지혈제 등 668품목 허가사항 대폭 변경될 듯

• 식약청, 재평가 시안열람 완료...제약사 이의신청 10여건

올해 의약품 재평가 대상인 생물학적 제제와 지혈제, 구충제 단일, 복합제 등 700여 품목에 대한 평가가 마무리 단계에 접어들면서 해당 품목의 허가사항이 연말경 대폭 변경될 방침이다.

12일 식약청 관계자에 따르면 올해 의약품 재평가 대상인 생물학적제제 등 14개 약효군 135개 제약사 668품목에 대한 평가결과에 대해 최종 시안열람 절차까지 마무리했다.

특히 식약청은 지난주까지 해당 제약사를 대상으로 진행한 이의신청 접수결과 10여곳이 이의를 제기해와 이에 대한 마무리 검토작업 중이라며, 연말 중에는 최종 결과가 발표될 것이라고 전했다. 이에 따라 재평가가 완료된 기생동물에 대한 의약품을 비롯해 기타 신경계 및 감각기관용 의약품, 혈액 및 체액용약 등이 포함됐으며 이중에는 혈액대용제, 지혈제, 혈액응고저지제 등이 포함됐다.

또 구충제, 항원충류 등 기생동물에 대한 의약품과 생물학적 제제 중 항독소 및 렙토스피라혈청류, 혈액제제류, 생물학적 시험용제류, 생물학적 제제 등도 재평가 결과 허가사항 변경이 공고될 예정이다.

품목별로는 광동제약 레드피아정 등 668품목이 이에 해당하며 재평가를 통해 사용상의 주의사항 등 허가사항이 변경돼 내년부터 바뀐 허가내용을 적용받게 된다.

식약청 관계자는 "해당 제약사들이 재평가 시안열람 후 이의신청이 10여건 접수됐다"면서 "이들 품목에 대한 검토를 꼼꼼히 진행한 후 연말까지는 최종 결과가 확정돼 공고될 것"이라고 말했다.

한편 식약청은 재평가 자료를 제출하지 않은 품목들에 대해서는 약사법 규정에 따른 행정처분 절차를 진행 중이다.