°Ë»ö
ä¿ë
Á¤º¸
    'FDA Çã°¡ 2¹ø ºÒ¹ß'¿¡ ÁÖ°¡ ±Þ¶ô...¸®º¸¼¼¶ó´Õ ¾î¶² ¾à?
    ±â»çÀÔ·Â : 25.03.22 05:54:21
    0 °¡
    ÇÃÄ£Ãß°¡
    FDA, į·¼¸®ÁÖ¸¿ ½ÂÀÎ ¿ä°ÇÀ» °®Ãâ ¶§±îÁö °áÁ¤ º¸·ù

    HLB ÁÖ°¡ °³Àå Á÷ÈÄ ÇÏÇѰ¡, ÇÏ·ç ¸¸¿¡ ½ÃÃÑ 2Á¶6õ¡é

    HLB±Û·Î¹ú¡¤»ý°ú¡¤Á¦¾à µî »óÀå °è¿­»ç 10°÷µµ ÀÏÁ¦È÷ Ç϶ô

    [µ¥Àϸ®ÆÊ=Â÷ÁöÇö ±âÀÚ] HLBÀÇ °£¾Ï ½Å¾àÀÌ ¹Ì±¹ ½ÃÀå °ü¹®À» ¶Ç ´Ù½Ã Åë°úÇÏÁö ¸øÇϸ鼭 HLB±×·ì °è¿­»ç ÁÖ½ÄÀÌ ÁÙÁÙÀÌ ±Þ¶ôÇß´Ù. ÇÏ·ç ¸¸¿¡ HLB±×·ìÁÖ Àüü ½Ã°¡ÃѾ×ÀÌ 3Á¶¿ø ÀÌ»ó Áõ¹ßÇß´Ù. ´Ù¸¸ À̹ø »çŰ¡ ±¹³» ¹ÙÀÌ¿ÀÁÖ µ¿¹Ý Ç϶ôÀ¸·Î ¹øÁöÁö´Â ¾Ê¾Ò´Ù.

    HLB±×·ì »óÀå °è¿­ 10°÷, 2Â÷ CRL ¼ö·É¿¡ ÇÏ·ç ¸¸¿¡ ½ÃÃÑ 3Á¶ Áõ¹ß

    22ÀÏ Çѱ¹°Å·¡¼Ò¿¡ µû¸£¸é 21ÀÏ HLB´Â 4¸¸6500¿ø¿¡ ÀåÀ» ¸¶°¨Çß´Ù. Àü °Å·¡ÀÏ ´ëºñ 29.97% Ç϶ôÇÑ ¼öÄ¡´Ù. ÀüÀÏ HLB ÁÖ°¡´Â °³Àå Á÷ÈÄ °¡°Ý Á¦ÇÑÆø±îÁö ±Þ¶ôÇÑ µÚ ÀåÀ» ¸¶°¨±îÁö ÀÌ °¡°ÝÀ» À¯ÁöÇß´Ù.

    ÇÏÇѰ¡¸¦ ±â·ÏÇϸ鼭 ½ÃÃÑÀº ÇÏ·ç »õ 2Á¶6147¾ï¿ø Áõ¹ßÇß´Ù. HLB ½ÃÃÑÀº 20ÀÏ Á¾°¡ ±âÁØ 8Á¶7241¾ï¿øÀ̾úÀ¸³ª 21ÀÏ Á¾°¡ ±âÁØ ½ÃÃÑÀº 6Á¶1095¾ï¿øÀ¸·Î ÁÖÀú¾É¾Ò´Ù

    HLB °£¾Ï ½Å¾àÀÇ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀÌ ÁÂÃʵǸ鼭 ÁÖ°¡°¡ Å« ÆøÀ¸·Î ¶³¾îÁ³´Ù. HLB´Â 21ÀÏ ¿ÀÀü 3½Ã °ø½Ä À¯Æ©ºê ä³ÎÀ» ÅëÇØ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ÃÖÁ¾º¸¿Ï¿äû¼­(CRL)¸¦ ¼ö·ÉÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù. Áö³­ÇØ 5¿ù CRLÀ» ¹Þ°í º¸¿Ï ÀÛ¾÷À» ¸¶ÃÄ Àç½É»ç ¼­·ù¸¦ Á¦ÃâÇßÀ¸³ª ¶Ç ´Ù½Ã CRLÀ» ¹ÞÀº °ÍÀÌ´Ù.

