의료기기 GMP 인증제품 '마크제' 도입

• 식약청, 고시개정 6월부터 적용...미부착 품목과 차별화

의료기기를 구입할 때 국제 수준의 품질보증체계인 GMP 인증을 받은 것인지 여부를 쉽게 알아볼 수 있는 '의료기기 GMP 마크제'가 도입된다. 식약청은 15일 의료기기 제조업소는 GMP인증을 받은 제품에 한해 식약청장이 정하는 ‘GMP 마크’를 부착할 수 있도록 고시를 개정, 오는 6월1일부터 시행한다고 밝혔다.

‘의료기기 GMP 마크제’가 시행되면 미인증 제품은 마크를 부착할 수 없게 돼 시장 경쟁력이 떨어져 사실상 퇴출되는 등 시중 유통 의료기기 품질수준이 높아지는 효과가 기대된다고 전했다. 의료기기 GMP는 국제적으로 통용되는 품질보증체계로 전세계 의료기기 시장의 85%를 점유하고 있는 미국, EU, 일본 등 선진 각국에서 이미 수년전부터 적용을 의무화하고 있다.

식약청 관계자는 "의료기기GMP 제도 전면 의무화 시행에 맞춰 6월부터 GMP 마크제를 시행한다"며 "의료기기제조업소가 GMP 마크 부착을 위한 심사를 적시에 받을 수 있도록 하기 위해 기존 3년주기 정기갱신심사와는 별도로 수시심사제도를 새로 도입했다"고 밝혔다.

개정고시에는 수입업소가 소재지를 이전하거나 대표자가 변경될 경우를 GIP 심사 대상에서 제외하는 한편, GMP 심사기관의 관리운영기준을 국제수준으로 정비하는 등 GMP 운영 수준을 제고하는 내용이 다수 포함됐다.