제약 현실 무시한 R&D 육성정책

보건복지부는 지난 23일 '제약산업육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법 예고했다.

이번 복지부의 발표 내용은 제네릭 중심인 현행 국내 제약기업들의 구조적 문제점을 인식, 신약 연구개발을 적극 지원함으로써 국제적 경쟁력을 높인다는 취지에서 출발했다.

실제 혁신성 제약기업 인증기준이 정부 초안보다 대폭 완화되는 등 그 취지는 나무랄 데가 없다.

하지만 이를 바라보는 제약업계 관계자들의 반응은 여전히 차갑기만 하다.

입법예고안에 따르면 연간 총 매출액이 1000억원 이상인 기업은 매출액 대비 7%, 1000억원 미만 기업은 10% 이상의 연구개발비를 투자하면 된다.

또 cGMP 생산시설을 갖고 있거나 FDA 승인품목을 보유하고 있는 등 글로벌 진출역량을 갖춘 제약사는 매출액 대비 연구개발비가 5%이상이면 조건을 충족한다.

바로 이 기준이 문제다. 제약업계 관계자들은 정부 정책은 현실을 무시하고 있다고 입을 모은다.

"매출 1000억원 미만 기업이 10%를 투자한다면 연간 100억원 미만의 연구개발비를 쓰고 있다는 건데 신약 후보물질 해외 임상 1상만 진행해도 연간 50억원의 연구개발비가 사용된다. 100억원 미만의 연구개발비로는 제네릭에 집중할 수밖에 없다."

모 제약사 관계자 말처럼 국내에는 '제네릭형 제약기업'이 대다수를 차지하고 있다는 점은 이 같은 주장을 뒷받침한다.

상황이 이렇다 보니 제약업계 관계자들은 혁신형 제약기업을 육성하려면 단순히 R&D 수치를 기준으로 하지 말고 실제 신약을 보유하고 있는지, cGMP 기준에 준하는 설비 인프라가 있는지, 제네릭이 아닌 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발에 투자하고 있는지 여부를 평가해야 한다고 호소한다.

앞서 말했듯 국제 경쟁력을 높이겠다는 제약산업육성법의 취지는 좋다.

하지만 업계가 처한 현실을 무시한 '일단 지르고 보자'는 식의 정책은 곤란하다.