    CRL ¼ö·É ¼Ò½ÄÀÌ ¹ßÇ¥µÇ¸é¼­ HLB±×·ìÁÖ ÁÖ°¡°¡ ÀÏÁ¦È÷ Ç϶ôÇß´Ù.

    HLB±Û·Î¹ú, HLB»ý¸í°úÇÐ, HLBÁ¦¾à, HLBÆÄ³ªÁø µîÀÌ ¸ðµÎ 21ÀÏ ½ÃÃʰ¡¿¡¼­ ÇÏÇѰ¡¸¦ ±â·ÏÇß´Ù. 21ÀÏ HLB °è¿­»ç ½ÃÃʰ¡´Â HLB±Û·Î¹ú 2535¿ø, HLB»ý¸í°úÇÐ 5990¿ø, HLBÁ¦¾à 1¸¸7100¿ø, HLBÆÄ³ªÁø 1665¿øÀ¸·Î Àü °Å·¡ÀÏ ´ëºñ 29% ¶³¾îÁ³´Ù. HLB¹ÙÀÌ¿À½ºÅܰú HLBÀ̳뺣À̼ǵµ ÀüÀÏ Á¾°¡º¸´Ù 26% ³·Àº °¡°Ý¿¡¼­ ½ÃÃʰ¡¸¦ Çü¼ºÇß´Ù. HLBÁ¦³Ø½º¿Í HLB»çÀ̾𽺴 ÀüÀÏ Á¾°¡ ´ëºñ 21%, 15% ³·Àº °¡°Ý¿¡¼­ ÀåÀ» Ãâ¹ßÇß´Ù.

    HLB±×·ì »óÀå °è¿­»ç 10°÷Àº Á¾ÀÏ Ç϶ô¼¼¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù. HLB(-29.97%), HLB»ý¸í°úÇÐ(-29.94%), HLBÁ¦¾à(-29.92%) µîÀº ÇÏÇѰ¡·Î ÀåÀ» ¸¶ÃÆ´Ù. HLB±Û·Î¹ú(-18.09%), HLBÁ¦³Ø½º(-15.54%), HLB»çÀ̾ð½º(-14.95%), HLB¹ÙÀÌ¿À½ºÅÜ(-14.71%), HLBÆÄ³ªÁø(-14.32%), HLBÅ×¶óǻƽ½º(-7.37%), HLBÀ̳뺣À̼Ç(-6.60%) µî ÀÌ¿Ü °è¿­»çµµ ¸ðµÎ Ç϶ô ¸¶°¨Çß´Ù.

     ¡ã(ÀÚ·á: ±ÝÀ¶°¨µ¶¿ø)


    À̷νá HLB±×·ìÁÖ Àüü ½ÃÃÑÀº ÇÏ·ç »õ 3Á¶3226¾ï¿øÀÌ »ç¶óÁ³´Ù. 20ÀÏ Á¾°¡ ±âÁØ HLB±×·ì »óÀå °è¿­»ç 10°÷ÀÇ ½ÃÃÑÀº ÃÑ 12Á¶924¾ï¿øÀ̾ú´Ù. 21ÀÏ Á¾°¡ ±âÁØ ÀÌµé °è¿­»ç ½ÃÃÑ ÇÕÀº 8Á¶7698¾ï¾ï¿øÀ¸·Î Áý°èµÆ´Ù.

    21ÀÏ Á¾°¡ ±âÁØ HLB±×·ìÁÖ ½ÃÃÑÀº Áö³­´Þ ¸»°ú ºñ±³ÇÏ¸é ¾à 8Á¶¿øÀÌ Áõ¹ßÇß´Ù. Áö³­´Þ 27ÀÏ HLB±×·ì »óÀå °è¿­»ç ÁÖ°¡´Â °©Àڱ⠱޵îÇß´Ù. ½Å¾à Çã°¡ ±â´ë°¨°ú ¿À³Ê Áø¾ç°ï HLB±×·ì ȸÀåÀÇ ÀÕ´Ü ÁÖ½Ä ¸ÅÀÔ µîÀÌ ¸Â¹°¸° °á°ú¶ó´Â ºÐ¼®ÀÌ´Ù. ´ç½Ã HLB±×·ìÁÖ ½Ã°¡ÃÑ¾× ÇÕÀº 16Á¶5843¾ï¿ø¿¡ ´ÞÇß´Ù.

