 건강보험 재정, 즉 돈이 움직이는 일이라서 요양기관과 국민들에게 안내하기 위해 진행하는게 아니냐고 되물을 수 있다. 약가인하와 GMP 적합판정 취소의 결이 다르다고 한다면, 다르다고 할 수 밖에 없을 것이다. 하지만 GMP 적합판정 취소를 한 업체의 일탈로만 봐서는 안된다. 식약처가 위수탁제도를 인정하고 있다면, 한 업체의 일탈이 위수탁사에 미칠 여파가 얼마나 큰지 알고 있을 것이다.

적합판정 취소 첫 번째 타깃이었기 때문에 휴텍스제약은 이례적으로 공개 절차를 밟았다고 답하면 안 된다. 아직도 제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃제도 개선을 위한 목소리를 내고 있다. 처분 기준을 둘러싸고 개선을 요구하고 있다. 이런 제도의 영향권을 받는 업체가 첫 번째 타깃이 아니라는 이유로 깜깜이로 진행돼서는 안된다. 앞으로 진행될 행정처분 또한 결정부터 소송 진행절차가 공개될 수 있는 통일된 방안을 마련해야 한다.