    ÀÛ³â ù ¹øÂ° CRL ¼ö·ÉÇßÀ» ¶§¿¡µµ À̹ø°ú ºñ½ÁÇÑ »óȲÀÌ ¿¬ÃâµÆ´Ù. À۳⠸» ÀμöÇÑ HLBÁ¦³Ø½º¸¦ Á¦¿ÜÇÑ HLB±×·ì »óÀå °è¿­»ç 9°÷ÀÇ ÃÑ ½ÃÃÑÀº ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ Çã°¡ ºÒ¹ß ¼Ò½ÄÀÌ ¾Ë·ÁÁø Áö³­ÇØ 5¿ù 17ÀÏ ÀüÀÏ ´ëºñ 5Á¶274¾ï¿ø ºüÁ³´Ù.

    Áø¾ç°ï ȸÀåÀº 21ÀÏ ¿ÀÀü °³ÃÖÇÑ CRL Å뺸 °ü·Ã ¿Â¶óÀÎ ±âÀÚ °£´ãȸ¿¡¼­ "À̹ø CRL ¼ö·ÉÀ¸·Î HLB±×·ì ÀÓÁ÷¿ø»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ¿©·¯ ÁÖÁÖµµ ½Ç¸ÁÀÌ Å¬ °Å °°´Ù"¸é¼­ "Á˼۽º·´°Ô »ý°¢Çϰí ÁÖÁÖÃÑȸ ÀÌÈÄ °£´ãȸ °³ÃÖ µîÀ» ÅëÇØ Àû±ØÀûÀ¸·Î ¼ÒÅëÇϰڴÙ"°í Çß´Ù.

    ´Ù¸¸ À̹ø »çŰ¡ ±¹³» ¹ÙÀÌ¿ÀÁÖ µ¿¹Ý Ç϶ôÀ¸·Î ¹øÁöÁö´Â ¾Ê¾Ò´Ù. ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ CRL ¼ö·É ¼Ò½Ä¿¡µµ »ïõ´çÁ¦¾à, ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø, ¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿À µîÀº 21ÀÏ °­¼¼¸¦ º¸¿´´Ù. 21ÀÏ »ïõ´çÁ¦¾à Á¾°¡´Â ÀüÀϺ¸´Ù 7.64% ¿À¸¥ 18¸¸8800¿øÀ» ±â·ÏÇß´Ù. ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø°ú ¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿ÀÀÇ 21ÀÏ Á¾°¡µµ °¢°¢ ÀüÀϺ¸´Ù 6.88%¿Í 1.72% ¿Ã¶ú´Ù. ÆéÆ®·Ð(+4.29%), ÆÄ¸¶¸®¼­Ä¡(+2.35%), ÈÞÁ©(+1.21%) µîµµ »ó½Â ¸¶°¨Çß´Ù.

    °ú°Å ÇÑ ±â¾÷ÀÇ ½Å¾à ½ÂÀÎ ½ÇÆÐ°¡ Àüü ¹ÙÀÌ¿À ¾÷Á¾ ÅõÀÚ ½É¸®¸¦ À§Ãà½ÃÄ×´ø °ú°Å »ç·Ê¿Í´Â ´ëºñµÇ´Â ¸ð½ÀÀÌ´Ù. 2019³â ½Å¶óÁ¨ °£¾Ï Ä¡·áÁ¦ 'Æå»çº¤' ÀÓ»ó Áß´Ü, 2020³â Ç︯½º¹Ì½º ´ç´¢º´¼º ½Å°æº´Áõ(DPN) À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ '¿£Á¨½Ã½º'(VM202) ÀÓ»ó ½ÇÆÐ µîÀÌ ¹ßÇ¥µÈ Á÷ÈÄ ±¹³» ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ ÁÖ°¡´Â µ¿¹Ý Ç϶ôÇß´Ù. ÀÌ·Î ÀÎÇØ ÅõÀڽɸ®°¡ Â÷°©°Ô ½ÄÀ¸¸é¼­ ¹ÙÀÌ¿ÀÁÖ´Â Çѵ¿¾È ¾ÏÈæ±â¸¦ °ÞÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.

    2018³â ºÎ±¤¾àǰ¼­ Àμö, ÀÛ³â ASCO¼­ OS ¿¬ÀåÇÑ ÃÖÁ¾ µ¥ÀÌÅÍ °ø°³

    ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀº Á¾¾ç ³» ½Å»ýÇ÷°ü Çü¼º¿¡ °ü¿©ÇÏ´Â Ç÷°ü³»ÇǼ¼Æ÷¼ºÀåÀÎÀÚ¼ö¿ëü2(VEGFR2) ¾ïÁ¦Á¦ °è¿­ °æ±¸¿ë Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦´Ù.

    ÀÌ ¾àÀº 2005³â ¹Ì±¹ ¿¤·¹¹Ù°¡ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¿¡ ´ëÇÑ ±Û·Î¹ú ÆÇ±ÇÀ» ¾îµåº¥Ã¾ ¿¬±¸¼Ò·ÎºÎÅÍ ÀμöÇÏ¸ç °³¹ßÀÌ ½ÃÀ۵ƴÙ. ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ À¯¸ÁÇÔÀ» ¾Ë¾Æº» ºÎ±¤¾àǰÀº ¿¤·¹¹Ù·ÎºÎÅÍ 2009³â Çѱ¹°ú À¯·´, ÀϺ» ÆÇ±ÇÀ» È®º¸Çß´Ù.

    HLB»ý¸í°úÇÐÀº 2018³â 400¾ï¿øÀ» ÁöºÒÇÏ°í ºÎ±¤¾àǰÀ¸·ÎºÎÅÍ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ °³¹ß ±Ç¸®¸¦ ÀμöÇß´Ù. ÀÌÈÄ HLB´Â 2020³â ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ¹°ÁúƯÇã±ÇÀ» ÀμöÇØ ÀÚ»çÀÇ ¹°Áú·Î ÀÚ»êÈ­Çß´Ù.

    HLB´Â Ç×¼­Á¦¾à°ú ÇÔ²² ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀ» °£¾Ï, À§¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î °³¹ßÇØ ¿Ô´Ù. Ç×¼­Á¦¾àÀÌ °³¹ßÇÑ Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿Àº ¸é¿ª¼¼Æ÷(T¼¼Æ÷) Ç¥¸é¿¡ ¹ßÇöÇÏ´Â PD-1 ´Ü¹éÁúÀ» ¾ïÁ¦ÇØ ¾Ï¼¼Æ÷ Ç¥¸éÀÇ PD-L1 ¼ö¿ëü¿ÍÀÇ °áÇÕÀ» ¸·°í ¸é¿ª¼¼Æ÷¸¦ Ȱ¼ºÈ­ÇÏ´Â ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦´Ù.

     ¡ã°£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ ÀÓ»ó µ¥ÀÌÅÍ ºñ±³(ÀÚ·á: HLB)


    HLB´Â Áö³­ 2023³â 5¿ù ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ º´¿ë¿ä¹ýÀ» °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î FDA¿¡ ǰ¸ñÇã°¡(NDA)¸¦ ½ÅûÇß´Ù. HLB¿Í Ç×¼­Á¦¾àÀÌ 2022³â À¯·´Á¾¾çÇÐȸ(ESMO)¿¡¼­ °ø°³ÇÑ ÀÓ»ó 3»ó CARES-310 ¿¬±¸ °á°ú°¡ Çã°¡ ½ÅûÀÇ ±â¹ÝÀÌ´Ù.

    ÇØ´ç ÀÓ»óÀº ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿°ú °£¾Ï Ç¥ÁØÄ¡·áÁ¦·Î Ȱ¿ëµÇ´Â ¹ÙÀÌ¿¤ÀÇ ³Ø»ç¹Ù ´ëºñ È¿´É°ú ¾ÈÀü¼ºÀ» ºñ±³ÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î ÁøÇàµÆ´Ù. ÀÓ»ó¿¡¼­ ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿Àº Àüü»ýÁ¸(OS) Áß¾Ó°ª 22.1°³¿ùÀ» ±â·ÏÇÏ¸ç ³Ø»ç¹Ù 15.4°³¿ù ´ëºñ °³¼±µÈ °á°ú¸¦ È®ÀÎÇß´Ù.

    ÀÌ °á°ú´Â °£¾Ï 1Â÷ Ä¡·á¿¡ ½ÂÀÎµÈ ·Î½´ÀÇ ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ Ƽ½ëÆ®¸¯¡¤Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦ ¾Æ¹Ù½ºÆ¾ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ OS 19.2°³¿ù, ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä« ¸é¿ªÇ×¾ÏÁ¦ ÀÓÇÉÁö¡¤À̹µµ º´¿ë¿ä¹ýÀÇ OS 16.4°³¿ùº¸´Ù ±ä ¼öÄ¡´Ù. À̵éÀº ¸ðµÎ ³Ø»ç¹Ù ´Üµ¶¿ä¹ý°úÀÇ ºñ±³ ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇß´Ù. ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(PFS)Àº 5.6°³¿ù, °´°üÀû¹ÝÀÀ·ü(ORR)Àº 33.1%¿´´Ù.

    HLB´Â À۳⠹̱¹ÀÓ»óÁ¾¾çÇÐȸ(ASCO)¿¡¼­ ±âÁ¸ ¹ßÇ¥ÇÑ ÀÓ»ó 3»óº¸´Ù ´õ °³¼±ÇÑ ÃÖÁ¾ °á°úµµ ³»³ù´Ù. HLB°¡ Áö³­ÇØ 5¿ù ASCO¿¡¼­ ¹ßÇ¥ÇÑ °á°ú¿¡ µû¸£¸é ¸®º¸¼¼¶ó´Õ¡¤Ä¯·¼¸®ÁÖ¸¿ÀÇ OS´Â 23.8°³¿ù·Î ±âÁ¸ 22.1°³¿ùº¸´Ù ¿¬À嵯´Ù. HLB´Â À̹ø¿¡ Á¦ÃâÇÑ Àç½É»ç ¼­·ù¿¡ °³¼±µÈ µ¥ÀÌÅ͸¦ Ãß°¡·Î Æ÷ÇÔÇß´Ù.
    Â÷ÁöÇö ±âÀÚ(chaji@dailypharm.com)
    ±ÛÀÚÅ©±â ¼³Á¤
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    °¡³ª´Ù¶ó¸¶¹Ù»ç
    • ÀÓ»óÆÀ PM(°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • [¹ÙÀÌ¿¤ÄÚ¸®¾Æ] MSL Radiology (ÀÇÇкΠÁ¤±ÔÁ÷ ä¿ë, °ø°í ¿¬Àå) ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå °ü¸®¾à»ç °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • °³¹ßÆÀ_RA (°æ·Â 3³â¡è) ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • º¹»ê³ªÀ̽º °ü¸®¾à»ç ±¸ÀÎ (¼öµµ±Ç¹°·ù¼¾ÅÍ) ¹Ù·Î°¡±â
    • ¿ëÀÎ ¹é¾Ï°øÀå QA ǰÁú°ü¸®¾à»ç ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • ÃæºÏ À½¼º °ü¸®¾à»ç(Á¦Á¶/ǰÁú) °æ·Â¹«°ü ¹Ù·Î°¡±â
    • ¢ß¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾à ½ÅÀÔ/°æ·Â ¼ö½Ãä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • º´¿ø¿µ¾÷(MR) ä¿ë¿¬°èÇü ÀÎÅÏ(½ÅÀÔ»ç¿ø) ¸ðÁý °ø°í ¹Ù·Î°¡±â
    • Çâ³² Á¦Á¶°ü¸®¾à»ç °æ·Â ä¿ë ¹Ù·Î°¡±â
    • [Sanofi/»ç³ëÇÇ] RA Specialist ¹Ù·Î°¡±â
    0/300
     
    ¸ÞÀϺ¸³»±â
    ±â»çÁ¦¸ñ : FDA Çã°¡ 2¹ø ºÒ¹ß¿¡ ÁÖ°¡ ±Þ¶ô...¸®º¸¼¼¶ó´Õ ¾î¶² ¾à?